안녕하세요, LexaMedi 에디터이자 약사 및 변리사 자격을 보유한 이일형 변호사입니다.

제약·바이오 업계에 계신 분들이라면 누구나 공감하실 겁니다. 신약 하나를 시장에 내놓기 위해 얼마나 피를 말리는 시간과 천문학적인 비용이 들어가는지를요. 그런데 이렇게 공들여 만든 결과물이, 특허 전략의 작은 허점 하나 때문에 경쟁사에게 손쉽게 공략당한다면 그보다 허무한 일은 없을 것입니다.

특히 우리나라는 ‘허가-특허 연계제도’와 같이 임상 허가와 특허가 복잡하게 얽혀 있어, 단순히 연구만 잘해서는 시장을 독점하기 어렵습니다. 오늘은 연구소와 IP팀이 초기 단계부터 합을 맞춰야 할 ‘필승 의약품 특허 출원 전략’에 대해 실무적인 관점에서 이야기를 나눠보려 합니다.

1. 개발 전부터 설계하는 ‘큰 그림’ 그리기

많은 연구원분들이 연구가 어느 정도 진행된 후에 특허 출원을 고민하십니다. 하지만 제가 실무에서 경험해 본 바로는, 제품 개발 착수 전이 가장 중요한 시기입니다.

힘들게 개발한 후보 물질이 이미 타사의 특허 권리 범위 안에 있다면? 그 프로젝트는 시작부터 리스크를 안고 가는 셈입니다. 따라서 다음과 같은 선행 작업이 필수적입니다.

또한, 제약바이오 업계에서 가장 흔하게 발생하는 실수가 바로 ‘자진 공지(Self-Disclosure)’에 의한 신규성 상실입니다. 학회 발표나 논문 게재가 신규성을 깨뜨려 스스로 특허 등록을 막는 장애물이 될 수 있습니다.

Pro Tip: 조기 출원과 개량 출원
경쟁이 치열한 분야라면 핵심 특허는 최소한의 데이터로 빠르게 선점(조기 출원)하고, 이후 보강 데이터를 통해 후속 개량 출원으로 독점력을 강화하는 ‘투 트랙 전략’을 추천합니다.

2. 빈틈없는 방패, ‘다항제’ 전략 활용하기

특허 분쟁 판례를 분석하다 보면, 제네릭 사의 방어 논리는 의외로 단순할 때가 많습니다. “원료는 같은데 용매 비율을 바꿨다”거나 “첨가제를 변경했다”는 식이죠.

이런 회피 설계를 허용하는 가장 큰 원인은 ‘청구항이 너무 좁거나 단순하게 작성되었기 때문’입니다. 하나의 독립항에 의존하는 것은 매우 위험합니다. 최근 트렌드는 복수의 독립항과 촘촘한 종속항을 배치하는 ‘다항제’ 전략입니다.

단일 청구항 vs 다항제 전략 비교

주의하세요!
청구항의 개수만 늘리는 것은 의미가 없습니다. 경쟁사가 시도할 법한 ‘우회로’를 예측하여 그 길목을 차단하는 방식으로 권리 범위를 계층적으로 설계해야 합니다.

3. 실무자를 위한 특허 포트폴리오 체크리스트

그렇다면 현장에서 실무자들은 구체적으로 무엇을 챙겨야 할까요? 성공적인 의약품 특허 포트폴리오는 마치 ‘양파’처럼 겹겹이 쌓여 있어야 합니다.

또한, 해외 진출을 염두에 두고 있다면 국내 출원일로부터 12개월 이내에 PCT 출원이나 개별국 진입 여부를 결정해야 한다는 점, 절대 잊지 마세요!

마무리: 핵심 내용 요약

오늘 다룬 의약품 특허 전략의 핵심을 카드로 정리해 보았습니다.

제약 특허 성공 전략 요약

1. 선제적 대응: 개발 착수 전 선행기술 조사와 권리 범위를 확인하세요.

2. 신규성 관리: 논문이나 학회 발표 전 출원이 먼저입니다. 자진 공지에 주의하세요.

3. 다항제 전략: 단일 청구항은 위험합니다. 복수 청구항으로 회피 설계를 차단하세요.

4. 포트폴리오: 물질뿐만 아니라 제형, 용도, 결정형 등 다층적 방어막을 구축하세요.

연구개발의 언어와 특허의 언어를 모두 이해하는 전문가와 상의하세요.

자주 묻는 질문 (FAQ)

제약회사의 특허 전략은 단순히 ‘등록’이 목표가 되어서는 안 됩니다. ‘시장 방어’와 ‘수익 창출’이 최종 목표여야 합니다. 연구개발의 노력과 특허 규제의 언어를 동시에 이해하는 실무형 전략이 필요하시다면 언제든 편하게 문의해 주세요.

< ☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다. >

작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)
변호사 이일형(law@lawyerlih.com)

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안녕하세요,  LexaMedi 독자 여러분. 약사이자 특허 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 제약·바이오 업계에 계신 분들이라면 ‘특허’ 문제가 얼마나 중요하고 또 골치 아픈 일인지 잘 아실 겁니다.

