안녕하세요, LexaMedi의 콘텐츠 에디터이자 약사·변리사 출신 변호사 이일형입니다.

얼마 전 자문을 위해 방문한 한 오리지널 제약사의 회의실 분위기는 그야말로 살얼음판이었습니다. 임원들의 시선이 꽂힌 모니터에는 충격적인 데이터가 떠 있었거든요. 불과 연 매출 80억 원 규모의 제품에, 무려 7개의 경쟁사가 동시다발적으로 특허 심판을 청구한 상황이었습니다.

“변호사님, 도대체 왜들 이러는 겁니까? 이거 다 나눠 먹어봤자 얼마 된다고요?”

법무팀장님의 당혹스러운 질문에 저는 조용히 웃으며 답했습니다. “팀장님, 이게 바로 요즘 트렌드인 ‘알짜배기 틈새시장 공략’입니다.” 오늘은 제네릭사들이 왜 작은 시장에 목숨을 거는지, 그리고 오리지널사는 어떻게 방어해야 하는지 제가 가진 비즈니스 인사이트를 탈탈 털어 알려드릴게요!

1. 왜 하필 ‘작은 시장’인가?

과거에는 무조건 매출 500억, 1,000억이 넘는 ‘블록버스터’ 약물만이 타깃이었습니다. 하지만 이제는 판도가 완전히 바뀌었어요. 제네릭사들이 연 매출 100억 원 미만의 니치 마켓(Niche Market)을 집중 공략하고 있습니다.

이유는 간단해요. ‘확실한 내 몫’이 보장되기 때문입니다.

알아두세요!
니치 마켓(Niche Market)이란?
시장 규모는 작지만 특정 환자군(예: 다제내성 결핵, 투석 환자 등)이 명확하여, 진입 시 안정적인 처방이 보장되는 틈새시장을 의미합니다.

생각해보세요. 매출 500억 시장에 100개 제네릭이 뛰어들어 가격 경쟁으로 제 살 깎아먹기를 하는 ‘레드오션’과, 매출 100억 시장이지만 경쟁자가 3~4곳뿐인 ‘블루오션’. 여러분이 경영자라면 어디를 선택하시겠어요? 제네릭사들은 후자를 선택하고 있는 겁니다.

2. 틈새시장 공략의 3가지 핵심 포인트

제네릭사들이 틈새시장을 노리는 전략, 좀 더 구체적으로 뜯어볼까요? 제가 실무에서 느낀 핵심은 다음 세 가지입니다.

시장 유형별 비교 분석

• 첫째, 대체제가 부족합니다. 다제내성 결핵 치료제나 투석 환자용 약물은 환자의 생명과 직결되므로 한 번 처방되면 1년 이상 복용합니다. 즉, 시장에 진입만 하면 ‘고정 매출’이 생긴다는 뜻이죠.
• 둘째, 규제 변화를 기회로 삼습니다. 콜린알포세레이트 제제가 위기를 겪자 도네페질 복합제로 빠르게 갈아타는 식입니다. 약사로서 보면, 처방 패턴이 바뀔 때가 가장 큰 기회거든요.
• 셋째, 특허 도전 타이밍이 빨라졌습니다. 예전엔 급여 등재 후에 움직였다면, 지금은 급여 신청 단계부터 심판을 겁니다. “남들이 오기 전에 내가 먼저 깃발 꽂겠다”는 전략이죠.

3. 실제로는 얼마나 남을까요? (수익성 시뮬레이션)

“겨우 80억 시장인데 소송비용 쓰고 나면 남는 게 있나?”라고 생각하실 수 있습니다. 제가 미국 회계사(Maine) 자격도 있다 보니 이런 숫자에 민감한데요, 한번 간단히 계산해 볼까요?

보시다시피 80억 시장에서 15%만 가져와도 연 12억 매출입니다. 특허 소송 비용을 제하더라도 첫 해부터 이익을 낼 수 있는 구조인 셈이죠. 이러니 제네릭사들이 눈에 불을 켜고 달려드는 겁니다.

4. 오리지널사, 어떻게 방어해야 할까?

