안녕하세요, LexaMedi 에디터이자 약사 및 변리사 자격을 보유한 이일형 변호사입니다.

제약·바이오 업계에 계신 분들이라면 누구나 공감하실 겁니다. 신약 하나를 시장에 내놓기 위해 얼마나 피를 말리는 시간과 천문학적인 비용이 들어가는지를요. 그런데 이렇게 공들여 만든 결과물이, 특허 전략의 작은 허점 하나 때문에 경쟁사에게 손쉽게 공략당한다면 그보다 허무한 일은 없을 것입니다.

특히 우리나라는 ‘허가-특허 연계제도’와 같이 임상 허가와 특허가 복잡하게 얽혀 있어, 단순히 연구만 잘해서는 시장을 독점하기 어렵습니다. 오늘은 연구소와 IP팀이 초기 단계부터 합을 맞춰야 할 ‘필승 의약품 특허 출원 전략’에 대해 실무적인 관점에서 이야기를 나눠보려 합니다.

1. 개발 전부터 설계하는 ‘큰 그림’ 그리기

많은 연구원분들이 연구가 어느 정도 진행된 후에 특허 출원을 고민하십니다. 하지만 제가 실무에서 경험해 본 바로는, 제품 개발 착수 전이 가장 중요한 시기입니다.

힘들게 개발한 후보 물질이 이미 타사의 특허 권리 범위 안에 있다면? 그 프로젝트는 시작부터 리스크를 안고 가는 셈입니다. 따라서 다음과 같은 선행 작업이 필수적입니다.

또한, 제약바이오 업계에서 가장 흔하게 발생하는 실수가 바로 ‘자진 공지(Self-Disclosure)’에 의한 신규성 상실입니다. 학회 발표나 논문 게재가 신규성을 깨뜨려 스스로 특허 등록을 막는 장애물이 될 수 있습니다.

Pro Tip: 조기 출원과 개량 출원
경쟁이 치열한 분야라면 핵심 특허는 최소한의 데이터로 빠르게 선점(조기 출원)하고, 이후 보강 데이터를 통해 후속 개량 출원으로 독점력을 강화하는 ‘투 트랙 전략’을 추천합니다.

2. 빈틈없는 방패, ‘다항제’ 전략 활용하기

특허 분쟁 판례를 분석하다 보면, 제네릭 사의 방어 논리는 의외로 단순할 때가 많습니다. “원료는 같은데 용매 비율을 바꿨다”거나 “첨가제를 변경했다”는 식이죠.

이런 회피 설계를 허용하는 가장 큰 원인은 ‘청구항이 너무 좁거나 단순하게 작성되었기 때문’입니다. 하나의 독립항에 의존하는 것은 매우 위험합니다. 최근 트렌드는 복수의 독립항과 촘촘한 종속항을 배치하는 ‘다항제’ 전략입니다.

단일 청구항 vs 다항제 전략 비교

주의하세요!
청구항의 개수만 늘리는 것은 의미가 없습니다. 경쟁사가 시도할 법한 ‘우회로’를 예측하여 그 길목을 차단하는 방식으로 권리 범위를 계층적으로 설계해야 합니다.

3. 실무자를 위한 특허 포트폴리오 체크리스트

그렇다면 현장에서 실무자들은 구체적으로 무엇을 챙겨야 할까요? 성공적인 의약품 특허 포트폴리오는 마치 ‘양파’처럼 겹겹이 쌓여 있어야 합니다.

또한, 해외 진출을 염두에 두고 있다면 국내 출원일로부터 12개월 이내에 PCT 출원이나 개별국 진입 여부를 결정해야 한다는 점, 절대 잊지 마세요!

마무리: 핵심 내용 요약

오늘 다룬 의약품 특허 전략의 핵심을 카드로 정리해 보았습니다.

제약 특허 성공 전략 요약

1. 선제적 대응: 개발 착수 전 선행기술 조사와 권리 범위를 확인하세요.

2. 신규성 관리: 논문이나 학회 발표 전 출원이 먼저입니다. 자진 공지에 주의하세요.

3. 다항제 전략: 단일 청구항은 위험합니다. 복수 청구항으로 회피 설계를 차단하세요.

4. 포트폴리오: 물질뿐만 아니라 제형, 용도, 결정형 등 다층적 방어막을 구축하세요.

연구개발의 언어와 특허의 언어를 모두 이해하는 전문가와 상의하세요.