최근 제약업계의 뜨거운 감자인 ‘오라팡정’을 둘러싼 특허 분쟁은 우리에게 많은 것을 시사합니다. 단순히 성분 하나를 빼거나 더하는 것만으로 특허의 덫에서 벗어날 수 있을까요? 오늘은 오라팡정 우회 사례를 통해, 실무에서 바로 적용할 수 있는 특허회피전략의 핵심 포인트를 짚어보겠습니다.

특허침해의 기본 원칙: 구성요소 완비의 원칙

특허회피의 가장 기본적인 아이디어는 ‘구성요소 완비의 원칙(All Elements Rule)’에서 출발합니다. 쉽게 말해, 특허 청구항에 기재된 모든 구성요소를 그대로 사용해야만 특허 침해(문언침해)로 본다는 원칙이죠. 하나라도 빠지면 일단 문언침해는 아니라는 겁니다.

오라팡정의 특허는 ‘무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘, 그리고 시메티콘’을 포함하는 경구용 하제 조성물에 대한 것인데요. 인트로바이오파마의 ‘이지팡정’은 이 중 ‘시메티콘’을 제외한 3가지 성분만으로 제품을 만들어 특허 회피를 시도했습니다. 겉보기엔 아주 영리한 전략처럼 보이죠?

알아두세요! ‘균등침해’라는 복병
하지만 구성요소 완비의 원칙이 절대적인 것은 아닙니다. 우리 법원은 ‘균등론’이라는 보완적인 법리를 적용하고 있어요. 즉, 침해 제품에서 특허의 구성요소 일부를 변경하거나 제외했더라도, 그 기능이나 효과가 실질적으로 동일하다면 여전히 특허 침해로 볼 수 있다는 거죠(균등침해). 따라서 단순히 구성 하나를 뺐다고 해서 안심하기는 이릅니다.

자료제출의약품 전략, 과연 안전할까?

현재 많은 후발업체들이 자료제출의약품 형태로 시장 진입을 노리고 있습니다. 오리지널 의약품에 새로운 성분을 추가해서 허가받는 방식인데요. JW중외제약의 ‘제이클정’이나 대웅제약의 ‘클린콜정’은 기존 오라팡 성분에 ‘피코설페이트나트륨수화물’을 더한 사례입니다.

하지만 이런 접근법이 특허 관점에서 정말 안전할까요? 솔직히 말해서, 무조건 안전하지는 않습니다. 왜냐하면 오리지널 특허의 모든 구성요소를 그대로 포함한 상태에서 새로운 성분만 추가했기 때문이죠. 이는 이용침해에 해당할 가능성이 있습니다.

주의하세요! 특허 회피와 특허 등록은 별개의 문제입니다.
새로운 성분을 추가해서 그 기술에 대한 별도의 특허를 받는 것과, 오리지널 특허를 침해하지 않는 것은 완전히 다른 이야기입니다. 내 기술이 특허성이 있다고 해서 남의 특허를 마음대로 쓸 수 있는 권리가 생기는 것은 아니라는 점, 실무진이라면 반드시 명심해야 합니다.

정면돌파 vs. 우회전략, 무엇이 최선일까?

한편, 삼천당제약은 조금 다른 길을 택했습니다. 바로 오라팡 특허 자체를 무효시키기 위한 ‘특허 무효심판’과 ‘소극적 권리범위확인심판’을 청구하며 정면으로 도전한 것이죠. 비록 아직까지는 한국팜비오가 승소하고 있지만, 이러한 정면돌파 전략이 때로는 가장 확실한 해결책이 될 수 있습니다.

각 전략의 장단점을 한번 비교해볼까요?

오늘의 핵심 포인트 요약

구성요소 완비의 원칙: 특허 청구항의 모든 구성요소가 포함되어야 침해. 그러나 ‘균등침해’라는 변수 존재.

자료제출의약품의 함정: 단순 성분 추가는 이용침해 리스크 있음.

정면돌파 vs. 우회: 특허 무효화는 High-risk, High-return. 회피설계는 개별 기업의 리스크 관리 전략.

종합적 검토: 기술과 법률, 양쪽 관점에서 간접침해까지 고려한 다각적 분석이 필수적.

특허 전략은 전문가와 함께 정교하게 수립해야 합니다.

자주 묻는 질문

결론: 종합적인 법률 검토는 선택이 아닌 필수

오라팡정 사례에서 보았듯, 특허회피설계는 결코 단순한 ‘뺄셈’이나 ‘덧셈’ 문제가 아닙니다. 구성요소 완비의 원칙, 균등론, 이용침해 등 복잡한 법리를 종합적으로 검토해야만 제대로 된 전략을 수립할 수 있습니다.

제약·바이오 기업의 실무진이라면 연구개발 단계부터 법무·특허팀과 긴밀하게 협력하여 기술적 관점과 법적 관점을 모두 아우르는 분석을 진행해야 합니다. 이러한 노력이 결국 우리 회사의 미래 경쟁력을 좌우하는 핵심이 될 것입니다. 오라팡 시장의 앞으로의 전개가 더욱 궁금해집니다.

☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다.

작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)

변호사 이일형(law@lawyerlih.com)

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