#CSO신고제 – LexaMedi – 렉사메디 https://lexamedi.com 제약바이오헬스케어 규제 전문 매체, 렉사메디 Fri, 05 Dec 2025 13:34:07 +0000 ko-KR hourly 1 https://wordpress.org/?v=6.9.4 https://lexamedi.com/wp-content/uploads/2025/07/cropped-타입체-_LM_-아이콘-디자인-4-32x32.png #CSO신고제 – LexaMedi – 렉사메디 https://lexamedi.com 32 32 제약사-CSO 실무자 필독! 헷갈리는 CSO 재위탁 통보 범위 총정리 https://lexamedi.com/%ec%a0%9c%ec%95%bd%ec%82%ac-cso-%ec%8b%a4%eb%ac%b4%ec%9e%90-%ed%95%84%eb%8f%85-%ed%97%b7%ea%b0%88%eb%a6%ac%eb%8a%94-cso-%ec%9e%ac%ec%9c%84%ed%83%81-%ed%86%b5%eb%b3%b4-%eb%b2%94%ec%9c%84-%ec%b4%9d/ Sun, 16 Nov 2025 13:41:44 +0000 https://lexamedi.com/?p=654 Read more]]>
CSO 재위탁 통보, 아직도 헷갈리시나요? 2024년 10월 시행된 CSO 신고제, 그중에서도 가장 혼선이 빚어지는 ‘재위탁 통보 의무’에 대해 법적 근거부터 실무 팁까지 완벽하게 정리해 드립니다.

안녕하세요. LexaMedi의 이일형입니다. 저는 약사, 변리사 자격을 보유한 현직 변호사로 활동하며 제약·바이오 현장의 목소리를 가까이에서 듣고 있습니다.

작년 10월부터 CSO(Contract Sales Organization) 신고제가 본격 시행되면서, 특히 실무 현장에서 적지 않은 혼란이 있는 것 같습니다. 여러 제약사 법무팀이나 CSO 대표님들과 이야기해 보면, 공통적으로 ‘재위탁 통보’ 문제를 가장 헷갈려 하시더라고요. “누가 누구에게 통보해야 하는지”, “기한이 언제까지인지”, “n차 재위탁은 어떻게 처리해야 하는지” 등 구체적인 질문이 쏟아지고 있습니다. 솔직히 법령이 처음 시행될 때는 이런 혼선이 생길 수밖에 없죠. 😊

그래서 오늘은 제약사와 CSO 실무진 모두가 꼭 알아야 할 CSO 재위탁 통보 의무에 대해, 법적 근거부터 실무적인 조언까지 차근차근 짚어보겠습니다.

CSO 재위탁 통보 의무, 법적 근거는? 🤔

우선 용어부터 간단히 정리해 볼까요? CSO는 제약사의 의약품 판촉 영업을 위탁받아 수행하는 전문 조직입니다. 그리고 ‘재위탁’이란, 이 CSO가 위탁받은 업무의 전부 또는 일부를 다시 다른 CSO(또는 개인사업자 등)에게 맡기는 것을 의미합니다.

이번에 개정된 약사법은, 이렇게 재위탁이 일어날 경우 그 사실을 투명하게 관리하기 위해 ‘원위탁자'(즉, 제약사)에게 이 사실을 알리도록 의무를 부과했습니다. 이것이 바로 ‘재위탁 통보 의무’의 핵심입니다.

💡 알아두세요! (약사법 시행규칙 제44조 ⑤)
개정된 시행규칙의 핵심 내용을 요약하면 다음과 같습니다.

  • 통보 주체: 재위탁을 ‘하는’ 판촉영업자 (수탁자)
  • 통보 대상: 원위탁자 (의약품공급자, 즉 제약사)
  • 통보 기한: 재위탁계약을 체결한 날부터 30일 이내
  • 제출 서류: 수탁자의 재위탁 통보서 (별지 제23호의8서식) + 재위탁계약서 사본

누가, 언제, 어떻게 통보해야 할까? 📊

실무에서 가장 많이 헷갈리시는 부분입니다. 통보 의무는 재위탁을 ‘받는’ 곳이 아니라, 업무를 다시 ‘주는’ CSO에게 있습니다. 예를 들어 A(제약사)가 B(1차 CSO)에게 위탁하고, B가 C(2차 CSO)에게 재위탁했다면, 통보 의무는 B에게 있습니다. C는 통보 의무가 없죠. (물론 C가 D에게 3차 재위탁을 한다면 C에게 의무가 생깁니다.)

