안녕하세요, 약사이자 변리사 자격을 보유한 이일형 변호사입니다. 제약바이오 실무자분들과 이야기하다 보면 허가특허연계제도(허특제)는 정말 뜨거운 감자인 것 같습니다. 이 제도가 도입된 지도 꽤 시간이 흘렀는데, 최근 업계를 당혹게 하는 새로운 변수가 등장했죠. 바로 ‘미등재 특허’ 전략입니다.

열심히 식약처 의약품특허목록을 확인하고, 등재된 특허를 회피하거나 무효화해서 드디어 제네릭을 출시했습니다. 그런데 허가 승인에 급여 등재까지 다 끝난 마당에 오리지널사에서 ‘목록에 없던’ 특허로 침해 소송을 걸어온다면 어떨까요? 상상만 해도 아찔한데요. 이게 바로 최근 베링거인겔하임의 트라젠타(리나글립틴) 사례에서 벌어진 일입니다. 오늘은 이 문제가 왜 중요하고, 허특제 자체를 어떻게 흔들고 있는지 솔직하게 파헤쳐 보겠습니다.

‘믿는 도끼’에 발등 찍힌 제네릭사들

트라젠타 사례는 이 ‘미등재 특허’ 전략이 얼마나 강력한지 제대로 보여줬습니다. 제네릭사들은 당연히 식약처 의약품특허목록을 신뢰했습니다. 등재된 특허가 없으니 ‘안전하다’고 판단하고 막대한 비용과 시간을 들여 개발 및 허가를 완료했죠.

하지만 결과는 어땠나요? 시장 진입 후 특허침해 통보를 받으면서 법적 리스크에 고스란히 노출되었습니다. 이 과정에서 트라젠타 약가는 30% 인하되었고, 제네릭사들은 그야말로 ‘덫’에 걸린 셈이 되었습니다.

주의하세요!
가장 큰 문제는 ‘타이밍’입니다. 모든 투자가 끝나고 시장에 제품이 풀린 상황에서 분쟁이 시작된다는 점입니다. 이는 예측가능성을 생명으로 하는 허가특허연계제도의 근간을 훼손하는 심각한 문제입니다.

무너지는 ‘투명성’과 ‘예측가능성’

원래 허특제는 ‘투명성’과 ‘예측가능성’을 핵심 가치로 합니다. 오리지널사의 특허권을 보호하는 동시에, 제네릭사에게는 특허 도전의 기회와 명확한 ‘게임의 룰’을 제공하는 것이었죠. 그 ‘룰’의 핵심이 바로 의약품특허목록이었습니다.

알아두세요!
허특제의 본래 목적은 특허 정보를 투명하게 공개(등재)하고, 이를 기반으로 분쟁을 조기에 해결(허가 단계)하여 시장의 불확실성을 줄이는 것이었습니다.

하지만 오리지널사가 전략적으로 특허 등재를 거부하면서 이 기본 전제가 깨지고 있습니다. 제네릭사 입장에서는 특허목록만으로는 FTO(Freedom to Operate) 분석이 불가능해진, 그야말로 ‘지뢰밭’을 걷는 상황이 된 것입니다.

이 전략은 비단 외국계 제약사뿐만 아니라 국내사들 사이에서도 공공연한 ‘오픈 시크릿’처럼 번지고 있습니다. 핵심 특허는 숨기고, 상대적으로 중요도가 낮은 특허만 등재하는 ‘선별 등재’ 방식까지 나타나고 있죠.

결국 제약산업 전체의 발목을 잡을 것

이러한 ‘미등재 특허’ 전략의 확산은 산업 전반에 부정적인 영향을 미칠 수밖에 없습니다. 당장 제네릭사들은 개발 과정의 불확실성이 극도로 높아져, 결국 후발의약품 개발 투자가 위축될 수 있습니다. 비유하자면, ‘공개된 지도(특허목록)’를 보고 길을 가는데, 지도에 없는 톨게이트가 갑자기 나타나 막대한 통행료를 요구하는 셈입니다.

