안녕하세요! LexaMedi 에디터 이일형 변호사입니다. 저는 주로 제약·바이오 기업의 법률 자문을 담당하고 있는데요. 현장에서 정말 많은 분들이 ‘물질이전계약(MTA)’ 때문에 골머리를 앓는 경우를 많이 봤습니다. “에이, 그냥 연구용 물질 좀 주고받는 건데, 복잡하게 계약서까지…”라고 생각하기 쉽지만, 바로 그 생각 때문에 나중에 큰 분쟁에 휘말릴 수 있답니다. 그래서 오늘은 MTA가 정확히 무엇이고, 계약 시 어떤 점을 유의해야 하는지 알기 쉽게 설명해 드릴게요.

물질이전계약(MTA), 정확히 무엇을 의미할까요?

물질이전계약(Material Transfer Agreement, MTA)은 말 그대로 연구 개발에 필요한 특정 물질(화합물, 세포주, 유전자 등)을 한 기관에서 다른 기관으로 이전할 때, 그 사용 조건과 권리 관계를 명확히 하기 위해 맺는 계약입니다. 제가 제약 특허 소송을 진행할 때 가장 먼저 요청해서 들여다보는 서류 중 하나가 바로 이 MTA에요. 그만큼 중요하단 뜻이겠죠?

특히 신약 개발처럼 긴 시간과 막대한 비용이 드는 분야에서는 초기 연구 단계의 물질 하나가 나중에 엄청난 가치를 지닐 수 있습니다. 따라서 MTA는 단순한 물질의 이동을 넘어, 미래에 발생할 수 있는 지식재산권(IP)과 경제적 이익의 향방을 결정하는 매우 중요한 법적 장치라고 할 수 있습니다.

주의하세요!
연구용 항체를 외부 기관에 제공하면서 MTA 검토를 소홀히 했다가, 공동연구 결과물의 소유권 분쟁에 휘말려 큰 손실을 볼 수도 있습니다. ‘좋은 게 좋은 거지’라는 생각으로 계약을 가볍게 넘기면, 나중에 더 큰 문제로 돌아올 수 있습니다.

MTA 계약서의 핵심, 반드시 체크할 5가지 조항

그럼 실무자 입장에서 MTA를 검토할 때, 어떤 부분을 가장 신경 써서 봐야 할까요? 다른 건 몰라도 아래 다섯 가지는 반드시 확인하셔야 합니다.

1. 사용 목적의 제한 (Scope of Use): 제공받은 물질을 오직 ‘어떤 연구’에만 사용할 수 있는지 명시하는 조항입니다. 계약된 범위를 벗어나 상업적 목적으로 활용하거나 다른 연구에 사용하면 계약 위반이 될 수 있습니다.
2. 비밀유지 의무 (Confidentiality): 물질 자체는 물론, 그와 관련된 모든 정보(제조법, 데이터 등)를 비밀로 유지해야 하는 의무 조항입니다. 정보 공개 범위와 비밀유지 기간을 구체적으로 확인해야 합니다.
3. 연구 결과물의 소유권 (Intellectual Property): MTA에서 가장 중요하고 분쟁이 잦은 부분입니다. 제공된 물질로 새로운 발명이나 발견을 했을 때, 그 결과물에 대한 소유권(특허 등)이 누구에게 귀속되는지를 정하는 조항입니다. “물질 제공자”, “물질 수령자”, “공동 소유” 등 다양한 경우가 있으니 꼼꼼히 따져봐야 합니다.
4. 발표 및 출판에 관한 권리 (Publication): 연구 결과를 학회나 논문을 통해 외부에 공개할 때, 물질 제공자에게 사전 동의를 받거나 검토를 거쳐야 한다는 내용이 포함될 수 있습니다. 발표 계획이 있다면 이 조항을 반드시 확인해야겠죠?
5. 제3자 이전 제한 (Third-Party Transfer): 제공받은 물질을 다른 연구자나 기관에 허락 없이 넘겨주지 못하도록 제한하는 조항입니다. 공동 연구 등 추가 협력이 필요하다면 이 부분을 미리 협의해두는 것이 좋습니다.

실무자를 위한 MTA 협상 및 검토 팁

MTA 검토, 말은 쉽지만 막상 들여다보면 복잡한 법률 용어 때문에 막막하게 느껴질 수 있습니다. 몇 가지 실무 팁을 드리자면 다음과 같습니다.