통보 기한은 명확합니다. 재위탁계약을 맺은 날로부터 30일 이내입니다. ‘수탁자의 재위탁 통보서’ 서식에 재위탁계약서 사본을 첨부하여 원위탁자(제약사)에게 ‘보내야’ 합니다.

여기서 변호사로서 실무 팁을 하나 드리자면, 법령상 ‘보내야 한다’고 규정되어 있으므로, 단순히 발송했다는 사실뿐만 아니라 제약사가 해당 문서를 ‘수신했다’는 사실까지 증빙할 수 있는 수단을 활용하는 것이 좋습니다. 법적 분쟁을 예방하는 가장 확실한 방법은 내용증명 우편이나, 최소한 수신 확인이 되는 이메일 등을 활용하고 관련 기록을 철저히 보관하는 것입니다.

어디까지 통보해야 할까? (재위탁 범위) 🧮

법령은 ‘업무의 전부 또는 일부’를 재위탁하는 경우 통보하라고 규정합니다. 이는 매우 포괄적인 표현인데요, 법의 취지를 고려할 때 1차 재위탁은 물론이고 2차, 3차 등 사실상 n차 재위탁까지 모두 포함된다고 해석하는 것이 타당합니다.

⚠ 주의하세요! 통보 범위는 넓게 해석해야 합니다.
통보 대상이 되는 재위탁의 범위는 생각보다 넓습니다. 제약사로부터 정산을 받는 하위 업체가 단순히 법인 CSO에만 그치지 않기 때문입니다. 딜러, 사업자등록을 한 프리랜서(개인사업자) 등, 판촉 업무를 수행하고 정산이 이루어지는 모든 하위 수탁자가 대상이 될 수 있다고 보고 보수적으로 접근하는 것이 안전합니다.

그렇다면 “1차 -> 2차 -> 3차로 재위탁된 경우, 마지막 3차 업체도 통보해야 할까?”라는 질문이 생길 수 있죠. 앞서 설명드렸듯이, 의무는 ‘재위탁을 주는’ 행위에서 발생합니다. 따라서 마지막 3차 업체가 더 이상 다른 곳에 재위탁을 주지 않는다면, 3차 업체는 통보 의무가 없습니다. 이 경우 통보 의무는 1차 업체와 2차 업체에만 있습니다.

실무자를 위한 핵심 조언 👩‍💼👨‍💻

CSO 신고제는 유예 기간 없이 2024년 10월 18일부터 즉시 시행되었습니다. 실무자분들이 현장에서 바로 적용하셔야 할 몇 가지 핵심 팁을 정리해 드릴게요.

  • 즉시 적용, 기존 계약도 검토!: 유예기간이 없습니다. 법 시행일 이후의 모든 재위탁 계약은 이 규정의 적용을 받습니다. 따라서 기존 계약이라도 갱신 시점이나 변경 시점에는 반드시 해당 조항을 반영하여 수정/보완해야 합니다.
  • 신고증 미발급 시 ‘접수증’ 활용: CSO 신고제가 시행 초기라 아직 신고증이 발급되지 않은 업체들이 많습니다. 이 경우, 실무적으로는 신고 후 받은 ‘접수증’ 사본이라도 첨부하여 계약을 진행하고, 추후 정식 신고증으로 교체하는 방안이 현실적인 대응입니다.
  • 통보 대상은 ‘원위탁자(제약사)’ 뿐!: 법령상 통보 대상은 오직 ‘원위탁자’입니다. 간혹 1차 CSO가 2차 CSO에게 ‘너희의 재위탁 현황(3차)을 나에게도 통보하라’고 요구하는 경우가 있습니다. 하지만 이는 법적 의무가 아니며, 1차 CSO가 요구할 법적 근거는 없습니다.
  • 결국 핵심은 ‘계약서’: 물론, 위 3번과 별개로 1차-2차 CSO 간의 ‘계약’을 통해 재위탁 현황 자료 공유를 요청하는 조항을 넣을 수는 있습니다. 법적 의무와 계약상 의무는 다릅니다. 모든 분쟁의 시작과 끝은 계약서이므로, 계약서 작성 단계부터 전문가의 검토를 받는 것이 중요합니다.

