안녕하세요, 약사이자 변리사, 그리고 제약·바이오 전문 변호사로 일하고 있는 이일형입니다. 솔직히 말씀드리면, 제약·바이오 업계의 ‘기술이전’이라는 용어가 때로는 법률 전문가들조차 헷갈리게 만들 때가 있어요. 기술을 ‘이전’한다는 단어만 보면 소유권 전체를 넘기는 계약으로 오해하기 쉽거든요. 하지만 실무에서는 소유권은 그대로 두고 사용권만 넘기는 ‘라이선싱’까지 포괄하는 경우가 대부분이죠. 그래서 오늘은 제약 분야에서 정말 중요한 계약 형태인 기술이전계약, 그중에서도 ‘특허양도계약’에 대해 실무적인 이야기를 좀 해보려고 합니다. 독자님들이 현장에서 겪으실 수 있는 고민을 시원하게 해결해 드릴게요!

기술이전계약, 라이선싱 vs. 특허양도

서두에서도 언급되었지만, 제약·바이오 업계에서 흔히 말하는 ‘기술이전’ 계약은 크게 두 가지 형태를 포함해요. 하나는 실시권 설정 계약(라이선스 계약)이고, 다른 하나는 특허양도계약입니다.

• 실시권 설정 계약 (라이선싱): 기술이나 특허의 소유권은 그대로 보유하면서, 상대방에게 일정 기간 동안 기술을 사용할 권리(실시권)만 부여하는 방식입니다. 신약이 시장에 출시되면 지속적으로 ‘실시료(로열티)’를 받을 수 있어서 기술을 보유한 회사들이 많이 선호하는 형태이기도 합니다.
• 특허양도계약: 특허권 자체의 소유권을 완전히 이전하는 계약입니다. 특허권 이전 등록이 완료되면, 양수인이 해당 특허에 대한 모든 권리를 단독으로 행사하게 되고, 양도인은 더 이상 어떤 권리도 갖지 못하게 됩니다.

알아두세요!법률적으로 특허 양도는 민법상 물권적 효력을 가지며, 반드시 특허청에 이전등록을 해야만 효력이 발생합니다. 계약서만으로는 효력이 완전하게 인정되지 않는다는 점을 명심해야 합니다.

제약회사가 특허양도를 선택하는 이유

일반적으로 지속적인 수익이 발생하는 라이선싱 계약을 선호하지만, 때로는 특허양도를 선택하는 것이 더 유리할 수 있어요. 특히 재정적으로 어려움을 겪는 바이오 벤처나, 사업 포트폴리오를 재편하려는 대형 제약회사에서 이런 결정을 내리곤 합니다.

특허양도계약이 주로 이뤄지는 대표적인 목적들은 다음과 같습니다:

• R&D 비용 회수: 초기 임상 단계의 바이오 벤처가 연구개발에 투자했던 막대한 비용을 회수하기 위해 특허를 대형 제약사에 양도합니다.
• 포트폴리오 전략 강화: 대형 제약사가 기존 파이프라인의 특허 만료에 대비해 유망한 기술을 확보함으로써 신약 파이프라인을 다변화합니다.
• 제휴 종료 또는 M&A 준비: 기업 간 협력 관계를 정리하거나 인수합병(M&A)의 사전 단계로 권리 관계를 깔끔하게 정리하는 목적으로도 활용됩니다.

주의하세요!특허는 단순한 기술이 아닌, 기업의 가치 평가와 투자 유치에 직접적인 영향을 미치는 핵심 자산입니다. 그렇기 때문에 특허양도계약은 단순한 자산 이전이 아니라, 기업의 전략과 법적 리스크가 복합적으로 얽혀 있는 전문적인 계약이라는 것을 반드시 인식해야 합니다.

특허양도계약서 작성 시 실무상 체크리스트

특허양도계약서는 단순히 표준 양식에 의존해서는 안 돼요. 제약·바이오 분야 특유의 복잡성을 고려해서 각 항목을 꼼꼼하게 검토해야 합니다. 특히 다음 네 가지 사항은 꼭 확인해봐야 해요.