협상 전 체크리스트!

• 학술 기관과의 계약: 대학이나 연구소는 비상업적 연구를 전제로 물질을 제공하는 경우가 많습니다. 만약 향후 상업화 가능성이 있다면, 이 부분을 계약 초기에 명확히 협의해야 나중에 발목 잡히는 일이 없습니다.
• 해외 기관과의 계약: 글로벌 제약사나 해외 연구소와 계약할 때는 ‘준거법(Governing Law)’과 ‘관할 법원(Jurisdiction)’ 조항을 반드시 확인해야 합니다. 분쟁 발생 시 어느 나라 법에 따라, 어느 나라 법원에서 재판을 받을지 정하는 중요한 조항입니다.
• 정부 과제 연관성: 만약 제공받는 물질이 정부 연구개발 과제의 산출물이라면, 기술료 지급이나 성과 보고 등 추가적인 의무가 발생할 수 있습니다. 이 부분도 사전에 확인하는 것이 안전합니다.

가장 좋은 방법은 연구개발 부서와 법무팀이 긴밀하게 협력하는 것입니다. 연구자는 해당 물질의 중요성과 미래 활용 계획을 법무팀에 명확히 설명하고, 법무팀은 그에 맞춰 법적 위험을 검토하고 협상 전략을 수립해야 합니다. 기억하세요, MTA는 단순한 서류 절차가 아니라 우리 회사의 미래 자산을 지키는 첫걸음입니다.

MTA 계약 핵심 요약

계약의 본질: 단순 물질 전달이 아닌 미래 가치(IP) 이전 계약임을 명심하세요.

핵심 검토 조항: 사용 목적, 비밀유지, IP 소유권, 발표/출판, 제3자 이전 5가지는 필수 확인!

협상 전략: 연구 목적을 법무팀과 명확히 공유하고, 특히 해외/학술 기관과의 계약 시 주의가 필요합니다.

최종 목표: 상호 윈-윈하는 장기적 협력의 발판으로 삼는 것이 중요합니다.

MTA는 미래의 분쟁을 막는 가장 효과적인 예방주사입니다!

자주 묻는 질문

물질이전계약, 이제 조금은 감이 잡히시나요? 복잡해 보이지만 우리 회사의 소중한 연구 성과와 미래 가치를 지키는 중요한 안전장치입니다. 연구와 법률, 두 영역을 모두 고려하는 균형 잡힌 시각으로 MTA에 접근하신다면 분명 좋은 결과를 얻으실 수 있을 거예요. 더 궁금한 점이 있다면 언제든지 댓글로 문의해 주세요!

☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다.

작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)
변호사 이일형(law@lawyerlih.com)

안녕하세요, 제약·바이오·의료법률 전문 저널 LexaMedi의 콘텐츠 에디터 변호사 이일형입니다. 변호사 업무를 하면서 정말 많이 받는 요청 중 하나가 바로 제약회사 위수탁 제조 계약서 검토예요. 많은 분들이 “간단한 위탁생산인데 굳이 법률 검토가 필요할까요?”라고 물어보시는데, 솔직히 말해서 저는 이와 관련된 분쟁을 너무 많이 봐왔기 때문에, 늘 “네, 꼭 받으시는 게 좋습니다”라고 답해드리곤 합니다. 안일하게 생각했다가 나중에 수십억 원의 손해배상 소송에 휘말리는 경우를 종종 보거든요.

오늘은 제약업계에서 가장 흔하게 체결되는 계약 중 하나인 ‘위수탁 제조 계약’과 관련하여, 실무에서 마주칠 수 있는 분쟁을 어떻게 사전에 예방할 수 있는지에 대한 실질적인 조언을 드릴까 합니다. 이 글은 깊이 있는 법률 자문을 대체할 수 없으니, 중요한 사안은 반드시 전문가와 상의하시길 바랍니다!

가장 중요한 첫걸음: 책임 주체 명확히 하기

위수탁 제조 계약에서 분쟁이 발생하는 가장 큰 이유는 바로 책임 소재가 불분명하기 때문입니다. 위탁사가 원료를 제공하고 수탁사가 완제품을 제조했는데, 완제품이 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준)를 위반하여 전량 회수 조치되는 경우가 대표적이죠. 이때 계약서에 명확한 조항이 없으면 책임 공방으로 이어지기 쉽습니다.

