[허가-특허 연계제도] 제약 실무자라면 ‘허특제도’라는 말만 들어도 머리가 지끈거리시죠? 이 제도의 핵심인 ‘특허목록 등재’, 실무 관점에서 핵심만 짚어 드립니다.

안녕하세요. LexaMedi의 이일형 변호사입니다. 약사, 변리사, 그리고 변호사로서 제약 업계 현장에서 가장 복잡하고 중요하게 다루어지는 이슈 중 하나가 바로 이 허가-특허 연계제도(허특제도)라고 생각합니다.

특히 오리지널 의약품의 권리를 지키는 첫걸음인 ‘특허목록 등재’는 실무자들이 자주 혼동하고 어려움을 겪는 부분입니다. 오늘은 이 복잡한 제도를 실무자 입장에서 명확하게 이해하실 수 있도록, 핵심 절차와 함정들을 체계적으로 정리해 보겠습니다.

1. 허가-특허 연계제도, 도대체 뭔가요?

이름부터 어렵죠. 쉽게 말해 ‘의약품의 품목허가’ 절차와 ‘특허권’을 연결(linkage)시킨 제도입니다. 2011년 한-미 FTA 체결에 따라 도입되었죠.

이 제도의 작동 방식은 크게 3단계로 볼 수 있습니다.

1. 1단계 (등재): 오리지널 의약품 회사가 자사 제품 관련 특허를 식약처 ‘그린북(특허목록)’에 등재합니다.
2. 2단계 (통지): 제네릭(후발의약품) 회사가 허가를 신청하면, 이 사실을 특허권자(오리지널사)에게 통지해야 합니다.
3. 3단계 (대응): 통지를 받은 오리지널사는 필요시 제네릭 제품에 대해 ‘판매금지’를 신청할 수 있습니다.

결국 오리지널 의약품의 특허를 보호하는 동시에, 제네릭 의약품의 시장 진입 시점을 조율하는 역할을 하는 셈입니다.

2. ‘특허목록 등재’, 무엇을 어떻게 하나요?

모든 특허가 등재 대상이 되는 것은 아닙니다. 법에서 정한 특정 유형의 특허만 등재가 가능하죠.

등재 가능한 특허 유형 (약사법 제50조의2)

• 물질특허 (유효성분(API) 자체에 관한 특허)
• 제형특허 (정제, 캡슐, 주사제 등 특정 형태에 관한 특허)
• 조성물특허 (여러 성분의 배합 비율 등에 관한 특허)
• 의약용도특허 (특정 질병 치료 등 새로운 용도에 관한 특허)

핵심 등재 요건 체크포인트

실무에서 가장 중요한 것은 아래 3가지 요건을 충족하는지 확인하는 것입니다.

• 직접 관련성: 특허의 청구범위가 해당 의약품의 허가사항(성분, 제형, 용도 등)과 ‘직접’ 관련되어야 합니다.
• 출원 시점: 품목허가일 이전에 출원된 특허여야 합니다. (2015년 약사법 개정으로 허가일 이후 출원 특허는 등재가 불가능해졌습니다!)
• 유효성: 등재 신청 시점에 특허권과 품목허가 모두 유효한 상태여야 합니다.

3. 실무 핵심: ’30일’의 함정과 신청서 작성

신청 주체 및 ‘골든 타임’ 30일

특허목록 등재는 품목허가를 받은 자(또는 신청인)가 특허권자(또는 전용실시권자)의 동의를 받아 신청합니다.

가장 중요한 것은 ‘신청 기한’입니다. 이 기한이 정말 치명적이거든요.

• 기한: ①품목허가일, ②특허등록일, ③정정심결 확정일 중 가장 늦은 날로부터 30일 이내

알아두세요!
실무에서 가장 많이 실수하는 부분입니다! 이 30일 기한은 불변기간(절대 기한)이라, 단 하루라도 넘기면 구제 방법이 없습니다. 특허 등재 기회 자체가 영구히 상실될 수 있으니, 캘린더에 빨간 줄 쫙 그어두셔야 합니다.

신청서 작성: ‘관련성’ 입증이 관건

‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 별지 서식에 따라 작성하는데, 실무에서 가장 자주 반려되는 사유는 바로 ‘특허-허가사항 간 관련성 설명 부족’입니다.

이 신청서는 단순히 서류를 제출하는 것이 아니라, ‘이 특허가 왜 이 허가 품목과 직접 관련이 있는지’를 식약처 심사관에게 명확히 입증하고 설득하는 과정입니다. 막연한 설명 대신, 특허 청구항(Claim)과 허가받은 의약품의 성분, 함량, 제형, 용법용량 등을 구체적으로 비교·명시해야 합니다.

4. 등재는 끝이 아닌 ‘관리’의 시작입니다

특허를 등재했다고 끝이 아닙니다. 등재된 사항에 변경이 생기면 즉시 관리해야 합니다.

5. 등재의 강력한 효과: 통지 그리고 판매금지

특허목록에 등재가 되면 크게 두 가지 강력한 법적 효과가 발생합니다.

• 통지의무 발생: 제네릭 회사가 등재된 특허가 있는 의약품의 허가를 신청할 때, 이 사실을 특허권자에게 의무적으로 통지해야 합니다. 이는 특허권자에게 ‘알 권리’와 ‘대응할 기회’를 보장하는 중요한 장치입니다.
• 판매금지 신청 기회: 통지를 받은 특허권자는 통지받은 날로부터 45일 이내에 법원에 ‘판매금지’를 신청할 수 있습니다. 이로써 본격적인 특허 분쟁이 시작되죠.

주의하세요!
여기서도 ’45일’이라는 기한이 매우 중요합니다. 이 기간 내에 제네릭 제품이 내 특허를 침해하는지 신속하게 분석하고, 소송 여부 등 법적 대응을 결정해야 합니다. 실무적으로 시간이 정말 촉박합니다.

6. 실무자를 위한 마지막 조언

허가-특허 연계제도는 제약 실무진에게 ‘방패’인 동시에 ‘전략 지도’입니다.

단순히 등재하고 방어하는 수동적인 관점을 넘어, 우리 회사의 핵심 파이프라인(바이오시밀러, 개량신약 등)과 연계한 ‘특허 포트폴리오 관리’ 차원에서 접근해야 합니다. 언제 등재하고, 어떤 특허를 등재하며, 경쟁사 동향은 어떻게 모니터링할지 정교한 전략 수립이 필수적입니다.

이 제도는 단순한 행정 절차가 아니라, 회사의 핵심 자산인 지적재산권을 보호하고 활용하는 가장 중요한 전략적 도구임을 꼭 기억하시기 바랍니다.

허특제도 핵심 요약

등재 대상: 물질, 제형, 조성물, 용도 4가지 특허만 해당됩니다.

’30일’ 골든타임: 허가일/등록일 등 늦은 날로부터 30일 이내 신청! (절대 엄수)

’45일’ 대응시간: 제네릭사 통지 후 45일 이내 판매금지 신청 검토.

핵심은 ‘관리’: 등재 후 존속기간 연장 등 변경 사항도 30일 이내 신고해야 합니다.

허특제도는 ‘기한’과 ‘관리’가 생명입니다.

자주 묻는 질문

허특제도 및 특허등재 절차와 관련하여 더 궁금한 점이 있으시다면 언제든지 댓글로 물어봐주세요~

< ☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다. >

작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)
변호사 이일형(law@lawyerlih.com)