안녕하세요. 약사 출신이자 현재 제약·바이오 기업의 법률 문제를 전담하고 있는 변호사 이일형입니다.

제약업계에 계신 실무자분들이라면 ‘특허 방어’가 얼마나 치열한 전장인지 잘 아실 겁니다. 오리지널 의약품의 특허 만료 시점이 다가오면 제네릭 진입을 막기 위해 온갖 전략을 짜내곤 하죠. 그런데, 이 과정에서 “우리 특허니까 소송 거는 건 당연한 권리 아닌가?”라고 생각했다가 공정거래법 위반으로 수백억 원대의 과징금을 물게 될 수도 있다는 사실, 알고 계셨나요?

오늘은 제약업계의 기념비적인 판례인 대웅제약 알비스 사건을 통해, 특허권 행사가 언제 ‘남용’으로 판단되는지 그 예민한 경계선을 확실하게 짚어드릴게요. 법무팀이나 특허팀뿐만 아니라 마케팅 실무자분들도 꼭 알아두셔야 할 내용이랍니다.

1. 정당한 권리 행사 vs 특허권 남용

먼저 법리적인 기초부터 다져볼게요. 우리 공정거래법 제117조를 보면 “특허법에 따른 권리의 정당한 행사”에 대해서는 공정거래법을 적용하지 않는다고 되어 있어요. 겉으로 보기엔 특허권자가 침해 금지 소송을 거는 건 너무나 당연한 권리 행사처럼 보이죠.

하지만 법원의 생각은 다릅니다. 행위의 외형이 특허권 행사일지라도, 그 실질이 특허제도의 본질적 목적을 벗어난다면 이는 정당한 행사가 아니라고 봅니다.

핵심 판단 기준 (서울고등법원)
법원은 특허권 남용을 인정하기 위해 두 가지 요건을 제시했어요.1. 객관적 요건: 특허 침해가 성립하지 않는다는 사실이 객관적으로 명백해야 함.
2. 주관적 요건: 경쟁사업자의 사업을 방해하려는 의도가 있어야 함.

2. 대웅제약은 왜 ‘남용’으로 판단받았나?

이 사건이 충격적이었던 이유는 대웅제약의 내부 사정이 낱낱이 드러났기 때문이에요. 법원은 대웅제약이 ‘침해가 아님을 알면서도’ 고의적으로 소송을 제기했다고 봤습니다.

법원이 주목한 결정적 증거들

대웅제약은 경쟁사의 제네릭 제품을 직접 수거해서 실험까지 해봤어요. 그 결과 본인들의 특허를 침해하지 않는다는 걸 확인했죠. 그런데도 가처분 신청을 강행했습니다. 더 심각한 건, 알비스D 특허 출원 과정에서 생동성 시험 데이터를 조작했다는 사실이에요. 실패한 데이터를 성공한 것처럼 꾸며서 기만적으로 특허를 따낸 것이죠.

이는 미국의 ‘Walker Process’ 법리와도 맥을 같이 합니다. 사기나 기만으로 특허를 얻어놓고, 그걸 무기 삼아 경쟁사를 공격하는 건 명백한 남용이라는 것이죠.

주의하세요!
사내 이메일이나 보고서에 “소송을 통해 제네릭 발매를 지연시키자”거나 “영업 방어 목적”이라는 표현을 무심코 쓰시나요? 이런 문구들이 나중에 법정에서 ‘주관적 악의’를 입증하는 결정적 증거인 ‘스모킹 건(Smoking Gun)’이 될 수 있습니다.

3. 제약 시장의 특수성과 과징금

제가 이 판결에서 특히 흥미로웠던 점은 법원이 제약 시장의 생리를 아주 정확하게 꿰뚫어 보고 있다는 점이에요. 일반 소비재와 달리 전문의약품은 의사가 선택권을 쥐고 있죠.

결국, 대웅제약의 가처분 신청은 실제 승소 가능성과 무관하게, 병원들이 제네릭을 선택하지 못하게 만드는 강력한 비가격적 장벽으로 작용했다는 것이 법원의 판단입니다. 결과적으로 제네릭의 시장 진입이 늦어졌고, 이는 공정거래를 저해한 것이죠.