특히, 다음과 같은 경우에 분쟁이 자주 발생합니다.

• 제조 불량: 제품 하자나 품질 문제가 발생했을 때 책임이 누구에게 있는지.
• GMP 위반: 수탁사의 GMP 준수 의무가 제대로 명시되지 않은 경우.
• 유효 성분 미달: 유효 성분 함량이 계약 내용과 다른 경우.

이런 문제를 방지하려면, 계약서에 ‘수탁사의 GMP 준수 의무 조항’과 ‘수탁사의 회수 비용 부담 조항’을 구체적으로 명시해야 합니다. 만약 수탁사 입장이라면, 위탁사가 제공한 원료에 문제가 있을 시 위탁사가 책임을 지도록 하는 조항을 반드시 포함하는 것이 중요합니다.

주의하세요!
2022년 12월부터 시행된 ‘GMP 원스트라이크 아웃제’에 따라, GMP 적합판정을 거짓으로 받거나 제조 기록을 허위로 작성한 경우 GMP 적합판정이 취소될 수 있습니다. 이는 위탁 제조도 금지되는 결과를 초래할 수 있으니, 계약 당사자 모두 GMP 준수에 더욱 신경 써야 합니다.

품질관리와 기술보호, 두 마리 토끼 잡기

인체에 직접 투여되는 의약품은 품질관리가 정말 까다롭습니다. 법적으로도 품질검사, QC, QA 등이 엄격하게 규정되어 있죠. 그렇기 때문에 계약서에 품질관리 절차를 명확히 하는 것이 분쟁 예방에 큰 도움이 됩니다. 예를 들어, 제품 출하 전 품질검사를 누가 수행할지, QA 승인 절차와 주체는 누구인지 등을 상세하게 규정하면 납기 지연과 같은 문제도 줄일 수 있습니다.

또한, 위탁 제조 과정에서 기술 유출이 발생할 위험도 있습니다. 수탁사가 위탁 제조 과정에서 얻은 기술을 다른 회사 제품에 유용하는 사례가 아주 가끔씩 발생하거든요. 이럴 때를 대비해 지식재산권 보호 조항을 꼼꼼히 챙겨야 합니다.

알아두세요!
기술 유용을 방지하기 위해서는 NDA(비밀유지협약)와 기술 유용 금지 조항을 명확하게 규정해야 합니다. 계약 종료 후에도 일정 기간 비밀 유지 의무가 지속되도록 하고, 제형이나 공정 기술의 소유권 역시 분명히 명시하는 것이 중요합니다.

실무자가 놓치기 쉬운 주요 분쟁 유형들

위수탁 계약에서는 품질 문제 외에도 다양한 분쟁이 발생합니다. 특히 납기 지연이나 단가 변경, 그리고 불가항력과 관련된 이슈가 많죠. 코로나19 팬데믹 시기에 원자재 수급 문제로 납기가 늦어지거나, MOQ(최소 생산 수량)를 일방적으로 변경하는 사례가 빈번했습니다.

이런 분쟁은 미리 계약서에 세부 조항을 넣는 것만으로도 충분히 예방할 수 있어요. 특히 불가항력 조항은 코로나19 이후 더욱 중요해졌으니, 단순히 ‘천재지변’으로만 뭉뚱그리지 말고 구체적인 상황을 포함하는 것이 현명합니다.

마무리: 법률 검토, 선택이 아닌 필수!

위수탁 제조 계약은 제약·바이오 업계에서 매우 흔한 거래이지만, 그만큼 분쟁의 소지도 많습니다. 오늘 말씀드린 것처럼 제조 책임, 품질관리, 기술 보호, 납기 일정, 그리고 정산 방식까지 종합적으로 고려해야 하죠. 제가 실무에서 마주친 대부분의 분쟁은 “계약서를 조금 더 꼼꼼히 작성했더라면…”이라는 아쉬움이 남는 사례들이었어요.

한 번의 계약서 검토가 장래에 발생할 수 있는 막대한 손실을 막는 가장 확실한 예방책입니다. 제약·바이오 업계 실무자분들께서도 위수탁 제조를 추진하신다면, 사전에 꼭 법률 전문가의 자문을 받으시길 강력히 권해드립니다.