자주 묻는 질문 (FAQ)

제약회사의 특허 전략은 단순히 ‘등록’이 목표가 되어서는 안 됩니다. ‘시장 방어’와 ‘수익 창출’이 최종 목표여야 합니다. 연구개발의 노력과 특허 규제의 언어를 동시에 이해하는 실무형 전략이 필요하시다면 언제든 편하게 문의해 주세요.

< ☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다. >

작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)
변호사 이일형(law@lawyerlih.com)

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안녕하세요, LexaMedi의 콘텐츠 에디터이자 약사·변리사 출신 변호사 이일형입니다.

얼마 전 자문을 위해 방문한 한 오리지널 제약사의 회의실 분위기는 그야말로 살얼음판이었습니다. 임원들의 시선이 꽂힌 모니터에는 충격적인 데이터가 떠 있었거든요. 불과 연 매출 80억 원 규모의 제품에, 무려 7개의 경쟁사가 동시다발적으로 특허 심판을 청구한 상황이었습니다.

“변호사님, 도대체 왜들 이러는 겁니까? 이거 다 나눠 먹어봤자 얼마 된다고요?”

법무팀장님의 당혹스러운 질문에 저는 조용히 웃으며 답했습니다. “팀장님, 이게 바로 요즘 트렌드인 ‘알짜배기 틈새시장 공략’입니다.” 오늘은 제네릭사들이 왜 작은 시장에 목숨을 거는지, 그리고 오리지널사는 어떻게 방어해야 하는지 제가 가진 비즈니스 인사이트를 탈탈 털어 알려드릴게요!

1. 왜 하필 ‘작은 시장’인가?

과거에는 무조건 매출 500억, 1,000억이 넘는 ‘블록버스터’ 약물만이 타깃이었습니다. 하지만 이제는 판도가 완전히 바뀌었어요. 제네릭사들이 연 매출 100억 원 미만의 니치 마켓(Niche Market)을 집중 공략하고 있습니다.

이유는 간단해요. ‘확실한 내 몫’이 보장되기 때문입니다.

알아두세요!
니치 마켓(Niche Market)이란?
시장 규모는 작지만 특정 환자군(예: 다제내성 결핵, 투석 환자 등)이 명확하여, 진입 시 안정적인 처방이 보장되는 틈새시장을 의미합니다.

생각해보세요. 매출 500억 시장에 100개 제네릭이 뛰어들어 가격 경쟁으로 제 살 깎아먹기를 하는 ‘레드오션’과, 매출 100억 시장이지만 경쟁자가 3~4곳뿐인 ‘블루오션’. 여러분이 경영자라면 어디를 선택하시겠어요? 제네릭사들은 후자를 선택하고 있는 겁니다.

2. 틈새시장 공략의 3가지 핵심 포인트

제네릭사들이 틈새시장을 노리는 전략, 좀 더 구체적으로 뜯어볼까요? 제가 실무에서 느낀 핵심은 다음 세 가지입니다.

시장 유형별 비교 분석

• 첫째, 대체제가 부족합니다. 다제내성 결핵 치료제나 투석 환자용 약물은 환자의 생명과 직결되므로 한 번 처방되면 1년 이상 복용합니다. 즉, 시장에 진입만 하면 ‘고정 매출’이 생긴다는 뜻이죠.
• 둘째, 규제 변화를 기회로 삼습니다. 콜린알포세레이트 제제가 위기를 겪자 도네페질 복합제로 빠르게 갈아타는 식입니다. 약사로서 보면, 처방 패턴이 바뀔 때가 가장 큰 기회거든요.
• 셋째, 특허 도전 타이밍이 빨라졌습니다. 예전엔 급여 등재 후에 움직였다면, 지금은 급여 신청 단계부터 심판을 겁니다. “남들이 오기 전에 내가 먼저 깃발 꽂겠다”는 전략이죠.

3. 실제로는 얼마나 남을까요? (수익성 시뮬레이션)

“겨우 80억 시장인데 소송비용 쓰고 나면 남는 게 있나?”라고 생각하실 수 있습니다. 제가 미국 회계사(Maine) 자격도 있다 보니 이런 숫자에 민감한데요, 한번 간단히 계산해 볼까요?

보시다시피 80억 시장에서 15%만 가져와도 연 12억 매출입니다. 특허 소송 비용을 제하더라도 첫 해부터 이익을 낼 수 있는 구조인 셈이죠. 이러니 제네릭사들이 눈에 불을 켜고 달려드는 겁니다.

4. 오리지널사, 어떻게 방어해야 할까?