그렇다면 오리지널 제약사는 넋 놓고 당해야만 할까요? 절대 아닙니다. 제가 제안하는 전략은 ‘다층 방어선 구축’입니다.

주의하세요!
물질특허 하나만 믿고 있다가는 큰코다칩니다. 제네릭사들은 결정형 변경, 염 변경 등 미세한 차이로 물질특허를 우회하는 기술이 매우 발달해 있습니다.

• 특허 포트폴리오 강화: 물질특허 외에 조성물, 제형, 용도 특허를 겹겹이 출원하여 ‘에버그리닝(Evergreening)’ 전략을 구사해야 합니다. 뚫고 들어오기 귀찮고 힘들게 만드는 것이 핵심입니다.
• 시나리오 시뮬레이션: 경쟁사의 파이프라인과 특허 도전 가능성을 미리 예측하고, 시나리오별 법률 대응 매뉴얼을 만들어야 합니다. 소 잃고 외양간 고치기엔 늦습니다.
• 전략적 제휴 (Licensing): 방어가 어렵다고 판단되면, 신뢰할 수 있는 제네릭사와 손잡고 ‘위임형 제네릭’을 내놓거나 공동 개발을 하는 것도 방법입니다. 시장을 뺏기느니 나누는 것이 현명할 때가 있습니다.

핵심 요약: 틈새시장 특허 전략

시장 트렌드: 대형 블록버스터 대신 100억 미만 틈새시장 집중 공략

공략 이유:적은 경쟁 + 확실한 환자군 = 안정적 수익

방어 전략: 단순 물질특허를 넘어선 다층적 특허 포트폴리오 구축 필수

시사점: 오리지널사는 선제적 시뮬레이션과 전략적 제휴로 시장 지배력을 유지해야 함

시장 변화는 위기이자 기회입니다. 법률과 비즈니스를 융합한 전략이 필요합니다.

자주 묻는 질문

제네릭사의 틈새시장 공략은 단순한 유행이 아니라 생존을 위한 고도의 계산된 전략입니다. 오리지널사 입장에서는 뼈아픈 위기일 수 있지만, 미리 준비한다면 오히려 시장을 재편할 기회가 될 수도 있습니다.

국내 톱 제약회사에서의 경험을 바탕으로, 여러분의 소중한 파이프라인을 지킬 든든한 법률적 해자를 함께 설계해 드리겠습니다. 더 궁금한 점이나 고민되는 부분이 있다면 언제든 댓글이나 메일로 물어봐 주세요~

< ☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다. >
작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)
변호사 이일형(law@lawyerlih.com)

안녕하세요, LexaMedi 독자 여러분. 약사이자 특허 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 제약 바이오 업계에 계신 실무자분들이라면 이런 고민 한 번쯤 해보셨을 겁니다. “분명 우리 특허는 아직 살아있는데, 왜 제네릭 제품이 벌써 출시된 거지?” 혹은 “제네릭을 출시하려는데, 오리지널사의 특허 때문에 발목 잡히면 어떡하지?” 하고 말이에요. 이처럼 의약품의 ‘품목허가’와 ‘특허’는 각각 약사법과 특허법이라는 다른 영역에 속해 있지만, 실제 비즈니스 현장에서는 떼려야 뗄 수 없는 관계에 있습니다. 그래서 오늘은 ‘의약품 허가특허 연계제도’를 중심으로 명쾌하게 설명해 드리겠습니다.

특허권: 막대한 투자 비용 회수를 위한 ‘방패’

특허는 발명자에게 일정 기간 주어지는 ‘독점적 권리’입니다. 특히 신약 개발에는 수천억 원의 막대한 자본과 시간이 투입되는데, 특허권은 이 투자금을 회수하고 이익을 창출할 수 있게 해주는 핵심적인 보호 장치, 즉 ‘방패’ 역할을 합니다.

이 방패가 사라지는 ‘특허 절벽(Patent Cliff)’이 오면, 오리지널 의약품의 약가는 제네릭의 등장으로 70~80% 이상 급락하기도 합니다. 제약사에게 특허 전략이 생존과 직결되는 문제인 셈이죠.