💡CSO 재위탁 통보 핵심 요약
✨ 통보 주체: 재위탁을 ‘주는’ CSO (수탁자)
🎯 통보 대상: 오직 ‘원위탁자'(제약사)
⏳ 통보 기한: 재위탁계약 체결 후 30일 이내
👩‍💻 제출 서류: 통보서 + 재위탁계약서 사본
법적 의무이므로, 증빙 가능한 수단(이메일, 내용증명)을 활용하세요.

마무리: 규제 강화, ‘기록’이 핵심입니다 📝

CSO 신고제와 재위탁 통보 의무는 의약품 유통 및 판촉 시장의 투명성을 강화하려는 정부의 명확한 의지를 보여줍니다. 규제가 강화되는 환경에서는 “몰랐다”는 변명이 통하지 않습니다.

이럴 때일수록 ‘우리는 법을 잘 지켰다’는 증거, 즉 계약서, 통보서, 이메일, 내용증명 등 모든 절차와 관련된 자료를 꼼꼼하게 남기는 것이 중요합니다. 이것이 나중에 발생할 수 있는 법적 리스크를 예방하는 가장 확실하고 좋은 방법입니다.

오늘 내용이 실무에 조금이나마 도움이 되었으면 좋겠습니다. 더 궁금한 점이 있다면 댓글로 물어봐주세요~ 😊

< Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다. >

작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)
변호사 이일형(law@lawyerlih.com)

자주 묻는 질문 ❓

Q: 1차 수탁자(CSO)가 제약사에 모든 재위탁 현황을 모아서 한 번에 통보해도 되나요?
A: 법령상 ‘재위탁계약을 체결한 날부터 30일 이내’라고 명시되어 있으므로, 원칙적으로는 각 재위탁 계약 건별로 30일 이내에 통보하는 것이 맞습니다. 다만, 제약사(원위탁자)와의 협의 하에 월별 또는 분기별로 취합하여 보고하는 실무적인 방식을 택할 수는 있으나, 이 경우에도 계약 체결일로부터 30일을 넘기지 않도록 내부 통제 시스템을 갖추는 것이 안전합니다.
Q: 개인사업자(딜러, 프리랜서)에게 재위탁하는 경우도 통보 대상인가요?
A: 네, 그렇습니다. 약사법상 ‘의약품 판촉영업자’는 약사법 제47조의2에 따라 신고한 자를 의미하며, 여기에는 법인뿐만 아니라 개인사업자도 포함됩니다. 따라서 사업자등록을 한 개인 딜러나 프리랜서에게 판촉 업무를 재위탁하는 경우에도 동일하게 통보 의무가 발생합니다.
Q: 중간 CSO가 원위탁자(제약사)에게 통보가 잘 되었는지 확인할 수 있나요?
A: 법령상 중간 CSO(예: 2차 수탁자)가 1차 수탁자에게 ‘제약사에 통보했는지 증빙하라’고 요구할 법적 권리는 없습니다. 통보 의무는 1차 수탁자와 제약사 간의 관계입니다. 다만, 실무적으로 1차-2차 CSO 간의 계약을 통해 ‘재위탁 시 상위 수탁자(1차)에게 관련 사실을 공유한다’ 또는 ‘제약사 통보 후 사본을 공유한다’는 식의 계약상 조항을 넣어 관리할 수는 있습니다.
Q: 30일 이내에 통보하지 않으면 어떤 처벌을 받나요?
A: 재위탁 통보 의무를 위반할 경우, 약사법 제95조(과태료) 등에 따라 과태료 부과 대상이 될 수 있습니다. 또한, 이는 판촉영업자 준수사항 위반으로 해석되어 향후 행정처분(예: 업무정지)의 근거가 될 수 있으므로 기한 준수가 매우 중요합니다.
Q: 기존에 체결된 재위탁 계약도 지금이라도 통보해야 하나요?
A: 아닙니다. 이 법은 부칙에 따라 2024년 10월 18일부터 시행되었습니다. 따라서 법 시행일(2024년 10월 18일) 이후에 ‘새롭게 체결’되거나 ‘갱신’되는 재위탁 계약부터 이 통보 의무가 적용됩니다. 그 이전에 체결된 계약이 자동으로 소급 적용되지는 않습니다.