• 1. 대상 특허의 명확한 특정계약서에 특허 명세서, 청구항 범위, 출원번호, 등록번호 등을 명확하게 기재하는 것이 필수입니다. 양수인 입장에서는 양도인의 말만 믿지 말고, 반드시 국내외 특허 권리 관계를 철저히 확인해야 합니다. PCT 출원의 경우 각국별 등록 상황이 다를 수 있으니 정확한 확인 작업이 필요해요.
• 2. 권리 이전의 시점 및 조건실무에서는 계약 효력 발생 시점을 특허청 이전등록 완료 시점으로 명시하는 경우가 일반적입니다. 상대방이 이전등록에 협력할 의무와 그 시한을 구체적으로 계약서에 포함시키는 것이 좋습니다.
• 3. 양도대금 및 지급조건양도 대가는 일시금(lump-sum) 방식 외에도 단계별 마일스톤 지급 방식으로 계약할 수 있어요. 또한 후속 라이선싱 수익의 일부를 양도인에게 귀속시키는 조건도 함께 규정하는 경우가 있으니 명확히 해야 합니다.
• 4. 특허무효 및 침해소송 위험 관리제약 분야는 특허 무효나 침해 소송이 자주 발생합니다. 양도인은 해당 특허가 유효하고 제3자의 권리를 침해하지 않는다는 점을 보증해야 하며, 계약서에는 특허 무효 소송 시 양도대금 환수, 소송 발생 시 공동 방어 및 배상 책임 등을 명시하는 보증 및 면책 조항을 포함해야 합니다.

특허 공유 관계의 특수성

특허권이 공동으로 소유된 경우, 지분을 양도할 때 특히 더 주의해야 합니다. 특허법에 따르면, 특허권이 공유일 경우 다른 모든 공유자의 동의가 있어야만 지분을 양도하거나 라이선스를 부여할 수 있습니다. 한 명이라도 동의하지 않으면 거래가 진행될 수 없으니, 계약 전 모든 공동 특허권자의 의사를 확인하는 것이 무엇보다 중요해요. 이처럼 공동 특허는 권리자 간의 장기적인 신뢰와 협력이 필수적입니다.

마무리: 핵심 내용을 요약하자면

정말 중요한 내용들이 많았는데요, 간단하게 정리해 볼게요. 제약회사 특허양도계약은 단순히 서류 한 장 주고받는 일이 아니에요. 기업의 미래 전략과 직결되는 매우 전문적인 계약입니다. 표준 계약서만으로 모든 리스크를 관리하기는 어렵죠. 특허 등록 현황, 실시 가능성, 무효 가능성 등 법률적 사항은 물론, 시장 상황까지 종합적으로 고려해야만 합니다.

그래서 저는 다른 계약은 몰라도 특허양도계약만큼은 반드시 전문 변호사의 도움을 받으라고 항상 강조합니다. 복잡한 규제와 분쟁 가능성 속에서 당신의 소중한 자산을 안전하게 지키는 가장 현명한 방법이니까요. 더 궁금한 점이 있다면 언제든지 댓글로 물어봐주세요!

안녕하세요,  LexaMedi 독자 여러분. 약사이자 특허 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 제약·바이오 업계에 계신 분들이라면 ‘특허’ 문제가 얼마나 중요하고 또 골치 아픈 일인지 잘 아실 겁니다.

최근 제약업계의 뜨거운 감자인 ‘오라팡정’을 둘러싼 특허 분쟁은 우리에게 많은 것을 시사합니다. 단순히 성분 하나를 빼거나 더하는 것만으로 특허의 덫에서 벗어날 수 있을까요? 오늘은 오라팡정 우회 사례를 통해, 실무에서 바로 적용할 수 있는 특허회피전략의 핵심 포인트를 짚어보겠습니다.

특허침해의 기본 원칙: 구성요소 완비의 원칙

특허회피의 가장 기본적인 아이디어는 ‘구성요소 완비의 원칙(All Elements Rule)’에서 출발합니다. 쉽게 말해, 특허 청구항에 기재된 모든 구성요소를 그대로 사용해야만 특허 침해(문언침해)로 본다는 원칙이죠. 하나라도 빠지면 일단 문언침해는 아니라는 겁니다.