품목허가: 시장 진입을 위한 ‘열쇠’

반면, 아무리 훌륭한 특허 기술로 신약을 개발했더라도, 정부(식품의약품안전처)의 ‘품목허가’라는 관문을 통과하지 못하면 시장에 내놓을 수 없습니다. 임상 1상부터 3상까지의 험난한 과정을 거쳐 안전성과 유효성을 입증해야만 비로소 판매 자격, 즉 시장에 들어갈 수 있는 ‘열쇠’를 얻게 됩니다.

알아두세요!
결국, 특허라는 ‘방패’와 품목허가라는 ‘열쇠’가 모두 있어야만, 제약 비즈니스는 성공적으로 작동할 수 있습니다. 하나만으로는 온전한 성공을 보장할 수 없죠. 이 둘을 법적으로 연결하는 제도가 바로 ‘허가특허 연계제도’입니다.

허가와 특허를 잇는 다리, ‘허가특허 연계제도’

이 제도는 오리지널 의약품의 특허권을 보호하는 동시에, 제네릭 의약품의 시장 진입 절차를 투명하게 관리하기 위해 만들어졌습니다. 복잡해 보이지만, 핵심적인 세 가지 기둥만 이해하면 쉽습니다.

주의하세요!
‘판매금지’ 조치는 오리지널사의 권리 보호 장치이지만, 제네릭사의 시장 진입을 지연시키는 요소로 작용할 수 있습니다. 반대로 ‘우선판매품목허가’는 제네릭사의 특허 도전을 장려하는 제도입니다.

실무 포인트: 오리지널 vs 제네릭 시나리오

그렇다면 실제 업무에서는 이 제도가 어떻게 작동할까요? 오리지널사와 제네릭사의 입장에서 시나리오를 그려보면 이해가 빠릅니다.

자주 묻는 질문

결국 신약이든 제네릭이든, 개발의 성공은 ‘허가 시점에 유효한 특허가 존재하는가?’, ‘그 특허를 어떻게 방어하거나 회피할 것인가?’에 대한 치밀한 법적 전략에 달려있습니다. 단순히 허가나 특허 중 하나만 고려해서는 절반의 성공에 그칠 뿐입니다. 두 가지를 아우르는 통합적 전략이 필수적이라는 점을 꼭 기억하시기 바랍니다.

☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다.

작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)

변호사 이일형 law@lawyerlih.com / blog.naver.com/lawyer_lih

안녕하세요, LexaMedi 독자 여러분. 약사이자 특허 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 제약업계 실무자라면 ‘우판권’이라는 단어를 한 번쯤은 들어보셨을 겁니다. 오리지널 의약품의 특허 만료를 앞두고 제네릭 출시를 준비할 때, 이 ‘우판권’ 확보 여부가 사업의 성패를 가를 만큼 중요하기 때문이죠. 하지만 그 정확한 의미와 복잡한 조건, 그리고 실무에서 마주할 수 있는 변수들까지 명확히 알기는 쉽지 않으셨을 거예요. 그래서 오늘은 ‘우선판매품목허가(우판권)’의 모든 것을 속 시원히 정리해 드리겠습니다!

우선판매품목허가(우판권), 대체 무엇일까요?

우선판매품목허가, 줄여서 ‘우판권’은 후발의약품(제네릭) 개발사가 오리지널 의약품의 특허를 깨는 데 성공했을 때, 정부(식품의약품안전처)로부터 받는 독점적 판매 권한을 의미합니다. 이 제도는 2015년 3월 15일부터 시행된 개정 약사법에 따라 도입된 ‘의약품 허가-특허 연계제도’의 핵심적인 부분이에요.

이 제도의 목적은 명확합니다. 거대한 오리지널 의약품의 특허에 도전하는 제네릭사에 ‘인센티브’를 제공함으로써, 특허 도전을 장려하고 후발의약품의 시장 진입을 촉진하는 것이죠. 결국, 시장 경쟁을 통해 약가를 인하하고 국민들의 의약품 접근성을 높이려는 큰 그림의 일부라고 할 수 있습니다.