]]> 개정 CSO 신고제 시행, 제약회사 실무자가 놓치기 쉬운 4가지 https://lexamedi.com/%ea%b0%9c%ec%a0%95-cso-%ec%8b%a0%ea%b3%a0%ec%a0%9c-%ec%8b%9c%ed%96%89-%ec%a0%9c%ec%95%bd%ed%9a%8c%ec%82%ac-%ec%8b%a4%eb%ac%b4%ec%9e%90%ea%b0%80-%eb%86%93%ec%b9%98%ea%b8%b0-%ec%89%ac%ec%9a%b4-4/ Sun, 16 Nov 2025 13:31:59 +0000 https://lexamedi.com/?p=651 Read more]]>

 

CSO 신고제 시행, 제약사 실무자가 꼭 알아야 할 핵심 2024년 10월부터 시행되는 CSO 신고제, 단순히 신고만 하면 끝일까요? 제약사의 관리 책임과 법적 리스크가 어떻게 달라지는지, 실무자가 당장 챙겨야 할 사항들을 총정리했습니다.

안녕하세요, ‘LexaMedi’의 이일형 변호사입니다. 저는 약사, 변리사 자격도 함께 가지고 있어 제약·바이오 업계의 실무적인 고민들에 대해 깊이 공감하고 있는데요. 최근 소속 법인의 ‘CSO 관련 세미나’에 참여했을 때도 많은 제약회사 법무팀, 컴플라이언스팀 실무자분들을 만났습니다.

그분들께서 “그래서 당장 우리는 뭘 준비해야 하나요?”, “CSO 관리를 어디까지 해야 처벌을 피할 수 있나요?”라며 현실적인 고민을 토로하시는 것을 직접 들으며, 이 제도 변화가 업계에 큰 파장을 미치고 있음을 다시 한번 체감했습니다. 단순히 CSO가 ‘신고’만 하면 끝나는 문제가 아니기 때문이죠.

그래서 오늘은 최근 제약업계의 가장 큰 화두인 ‘CSO 신고제’에 대해, 우리 제약회사 실무자분들이 꼭 알아야 할 핵심만 간략하게 정리해 보았습니다. 😊

1. CSO 신고제, 왜 도입되었을까요? 🤔

먼저 CSO(Contract Sales Organization)란, 제약회사로부터 의약품 판매 촉진 업무(영업)를 위탁받아 수행하는 ‘의약품 판촉 영업자’를 말합니다. 오래전부터 제약회사들은 영업 활동의 일부를 이들 CSO에게 맡겨왔죠.

제약사 입장에서는 직접 거대한 영업 조직을 꾸리고 운영하는 것보다 비용 효율적이고, 시장 상황에 따라 유연하게 조직을 운영할 수 있다는 장점이 있었습니다. 실제로 영업 조직 없이 CSO만으로 활동하거나, 아예 직접 CSO를 설립하는 제약사도 늘어나는 추세였습니다.

하지만 여기가 바로 ‘관리 사각지대’였습니다. 영세한 규모의 CSO나, 심지어 사업자 등록도 하지 않은 1인 프리랜서 형태의 CMR(Contract Medical Representatives)도 많았거든요. 이러다 보니 정부가 그 현황조차 파악하기 어려웠습니다.

일부 CSO들이 실적을 올리기 위해 불법적인 리베이트 영업을 감행하고, 제약사들은 이런 상황을 사실상 묵인하거나 방조하며 ‘꼬리 자르기’ 식으로 책임을 회피하는 경우가 종종 발생하며 사회적 문제로 대두되었습니다.

📝 실제 불법 리베이트 사례

  • A업체 (비자금 조성): 2014년부터 10년간 하위 판매대행 업체와 공모해 가공거래로 약 225억 원의 비자금을 조성하고, 허위 세금계산서로 약 30억 원의 조세를 포탈했습니다.
  • B업체 (처방 사례비 제공): 2010년부터 약 2년간 전국 923개 병·의원에 12개 의약품의 처방사례비 명목으로 약 50억 7,000만 원을 제공한 혐의로 임직원 및 CSO 업체 직원이 기소되었습니다.

결국 정부가 CSO 신고제를 도입한 이유는 명확합니다. CSO를 제도권 안으로 끌어들여 현황을 투명하게 파악하고, CSO를 활용한 제약사의 우회적인 불법 리베이트 관행을 근절하겠다는 강력한 의지입니다.

💡 알아두세요!
2024년 10월 19일부터 시행된 약사법에 따라, 의약품 판매 촉진 업무를 위탁받아 수행하는 모든 CSO는 사업자등록증, 법인 인감증명서 등을 관할 보건소에 의무적으로 신고해야 합니다.