오라팡정의 특허는 ‘무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘, 그리고 시메티콘’을 포함하는 경구용 하제 조성물에 대한 것인데요. 인트로바이오파마의 ‘이지팡정’은 이 중 ‘시메티콘’을 제외한 3가지 성분만으로 제품을 만들어 특허 회피를 시도했습니다. 겉보기엔 아주 영리한 전략처럼 보이죠?

알아두세요! ‘균등침해’라는 복병
하지만 구성요소 완비의 원칙이 절대적인 것은 아닙니다. 우리 법원은 ‘균등론’이라는 보완적인 법리를 적용하고 있어요. 즉, 침해 제품에서 특허의 구성요소 일부를 변경하거나 제외했더라도, 그 기능이나 효과가 실질적으로 동일하다면 여전히 특허 침해로 볼 수 있다는 거죠(균등침해). 따라서 단순히 구성 하나를 뺐다고 해서 안심하기는 이릅니다.

자료제출의약품 전략, 과연 안전할까?

현재 많은 후발업체들이 자료제출의약품 형태로 시장 진입을 노리고 있습니다. 오리지널 의약품에 새로운 성분을 추가해서 허가받는 방식인데요. JW중외제약의 ‘제이클정’이나 대웅제약의 ‘클린콜정’은 기존 오라팡 성분에 ‘피코설페이트나트륨수화물’을 더한 사례입니다.

하지만 이런 접근법이 특허 관점에서 정말 안전할까요? 솔직히 말해서, 무조건 안전하지는 않습니다. 왜냐하면 오리지널 특허의 모든 구성요소를 그대로 포함한 상태에서 새로운 성분만 추가했기 때문이죠. 이는 이용침해에 해당할 가능성이 있습니다.

주의하세요! 특허 회피와 특허 등록은 별개의 문제입니다.
새로운 성분을 추가해서 그 기술에 대한 별도의 특허를 받는 것과, 오리지널 특허를 침해하지 않는 것은 완전히 다른 이야기입니다. 내 기술이 특허성이 있다고 해서 남의 특허를 마음대로 쓸 수 있는 권리가 생기는 것은 아니라는 점, 실무진이라면 반드시 명심해야 합니다.

정면돌파 vs. 우회전략, 무엇이 최선일까?

한편, 삼천당제약은 조금 다른 길을 택했습니다. 바로 오라팡 특허 자체를 무효시키기 위한 ‘특허 무효심판’과 ‘소극적 권리범위확인심판’을 청구하며 정면으로 도전한 것이죠. 비록 아직까지는 한국팜비오가 승소하고 있지만, 이러한 정면돌파 전략이 때로는 가장 확실한 해결책이 될 수 있습니다.

각 전략의 장단점을 한번 비교해볼까요?

오늘의 핵심 포인트 요약

구성요소 완비의 원칙: 특허 청구항의 모든 구성요소가 포함되어야 침해. 그러나 ‘균등침해’라는 변수 존재.

자료제출의약품의 함정: 단순 성분 추가는 이용침해 리스크 있음.

정면돌파 vs. 우회: 특허 무효화는 High-risk, High-return. 회피설계는 개별 기업의 리스크 관리 전략.

종합적 검토: 기술과 법률, 양쪽 관점에서 간접침해까지 고려한 다각적 분석이 필수적.

특허 전략은 전문가와 함께 정교하게 수립해야 합니다.

자주 묻는 질문

결론: 종합적인 법률 검토는 선택이 아닌 필수

오라팡정 사례에서 보았듯, 특허회피설계는 결코 단순한 ‘뺄셈’이나 ‘덧셈’ 문제가 아닙니다. 구성요소 완비의 원칙, 균등론, 이용침해 등 복잡한 법리를 종합적으로 검토해야만 제대로 된 전략을 수립할 수 있습니다.

제약·바이오 기업의 실무진이라면 연구개발 단계부터 법무·특허팀과 긴밀하게 협력하여 기술적 관점과 법적 관점을 모두 아우르는 분석을 진행해야 합니다. 이러한 노력이 결국 우리 회사의 미래 경쟁력을 좌우하는 핵심이 될 것입니다. 오라팡 시장의 앞으로의 전개가 더욱 궁금해집니다.

☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다.

작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)

변호사 이일형(law@lawyerlih.com)

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