과징금 산정 시에도 알비스와 알비스D를 사실상 동일한 시장(완전 대체제)으로 보고 관련 매출액을 폭넓게 산정한 점은 향후 유사 사건에서도 중요한 기준이 될 것입니다.

4. 실무자를 위한 대응 가이드

그렇다면 우리 제약회사 실무진들은 앞으로 어떻게 대응해야 할까요? 특허권을 행사하지 말라는 뜻은 절대 아닙니다. 다만, ‘근거 없는 공격’은 부메랑이 되어 돌아온다는 점을 명심해야 해요.

실무 체크리스트
1. 객관적 검토: 소송 전 침해 가능성에 대한 외부 전문가의 객관적 의견서를 확보하세요.
2. 데이터 무결성: 특허 출원 시 제출하는 실험 데이터(생동성 등)의 조작은 절대 금물입니다.
3. 문서 관리: 내부 전략 회의록이나 이메일에 ‘경쟁사 죽이기’, ‘단순 방해 목적’ 등의 표현이 들어가지 않도록 주의하세요. 오직 ‘정당한 권리 보호’에 초점을 맞춰야 합니다.

마무리: 핵심 내용 요약

이번 대웅제약 판결은 제약업계의 특허 전략에 아주 큰 경종을 울린 사건이에요. 무리한 특허 소송이 공정거래법상 ‘부당한 고객유인행위’가 될 수 있다는 명확한 선례가 생긴 셈이죠.

특허는 강력한 무기지만, 정당하게 취득하고 정직하게 사용할 때만 그 효력을 인정받을 수 있습니다. 오늘 내용이 여러분의 실무에 도움이 되셨길 바라요. 더 궁금한 점이나 의견이 있다면 언제든 댓글로 남겨주세요~

대웅제약 사건 핵심 요약

판결의 핵심: 특허권 남용 = 공정거래법 위반

남용의 기준: 객관적 명백성(비침해) + 주관적 악의(방해 의도)

실무 교훈:

1. 데이터 조작 금지 (Walker Process)

2. 소송 남발 주의 (근거 확보 필수)

3. 내부 문건 작성 시 표현 주의

정당한 권리 행사는 보호받지만, 기만적 행위는 처벌받습니다.

자주 묻는 질문

안녕하세요, 약사, 변리사 출신 변호사로서 제약·바이오 실무 자문을 하고 있는 이일형입니다. 최근 자문하다 보면 이런 질문을 정말 많이 받습니다. “변호사님, 저희가 개발 중인 이 앱, 이거 디지털치료제인가요, 아니면 그냥 소프트웨어인가요? 허가는 뭘로 받아야 하죠?” 그니까요, ‘디지털치료제’, ‘디지털의료기기’, ‘디지털소프트웨어’… 용어들이 정말 헷갈리죠.

특히 최근 ‘디지털의료제품법’이 제정되면서 이들 제품에 대한 관심이 폭발적으로 증가했지만, 되려 현장의 혼란은 더 커진 것 같아요. 실무에서 편하게 부르는 이름과 법의 잣대가 다르기 때문인데요. 오늘은 제약·바이오 실무자분들이 꼭 아셔야 할 이 세 가지 개념의 법적 차이를 명쾌하게 정리해 드리겠습니다.

1. 디지털치료제(DTx): 약처럼 쓰이지만, ‘의료기기’입니다

먼저 가장 많이들 궁금해하시는 디지털치료제(DTx, Digital Therapeutics)입니다. 2017년 미국 FDA가 페어 테라퓨틱스의 ‘reSET’을 승인하며 세상에 본격적으로 알려졌죠. 이름에 ‘치료제’가 붙어서 당연히 ‘약’이라고 생각하기 쉽지만, 국내법상 디지털치료제는 의약품이 아닌 ‘의료기기’로 분류됩니다.

