안녕하세요, LexaMedi의 콘텐츠 에디터이자 약사·변리사 출신 변호사 이일형입니다.

얼마 전 자문을 위해 방문한 한 오리지널 제약사의 회의실 분위기는 그야말로 살얼음판이었습니다. 임원들의 시선이 꽂힌 모니터에는 충격적인 데이터가 떠 있었거든요. 불과 연 매출 80억 원 규모의 제품에, 무려 7개의 경쟁사가 동시다발적으로 특허 심판을 청구한 상황이었습니다.

“변호사님, 도대체 왜들 이러는 겁니까? 이거 다 나눠 먹어봤자 얼마 된다고요?”

법무팀장님의 당혹스러운 질문에 저는 조용히 웃으며 답했습니다. “팀장님, 이게 바로 요즘 트렌드인 ‘알짜배기 틈새시장 공략’입니다.” 오늘은 제네릭사들이 왜 작은 시장에 목숨을 거는지, 그리고 오리지널사는 어떻게 방어해야 하는지 제가 가진 비즈니스 인사이트를 탈탈 털어 알려드릴게요!

1. 왜 하필 ‘작은 시장’인가?

과거에는 무조건 매출 500억, 1,000억이 넘는 ‘블록버스터’ 약물만이 타깃이었습니다. 하지만 이제는 판도가 완전히 바뀌었어요. 제네릭사들이 연 매출 100억 원 미만의 니치 마켓(Niche Market)을 집중 공략하고 있습니다.

이유는 간단해요. ‘확실한 내 몫’이 보장되기 때문입니다.

알아두세요!
니치 마켓(Niche Market)이란?
시장 규모는 작지만 특정 환자군(예: 다제내성 결핵, 투석 환자 등)이 명확하여, 진입 시 안정적인 처방이 보장되는 틈새시장을 의미합니다.

생각해보세요. 매출 500억 시장에 100개 제네릭이 뛰어들어 가격 경쟁으로 제 살 깎아먹기를 하는 ‘레드오션’과, 매출 100억 시장이지만 경쟁자가 3~4곳뿐인 ‘블루오션’. 여러분이 경영자라면 어디를 선택하시겠어요? 제네릭사들은 후자를 선택하고 있는 겁니다.

2. 틈새시장 공략의 3가지 핵심 포인트

제네릭사들이 틈새시장을 노리는 전략, 좀 더 구체적으로 뜯어볼까요? 제가 실무에서 느낀 핵심은 다음 세 가지입니다.

시장 유형별 비교 분석

• 첫째, 대체제가 부족합니다. 다제내성 결핵 치료제나 투석 환자용 약물은 환자의 생명과 직결되므로 한 번 처방되면 1년 이상 복용합니다. 즉, 시장에 진입만 하면 ‘고정 매출’이 생긴다는 뜻이죠.
• 둘째, 규제 변화를 기회로 삼습니다. 콜린알포세레이트 제제가 위기를 겪자 도네페질 복합제로 빠르게 갈아타는 식입니다. 약사로서 보면, 처방 패턴이 바뀔 때가 가장 큰 기회거든요.
• 셋째, 특허 도전 타이밍이 빨라졌습니다. 예전엔 급여 등재 후에 움직였다면, 지금은 급여 신청 단계부터 심판을 겁니다. “남들이 오기 전에 내가 먼저 깃발 꽂겠다”는 전략이죠.

3. 실제로는 얼마나 남을까요? (수익성 시뮬레이션)

“겨우 80억 시장인데 소송비용 쓰고 나면 남는 게 있나?”라고 생각하실 수 있습니다. 제가 미국 회계사(Maine) 자격도 있다 보니 이런 숫자에 민감한데요, 한번 간단히 계산해 볼까요?

보시다시피 80억 시장에서 15%만 가져와도 연 12억 매출입니다. 특허 소송 비용을 제하더라도 첫 해부터 이익을 낼 수 있는 구조인 셈이죠. 이러니 제네릭사들이 눈에 불을 켜고 달려드는 겁니다.

4. 오리지널사, 어떻게 방어해야 할까?

그렇다면 오리지널 제약사는 넋 놓고 당해야만 할까요? 절대 아닙니다. 제가 제안하는 전략은 ‘다층 방어선 구축’입니다.

주의하세요!
물질특허 하나만 믿고 있다가는 큰코다칩니다. 제네릭사들은 결정형 변경, 염 변경 등 미세한 차이로 물질특허를 우회하는 기술이 매우 발달해 있습니다.