그렇다면 오리지널 제약사는 넋 놓고 당해야만 할까요? 절대 아닙니다. 제가 제안하는 전략은 ‘다층 방어선 구축’입니다.

주의하세요!
물질특허 하나만 믿고 있다가는 큰코다칩니다. 제네릭사들은 결정형 변경, 염 변경 등 미세한 차이로 물질특허를 우회하는 기술이 매우 발달해 있습니다.

• 특허 포트폴리오 강화: 물질특허 외에 조성물, 제형, 용도 특허를 겹겹이 출원하여 ‘에버그리닝(Evergreening)’ 전략을 구사해야 합니다. 뚫고 들어오기 귀찮고 힘들게 만드는 것이 핵심입니다.
• 시나리오 시뮬레이션: 경쟁사의 파이프라인과 특허 도전 가능성을 미리 예측하고, 시나리오별 법률 대응 매뉴얼을 만들어야 합니다. 소 잃고 외양간 고치기엔 늦습니다.
• 전략적 제휴 (Licensing): 방어가 어렵다고 판단되면, 신뢰할 수 있는 제네릭사와 손잡고 ‘위임형 제네릭’을 내놓거나 공동 개발을 하는 것도 방법입니다. 시장을 뺏기느니 나누는 것이 현명할 때가 있습니다.

핵심 요약: 틈새시장 특허 전략

시장 트렌드: 대형 블록버스터 대신 100억 미만 틈새시장 집중 공략

공략 이유:적은 경쟁 + 확실한 환자군 = 안정적 수익

방어 전략: 단순 물질특허를 넘어선 다층적 특허 포트폴리오 구축 필수

시사점: 오리지널사는 선제적 시뮬레이션과 전략적 제휴로 시장 지배력을 유지해야 함

시장 변화는 위기이자 기회입니다. 법률과 비즈니스를 융합한 전략이 필요합니다.

자주 묻는 질문

제네릭사의 틈새시장 공략은 단순한 유행이 아니라 생존을 위한 고도의 계산된 전략입니다. 오리지널사 입장에서는 뼈아픈 위기일 수 있지만, 미리 준비한다면 오히려 시장을 재편할 기회가 될 수도 있습니다.

국내 톱 제약회사에서의 경험을 바탕으로, 여러분의 소중한 파이프라인을 지킬 든든한 법률적 해자를 함께 설계해 드리겠습니다. 더 궁금한 점이나 고민되는 부분이 있다면 언제든 댓글이나 메일로 물어봐 주세요~

< ☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다. >
작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)
변호사 이일형(law@lawyerlih.com)

안녕하세요, LexaMedi 독자 여러분. 약사이자 특허 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 제약 바이오 업계에 계신 실무자분들이라면 이런 고민 한 번쯤 해보셨을 겁니다. “분명 우리 특허는 아직 살아있는데, 왜 제네릭 제품이 벌써 출시된 거지?” 혹은 “제네릭을 출시하려는데, 오리지널사의 특허 때문에 발목 잡히면 어떡하지?” 하고 말이에요. 이처럼 의약품의 ‘품목허가’와 ‘특허’는 각각 약사법과 특허법이라는 다른 영역에 속해 있지만, 실제 비즈니스 현장에서는 떼려야 뗄 수 없는 관계에 있습니다. 그래서 오늘은 ‘의약품 허가특허 연계제도’를 중심으로 명쾌하게 설명해 드리겠습니다.

특허권: 막대한 투자 비용 회수를 위한 ‘방패’

특허는 발명자에게 일정 기간 주어지는 ‘독점적 권리’입니다. 특히 신약 개발에는 수천억 원의 막대한 자본과 시간이 투입되는데, 특허권은 이 투자금을 회수하고 이익을 창출할 수 있게 해주는 핵심적인 보호 장치, 즉 ‘방패’ 역할을 합니다.

이 방패가 사라지는 ‘특허 절벽(Patent Cliff)’이 오면, 오리지널 의약품의 약가는 제네릭의 등장으로 70~80% 이상 급락하기도 합니다. 제약사에게 특허 전략이 생존과 직결되는 문제인 셈이죠.

품목허가: 시장 진입을 위한 ‘열쇠’

반면, 아무리 훌륭한 특허 기술로 신약을 개발했더라도, 정부(식품의약품안전처)의 ‘품목허가’라는 관문을 통과하지 못하면 시장에 내놓을 수 없습니다. 임상 1상부터 3상까지의 험난한 과정을 거쳐 안전성과 유효성을 입증해야만 비로소 판매 자격, 즉 시장에 들어갈 수 있는 ‘열쇠’를 얻게 됩니다.