기대와 현실의 괴리

특히 특허 포트폴리오가 훨씬 복잡한 바이오의약품 분야에서는 이 문제가 더욱 심각할 수 있습니다. 바이오시밀러 개발사들에게는 예측 불가능한 거대 리스크가 될 것입니다.

이제는 ‘제도적 보완’을 논의할 때

현재로서는 미등재 특허가 제약사의 ‘전략적 선택’ 영역으로 남아있지만, 이대로 방치하면 제도의 실효성 자체가 무의미해질 수 있습니다. 식약당국의 적극적인 개입과 제도 개선 논의가 시급한 시점입니다.

물론 이 전략을 법적으로 완벽히 차단하기는 어렵습니다. 하지만 최소한 제도의 취지를 살릴 수 있는 보완책은 마련해야 합니다. 예를 들면 다음과 같은 방안들을 검토해볼 수 있겠죠.

1. 특허 등재 인센티브 강화: 특허를 성실히 등재한 경우, 그에 상응하는 강력한 보호 장치를 제공하는 방안.
2. 미등재 특허 활용 시 제재: 의도적으로 등재하지 않은 특허를 추후 허특제와 연계하여(예: 판매금지 신청) 활용하려 할 때, 특정 불이익을 주는 방안.
3. 의약품특허목록 운영 방식 개선: 특허청 정보와 연계 강화 등 목록의 신뢰도를 높일 수 있는 실질적인 방안 모색.

제약사들도 단기적 이익보다는 장기적 관점에서 접근해야 합니다. 오늘의 ‘묘수’가 내일 ‘자충수’가 될 수 있습니다. 특히 글로벌 시장에서 제네릭이나 바이오시밀러 개발사로도 활동하는 국내사들은, 이러한 전략의 확산이 결국 자신들에게 불리하게 작용할 수 있음을 인지해야 합니다.

마무리: 핵심 내용 요약

미등재 특허 전략은 허가특허연계제도의 근본적인 한계를 드러낸 매우 중요한 이슈입니다. 제도의 투명성과 예측가능성을 믿고 따르던 기업들이 오히려 피해를 보는 현재의 역설적인 상황은 심각한 문제입니다.

미등재 특허 전략 핵심 요약

제네릭사의 함정: 특허목록만 신뢰했다가 출시 후 ‘미등재 특허’로 피소

제도의 맹점: 오리지널사의 ‘전략적 미등재’로 투명성/예측가능성 훼손

산업의 위축:높아진 불확실성 = 후발의약품 투자 위축, FTO 비용 급증

양날의 검: 단기적 묘수일 수 있으나, 장기적으로 산업 신뢰도 저해

< ☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다. >

작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)
변호사 이일형(law@lawyerlih.com)

자주 묻는 질문

[허가-특허 연계제도] 제약 실무자라면 ‘허특제도’라는 말만 들어도 머리가 지끈거리시죠? 이 제도의 핵심인 ‘특허목록 등재’, 실무 관점에서 핵심만 짚어 드립니다.

안녕하세요. LexaMedi의 이일형 변호사입니다. 약사, 변리사, 그리고 변호사로서 제약 업계 현장에서 가장 복잡하고 중요하게 다루어지는 이슈 중 하나가 바로 이 허가-특허 연계제도(허특제도)라고 생각합니다.

특히 오리지널 의약품의 권리를 지키는 첫걸음인 ‘특허목록 등재’는 실무자들이 자주 혼동하고 어려움을 겪는 부분입니다. 오늘은 이 복잡한 제도를 실무자 입장에서 명확하게 이해하실 수 있도록, 핵심 절차와 함정들을 체계적으로 정리해 보겠습니다.

1. 허가-특허 연계제도, 도대체 뭔가요?