• 특허 포트폴리오 강화: 물질특허 외에 조성물, 제형, 용도 특허를 겹겹이 출원하여 ‘에버그리닝(Evergreening)’ 전략을 구사해야 합니다. 뚫고 들어오기 귀찮고 힘들게 만드는 것이 핵심입니다.
• 시나리오 시뮬레이션: 경쟁사의 파이프라인과 특허 도전 가능성을 미리 예측하고, 시나리오별 법률 대응 매뉴얼을 만들어야 합니다. 소 잃고 외양간 고치기엔 늦습니다.
• 전략적 제휴 (Licensing): 방어가 어렵다고 판단되면, 신뢰할 수 있는 제네릭사와 손잡고 ‘위임형 제네릭’을 내놓거나 공동 개발을 하는 것도 방법입니다. 시장을 뺏기느니 나누는 것이 현명할 때가 있습니다.

핵심 요약: 틈새시장 특허 전략

시장 트렌드: 대형 블록버스터 대신 100억 미만 틈새시장 집중 공략

공략 이유:적은 경쟁 + 확실한 환자군 = 안정적 수익

방어 전략: 단순 물질특허를 넘어선 다층적 특허 포트폴리오 구축 필수

시사점: 오리지널사는 선제적 시뮬레이션과 전략적 제휴로 시장 지배력을 유지해야 함

시장 변화는 위기이자 기회입니다. 법률과 비즈니스를 융합한 전략이 필요합니다.

자주 묻는 질문

제네릭사의 틈새시장 공략은 단순한 유행이 아니라 생존을 위한 고도의 계산된 전략입니다. 오리지널사 입장에서는 뼈아픈 위기일 수 있지만, 미리 준비한다면 오히려 시장을 재편할 기회가 될 수도 있습니다.

국내 톱 제약회사에서의 경험을 바탕으로, 여러분의 소중한 파이프라인을 지킬 든든한 법률적 해자를 함께 설계해 드리겠습니다. 더 궁금한 점이나 고민되는 부분이 있다면 언제든 댓글이나 메일로 물어봐 주세요~

< ☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다. >
작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)
변호사 이일형(law@lawyerlih.com)

안녕하세요, LexaMedi의 콘텐츠 에디터이자 약사·변리사 자격을 보유한 변호사 이일형입니다. 최근 제약·바이오 업계의 가장 큰 화두 중 하나는 단연 ‘기술 주권’일 것입니다. 특히 메디톡스와 대웅제약 간의 보툴리눔 톡신 균주 분쟁은 우리에게 많은 시사점을 안겨주었죠. 한 회사의 전직 직원이 경쟁사로 옮기면서 시작된 이 분쟁은 결국 미국 국제무역위원회(ITC) 소송까지 이어지며, 국내 제약 산업에 큰 경각심을 불러일으켰습니다. 기술력이 곧 생명인 제약회사에서 ‘기술탈취’는 더 이상 남의 이야기가 아닙니다. 그래서 오늘은 제 실제 소송 경험을 바탕으로 실무자분들이 어떻게 대응해야 할지 구체적인 전략을 공유해 드리고자 합니다.

1. 제약 기술유출, 왜 치명적인 문제일까요?

하나의 신약을 개발하기까지 수년, 때로는 십수 년의 시간과 천문학적인 비용이 투입됩니다. 이렇게 탄생한 핵심 기술이나 제조 공정 노하우, 임상 데이터는 회사의 가장 중요한 자산이죠. 만약 이 정보가 경쟁사로 유출된다면, 단순히 금전적 손실을 넘어 회사의 존립 자체가 위협받을 수 있습니다. 한번 유출된 데이터는 사실상 회수가 불가능하기에 그 피해는 더욱 막심합니다.

대표 사례: 메디톡스 vs 대웅제약 분쟁
메디톡스의 전직 연구원이 대웅제약으로 이직하며 핵심 기술인 보툴리눔 균주와 제조공정 기술을 유출했다는 의혹으로 시작된 사건입니다. 수년간의 국내외 소송 끝에 미국 ITC는 메디톡스의 손을 들어주었고, 대웅제약은 미국 내 제품 판매 금지 및 거액의 배상금을 지불해야 했습니다. 이는 기술보안과 인력 관리의 중요성을 보여주는 대표적인 사례입니다.