알아두세요!
우판권 제도의 법적 근거는 약사법 제50조의7부터 제50조의10까지의 조항에 명시되어 있습니다. 실무자라면 이 법규들을 한 번쯤은 직접 확인해 보시는 것이 좋습니다.

우판권 신청, 어떤 자격과 요건이 필요할까요?

아무나 우판권을 신청할 수는 없습니다. 약사법에서 정한 특정 요건을 충족해야만 신청 자격이 주어지는데요, 크게 ‘의약품 관련 요건’과 ‘특허 도전 요건’으로 나눌 수 있습니다.

주의하세요!
최근 법원은 단순히 우판권을 얻기 위한 목적으로, 실질적인 특허 분쟁 가능성이 없음에도 형식적으로 권리범위확인심판을 청구하는 경우 우판권을 획득할 수 없다는 취지로 판단했습니다. 이는 제도의 취지를 악용하는 사례를 막기 위함으로, 앞으로는 특허 도전의 ‘실질성’이 더욱 중요해질 전망입니다.

우판권 획득을 위한 3가지 핵심 성공 조건

위의 신청 자격을 갖췄다고 해서 자동으로 우판권을 받는 것은 아닙니다. 식약처는 다음의 세 가지 핵심 조건을 모두 만족하는 경우에만 우판권을 허가해 줍니다. 한마디로 ‘가장 빠르고, 가장 먼저 성공한 도전자’에게만 기회가 돌아갑니다.

1. 시기적 우선성 (가장 빠른 우선판매품목허가 신청): 누구보다도 가장 먼저 우선판매품목허가를 신청해야 합니다. 만약 같은 날 여러 회사가 신청했다면 모두 동일 순위로 인정됩니다.
2. 특허 도전 성공: 등재된 특허에 대해 ‘무효’ 심결, ‘권리범위에 속하지 않음(소극적 권리범위확인)’ 심결 등을 받아내야 합니다. 즉, 특허 도전에 명시적으로 성공해야 합니다.
3. 최초 심판 청구: 최초로 특허심판을 청구한 자 또는 최초 청구일로부터 14일 이내에 심판을 청구한 공동 도전자에게 자격이 주어집니다.

이 세 가지 조건을 살펴보면, 결국 우판권 전략의 핵심은 ‘신속한 의사결정’과 ‘성공적인 특허분석 및 심판 수행 능력’에 달려있음을 알 수 있습니다.

우판권 핵심 요약

독점적 판매권: 특허 도전에 성공한 제네릭사에 주어지는 9개월의 독점 판매 기간

핵심 성공요건: 가장 빠른 품목허가 신청 + 최초 특허심판 청구 + 특허 도전 성공

주의사항: 허가 후 미판매, 불공정거래 행위 시 권리가 소멸될 수 있음

최신 동향: 단순 요건 충족을 넘어선 ‘실질적인 특허 도전’의 중요성 부각

우판권은 제네릭 시장 선점을 위한 가장 강력한 무기입니다.

우판권의 막강한 혜택: 9개월의 독점!

우판권을 획득했을 때 얻는 가장 강력한 혜택은 바로 ‘9개월 간의 독점적 판매 기간’입니다. 식약처는 우판권을 받은 의약품과 동일한 다른 후발의약품에 대해 판매 금지 조치를 내리게 됩니다. 이 기간 동안 해당 회사는 사실상 제네릭 시장을 독점하게 되어 엄청난 경제적 이익을 기대할 수 있죠.

이 독점 기간은 판매가능일부터 9개월이 기본이며, 만약 해당 의약품이 국민건강보험 요양급여 대상이라면 추가로 2개월 연장이 가능할 수도 있습니다. 이 ‘골든 타임’을 어떻게 활용하느냐가 제네릭 비즈니스의 성패를 좌우합니다.

‘빛 좋은 개살구’? 우판권 소멸 사유

어렵게 획득한 우판권이라도 특정 조건을 위반하면 효력이 사라질 수 있어 주의해야 합니다. 실무에서 특히 유의해야 할 소멸 사유는 다음과 같습니다.

