2025년 제약바이오 상장, 아직 늦지 않았습니다. 기술특례상장의 핵심 요건부터 심사 통과를 위한 실무 전략까지, 약사 출신 변호사가 꼼꼼하게 짚어드립니다.

비유하자면!
일반 상장이 2미터 높이의 높이뛰기라면, 기술특례상장은 그 바를 50센티미터로 대폭 낮춰주는 것과 같습니다. 단, 그 대신 ‘기술력’이라는 튼튼한 장대(Pole)가 있어야만 넘을 수 있겠죠?

심사 포인트: 질적 심사의 강화

• 기술성: 단순한 특허 보유가 아닌, 실제 파이프라인의 임상 단계와 성공 가능성
• 사업성: 타겟 질환 시장의 규모와 구체적인 수익 모델 (단순 기대감이 아닌 데이터!)
• 투명성: 내부통제 시스템, 특허 분쟁 리스크 관리, 지배구조의 안정성

1. 촘촘한 특허 포트폴리오 구축

상장 목표 시점으로부터 최소 4년 전부터는 준비가 시작되어야 합니다. 단순히 ‘물질특허’ 하나만 믿고 가서는 안 됩니다. 해외 특허 등록까지 시간이 꽤 걸리기 때문이죠.

Action Item: 물질특허뿐만 아니라 제법, 제형, 용도 특허 등 방어막을 겹겹이 치는 ‘에버그리닝 전략’을 구사하세요. 특히 미국, 유럽 등 글로벌 시장 특허는 기술력 입증의 핵심 지표가 됩니다.

2. 안정적인 지배구조 확보

바이오 스타트업은 시리즈 A, B, C 투자를 거치면서 창업자의 지분이 계속 희석될 수밖에 없는 구조입니다. 하지만 거래소는 경영 안정성을 위해 최대주주 지분율 20% 이상을 권고하는 경우가 많습니다.

Action Item: 경영권 방어를 위한 종류주식 발행이나 우호 지분 확보 등을 미리 고민해야 합니다. 지분율이 10% 미만으로 떨어질 경우 심사 과정에서 상당한 소명을 요구받을 수 있습니다.

3. 글로벌 수준의 데이터 관리 (Internal Control)

“데이터가 곧 자산”입니다. 임상시험 데이터, 연구노트, GMP 문서 등이 체계적으로 관리되지 않으면 신뢰성을 잃게 됩니다.

Action Item: 초기부터 FDA나 EMA 기준에 준하는 수준으로 데이터를 관리하는 내부 통제 시스템을 구축하세요. 이는 추후 기술이전(L/O) 시 듀딜리전스(실사) 과정에서도 큰 강점이 됩니다.

주의하세요!
임상 2상에서 1차 평가지표를 달성하지 못했는데, 사후 분석(Post-hoc)으로 유의성을 주장하며 3상에 진입한 경우라면? 상장 심사에서 매우 보수적인 평가를 받을 수 있습니다. 통계적 유효성 확보는 타협할 수 없는 기준입니다.

☆ Disclaimer:
위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다.작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)
변호사 이일형 (law@lawyerlih.com)

안녕하세요, 약사이자 변리사 자격을 보유한 이일형 변호사입니다. 제약바이오 실무자분들과 이야기하다 보면 허가특허연계제도(허특제)는 정말 뜨거운 감자인 것 같습니다. 이 제도가 도입된 지도 꽤 시간이 흘렀는데, 최근 업계를 당혹게 하는 새로운 변수가 등장했죠. 바로 ‘미등재 특허’ 전략입니다.

열심히 식약처 의약품특허목록을 확인하고, 등재된 특허를 회피하거나 무효화해서 드디어 제네릭을 출시했습니다. 그런데 허가 승인에 급여 등재까지 다 끝난 마당에 오리지널사에서 ‘목록에 없던’ 특허로 침해 소송을 걸어온다면 어떨까요? 상상만 해도 아찔한데요. 이게 바로 최근 베링거인겔하임의 트라젠타(리나글립틴) 사례에서 벌어진 일입니다. 오늘은 이 문제가 왜 중요하고, 허특제 자체를 어떻게 흔들고 있는지 솔직하게 파헤쳐 보겠습니다.

‘믿는 도끼’에 발등 찍힌 제네릭사들

트라젠타 사례는 이 ‘미등재 특허’ 전략이 얼마나 강력한지 제대로 보여줬습니다. 제네릭사들은 당연히 식약처 의약품특허목록을 신뢰했습니다. 등재된 특허가 없으니 ‘안전하다’고 판단하고 막대한 비용과 시간을 들여 개발 및 허가를 완료했죠.

하지만 결과는 어땠나요? 시장 진입 후 특허침해 통보를 받으면서 법적 리스크에 고스란히 노출되었습니다. 이 과정에서 트라젠타 약가는 30% 인하되었고, 제네릭사들은 그야말로 ‘덫’에 걸린 셈이 되었습니다.

무너지는 ‘투명성’과 ‘예측가능성’

원래 허특제는 ‘투명성’과 ‘예측가능성’을 핵심 가치로 합니다. 오리지널사의 특허권을 보호하는 동시에, 제네릭사에게는 특허 도전의 기회와 명확한 ‘게임의 룰’을 제공하는 것이었죠. 그 ‘룰’의 핵심이 바로 의약품특허목록이었습니다.