2. 기술탈취 징후, 어떻게 포착할 수 있을까요?

분쟁을 예방하고, 설사 발생하더라도 효과적으로 대응하기 위해서는 ‘징후’를 조기에 포착하는 것이 무엇보다 중요합니다. 다음은 실무에서 주의 깊게 살펴봐야 할 위험 신호들입니다.

• 핵심 프로젝트를 담당하던 연구원의 갑작스러운 퇴사 또는 이직
• 특정 직원의 보안 구역 출입 빈도나 패턴의 이상 변화
• 업무 시간 외 또는 휴일의 내부 서버 접속 기록 급증
• 경쟁사가 유사한 기술을 적용한 제품 출시를 준비한다는 소문
• 경쟁사의 관련 분야 특허 출원이 갑자기 증가하는 경향

이러한 징후가 하나라도 포착된다면, 즉시 관련 증거를 확보하는 것이 중요합니다. 내부 서버 접속 로그, CCTV 영상, 이메일 기록 등은 나중에 법적 다툼이 벌어졌을 때 승패를 가르는 결정적 자료가 될 수 있습니다.

주의하세요!
실무에서 가장 흔한 실수는 초기 대응의 ‘골든타임’을 놓치는 것입니다. “좀 더 확실해지면 보고하자”는 안일한 생각이 증거 인멸의 시간을 벌어주는 결과를 낳을 수 있습니다. 의심 정황이 있다면 즉시 대응 프로토콜을 가동해야 합니다.

3. 분쟁 발생 시 초기 대응 4단계

기술탈취 의심 상황이 발생했다면, 허둥지둥하기보다 아래 4단계에 따라 체계적으로 대응하는 것이 효과적입니다.

1. 신속한 내부 보고: 발견 즉시 법무팀과 연구개발팀 책임자에게 보고하고, 관련 부서 간 긴급 소통 채널을 가동합니다.
2. 증거 확보 및 보존: 의심 직원의 PC, 서버 접근 기록, 이메일, 메신저 대화 등 모든 디지털 기록을 즉시 백업(이미징)하여 증거를 보존합니다.
3. 내부 조사팀 구성: 법무, IT, 연구 부서의 전문가로 구성된 전담팀을 꾸려 유출 경로, 범위, 피해 규모를 신속하게 파악합니다.
4. 법적 조치 검토: 확보된 증거를 바탕으로 영업비밀 침해 금지 가처분, 손해배상 청구, 형사 고소 등 가장 효과적인 법적 대응 방안을 변호사와 함께 검토합니다.

4. 예방이 최선! 철저한 기술보호 시스템 구축

분쟁이 터진 후 대응하는 것은 막대한 비용과 시간을 소모합니다. 가장 좋은 전략은 처음부터 유출을 막는 ‘예방’ 시스템을 갖추는 것입니다.

간혹 “우리 기술은 특허로 출원하면 오히려 공개되어서 위험하다”고 오해하는 분들이 있습니다. 하지만 특허는 기술을 공개하는 대가로 국가로부터 20년간 독점적 권리를 부여받는 가장 강력한 보호 장치입니다. 특허와 영업비밀(노하우) 전략을 적절히 조합하여 기술을 입체적으로 보호해야 합니다.

기술탈취 대응 핵심 요약

징후 포착: 핵심 인력의 갑작스러운 이직, 데이터 접근 이상 등 위험 신호를 감지하세요.

초기 대응: 의심 즉시 내부 보고 및 증거 보존이 분쟁의 승패를 좌우합니다.

예방 전략: 보안 시스템 구축, NDA 강화, 특허 출원 등 사전 방어가 최선입니다.

전문가 조력: 초기 대응 실패 시에도 디지털 포렌식 등 전문가의 도움을 받으세요.

기술 보호는 ‘사후약방문’이 아닌 ‘사전 예방’이 핵심입니다.

자주 묻는 질문

제약·바이오 산업에서 기술은 단순한 자산을 넘어 기업의 심장과도 같습니다. 오늘 제가 공유해 드린 내용이 실무자 여러분께서 회사의 소중한 자산을 지키는 데 조금이나마 도움이 되었기를 바랍니다. 더 궁금한 점이 있으시다면 언제든 댓글로 문의해주세요. 함께 고민하고 해결책을 찾아가겠습니다.