알아두세요!
결국, 특허라는 ‘방패’와 품목허가라는 ‘열쇠’가 모두 있어야만, 제약 비즈니스는 성공적으로 작동할 수 있습니다. 하나만으로는 온전한 성공을 보장할 수 없죠. 이 둘을 법적으로 연결하는 제도가 바로 ‘허가특허 연계제도’입니다.

허가와 특허를 잇는 다리, ‘허가특허 연계제도’

이 제도는 오리지널 의약품의 특허권을 보호하는 동시에, 제네릭 의약품의 시장 진입 절차를 투명하게 관리하기 위해 만들어졌습니다. 복잡해 보이지만, 핵심적인 세 가지 기둥만 이해하면 쉽습니다.

주의하세요!
‘판매금지’ 조치는 오리지널사의 권리 보호 장치이지만, 제네릭사의 시장 진입을 지연시키는 요소로 작용할 수 있습니다. 반대로 ‘우선판매품목허가’는 제네릭사의 특허 도전을 장려하는 제도입니다.

실무 포인트: 오리지널 vs 제네릭 시나리오

그렇다면 실제 업무에서는 이 제도가 어떻게 작동할까요? 오리지널사와 제네릭사의 입장에서 시나리오를 그려보면 이해가 빠릅니다.

자주 묻는 질문

결국 신약이든 제네릭이든, 개발의 성공은 ‘허가 시점에 유효한 특허가 존재하는가?’, ‘그 특허를 어떻게 방어하거나 회피할 것인가?’에 대한 치밀한 법적 전략에 달려있습니다. 단순히 허가나 특허 중 하나만 고려해서는 절반의 성공에 그칠 뿐입니다. 두 가지를 아우르는 통합적 전략이 필수적이라는 점을 꼭 기억하시기 바랍니다.

☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다.

작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)

변호사 이일형 law@lawyerlih.com / blog.naver.com/lawyer_lih

안녕하세요,  LexaMedi 독자 여러분. 약사이자 특허 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 제약·바이오 업계에 계신 실무자라면 최근 가장 주목했을 판결이 있죠. 바로 HK이노엔의 블록버스터 신약 ‘케이캡(테고프라잔)’의 물질특허 존속기간연장 관련 2심 판결입니다. 이 판결이 앞으로 우리 업계의 특허 전략에 미칠 파장이 상당할 것으로 보이는데요. 오늘은 저와 함께 이 중요한 판결의 의미를 속 시원히 살펴보고, 앞으로 우리 실무에 어떻게 적용해야 할지 함께 고민해보시죠.

HK이노엔의 쾌거, 2심 승소의 진짜 의미는?

2025년 2월, 특허법원은 HK이노엔의 손을 들어주었습니다. 이번 판결의 핵심은 케이캡의 추가 적응증인 ‘헬리코박터 파일로리 제균 요법’이 존속기간이 연장된 물질특허의 효력 범위에 포함된다고 판단한 것입니다. 이로써 HK이노엔은 2031년까지 해당 특허를 보호받게 되었고, 2026년 시장 진입을 노리던 제네릭 업체들의 계획은 일단 멈추게 되었죠.

이것은 단순히 한 회사의 승소를 넘어, 존속기간이 연장된 특허권의 효력범위 해석에 관한 중요 판례에 해당합니다. 그렇다면 대체 어떤 쟁점이 있었기에 법적 다툼이 벌어졌을까요?

핵심 쟁점: 특허법상 ‘용도’ vs 약사법상 ‘효능·효과’

이번 소송의 가장 큰 쟁점은 연장된 특허권의 효력이 과연 ‘어디까지 미치는지’였습니다. 제네릭사들은 연장된 특허 효력은 최초 허가받은 적응증인 ‘미란성 및 비미란성 위식도역류질환’에만 국한되어야 한다고 주장했습니다. 즉, 이후에 추가된 ‘위궤양’, ‘헬리코박터 파일로리 제균 요법’ 등에는 특허권의 효력이 미치지 않는다는 논리였죠.

이 주장의 배경에는 실무에서 자주 혼동되는 ‘특허법상 용도’와 ‘약사법상 효능·효과’의 개념이 있습니다. 많은 분들이 두 개념을 동일시하곤 하지만, 법원은 이번에 명확한 선을 그었습니다.