하지만 오리지널사가 전략적으로 특허 등재를 거부하면서 이 기본 전제가 깨지고 있습니다. 제네릭사 입장에서는 특허목록만으로는 FTO(Freedom to Operate) 분석이 불가능해진, 그야말로 ‘지뢰밭’을 걷는 상황이 된 것입니다.

이 전략은 비단 외국계 제약사뿐만 아니라 국내사들 사이에서도 공공연한 ‘오픈 시크릿’처럼 번지고 있습니다. 핵심 특허는 숨기고, 상대적으로 중요도가 낮은 특허만 등재하는 ‘선별 등재’ 방식까지 나타나고 있죠.

결국 제약산업 전체의 발목을 잡을 것

이러한 ‘미등재 특허’ 전략의 확산은 산업 전반에 부정적인 영향을 미칠 수밖에 없습니다. 당장 제네릭사들은 개발 과정의 불확실성이 극도로 높아져, 결국 후발의약품 개발 투자가 위축될 수 있습니다. 비유하자면, ‘공개된 지도(특허목록)’를 보고 길을 가는데, 지도에 없는 톨게이트가 갑자기 나타나 막대한 통행료를 요구하는 셈입니다.

기대와 현실의 괴리

구분	허특제의 기대 (특허 등재 시)	현실 (미등재 특허 전략)
제네릭사	특허목록 기반 FTO 분석 및 특허 도전	목록 외 특허 분석 부담 (비용/시간↑)
오리지널사	판매금지 등 제도적 보호 (조기 분쟁)	제도 우회, 제네릭 출시 후 ‘기습’ 공격
제도	투명성, 예측가능성 기반 분쟁 조기 해결	특허목록 신뢰도 하락, 제도 무력화

특히 특허 포트폴리오가 훨씬 복잡한 바이오의약품 분야에서는 이 문제가 더욱 심각할 수 있습니다. 바이오시밀러 개발사들에게는 예측 불가능한 거대 리스크가 될 것입니다.

이제는 ‘제도적 보완’을 논의할 때

현재로서는 미등재 특허가 제약사의 ‘전략적 선택’ 영역으로 남아있지만, 이대로 방치하면 제도의 실효성 자체가 무의미해질 수 있습니다. 식약당국의 적극적인 개입과 제도 개선 논의가 시급한 시점입니다.

물론 이 전략을 법적으로 완벽히 차단하기는 어렵습니다. 하지만 최소한 제도의 취지를 살릴 수 있는 보완책은 마련해야 합니다. 예를 들면 다음과 같은 방안들을 검토해볼 수 있겠죠.

1. 특허 등재 인센티브 강화: 특허를 성실히 등재한 경우, 그에 상응하는 강력한 보호 장치를 제공하는 방안.
2. 미등재 특허 활용 시 제재: 의도적으로 등재하지 않은 특허를 추후 허특제와 연계하여(예: 판매금지 신청) 활용하려 할 때, 특정 불이익을 주는 방안.
3. 의약품특허목록 운영 방식 개선: 특허청 정보와 연계 강화 등 목록의 신뢰도를 높일 수 있는 실질적인 방안 모색.

제약사들도 단기적 이익보다는 장기적 관점에서 접근해야 합니다. 오늘의 ‘묘수’가 내일 ‘자충수’가 될 수 있습니다. 특히 글로벌 시장에서 제네릭이나 바이오시밀러 개발사로도 활동하는 국내사들은, 이러한 전략의 확산이 결국 자신들에게 불리하게 작용할 수 있음을 인지해야 합니다.

마무리: 핵심 내용 요약

미등재 특허 전략은 허가특허연계제도의 근본적인 한계를 드러낸 매우 중요한 이슈입니다. 제도의 투명성과 예측가능성을 믿고 따르던 기업들이 오히려 피해를 보는 현재의 역설적인 상황은 심각한 문제입니다.

< ☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다. >

작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)
변호사 이일형(law@lawyerlih.com)

자주 묻는 질문

펠루비 특허 분쟁, 마침내 종료! 600억 시장의 제네릭 전쟁, 어떻게 대비해야 할까요? 제약업계의 뜨거운 감자였던 ‘펠루비’ 특허 분쟁이 대법원 판결로 막을 내렸습니다. 이번 판결이 NSAIDs 시장에 미칠 파장과 오리지널사의 방어 전략, 그리고 제약 실무자가 반드시 알아야 할 법률적, 실무적 시사점을 깊이 있게 분석해 드립니다.

알아두세요! 소극적 권리범위확인심판이란?
‘소극적 권리범위확인심판’은 제네릭 의약품을 출시하려는 회사가 “우리가 만들려는 약은 당신네 특허권을 침해하지 않습니다”라는 것을 특허심판원에 확인받는 절차입니다. 여기서 이기면 특허권자가 특허 침해 소송을 제기하기 어려워져, 제네릭을 안정적으로 출시할 수 있는 발판이 마련됩니다. 펠루비 사례는 이 절차를 통해 제네릭사들이 오리지널 특허를 성공적으로 회피한 대표적인 케이스가 되었습니다.

‘펠루비에스정’의 차별화 포인트

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  • 신규 염 : 기존 펠루비프로펜에 ‘트로메타민염’을 결합하여 새로운 약물로 재탄생했습니다.

• • 획기적인 용해도 개선: 그 결과 기존 성분 대비 용해도를 100배 이상 높여 체내 흡수율이 개선되었습니다.
  • 부작용 감소: NSAIDs 계열의 고질적인 문제인 위장장애 부작용을 절반 수준으로 줄여 임상적 유용성을 높였습니다.