안녕하세요, LexaMedi 독자 여러분. 약사이자 특허 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 제약 바이오 업계에 계신 실무자분들이라면 이런 고민 한 번쯤 해보셨을 겁니다. “분명 우리 특허는 아직 살아있는데, 왜 제네릭 제품이 벌써 출시된 거지?” 혹은 “제네릭을 출시하려는데, 오리지널사의 특허 때문에 발목 잡히면 어떡하지?” 하고 말이에요. 이처럼 의약품의 ‘품목허가’와 ‘특허’는 각각 약사법과 특허법이라는 다른 영역에 속해 있지만, 실제 비즈니스 현장에서는 떼려야 뗄 수 없는 관계에 있습니다. 그래서 오늘은 ‘의약품 허가특허 연계제도’를 중심으로 명쾌하게 설명해 드리겠습니다.

특허권: 막대한 투자 비용 회수를 위한 ‘방패’

특허는 발명자에게 일정 기간 주어지는 ‘독점적 권리’입니다. 특히 신약 개발에는 수천억 원의 막대한 자본과 시간이 투입되는데, 특허권은 이 투자금을 회수하고 이익을 창출할 수 있게 해주는 핵심적인 보호 장치, 즉 ‘방패’ 역할을 합니다.

이 방패가 사라지는 ‘특허 절벽(Patent Cliff)’이 오면, 오리지널 의약품의 약가는 제네릭의 등장으로 70~80% 이상 급락하기도 합니다. 제약사에게 특허 전략이 생존과 직결되는 문제인 셈이죠.

품목허가: 시장 진입을 위한 ‘열쇠’

반면, 아무리 훌륭한 특허 기술로 신약을 개발했더라도, 정부(식품의약품안전처)의 ‘품목허가’라는 관문을 통과하지 못하면 시장에 내놓을 수 없습니다. 임상 1상부터 3상까지의 험난한 과정을 거쳐 안전성과 유효성을 입증해야만 비로소 판매 자격, 즉 시장에 들어갈 수 있는 ‘열쇠’를 얻게 됩니다.

알아두세요!
결국, 특허라는 ‘방패’와 품목허가라는 ‘열쇠’가 모두 있어야만, 제약 비즈니스는 성공적으로 작동할 수 있습니다. 하나만으로는 온전한 성공을 보장할 수 없죠. 이 둘을 법적으로 연결하는 제도가 바로 ‘허가특허 연계제도’입니다.

허가와 특허를 잇는 다리, ‘허가특허 연계제도’

이 제도는 오리지널 의약품의 특허권을 보호하는 동시에, 제네릭 의약품의 시장 진입 절차를 투명하게 관리하기 위해 만들어졌습니다. 복잡해 보이지만, 핵심적인 세 가지 기둥만 이해하면 쉽습니다.

주의하세요!
‘판매금지’ 조치는 오리지널사의 권리 보호 장치이지만, 제네릭사의 시장 진입을 지연시키는 요소로 작용할 수 있습니다. 반대로 ‘우선판매품목허가’는 제네릭사의 특허 도전을 장려하는 제도입니다.

실무 포인트: 오리지널 vs 제네릭 시나리오

그렇다면 실제 업무에서는 이 제도가 어떻게 작동할까요? 오리지널사와 제네릭사의 입장에서 시나리오를 그려보면 이해가 빠릅니다.

자주 묻는 질문

결국 신약이든 제네릭이든, 개발의 성공은 ‘허가 시점에 유효한 특허가 존재하는가?’, ‘그 특허를 어떻게 방어하거나 회피할 것인가?’에 대한 치밀한 법적 전략에 달려있습니다. 단순히 허가나 특허 중 하나만 고려해서는 절반의 성공에 그칠 뿐입니다. 두 가지를 아우르는 통합적 전략이 필수적이라는 점을 꼭 기억하시기 바랍니다.

☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다.

작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)

변호사 이일형 law@lawyerlih.com / blog.naver.com/lawyer_lih

안녕하세요, LexaMedi 독자 여러분. 약사이자 특허 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 제약업계 실무자라면 ‘우판권’이라는 단어를 한 번쯤은 들어보셨을 겁니다. 오리지널 의약품의 특허 만료를 앞두고 제네릭 출시를 준비할 때, 이 ‘우판권’ 확보 여부가 사업의 성패를 가를 만큼 중요하기 때문이죠. 하지만 그 정확한 의미와 복잡한 조건, 그리고 실무에서 마주할 수 있는 변수들까지 명확히 알기는 쉽지 않으셨을 거예요. 그래서 오늘은 ‘우선판매품목허가(우판권)’의 모든 것을 속 시원히 정리해 드리겠습니다!