인지행동치료(CBT) 같은 의학적 치료 원리를 기반으로 질병을 ‘치료’한다는 점에서 기존 헬스케어 앱과 구별되지만, 약사법이 아닌 의료기기법의 규제를 받는 거죠. 이 점이 왜 중요하냐면, ‘약’이냐 ‘의료기기’냐에 따라 개발부터 임상, 허가, 보험 등재까지 모든 과정의 ‘게임의 룰’이 완전히 달라지기 때문입니다.

알아두세요!
법적으로 ‘디지털치료제’라는 독립된 품목은 없습니다. 정확히는 ‘소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device)’의 한 종류로, 치료 기능을 수행하는 소프트웨어를 실무적으로 DTx라고 부르는 것입니다.

2. 디지털의료기기: DTx를 포함하는 넓은 개념

다음은 ‘디지털의료기기’입니다. 보통 ‘디지털의료기기’라고 하면 스마트 워치나 휴대용 심전도 측정기 같은 ‘장비’를 떠올리시는 분들이 많아요. 하지만 법이 정의하는 범위는 이보다 훨씬 넓습니다.

새로 제정된 디지털의료제품법 제2조에 따르면, 디지털의료기기는 정보통신기술, AI 같은 디지털 기술이 적용된 모든 의료기기를 포괄하는 상위 개념입니다. 즉, 질병의 진단, 치료, 예후 관찰 등에 사용되는 제품들을 아우르는 거죠.

따라서 1번에서 설명드린 ‘디지털치료제(DTx)’ 역시 치료 목적으로 사용되는 디지털 기술 기반의 의료기기이므로, 법적으로는 디지털의료기기에 속하게 됩니다. AI로 암을 진단하는 소프트웨어도, 재활을 돕는 로봇 기기도 모두 디지털의료기기의 범주에 들어가는 셈입니다.

주의하세요!
모든 웨어러블 기기가 디지털의료기기는 아닙니다. 의료 목적 없이 단순히 운동량이나 건강 상태를 기록하는 웰니스 제품은 ‘디지털의료·건강지원기기’로 분류되어 규제 수준이 다를 수 있으니, 개발 목적을 명확히 하는 것이 중요합니다.

3. 디지털의료기기소프트웨어(SaMD): 독립형과 내장형

마지막으로 ‘디지털의료기기소프트웨어’입니다. 흔히 SaMD(Software as a Medical Device)라고 부르며, 루닛이나 뷰노처럼 AI로 의료 영상을 분석하는 독립적인 소프트웨어를 떠올리기 쉽습니다. 실제로 이것이 SaMD의 대표적인 형태인 ‘독립형 디지털의료기기소프트웨어’입니다.

하지만 디지털의료제품법은 여기서 한 발 더 나아가, 의료기기 하드웨어에 설치되어 특정 기능을 수행하는 소프트웨어까지 ‘내장형 디지털의료기기소프트웨어’로 정의하고 있습니다. 예를 들어, MRI 기기의 영상 품질을 개선하거나 촬영을 제어하는 소프트웨어가 여기에 해당합니다.

결론: 정확한 용어 구분이 성공의 첫걸음

이처럼 비슷한 듯 다른 용어들을 명확히 구분하는 것은 단순히 개념 정리를 넘어, 우리 회사의 제품이 어떤 법적 규제를 받는지, 어떤 허가 절차를 거쳐야 하는지, 나아가 어떤 혜택을 받을 수 있는지를 결정하는 중요한 기준이 됩니다.

특히 ‘디지털의료제품법’은 소프트웨어 형태의 제품에 대해 여러 특례와 지원을 규정하고 있어, 우리 제품의 법적 지위를 정확히 파악하고 전략을 수립하는 것이 그 어느 때보다 중요해졌습니다. 실무에서 사용하는 용어의 편리함에만 머무르지 마시고, 법적인 시각에서 우리 제품을 바라보는 훈련이 필요합니다.

자주 묻는 질문

디지털 헬스케어 관련 법규는 계속해서 발전하고 있습니다. 더 궁금한 점이 있으시면 언제든지 댓글로 질문해주세요. 여러분의 성공적인 비즈니스를 응원합니다!

☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다.

작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)

변호사 이일형(law@lawyerlih.com)