• 판매가능일로부터 2개월 내 미판매: 정당한 사유 없이 허가받은 의약품을 실제로 판매하지 않으면 권리가 소멸됩니다.
• 불공정거래 행위: 공정거래법을 위반하여 다른 사업자의 시장 진입을 부당하게 막는 행위(예: 역지불 합의 등)가 적발되면 우판권이 취소될 수 있습니다.
• 심결 또는 판결의 변경: 우판권의 근거가 되었던 특허심판의 심결이 상급심에서 뒤집히는 경우 권리가 소멸됩니다.
• 거짓 또는 부정한 방법으로 허가: 부정한 방법으로 우판권을 획득한 사실이 밝혀지면 당연히 취소됩니다.

자주 묻는 질문

지금까지 우선판매품목허가(우판권) 제도에 대해 자세히 알아보았습니다. 이 제도는 제네릭 의약품 개발 전략을 수립하는 데 있어 가장 중요한 변수 중 하나입니다. 단순히 법 조항을 이해하는 것을 넘어, 최신 판례의 동향과 실무적 의미까지 파악해야 성공적인 결과를 얻을 수 있습니다. 오늘 내용이 실무자 여러분께 실질적인 도움이 되었기를 바랍니다. 

☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다.

작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)

변호사 이일형(law@lawyerlih.com)

안녕하세요,  LexaMedi 독자 여러분. 약사이자 특허 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 제약·바이오 업계에 계신 실무자라면 최근 가장 주목했을 판결이 있죠. 바로 HK이노엔의 블록버스터 신약 ‘케이캡(테고프라잔)’의 물질특허 존속기간연장 관련 2심 판결입니다. 이 판결이 앞으로 우리 업계의 특허 전략에 미칠 파장이 상당할 것으로 보이는데요. 오늘은 저와 함께 이 중요한 판결의 의미를 속 시원히 살펴보고, 앞으로 우리 실무에 어떻게 적용해야 할지 함께 고민해보시죠.

HK이노엔의 쾌거, 2심 승소의 진짜 의미는?

2025년 2월, 특허법원은 HK이노엔의 손을 들어주었습니다. 이번 판결의 핵심은 케이캡의 추가 적응증인 ‘헬리코박터 파일로리 제균 요법’이 존속기간이 연장된 물질특허의 효력 범위에 포함된다고 판단한 것입니다. 이로써 HK이노엔은 2031년까지 해당 특허를 보호받게 되었고, 2026년 시장 진입을 노리던 제네릭 업체들의 계획은 일단 멈추게 되었죠.

이것은 단순히 한 회사의 승소를 넘어, 존속기간이 연장된 특허권의 효력범위 해석에 관한 중요 판례에 해당합니다. 그렇다면 대체 어떤 쟁점이 있었기에 법적 다툼이 벌어졌을까요?

핵심 쟁점: 특허법상 ‘용도’ vs 약사법상 ‘효능·효과’

이번 소송의 가장 큰 쟁점은 연장된 특허권의 효력이 과연 ‘어디까지 미치는지’였습니다. 제네릭사들은 연장된 특허 효력은 최초 허가받은 적응증인 ‘미란성 및 비미란성 위식도역류질환’에만 국한되어야 한다고 주장했습니다. 즉, 이후에 추가된 ‘위궤양’, ‘헬리코박터 파일로리 제균 요법’ 등에는 특허권의 효력이 미치지 않는다는 논리였죠.

이 주장의 배경에는 실무에서 자주 혼동되는 ‘특허법상 용도’와 ‘약사법상 효능·효과’의 개념이 있습니다. 많은 분들이 두 개념을 동일시하곤 하지만, 법원은 이번에 명확한 선을 그었습니다.

알아두세요!
특허법과 약사법은 입법 목적부터 다릅니다. 특허법은 ‘발명의 보호와 이용을 도모하여 기술 발전을 촉진’하는 데 목적이 있고, 약사법은 ‘의약품 등의 안전성과 유효성을 확보하여 국민 보건 향상에 이바지’하는 데 목적이 있습니다. 따라서 각 법에서 사용하는 ‘용도'(특허법)와 ‘효능·효과'(약사법)는 다르게 해석될 수 있습니다.