우선판매품목허가(우판권), 대체 무엇일까요?

우선판매품목허가, 줄여서 ‘우판권’은 후발의약품(제네릭) 개발사가 오리지널 의약품의 특허를 깨는 데 성공했을 때, 정부(식품의약품안전처)로부터 받는 독점적 판매 권한을 의미합니다. 이 제도는 2015년 3월 15일부터 시행된 개정 약사법에 따라 도입된 ‘의약품 허가-특허 연계제도’의 핵심적인 부분이에요.

이 제도의 목적은 명확합니다. 거대한 오리지널 의약품의 특허에 도전하는 제네릭사에 ‘인센티브’를 제공함으로써, 특허 도전을 장려하고 후발의약품의 시장 진입을 촉진하는 것이죠. 결국, 시장 경쟁을 통해 약가를 인하하고 국민들의 의약품 접근성을 높이려는 큰 그림의 일부라고 할 수 있습니다.

알아두세요!
우판권 제도의 법적 근거는 약사법 제50조의7부터 제50조의10까지의 조항에 명시되어 있습니다. 실무자라면 이 법규들을 한 번쯤은 직접 확인해 보시는 것이 좋습니다.

우판권 신청, 어떤 자격과 요건이 필요할까요?

아무나 우판권을 신청할 수는 없습니다. 약사법에서 정한 특정 요건을 충족해야만 신청 자격이 주어지는데요, 크게 ‘의약품 관련 요건’과 ‘특허 도전 요건’으로 나눌 수 있습니다.

주의하세요!
최근 법원은 단순히 우판권을 얻기 위한 목적으로, 실질적인 특허 분쟁 가능성이 없음에도 형식적으로 권리범위확인심판을 청구하는 경우 우판권을 획득할 수 없다는 취지로 판단했습니다. 이는 제도의 취지를 악용하는 사례를 막기 위함으로, 앞으로는 특허 도전의 ‘실질성’이 더욱 중요해질 전망입니다.

우판권 획득을 위한 3가지 핵심 성공 조건

위의 신청 자격을 갖췄다고 해서 자동으로 우판권을 받는 것은 아닙니다. 식약처는 다음의 세 가지 핵심 조건을 모두 만족하는 경우에만 우판권을 허가해 줍니다. 한마디로 ‘가장 빠르고, 가장 먼저 성공한 도전자’에게만 기회가 돌아갑니다.

1. 시기적 우선성 (가장 빠른 우선판매품목허가 신청): 누구보다도 가장 먼저 우선판매품목허가를 신청해야 합니다. 만약 같은 날 여러 회사가 신청했다면 모두 동일 순위로 인정됩니다.
2. 특허 도전 성공: 등재된 특허에 대해 ‘무효’ 심결, ‘권리범위에 속하지 않음(소극적 권리범위확인)’ 심결 등을 받아내야 합니다. 즉, 특허 도전에 명시적으로 성공해야 합니다.
3. 최초 심판 청구: 최초로 특허심판을 청구한 자 또는 최초 청구일로부터 14일 이내에 심판을 청구한 공동 도전자에게 자격이 주어집니다.

이 세 가지 조건을 살펴보면, 결국 우판권 전략의 핵심은 ‘신속한 의사결정’과 ‘성공적인 특허분석 및 심판 수행 능력’에 달려있음을 알 수 있습니다.

우판권 핵심 요약

독점적 판매권: 특허 도전에 성공한 제네릭사에 주어지는 9개월의 독점 판매 기간

핵심 성공요건: 가장 빠른 품목허가 신청 + 최초 특허심판 청구 + 특허 도전 성공

주의사항: 허가 후 미판매, 불공정거래 행위 시 권리가 소멸될 수 있음

최신 동향: 단순 요건 충족을 넘어선 ‘실질적인 특허 도전’의 중요성 부각

우판권은 제네릭 시장 선점을 위한 가장 강력한 무기입니다.

우판권의 막강한 혜택: 9개월의 독점!

우판권을 획득했을 때 얻는 가장 강력한 혜택은 바로 ‘9개월 간의 독점적 판매 기간’입니다. 식약처는 우판권을 받은 의약품과 동일한 다른 후발의약품에 대해 판매 금지 조치를 내리게 됩니다. 이 기간 동안 해당 회사는 사실상 제네릭 시장을 독점하게 되어 엄청난 경제적 이익을 기대할 수 있죠.

