안녕하세요, 약사 출신이자 제약·바이오 전문 변호사 이일형입니다.

혹시 2021년 여름을 기억하시나요? 제약업계 실무자들에게는 그야말로 ‘폭탄’이 떨어진 것 같은 시기였죠. 바로 ‘공동생동 1+3 제한’ 제도가 시행된 시점입니다. 바이넥스 사태 등 여러 이슈가 맞물리며 급물살을 탔던 이 제도가 시행된 지 어느덧 꽤 시간이 흘렀네요.

데이터를 보니 정말 놀랍더군요. 제도 시행 전후로 업계의 지형도가 완전히 뒤바뀌었습니다. 272건에 달하던 우선판매품목 허가권 신청이 단 26건으로 줄어들었으니까요. 과연 이 숫자가 의미하는 진짜 속사정은 무엇일까요? 오늘은 이 제도가 가져온 나비효과와, 우리 실무진들이 어떻게 대응해야 할지 허심탄회하게 이야기해 보려 합니다.

1. ‘무제한 복제’의 시대가 끝났습니다

예전에는 회의실에서 이런 말이 참 쉽게 나왔습니다. “A사가 생동 끝냈다는데, 우리도 거기에 숟가락 얹어서 제네릭 내시죠.”

과거에는 하나의 생물학적 동등성 시험(생동) 자료만 있으면, B사, C사, D사는 물론 Z사까지 무제한으로 그 자료를 공유해 품목 허가를 받을 수 있었습니다. 마치 ‘마스터키’ 하나로 수백 개의 문을 열 수 있었던 셈이죠. 개발 비용은 줄이고 라인업은 늘리는, 제약사 입장에서는 꽤나 달콤한 전략이었습니다.

하지만 약사법 제31조 제13항의 개정으로 게임의 룰이 완전히 바뀌었습니다. 이제 생동 자료를 만든 원개발사(1)는 딱 3곳의 파트너사(+3)에게만 자료 사용을 허락할 수 있습니다. 무제한이었던 티켓이 딱 4장으로 줄어든 것입니다.

핵심 포인트
단순한 숫자 제한(1+3)이 아닙니다. 이제는 ‘누구와 손을 잡을 것인가’라는 전략적 파트너십의 중요성이 극대화되었습니다. “일단 묻어가자”는 식의 접근은 더 이상 통하지 않게 된 거죠.

2. 우선판매품목 허가권, ‘빛 좋은 개살구’였던 시절

제도 시행 전, ‘우선판매품목 허가권’은 사실상 독점권으로서의 가치를 상실해가고 있었습니다. 아래 표를 한번 보시죠. 과거 인기 품목들의 상황입니다.

[과거 주요 품목별 우판권 획득 현황]

99명이 똑같은 ‘독점권’을 나눠 가진다면, 그게 과연 독점일까요? 마치 작은 케이크 하나를 100명이 포크를 들고 달려들어 나눠 먹는 상황과 다를 바 없었습니다. 실익은 없고 경쟁만 치열했죠.

하지만 1+3 제한이 도입되면서 거품이 빠지기 시작했습니다. 2020년 272건이었던 신청 건수가 2021년 26건으로 90% 이상 급감했다는 것은, 이제 제약사들이 ‘무지성 신청’을 멈추고 계산기를 두드리기 시작했다는 뜻입니다.

주의하세요!
여기에 ‘계단식 약가제도’까지 더해졌습니다. (2020. 7. 시행)
자체 생동 여부에 따라 약가가 깎이고, 동일 제제가 20개를 넘어가면 약가가 뚝 떨어집니다. 이제는 늦게 진입하면 수익성을 담보하기가 정말 어려워졌어요.

3. 실무자를 위한 생존 전략: Fast Follower에서 First Mover로

제도적 장벽이 높아진 만큼, 실무 현장의 고민도 깊어지셨을 겁니다. “이제 어떻게 해야 하냐”는 질문을 많이 받는데요, 저는 세 가지 방향성을 제안하고 싶습니다.

결국 이 제도는 우리 제약바이오 산업의 체질을 바꾸고 있습니다. 단순 복제약을 찍어내던 추격자(Fast Follower) 모델에서, 기술력으로 승부하는 선도자(First Mover)로 전환하라는 강력한 신호인 셈이죠.

핵심 요약: 1+3 제한의 효과

핵심 변화: 무제한 공동생동에서 1(원개발사) + 3(위탁사) 구조로 제한됨.

시장 반응: 우선판매품목허가권 신청 건수 90% 이상 급감 (거품 제거).

시너지 효과:1+3 제한 + 계단식 약가제도 = 제네릭 난립 방지

실무 조언: 단순 위탁 생산보다는 자체 R&D 투자와 전략적 파트너십이 생존의 열쇠!

변화하는 규제 환경, 미리 대비하는 자만이 살아남습니다.

마무리: 위기가 아닌 기회로

제약바이오 산업의 패러다임이 바뀌고 있습니다. 당장은 규제가 까다로워져 힘들게 느껴질 수 있지만, 길게 보면 경쟁력 있는 기업만 살아남는 건전한 생태계가 만들어지는 과정이라고 생각합니다.

여러분의 회사는 다가오는 10년을 어떻게 준비하고 계신가요? 단순히 규제를 피하는 것을 넘어, 이를 기회로 삼아 내실을 다지는 계기가 되기를 바랍니다. 혹시 1+3 제도와 관련하여 법률적인 해석이나 실무적인 궁금증이 있으시다면 언제든 댓글로 남겨주세요. 제가 아는 선에서 성심껏 답변드리겠습니다.

< ☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다. >
작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine) 변호사 이일형(law@lawyerlih.com)

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