법원은 약사법상 허가된 질환명이 다르더라도, 특허의 기술적 사상, 즉 약물의 본질적인 작용기전과 치료 효과가 같다면 실질적으로 동일한 ‘용도’로 봐야 한다고 판단한 것입니다.

법원의 판단 근거: ‘P-CAB 작용기전’이라는 본질

법원의 이러한 판단 뒤에는 케이캡의 핵심 작용기전인 ‘P-CAB’에 대한 이해가 자리 잡고 있습니다. 케이캡은 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열의 치료제로, 위벽 세포의 양성자 펌프를 가역적으로 차단하여 위산 분비를 억제하는 역할을 합니다.

법원은 최초 허가 적응증인 위식도역류질환과 이번에 쟁점이 된 헬리코박터 파일로리 제균 요법 모두 ‘위산 분비 억제를 통해 치료할 수 있는 산 관련 질환’이라는 공통된 치료 원리를 공유한다고 보았습니다. 따라서 구체적인 병명이 다르더라도, 테고프라잔이라는 물질이 가진 본질적인 의약 용도의 범주 안에 있다고 판단한 것이죠.

주의하세요!
이번 판결이 모든 추가 적응증에 대한 특허권 연장을 자동으로 보장하는 것은 아닙니다. 핵심은 ‘최초 허가 사항과 동일한 작용기전 및 치료효과를 가지는가’입니다. 만약 전혀 다른 기전으로 새로운 적응증을 획득한다면, 그 효력이 미치지 않을 수도 있음을 유의해야 합니다.

실무적 시사점과 향후 특허 전략

자, 그럼 이 판결을 우리 특허 담당자들은 어떻게 활용해야 할까요? 몇 가지 중요한 실무 포인트를 짚어보겠습니다.

결국, 특허 출원 단계에서부터 약물의 본질적인 기술 사상을 얼마나 깊이 있게 이해하고 명세서에 녹여내는지가 특허의 수명과 가치를 결정짓는다고 할 수 있겠습니다.

케이캡 특허 판결 핵심 요약

판결 핵심: 추가 적응증도 연장된 특허권으로 보호!

판단 기준: 약사법상 ‘질환명’이 아닌 특허법상 ‘작용기전’

핵심 개념: ‘위산 분비 억제’라는 동일한 기술적 사상

실무 시사점: 명세서에 작용기전 구체화 필수!

특허의 가치는 명세서 작성 단계에서부터 결정됩니다.

자주 묻는 질문

이번 케이캡 판결은 제약 특허 분야에 중요한 이정표를 제시했습니다. 특허권자에게는 권리 보호의 새로운 가능성을, 제네릭 개발사에게는 넘어야 할 또 다른 허들을 보여주었습니다.

작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)

변호사 이일형(law@lawyerlih.com)

안녕하세요, LexaMedi 독자 여러분. 약사이자 특허 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 제약·바이오 업계에 계신 실무자라면 ‘특허’라는 두 글자가 얼마나 심장을 쫄깃하게 만드는지 잘 아실 겁니다. 특히 공들여 키운 블록버스터 신약의 특허가 만료되거나 무력화되었을 때의 막막함은 이루 말할 수 없죠. 바로 오늘, 그 대표적인 사례가 될 ‘펠루비(Pelubi)’에 대한 이야기를 나눠볼까 합니다. 

최근 대법원 판결로 대원제약의 펠루비프로펜 제제특허 보호막이 사실상 걷히면서, 600억 원대 시장을 둘러싼 제네릭사들의 대격돌이 예고되고 있습니다. 저 역시 약사 출신으로서, 또 법률 전문가로서 이번 사안을 매우 흥미롭게 지켜보고 있습니다. 과연 이번 판결은 어떤 의미를 가지며, 우리 실무자들은 무엇을 준비해야 하는지 살펴보겠습니다.