이름부터 어렵죠. 쉽게 말해 ‘의약품의 품목허가’ 절차와 ‘특허권’을 연결(linkage)시킨 제도입니다. 2011년 한-미 FTA 체결에 따라 도입되었죠.

이 제도의 작동 방식은 크게 3단계로 볼 수 있습니다.

1. 1단계 (등재): 오리지널 의약품 회사가 자사 제품 관련 특허를 식약처 ‘그린북(특허목록)’에 등재합니다.
2. 2단계 (통지): 제네릭(후발의약품) 회사가 허가를 신청하면, 이 사실을 특허권자(오리지널사)에게 통지해야 합니다.
3. 3단계 (대응): 통지를 받은 오리지널사는 필요시 제네릭 제품에 대해 ‘판매금지’를 신청할 수 있습니다.

결국 오리지널 의약품의 특허를 보호하는 동시에, 제네릭 의약품의 시장 진입 시점을 조율하는 역할을 하는 셈입니다.

2. ‘특허목록 등재’, 무엇을 어떻게 하나요?

모든 특허가 등재 대상이 되는 것은 아닙니다. 법에서 정한 특정 유형의 특허만 등재가 가능하죠.

등재 가능한 특허 유형 (약사법 제50조의2)

• 물질특허 (유효성분(API) 자체에 관한 특허)
• 제형특허 (정제, 캡슐, 주사제 등 특정 형태에 관한 특허)
• 조성물특허 (여러 성분의 배합 비율 등에 관한 특허)
• 의약용도특허 (특정 질병 치료 등 새로운 용도에 관한 특허)

핵심 등재 요건 체크포인트

실무에서 가장 중요한 것은 아래 3가지 요건을 충족하는지 확인하는 것입니다.

• 직접 관련성: 특허의 청구범위가 해당 의약품의 허가사항(성분, 제형, 용도 등)과 ‘직접’ 관련되어야 합니다.
• 출원 시점: 품목허가일 이전에 출원된 특허여야 합니다. (2015년 약사법 개정으로 허가일 이후 출원 특허는 등재가 불가능해졌습니다!)
• 유효성: 등재 신청 시점에 특허권과 품목허가 모두 유효한 상태여야 합니다.

3. 실무 핵심: ’30일’의 함정과 신청서 작성

신청 주체 및 ‘골든 타임’ 30일

특허목록 등재는 품목허가를 받은 자(또는 신청인)가 특허권자(또는 전용실시권자)의 동의를 받아 신청합니다.

가장 중요한 것은 ‘신청 기한’입니다. 이 기한이 정말 치명적이거든요.

• 기한: ①품목허가일, ②특허등록일, ③정정심결 확정일 중 가장 늦은 날로부터 30일 이내

알아두세요!
실무에서 가장 많이 실수하는 부분입니다! 이 30일 기한은 불변기간(절대 기한)이라, 단 하루라도 넘기면 구제 방법이 없습니다. 특허 등재 기회 자체가 영구히 상실될 수 있으니, 캘린더에 빨간 줄 쫙 그어두셔야 합니다.

신청서 작성: ‘관련성’ 입증이 관건

‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 별지 서식에 따라 작성하는데, 실무에서 가장 자주 반려되는 사유는 바로 ‘특허-허가사항 간 관련성 설명 부족’입니다.

이 신청서는 단순히 서류를 제출하는 것이 아니라, ‘이 특허가 왜 이 허가 품목과 직접 관련이 있는지’를 식약처 심사관에게 명확히 입증하고 설득하는 과정입니다. 막연한 설명 대신, 특허 청구항(Claim)과 허가받은 의약품의 성분, 함량, 제형, 용법용량 등을 구체적으로 비교·명시해야 합니다.

4. 등재는 끝이 아닌 ‘관리’의 시작입니다

특허를 등재했다고 끝이 아닙니다. 등재된 사항에 변경이 생기면 즉시 관리해야 합니다.