이 독점 기간은 판매가능일부터 9개월이 기본이며, 만약 해당 의약품이 국민건강보험 요양급여 대상이라면 추가로 2개월 연장이 가능할 수도 있습니다. 이 ‘골든 타임’을 어떻게 활용하느냐가 제네릭 비즈니스의 성패를 좌우합니다.

‘빛 좋은 개살구’? 우판권 소멸 사유

어렵게 획득한 우판권이라도 특정 조건을 위반하면 효력이 사라질 수 있어 주의해야 합니다. 실무에서 특히 유의해야 할 소멸 사유는 다음과 같습니다.

• 판매가능일로부터 2개월 내 미판매: 정당한 사유 없이 허가받은 의약품을 실제로 판매하지 않으면 권리가 소멸됩니다.
• 불공정거래 행위: 공정거래법을 위반하여 다른 사업자의 시장 진입을 부당하게 막는 행위(예: 역지불 합의 등)가 적발되면 우판권이 취소될 수 있습니다.
• 심결 또는 판결의 변경: 우판권의 근거가 되었던 특허심판의 심결이 상급심에서 뒤집히는 경우 권리가 소멸됩니다.
• 거짓 또는 부정한 방법으로 허가: 부정한 방법으로 우판권을 획득한 사실이 밝혀지면 당연히 취소됩니다.

자주 묻는 질문

지금까지 우선판매품목허가(우판권) 제도에 대해 자세히 알아보았습니다. 이 제도는 제네릭 의약품 개발 전략을 수립하는 데 있어 가장 중요한 변수 중 하나입니다. 단순히 법 조항을 이해하는 것을 넘어, 최신 판례의 동향과 실무적 의미까지 파악해야 성공적인 결과를 얻을 수 있습니다. 오늘 내용이 실무자 여러분께 실질적인 도움이 되었기를 바랍니다. 

☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다.

작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)

변호사 이일형(law@lawyerlih.com)

안녕하세요,  LexaMedi 독자 여러분. 약사이자 특허 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 제약·바이오 업계에 계신 실무자라면 최근 가장 주목했을 판결이 있죠. 바로 HK이노엔의 블록버스터 신약 ‘케이캡(테고프라잔)’의 물질특허 존속기간연장 관련 2심 판결입니다. 이 판결이 앞으로 우리 업계의 특허 전략에 미칠 파장이 상당할 것으로 보이는데요. 오늘은 저와 함께 이 중요한 판결의 의미를 속 시원히 살펴보고, 앞으로 우리 실무에 어떻게 적용해야 할지 함께 고민해보시죠.

HK이노엔의 쾌거, 2심 승소의 진짜 의미는?

2025년 2월, 특허법원은 HK이노엔의 손을 들어주었습니다. 이번 판결의 핵심은 케이캡의 추가 적응증인 ‘헬리코박터 파일로리 제균 요법’이 존속기간이 연장된 물질특허의 효력 범위에 포함된다고 판단한 것입니다. 이로써 HK이노엔은 2031년까지 해당 특허를 보호받게 되었고, 2026년 시장 진입을 노리던 제네릭 업체들의 계획은 일단 멈추게 되었죠.

이것은 단순히 한 회사의 승소를 넘어, 존속기간이 연장된 특허권의 효력범위 해석에 관한 중요 판례에 해당합니다. 그렇다면 대체 어떤 쟁점이 있었기에 법적 다툼이 벌어졌을까요?

핵심 쟁점: 특허법상 ‘용도’ vs 약사법상 ‘효능·효과’

이번 소송의 가장 큰 쟁점은 연장된 특허권의 효력이 과연 ‘어디까지 미치는지’였습니다. 제네릭사들은 연장된 특허 효력은 최초 허가받은 적응증인 ‘미란성 및 비미란성 위식도역류질환’에만 국한되어야 한다고 주장했습니다. 즉, 이후에 추가된 ‘위궤양’, ‘헬리코박터 파일로리 제균 요법’ 등에는 특허권의 효력이 미치지 않는다는 논리였죠.

이 주장의 배경에는 실무에서 자주 혼동되는 ‘특허법상 용도’와 ‘약사법상 효능·효과’의 개념이 있습니다. 많은 분들이 두 개념을 동일시하곤 하지만, 법원은 이번에 명확한 선을 그었습니다.