2. CSO 신고제, ‘신고’가 전부가 아니다 📊

많은 분들이 ‘CSO 신고제’라고 하니 CSO가 신고만 하면 끝나는 것으로 오해하시는데요. 절대 그렇지 않습니다. 이번 약사법 개정은 CSO에게 여러 의무를 ‘세트 메뉴’처럼 함께 부과하고 있습니다.

제약회사 실무자라면, 우리와 계약한 CSO가 이 의무들을 잘 지키고 있는지 ‘관리’해야 할 책임이 생긴다는 점이 훨씬 중요합니다.

CSO의 핵심 의무 3가지

핵심 의무 주요 내용 제약사 영향
① 신고 의무 관할 보건소에 판촉영업자(CSO) 신고 신고된 CSO와만 위탁 계약 가능
② 지출보고서 작성 CSO가 직접 경제적 이익 제공 내역 작성 및 보관 제약사도 해당 내역 관리 및 감독 필요
③ 영업 방식 준수 약사법에서 규정한 영업 방식 및 경제적 이익 제공 범위 준수 CSO의 위법 행위가 제약사의 책임으로 귀결될 수 있음

3. 제약사 실무자, 당장 무엇을 챙겨야 할까? 👩‍💼👨‍💻

이번 조치로 인해 제약회사는 단순히 CSO가 신고했는지 ‘확인’하는 수준을 넘어, CSO의 활동 전반에 대한 ‘관리 책임’이 훨씬 무거워졌다는 것이 핵심입니다. 실무자분들은 특히 다음 3가지를 꼼꼼히 챙기셔야 합니다.

1) 위탁계약서 관리 강화

이전처럼 관행적으로 구두 계약을 하거나, 위탁 내용이 불분명한 부실한 계약서를 작성하는 것은 더 이상 통하지 않습니다. 제약회사와 CSO 간에는 반드시 명확한 위탁 내용이 기재된 계약서를 작성하고 이를 일정 기간 보관해야 합니다. 이 계약서는 향후 CSO의 불법 행위 발생 시 제약사의 ‘관리 감독 의무’를 다했는지 판단하는 중요한 근거 자료가 됩니다.

2) ‘깜깜이 재위탁’은 이제 그만!

가장 큰 변화 중 하나입니다. CSO가 위탁받은 판촉 업무를 다른 CSO에게 다시 맡길 경우(재위탁), 반드시 그 사실을 원 제약사에게 ‘서면’으로 통보해야 합니다. 이는 제약회사가 판촉 활동의 전체 흐름, 즉 최종 영업 담당자가 누구인지까지 파악하고 관리하도록 하는 중요한 장치입니다. ‘우리는 몰랐다’는 변명이 통하지 않게 된 거죠.

3) 경제적 이익 제공 범위 준수

⚠ 주의하세요!
CSO가 제공할 수 있는 경제적 이익도 당연히 약사법의 제한을 받습니다. 만약 CSO가 영업 과정에서 허용 범위를 넘어서는 불법 리베이트를 제공했다면, CSO뿐만 아니라 원청인 제약사 역시 양벌규정 등에 따라 함께 처벌받을 수 있습니다.

실전 예시: A제약사의 선제적 대응 📚

이러한 변화에 따라 최근 많은 제약회사들이 ‘2차 CSO 직접 관리’에 나서는 등 발 빠르게 움직이고 있습니다. 실제 제가 자문했던 사례를 바탕으로 재구성한 예시를 한번 보시죠.

사례 주인공: A 제약사 법무팀

  • 상황: 자사와 직접 계약한 1차 CSO (B사)가 있음. B사는 관행적으로 다수의 2차 CSO (C, D사 등)에게 재위탁을 주는 구조.
  • 고민: 만약 2차 CSO인 C사나 D사가 불법 영업을 할 경우, 원청인 A사까지 책임져야 할까 봐 우려됨.

대응 조치

  1. 계약서 개정: 1차 CSO(B사)와의 위탁계약서에 ‘재위탁 시 서면 통보 의무’ 및 ‘재위탁 CSO의 리스트 제출’ 조항을 명시.
  2. 2차 계약서 관리: B사로부터 2차 CSO(C, D사)의 계약서 사본을 직접 제출받아 관리하기 시작.
  3. 컴플라이언스 교육: 1차 CSO뿐만 아니라 2차 CSO까지 대상으로 하는 정기적인 온라인 컴플라이언스 교육을 의무화.