펠루비 특허 장벽 붕괴, 대법원 판결의 의미

지난 5월, 대법원은 대원제약이 제네릭사를 상대로 제기한 상고를 기각했습니다. 이로써 2019년부터 이어진 펠루비 제제특허(만료 예정일 2028년)에 대한 ‘소극적 권리범위확인심판 사건’은 제네릭사들의 승리로 최종 마무리되었습니다. 제네릭 제품들이 대원제약의 특허권을 침해하지 않는다는 법원의 최종 확인을 받은 셈입니다.

알아두세요! 소극적 권리범위확인심판이란?
‘소극적 권리범위확인심판’은 제네릭 의약품을 출시하려는 회사가 “우리가 만들려는 약은 당신네 특허권을 침해하지 않습니다”라는 것을 특허심판원에 확인받는 절차입니다. 여기서 이기면 특허권자가 특허 침해 소송을 제기하기 어려워져, 제네릭을 안정적으로 출시할 수 있는 발판이 마련됩니다. 펠루비 사례는 이 절차를 통해 제네릭사들이 오리지널 특허를 성공적으로 회피한 대표적인 케이스가 되었습니다.

이번 판결은  후발주자들이 얼마든지 제제특허를 회피하여 제네릭을 출시할 수 있다는 사실을 다시 한번 명확히 보여주었습니다. 경쟁사의 회피 전략까지 예측하고 대비하는 ‘특허 전략의 고도화’가 왜 필요한 지를 보여주는 대목입니다.

제네릭 쓰나미 예고, 600억 시장의 지각변동

펠루비 시리즈는 2024년 기준 약 622억 원의 원외처방액을 기록한 대형 품목입니다. 특허 장벽이 사라진 지금, 이 거대한 시장을 차지하기 위한 제네릭 제품들의 공세는 더욱 거세질 전망입니다. 이미 시장에는 다음과 같은 제품들이 출시되어 있거나, 출시를 앞두고 있고 앞으로 제네릭 품목들은 더욱 늘어날 것으로 보입니다.

제네릭이 출시되면 오리지널 대비 20~30% 저렴한 약가를 무기로 빠르게 시장을 잠식하는 것이 일반적입니다. 펠루비프로펜 시장 역시 향후 치열한 가격 경쟁과 함께 대대적인 마케팅 전쟁이 펼쳐질 것으로 보입니다.

오리지널의 반격: 대원제약의 방어 전략

물론 오리지널사인 대원제약도 손을 놓고 있지만은 않습니다. 특허 분쟁 패소에 대비해 ‘제품 차별화’라는 강력한 카드를 준비했습니다. 바로 올해 1월 출시한 개량신약 ‘펠루비에스정’입니다.

이는 제네릭의 공세를 방어하기 위한 전형적인 ‘제품 개선’ 전략입니다. 단순한 복제약과는 다른 임상적 가치를 내세워 의료진과 환자들의 선택을 계속 받겠다는 의지이죠. 위장장애 개선이라는 포인트는 처방 현장에서 매우 강력한 소구점이 될 수 있습니다.

판결 핵심: 대법원, 대원제약 상고 기각. 제네릭사의 특허 회피 인정.

시장 영향: 622억 원 규모 시장 개방. 가격 경쟁 심화 예상.

오리지널 방어: 개량신약 ‘펠루비에스’ 출시 (용해도↑, 부작용↓)

실무 시사점: 특허 회피 설계 고려한 R&D 및 특허 전략 필수.

특허 분쟁은 법률을 넘어선 기술과 전략의 대결입니다.

자주 묻는 질문

펠루비 특허 분쟁은 국내 제약업계에 많은 숙제를 남겼습니다. 단순한 복제약 개발을 넘어, 특허를 이해하고 이를 넘어서는 차별화된 전략을 가진 회사만이 치열한 경쟁에서 살아남을 수 있을 것입니다. 이번 사례가 여러분의 실무에 작은 인사이트가 되었기를 바랍니다. 더 궁금한 점이 있다면 언제든 댓글로 질문해 주세요!

작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)

변호사 이일형 law@lawyerlih.com / blog.naver.com/lawyer_lih