알아두세요!
특허법과 약사법은 입법 목적부터 다릅니다. 특허법은 ‘발명의 보호와 이용을 도모하여 기술 발전을 촉진’하는 데 목적이 있고, 약사법은 ‘의약품 등의 안전성과 유효성을 확보하여 국민 보건 향상에 이바지’하는 데 목적이 있습니다. 따라서 각 법에서 사용하는 ‘용도'(특허법)와 ‘효능·효과'(약사법)는 다르게 해석될 수 있습니다.

법원은 약사법상 허가된 질환명이 다르더라도, 특허의 기술적 사상, 즉 약물의 본질적인 작용기전과 치료 효과가 같다면 실질적으로 동일한 ‘용도’로 봐야 한다고 판단한 것입니다.

법원의 판단 근거: ‘P-CAB 작용기전’이라는 본질

법원의 이러한 판단 뒤에는 케이캡의 핵심 작용기전인 ‘P-CAB’에 대한 이해가 자리 잡고 있습니다. 케이캡은 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열의 치료제로, 위벽 세포의 양성자 펌프를 가역적으로 차단하여 위산 분비를 억제하는 역할을 합니다.

법원은 최초 허가 적응증인 위식도역류질환과 이번에 쟁점이 된 헬리코박터 파일로리 제균 요법 모두 ‘위산 분비 억제를 통해 치료할 수 있는 산 관련 질환’이라는 공통된 치료 원리를 공유한다고 보았습니다. 따라서 구체적인 병명이 다르더라도, 테고프라잔이라는 물질이 가진 본질적인 의약 용도의 범주 안에 있다고 판단한 것이죠.

주의하세요!
이번 판결이 모든 추가 적응증에 대한 특허권 연장을 자동으로 보장하는 것은 아닙니다. 핵심은 ‘최초 허가 사항과 동일한 작용기전 및 치료효과를 가지는가’입니다. 만약 전혀 다른 기전으로 새로운 적응증을 획득한다면, 그 효력이 미치지 않을 수도 있음을 유의해야 합니다.

실무적 시사점과 향후 특허 전략

자, 그럼 이 판결을 우리 특허 담당자들은 어떻게 활용해야 할까요? 몇 가지 중요한 실무 포인트를 짚어보겠습니다.

결국, 특허 출원 단계에서부터 약물의 본질적인 기술 사상을 얼마나 깊이 있게 이해하고 명세서에 녹여내는지가 특허의 수명과 가치를 결정짓는다고 할 수 있겠습니다.

케이캡 특허 판결 핵심 요약

판결 핵심: 추가 적응증도 연장된 특허권으로 보호!

판단 기준: 약사법상 ‘질환명’이 아닌 특허법상 ‘작용기전’

핵심 개념: ‘위산 분비 억제’라는 동일한 기술적 사상

실무 시사점: 명세서에 작용기전 구체화 필수!

특허의 가치는 명세서 작성 단계에서부터 결정됩니다.

자주 묻는 질문

이번 케이캡 판결은 제약 특허 분야에 중요한 이정표를 제시했습니다. 특허권자에게는 권리 보호의 새로운 가능성을, 제네릭 개발사에게는 넘어야 할 또 다른 허들을 보여주었습니다.

작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)

변호사 이일형(law@lawyerlih.com)

안녕하세요,  LexaMedi 독자 여러분. 약사이자 특허 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 제약·바이오 업계에 계신 분들이라면 ‘특허’ 문제가 얼마나 중요하고 또 골치 아픈 일인지 잘 아실 겁니다.

최근 제약업계의 뜨거운 감자인 ‘오라팡정’을 둘러싼 특허 분쟁은 우리에게 많은 것을 시사합니다. 단순히 성분 하나를 빼거나 더하는 것만으로 특허의 덫에서 벗어날 수 있을까요? 오늘은 오라팡정 우회 사례를 통해, 실무에서 바로 적용할 수 있는 특허회피전략의 핵심 포인트를 짚어보겠습니다.

특허침해의 기본 원칙: 구성요소 완비의 원칙

특허회피의 가장 기본적인 아이디어는 ‘구성요소 완비의 원칙(All Elements Rule)’에서 출발합니다. 쉽게 말해, 특허 청구항에 기재된 모든 구성요소를 그대로 사용해야만 특허 침해(문언침해)로 본다는 원칙이죠. 하나라도 빠지면 일단 문언침해는 아니라는 겁니다.

