안녕하세요,  LexaMedi 독자 여러분. 약사이자 특허 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 제약·바이오 업계에 계신 분들이라면 ‘특허’ 문제가 얼마나 중요하고 또 골치 아픈 일인지 잘 아실 겁니다.

최근 제약업계의 뜨거운 감자인 ‘오라팡정’을 둘러싼 특허 분쟁은 우리에게 많은 것을 시사합니다. 단순히 성분 하나를 빼거나 더하는 것만으로 특허의 덫에서 벗어날 수 있을까요? 오늘은 오라팡정 우회 사례를 통해, 실무에서 바로 적용할 수 있는 특허회피전략의 핵심 포인트를 짚어보겠습니다.

특허침해의 기본 원칙: 구성요소 완비의 원칙

특허회피의 가장 기본적인 아이디어는 ‘구성요소 완비의 원칙(All Elements Rule)’에서 출발합니다. 쉽게 말해, 특허 청구항에 기재된 모든 구성요소를 그대로 사용해야만 특허 침해(문언침해)로 본다는 원칙이죠. 하나라도 빠지면 일단 문언침해는 아니라는 겁니다.

오라팡정의 특허는 ‘무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘, 그리고 시메티콘’을 포함하는 경구용 하제 조성물에 대한 것인데요. 인트로바이오파마의 ‘이지팡정’은 이 중 ‘시메티콘’을 제외한 3가지 성분만으로 제품을 만들어 특허 회피를 시도했습니다. 겉보기엔 아주 영리한 전략처럼 보이죠?

알아두세요! ‘균등침해’라는 복병
하지만 구성요소 완비의 원칙이 절대적인 것은 아닙니다. 우리 법원은 ‘균등론’이라는 보완적인 법리를 적용하고 있어요. 즉, 침해 제품에서 특허의 구성요소 일부를 변경하거나 제외했더라도, 그 기능이나 효과가 실질적으로 동일하다면 여전히 특허 침해로 볼 수 있다는 거죠(균등침해). 따라서 단순히 구성 하나를 뺐다고 해서 안심하기는 이릅니다.

자료제출의약품 전략, 과연 안전할까?

현재 많은 후발업체들이 자료제출의약품 형태로 시장 진입을 노리고 있습니다. 오리지널 의약품에 새로운 성분을 추가해서 허가받는 방식인데요. JW중외제약의 ‘제이클정’이나 대웅제약의 ‘클린콜정’은 기존 오라팡 성분에 ‘피코설페이트나트륨수화물’을 더한 사례입니다.

하지만 이런 접근법이 특허 관점에서 정말 안전할까요? 솔직히 말해서, 무조건 안전하지는 않습니다. 왜냐하면 오리지널 특허의 모든 구성요소를 그대로 포함한 상태에서 새로운 성분만 추가했기 때문이죠. 이는 이용침해에 해당할 가능성이 있습니다.

주의하세요! 특허 회피와 특허 등록은 별개의 문제입니다.
새로운 성분을 추가해서 그 기술에 대한 별도의 특허를 받는 것과, 오리지널 특허를 침해하지 않는 것은 완전히 다른 이야기입니다. 내 기술이 특허성이 있다고 해서 남의 특허를 마음대로 쓸 수 있는 권리가 생기는 것은 아니라는 점, 실무진이라면 반드시 명심해야 합니다.

정면돌파 vs. 우회전략, 무엇이 최선일까?

한편, 삼천당제약은 조금 다른 길을 택했습니다. 바로 오라팡 특허 자체를 무효시키기 위한 ‘특허 무효심판’과 ‘소극적 권리범위확인심판’을 청구하며 정면으로 도전한 것이죠. 비록 아직까지는 한국팜비오가 승소하고 있지만, 이러한 정면돌파 전략이 때로는 가장 확실한 해결책이 될 수 있습니다.

각 전략의 장단점을 한번 비교해볼까요?

오늘의 핵심 포인트 요약

구성요소 완비의 원칙: 특허 청구항의 모든 구성요소가 포함되어야 침해. 그러나 ‘균등침해’라는 변수 존재.

자료제출의약품의 함정: 단순 성분 추가는 이용침해 리스크 있음.

정면돌파 vs. 우회: 특허 무효화는 High-risk, High-return. 회피설계는 개별 기업의 리스크 관리 전략.

종합적 검토: 기술과 법률, 양쪽 관점에서 간접침해까지 고려한 다각적 분석이 필수적.

특허 전략은 전문가와 함께 정교하게 수립해야 합니다.

자주 묻는 질문

결론: 종합적인 법률 검토는 선택이 아닌 필수

오라팡정 사례에서 보았듯, 특허회피설계는 결코 단순한 ‘뺄셈’이나 ‘덧셈’ 문제가 아닙니다. 구성요소 완비의 원칙, 균등론, 이용침해 등 복잡한 법리를 종합적으로 검토해야만 제대로 된 전략을 수립할 수 있습니다.

제약·바이오 기업의 실무진이라면 연구개발 단계부터 법무·특허팀과 긴밀하게 협력하여 기술적 관점과 법적 관점을 모두 아우르는 분석을 진행해야 합니다. 이러한 노력이 결국 우리 회사의 미래 경쟁력을 좌우하는 핵심이 될 것입니다. 오라팡 시장의 앞으로의 전개가 더욱 궁금해집니다.

☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다.

작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)

변호사 이일형(law@lawyerlih.com)

blog.naver.com/lawyer_lih

안녕하세요, LexaMedi 독자 여러분. 약사이자 특허 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 제약·바이오 업계에 계신 실무자라면 ‘특허’라는 두 글자가 얼마나 심장을 쫄깃하게 만드는지 잘 아실 겁니다. 특히 공들여 키운 블록버스터 신약의 특허가 만료되거나 무력화되었을 때의 막막함은 이루 말할 수 없죠. 바로 오늘, 그 대표적인 사례가 될 ‘펠루비(Pelubi)’에 대한 이야기를 나눠볼까 합니다. 

최근 대법원 판결로 대원제약의 펠루비프로펜 제제특허 보호막이 사실상 걷히면서, 600억 원대 시장을 둘러싼 제네릭사들의 대격돌이 예고되고 있습니다. 저 역시 약사 출신으로서, 또 법률 전문가로서 이번 사안을 매우 흥미롭게 지켜보고 있습니다. 과연 이번 판결은 어떤 의미를 가지며, 우리 실무자들은 무엇을 준비해야 하는지 살펴보겠습니다.

펠루비 특허 장벽 붕괴, 대법원 판결의 의미

지난 5월, 대법원은 대원제약이 제네릭사를 상대로 제기한 상고를 기각했습니다. 이로써 2019년부터 이어진 펠루비 제제특허(만료 예정일 2028년)에 대한 ‘소극적 권리범위확인심판 사건’은 제네릭사들의 승리로 최종 마무리되었습니다. 제네릭 제품들이 대원제약의 특허권을 침해하지 않는다는 법원의 최종 확인을 받은 셈입니다.

알아두세요! 소극적 권리범위확인심판이란?
‘소극적 권리범위확인심판’은 제네릭 의약품을 출시하려는 회사가 “우리가 만들려는 약은 당신네 특허권을 침해하지 않습니다”라는 것을 특허심판원에 확인받는 절차입니다. 여기서 이기면 특허권자가 특허 침해 소송을 제기하기 어려워져, 제네릭을 안정적으로 출시할 수 있는 발판이 마련됩니다. 펠루비 사례는 이 절차를 통해 제네릭사들이 오리지널 특허를 성공적으로 회피한 대표적인 케이스가 되었습니다.

이번 판결은  후발주자들이 얼마든지 제제특허를 회피하여 제네릭을 출시할 수 있다는 사실을 다시 한번 명확히 보여주었습니다. 경쟁사의 회피 전략까지 예측하고 대비하는 ‘특허 전략의 고도화’가 왜 필요한 지를 보여주는 대목입니다.

제네릭 쓰나미 예고, 600억 시장의 지각변동

펠루비 시리즈는 2024년 기준 약 622억 원의 원외처방액을 기록한 대형 품목입니다. 특허 장벽이 사라진 지금, 이 거대한 시장을 차지하기 위한 제네릭 제품들의 공세는 더욱 거세질 전망입니다. 이미 시장에는 다음과 같은 제품들이 출시되어 있거나, 출시를 앞두고 있고 앞으로 제네릭 품목들은 더욱 늘어날 것으로 보입니다.

제네릭이 출시되면 오리지널 대비 20~30% 저렴한 약가를 무기로 빠르게 시장을 잠식하는 것이 일반적입니다. 펠루비프로펜 시장 역시 향후 치열한 가격 경쟁과 함께 대대적인 마케팅 전쟁이 펼쳐질 것으로 보입니다.

오리지널의 반격: 대원제약의 방어 전략

물론 오리지널사인 대원제약도 손을 놓고 있지만은 않습니다. 특허 분쟁 패소에 대비해 ‘제품 차별화’라는 강력한 카드를 준비했습니다. 바로 올해 1월 출시한 개량신약 ‘펠루비에스정’입니다.

이는 제네릭의 공세를 방어하기 위한 전형적인 ‘제품 개선’ 전략입니다. 단순한 복제약과는 다른 임상적 가치를 내세워 의료진과 환자들의 선택을 계속 받겠다는 의지이죠. 위장장애 개선이라는 포인트는 처방 현장에서 매우 강력한 소구점이 될 수 있습니다.

판결 핵심: 대법원, 대원제약 상고 기각. 제네릭사의 특허 회피 인정.

시장 영향: 622억 원 규모 시장 개방. 가격 경쟁 심화 예상.

오리지널 방어: 개량신약 ‘펠루비에스’ 출시 (용해도↑, 부작용↓)

실무 시사점: 특허 회피 설계 고려한 R&D 및 특허 전략 필수.

특허 분쟁은 법률을 넘어선 기술과 전략의 대결입니다.

자주 묻는 질문

펠루비 특허 분쟁은 국내 제약업계에 많은 숙제를 남겼습니다. 단순한 복제약 개발을 넘어, 특허를 이해하고 이를 넘어서는 차별화된 전략을 가진 회사만이 치열한 경쟁에서 살아남을 수 있을 것입니다. 이번 사례가 여러분의 실무에 작은 인사이트가 되었기를 바랍니다. 더 궁금한 점이 있다면 언제든 댓글로 질문해 주세요!

작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)

변호사 이일형 law@lawyerlih.com / blog.naver.com/lawyer_lih