최종 시사점

A제약사는 2차 CSO의 불법 영업 발생 시 ‘관리 감독 책임을 다했다’는 것을 입증하기 위한 선제적 조치를 취했습니다. 단순히 계약서만 받는 것이 아니라, 실질적인 관리 감독 노력을 입증하는 것이 중요해졌습니다.

 
💡CSO 신고제 핵심 요약
✨ 도입 배경: CSO를 제도권으로 편입시켜 투명성을 높이고, 고질적인 불법 리베이트를 근절하기 위함입니다.
📊 핵심 의무:① CSO 신고 의무 + ② 지출보고서 작성 의무 + ③ 약사법 준수 의무
👩‍💻 실무 대응: 위탁계약서 관리 강화가 필수이며, 특히 ‘재위탁 서면 통보’ 조항을 반드시 확인하고 관리해야 합니다.
⚖ 변호사 조언: CSO의 위법 행위는 제약사의 법적 책임으로 이어질 수 있습니다. 실질적인 관리 감독 노력이 중요합니다. CSO 신고제, 리스크가 아닌 컴플라이언스 강화의 기회로!
 

마무리: 변화의 파도, 어떻게 탈 것인가? 📝

CSO 신고제는 단순한 행정 절차 추가가 아닌, 국내 제약 영업 환경의 ‘게임 체인저’가 될 것입니다. 리베이트에 의존하던 기존의 영업 구조를 전면 쇄신하라는 정부의 강력한 시그널이죠.

물론, 이 과정에서 기존 방식을 바꾸는 데 어려움을 겪는 제약사들도 많을 것이라 생각됩니다. 특히 합법과 위법의 경계가 모호한 영역이 많은 제약 영업의 특성상, 법률 전문가의 자문이 그 어느 때보다 필수적인 시점입니다.

이 변화의 파도를 ‘리스크’로만 볼 것이 아니라, 우리 회사의 ‘컴플라이언스 경쟁력 강화’의 기회로 삼는 현명한 대응이 필요합니다. 실무자분들의 철저한 준비와 대응으로 법적 리스크를 최소화하시길 바랍니다.

더 궁금한 점이 있다면 언제든 댓글로 물어봐주세요~ 😊

 

자주 묻는 질문 ❓

Q: 1인 프리랜서 영업사원(CMR)도 신고해야 하나요?
A: 네, 그렇습니다. 약사법상 ‘의약품 판촉 영업자’에 해당한다면 사업자 형태(법인, 개인, 1인)와 관계없이 모두 신고 대상입니다.
Q: CSO가 재위탁 사실을 서면 통보하지 않으면 어떻게 되나요?
A: 재위탁 통보 의무를 위반한 CSO는 처벌 대상이 될 수 있습니다. 또한, 제약사는 계약 위반을 근거로 해당 CSO에 페널티를 부과하거나 계약을 해지하는 등의 조치를 검토해야 하며, 재위탁 현황을 몰랐다는 이유로 관리 책임을 면하기 어려울 수 있습니다.
Q: CSO가 작성하는 지출보고서와 제약사가 작성하는 지출보고서는 다른가요?
A: 네, 작성 주체가 다릅니다. 제약사는 ‘자사’가 의료인 등에게 제공한 경제적 이익을, CSO는 ‘CSO’가 제공한 경제적 이익을 각각 작성하고 보관해야 합니다. 다만, 제약사는 CSO가 작성한 내역도 관리 감독할 필요가 있습니다.
Q: 제약사 실무자로서 가장 조심해야 할 것은 무엇인가요?
A: ‘우리는 CSO에게 맡겨서 모른다’는 태도가 가장 위험합니다. CSO의 불법 행위가 곧 제약사의 법적 리스크가 되는 시대입니다. 계약서 정비, 재위탁 관리, 정기적인 컴플라이언스 교육 등 ‘실질적인 관리 감독’ 노력을 다하는 것이 중요합니다.
Q: 기존에 체결된 CSO 계약서는 어떻게 해야 하나요?
A: 개정된 약사법 시행(2024.10.19)에 맞춰 기존 계약서들을 모두 검토하고, 재위탁 서면 통보 의무, 지출보고서 작성 협조, 컴플라이언스 준수 의무 등을 포함한 부속 합의서나 개정 계약을 체결하는 것이 바람직합니다.
 

< ☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다. >

작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)
변호사 이일형(law@lawyerlih.com)

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