작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)

변호사 이일형(law@lawyerlih.com)

에이비엘바이오 사례로 보는 계약 해지의 현실

지난해 10월, 에이비엘바이오는 인투셀의 ADC 플랫폼 기술인 ‘넥사테칸’을 도입하는 계약을 체결했습니다. 그런데 불과 9개월 만에 계약을 해지하면서, 그 이유로 ‘특허 미확보 또는 제3자 특허 침해 가능성’이라는 불확실성을 언급했죠.

주목할 부분은 에이비엘바이오가 이미 지급한 계약금은 돌려받을 수 없지만, 별도의 위약금 없이 계약을 해지했다는 점입니다. 이는 단순히 계약을 파기한 것이 아니라, 계약서에 명시된 특정 사유에 따라 적법하게 해지권을 행사했음을 의미합니다.

알아두세요!
기술이전 계약 해지가 ‘실패’라는 이분법적 시각은 과도할 수 있습니다. 계약의 구조와 해지 배경을 면밀히 살펴보는 것이 중요합니다.

마일스톤 계약과 진술보증조항의 결정적 역할

제약바이오 분야의 기술이전은 대부분 마일스톤 계약 방식을 따릅니다. 이는 개발 단계별 성과 달성에 따라 계약금(Upfront Payment), 단계별 기술료(Milestone), 그리고 최종적으로 판매액에 비례한 로열티(Royalty)를 지급하는 구조입니다. 이런 구조는 개발 리스크를 분산시키는 역할을 합니다.

하지만 여기서 핵심은 바로 진술보증조항(Representations and Warranties)입니다. 이는 계약 당사자가 특정 사실에 대해 책임을 지고 보증하는 조항으로, 특히 ‘특허 비침해’에 대한 보증이 가장 중요합니다.

이번 에이비엘바이오 사례 역시 인투셀의 ‘넥사테칸’ 기술에서 동일 구조의 선행 특허가 확인되면서 계약 해지 사유가 발생한 것으로 보입니다. 이는 인투셀이 제공한 특허 비침해 진술보증이 지켜지지 않았다는 의미죠.

주의하세요!
실무적으로 완벽한 특허 비침해를 보증하기는 어렵습니다. 특히 출원 후 18개월 동안 비공개되는 특허로 인해 예상치 못한 문제가 발생할 수 있습니다.

진술보증 위반이 마일스톤 계약에 미치는 파급효과

마일스톤 계약 구조에서 진술보증 위반은 단순한 계약 위반을 넘어 전체 프로젝트를 좌초시킬 수 있습니다. 특히 특허 비침해 보증이 깨질 경우, 이후 모든 개발 단계가 무의미해지기 때문이죠.

예를 들어, 임상 2상까지 성공적으로 진행했더라도 특허 침해 리스크가 존재하면 결국 상업화는 불가능해집니다. 이 경우, 이미 투입된 막대한 개발 비용이 전부 손실로 이어질 수 있습니다. 그래서 기술 도입자는 진술보증 위반이 확인되는 순간, 추가 투자를 멈추고 계약을 해지하는 것이 가장 합리적인 선택이 되는 겁니다.

법적 책임 및 대응 방안

진술보증조항이 위반되면 계약위반에 해당하여, 위반한 당사자에게는 손해배상 및 계약 해지 등의 책임이 발생합니다. 에이비엘바이오의 경우, 이미 지급한 계약금은 환수할 수 없지만 위약금 없이 계약을 해지할 수 있었던 것도 이러한 조항 때문으로 보입니다.

흥미로운 점은 에이비엘바이오가 이미 글로벌 빅파마들이 검증한 시나픽스(Synaffix)의 ADC 플랫폼 기술로 대체 개발 일정을 진행 중이라는 사실을 발표했다는 것입니다. 이는 사전에 리스크 관리를 위한 대안을 준비해 둔 전략적 판단으로 해석할 수 있습니다.

실무자에게 드리는 조언: 계약서 작성의 중요성

이 사례는 제약바이오 기술이전 계약에서 계약서의 중요성을 다시 한번 상기시켜 줍니다. 특히 특허와 관련된 진술보증 조항은 단순한 문구가 아닙니다.

마일스톤 계약 구조는 개발 단계별 위험을 분산시키는 훌륭한 도구지만, 그 효과는 계약서의 꼼꼼함에 달려있습니다. 기술 도입자는 물론, 투자자들 역시 계약 체결 시 단순히 ‘호재’로만 보지 말고, 계약 조건을 면밀히 분석하는 습관을 가져야 합니다.