5. 등재의 강력한 효과: 통지 그리고 판매금지

특허목록에 등재가 되면 크게 두 가지 강력한 법적 효과가 발생합니다.

• 통지의무 발생: 제네릭 회사가 등재된 특허가 있는 의약품의 허가를 신청할 때, 이 사실을 특허권자에게 의무적으로 통지해야 합니다. 이는 특허권자에게 ‘알 권리’와 ‘대응할 기회’를 보장하는 중요한 장치입니다.
• 판매금지 신청 기회: 통지를 받은 특허권자는 통지받은 날로부터 45일 이내에 법원에 ‘판매금지’를 신청할 수 있습니다. 이로써 본격적인 특허 분쟁이 시작되죠.

주의하세요!
여기서도 ’45일’이라는 기한이 매우 중요합니다. 이 기간 내에 제네릭 제품이 내 특허를 침해하는지 신속하게 분석하고, 소송 여부 등 법적 대응을 결정해야 합니다. 실무적으로 시간이 정말 촉박합니다.

6. 실무자를 위한 마지막 조언

허가-특허 연계제도는 제약 실무진에게 ‘방패’인 동시에 ‘전략 지도’입니다.

단순히 등재하고 방어하는 수동적인 관점을 넘어, 우리 회사의 핵심 파이프라인(바이오시밀러, 개량신약 등)과 연계한 ‘특허 포트폴리오 관리’ 차원에서 접근해야 합니다. 언제 등재하고, 어떤 특허를 등재하며, 경쟁사 동향은 어떻게 모니터링할지 정교한 전략 수립이 필수적입니다.

이 제도는 단순한 행정 절차가 아니라, 회사의 핵심 자산인 지적재산권을 보호하고 활용하는 가장 중요한 전략적 도구임을 꼭 기억하시기 바랍니다.

허특제도 핵심 요약

등재 대상: 물질, 제형, 조성물, 용도 4가지 특허만 해당됩니다.

’30일’ 골든타임: 허가일/등록일 등 늦은 날로부터 30일 이내 신청! (절대 엄수)

’45일’ 대응시간: 제네릭사 통지 후 45일 이내 판매금지 신청 검토.

핵심은 ‘관리’: 등재 후 존속기간 연장 등 변경 사항도 30일 이내 신고해야 합니다.

허특제도는 ‘기한’과 ‘관리’가 생명입니다.

자주 묻는 질문

허특제도 및 특허등재 절차와 관련하여 더 궁금한 점이 있으시다면 언제든지 댓글로 물어봐주세요~

< ☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다. >

작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)
변호사 이일형(law@lawyerlih.com)

사례: 제네릭 출시를 둘러싼 공방

• 1단계 (오리지널사): 신약 허가 후, 관련 특허를 ‘의약품특허목록’에 꼼꼼히 등재하며 방어선을 구축합니다.
• 2단계 (제네릭사): 등재된 특허를 분석하여 특허를 무효시키거나, 우리 제품이 특허를 침해하지 않는다는(비침해) 회피 전략을 수립합니다.
• 3단계 (제네릭사): 전략이 서면, 식약처에 제네릭 품목허가를 신청하고, 허가신청 사실을 오리지널사에 통지합니다. (이때부터 ‘우선판매품목허가’ 요건 충족을 위한 카운트다운이 시작됩니다!)
• 4단계 (오리지널사): 통지를 받은 오리지널사는 특허 침해 가능성이 높다고 보고 식약처에 ‘판매금지’를 신청하며 제네릭의 시장 진입을 방어합니다.
• 5단계 (제네릭사): 제네릭사는 특허심판원/법원에서 특허 무효 심판 등을 청구하며 오리지널사의 방패를 뚫기 위한 법적 다툼을 시작합니다.
• 최종 결과: 제네릭사가 특허 회피에 성공하고 최초 요건을 갖추면, 9개월간의 ‘우선판매품목허가’를 받아 시장을 선점하게 됩니다.