오라팡정의 특허는 ‘무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘, 그리고 시메티콘’을 포함하는 경구용 하제 조성물에 대한 것인데요. 인트로바이오파마의 ‘이지팡정’은 이 중 ‘시메티콘’을 제외한 3가지 성분만으로 제품을 만들어 특허 회피를 시도했습니다. 겉보기엔 아주 영리한 전략처럼 보이죠?

알아두세요! ‘균등침해’라는 복병
하지만 구성요소 완비의 원칙이 절대적인 것은 아닙니다. 우리 법원은 ‘균등론’이라는 보완적인 법리를 적용하고 있어요. 즉, 침해 제품에서 특허의 구성요소 일부를 변경하거나 제외했더라도, 그 기능이나 효과가 실질적으로 동일하다면 여전히 특허 침해로 볼 수 있다는 거죠(균등침해). 따라서 단순히 구성 하나를 뺐다고 해서 안심하기는 이릅니다.

자료제출의약품 전략, 과연 안전할까?

현재 많은 후발업체들이 자료제출의약품 형태로 시장 진입을 노리고 있습니다. 오리지널 의약품에 새로운 성분을 추가해서 허가받는 방식인데요. JW중외제약의 ‘제이클정’이나 대웅제약의 ‘클린콜정’은 기존 오라팡 성분에 ‘피코설페이트나트륨수화물’을 더한 사례입니다.

하지만 이런 접근법이 특허 관점에서 정말 안전할까요? 솔직히 말해서, 무조건 안전하지는 않습니다. 왜냐하면 오리지널 특허의 모든 구성요소를 그대로 포함한 상태에서 새로운 성분만 추가했기 때문이죠. 이는 이용침해에 해당할 가능성이 있습니다.

주의하세요! 특허 회피와 특허 등록은 별개의 문제입니다.
새로운 성분을 추가해서 그 기술에 대한 별도의 특허를 받는 것과, 오리지널 특허를 침해하지 않는 것은 완전히 다른 이야기입니다. 내 기술이 특허성이 있다고 해서 남의 특허를 마음대로 쓸 수 있는 권리가 생기는 것은 아니라는 점, 실무진이라면 반드시 명심해야 합니다.

정면돌파 vs. 우회전략, 무엇이 최선일까?

한편, 삼천당제약은 조금 다른 길을 택했습니다. 바로 오라팡 특허 자체를 무효시키기 위한 ‘특허 무효심판’과 ‘소극적 권리범위확인심판’을 청구하며 정면으로 도전한 것이죠. 비록 아직까지는 한국팜비오가 승소하고 있지만, 이러한 정면돌파 전략이 때로는 가장 확실한 해결책이 될 수 있습니다.

각 전략의 장단점을 한번 비교해볼까요?

오늘의 핵심 포인트 요약

구성요소 완비의 원칙: 특허 청구항의 모든 구성요소가 포함되어야 침해. 그러나 ‘균등침해’라는 변수 존재.

자료제출의약품의 함정: 단순 성분 추가는 이용침해 리스크 있음.

정면돌파 vs. 우회: 특허 무효화는 High-risk, High-return. 회피설계는 개별 기업의 리스크 관리 전략.

종합적 검토: 기술과 법률, 양쪽 관점에서 간접침해까지 고려한 다각적 분석이 필수적.

특허 전략은 전문가와 함께 정교하게 수립해야 합니다.

자주 묻는 질문

결론: 종합적인 법률 검토는 선택이 아닌 필수

오라팡정 사례에서 보았듯, 특허회피설계는 결코 단순한 ‘뺄셈’이나 ‘덧셈’ 문제가 아닙니다. 구성요소 완비의 원칙, 균등론, 이용침해 등 복잡한 법리를 종합적으로 검토해야만 제대로 된 전략을 수립할 수 있습니다.

제약·바이오 기업의 실무진이라면 연구개발 단계부터 법무·특허팀과 긴밀하게 협력하여 기술적 관점과 법적 관점을 모두 아우르는 분석을 진행해야 합니다. 이러한 노력이 결국 우리 회사의 미래 경쟁력을 좌우하는 핵심이 될 것입니다. 오라팡 시장의 앞으로의 전개가 더욱 궁금해집니다.

☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다.

작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)

변호사 이일형(law@lawyerlih.com)

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