마무리: 핵심 내용 요약

오늘 에이비엘바이오의 사례를 통해 기술이전 계약에서 진술보증조항의 중요성을 다시 한번 확인했네요. 결국 이런 계약에서 성공적인 결과를 얻기 위해서는 기술의 잠재력만큼이나 법적인 보호장치가 얼마나 견고한지가 중요하다고 생각합니다.

이 글이 제약바이오 업계 실무자분들에게 조금이나마 도움이 되었으면 합니다.

☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다.

작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)

변호사 이일형(law@lawyerlih.com)

안녕하세요, LexaMedi 독자 여러분. 약사이자 특허 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 제약 바이오 업계에 계신 실무자분들이라면 이런 고민 한 번쯤 해보셨을 겁니다. “분명 우리 특허는 아직 살아있는데, 왜 제네릭 제품이 벌써 출시된 거지?” 혹은 “제네릭을 출시하려는데, 오리지널사의 특허 때문에 발목 잡히면 어떡하지?” 하고 말이에요. 이처럼 의약품의 ‘품목허가’와 ‘특허’는 각각 약사법과 특허법이라는 다른 영역에 속해 있지만, 실제 비즈니스 현장에서는 떼려야 뗄 수 없는 관계에 있습니다. 그래서 오늘은 ‘의약품 허가특허 연계제도’를 중심으로 명쾌하게 설명해 드리겠습니다.

특허권: 막대한 투자 비용 회수를 위한 ‘방패’

특허는 발명자에게 일정 기간 주어지는 ‘독점적 권리’입니다. 특히 신약 개발에는 수천억 원의 막대한 자본과 시간이 투입되는데, 특허권은 이 투자금을 회수하고 이익을 창출할 수 있게 해주는 핵심적인 보호 장치, 즉 ‘방패’ 역할을 합니다.

이 방패가 사라지는 ‘특허 절벽(Patent Cliff)’이 오면, 오리지널 의약품의 약가는 제네릭의 등장으로 70~80% 이상 급락하기도 합니다. 제약사에게 특허 전략이 생존과 직결되는 문제인 셈이죠.

품목허가: 시장 진입을 위한 ‘열쇠’

반면, 아무리 훌륭한 특허 기술로 신약을 개발했더라도, 정부(식품의약품안전처)의 ‘품목허가’라는 관문을 통과하지 못하면 시장에 내놓을 수 없습니다. 임상 1상부터 3상까지의 험난한 과정을 거쳐 안전성과 유효성을 입증해야만 비로소 판매 자격, 즉 시장에 들어갈 수 있는 ‘열쇠’를 얻게 됩니다.

알아두세요!
결국, 특허라는 ‘방패’와 품목허가라는 ‘열쇠’가 모두 있어야만, 제약 비즈니스는 성공적으로 작동할 수 있습니다. 하나만으로는 온전한 성공을 보장할 수 없죠. 이 둘을 법적으로 연결하는 제도가 바로 ‘허가특허 연계제도’입니다.

허가와 특허를 잇는 다리, ‘허가특허 연계제도’

이 제도는 오리지널 의약품의 특허권을 보호하는 동시에, 제네릭 의약품의 시장 진입 절차를 투명하게 관리하기 위해 만들어졌습니다. 복잡해 보이지만, 핵심적인 세 가지 기둥만 이해하면 쉽습니다.

주의하세요!
‘판매금지’ 조치는 오리지널사의 권리 보호 장치이지만, 제네릭사의 시장 진입을 지연시키는 요소로 작용할 수 있습니다. 반대로 ‘우선판매품목허가’는 제네릭사의 특허 도전을 장려하는 제도입니다.

실무 포인트: 오리지널 vs 제네릭 시나리오

그렇다면 실제 업무에서는 이 제도가 어떻게 작동할까요? 오리지널사와 제네릭사의 입장에서 시나리오를 그려보면 이해가 빠릅니다.

자주 묻는 질문

결국 신약이든 제네릭이든, 개발의 성공은 ‘허가 시점에 유효한 특허가 존재하는가?’, ‘그 특허를 어떻게 방어하거나 회피할 것인가?’에 대한 치밀한 법적 전략에 달려있습니다. 단순히 허가나 특허 중 하나만 고려해서는 절반의 성공에 그칠 뿐입니다. 두 가지를 아우르는 통합적 전략이 필수적이라는 점을 꼭 기억하시기 바랍니다.

☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다.

작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)

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