알아두세요!
특허법과 약사법은 입법 목적부터 다릅니다. 특허법은 ‘발명의 보호와 이용을 도모하여 기술 발전을 촉진’하는 데 목적이 있고, 약사법은 ‘의약품 등의 안전성과 유효성을 확보하여 국민 보건 향상에 이바지’하는 데 목적이 있습니다. 따라서 각 법에서 사용하는 ‘용도'(특허법)와 ‘효능·효과'(약사법)는 다르게 해석될 수 있습니다.

법원은 약사법상 허가된 질환명이 다르더라도, 특허의 기술적 사상, 즉 약물의 본질적인 작용기전과 치료 효과가 같다면 실질적으로 동일한 ‘용도’로 봐야 한다고 판단한 것입니다.

법원의 판단 근거: ‘P-CAB 작용기전’이라는 본질

법원의 이러한 판단 뒤에는 케이캡의 핵심 작용기전인 ‘P-CAB’에 대한 이해가 자리 잡고 있습니다. 케이캡은 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열의 치료제로, 위벽 세포의 양성자 펌프를 가역적으로 차단하여 위산 분비를 억제하는 역할을 합니다.

법원은 최초 허가 적응증인 위식도역류질환과 이번에 쟁점이 된 헬리코박터 파일로리 제균 요법 모두 ‘위산 분비 억제를 통해 치료할 수 있는 산 관련 질환’이라는 공통된 치료 원리를 공유한다고 보았습니다. 따라서 구체적인 병명이 다르더라도, 테고프라잔이라는 물질이 가진 본질적인 의약 용도의 범주 안에 있다고 판단한 것이죠.

주의하세요!
이번 판결이 모든 추가 적응증에 대한 특허권 연장을 자동으로 보장하는 것은 아닙니다. 핵심은 ‘최초 허가 사항과 동일한 작용기전 및 치료효과를 가지는가’입니다. 만약 전혀 다른 기전으로 새로운 적응증을 획득한다면, 그 효력이 미치지 않을 수도 있음을 유의해야 합니다.

실무적 시사점과 향후 특허 전략

자, 그럼 이 판결을 우리 특허 담당자들은 어떻게 활용해야 할까요? 몇 가지 중요한 실무 포인트를 짚어보겠습니다.

결국, 특허 출원 단계에서부터 약물의 본질적인 기술 사상을 얼마나 깊이 있게 이해하고 명세서에 녹여내는지가 특허의 수명과 가치를 결정짓는다고 할 수 있겠습니다.

케이캡 특허 판결 핵심 요약

판결 핵심: 추가 적응증도 연장된 특허권으로 보호!

판단 기준: 약사법상 ‘질환명’이 아닌 특허법상 ‘작용기전’

핵심 개념: ‘위산 분비 억제’라는 동일한 기술적 사상

실무 시사점: 명세서에 작용기전 구체화 필수!

특허의 가치는 명세서 작성 단계에서부터 결정됩니다.

자주 묻는 질문

이번 케이캡 판결은 제약 특허 분야에 중요한 이정표를 제시했습니다. 특허권자에게는 권리 보호의 새로운 가능성을, 제네릭 개발사에게는 넘어야 할 또 다른 허들을 보여주었습니다.

작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)

변호사 이일형(law@lawyerlih.com)

안녕하세요,  LexaMedi 독자 여러분. 약사이자 특허 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 제약·바이오 업계에 계신 분들이라면 ‘특허’ 문제가 얼마나 중요하고 또 골치 아픈 일인지 잘 아실 겁니다.

최근 제약업계의 뜨거운 감자인 ‘오라팡정’을 둘러싼 특허 분쟁은 우리에게 많은 것을 시사합니다. 단순히 성분 하나를 빼거나 더하는 것만으로 특허의 덫에서 벗어날 수 있을까요? 오늘은 오라팡정 우회 사례를 통해, 실무에서 바로 적용할 수 있는 특허회피전략의 핵심 포인트를 짚어보겠습니다.

특허침해의 기본 원칙: 구성요소 완비의 원칙

특허회피의 가장 기본적인 아이디어는 ‘구성요소 완비의 원칙(All Elements Rule)’에서 출발합니다. 쉽게 말해, 특허 청구항에 기재된 모든 구성요소를 그대로 사용해야만 특허 침해(문언침해)로 본다는 원칙이죠. 하나라도 빠지면 일단 문언침해는 아니라는 겁니다.

오라팡정의 특허는 ‘무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘, 그리고 시메티콘’을 포함하는 경구용 하제 조성물에 대한 것인데요. 인트로바이오파마의 ‘이지팡정’은 이 중 ‘시메티콘’을 제외한 3가지 성분만으로 제품을 만들어 특허 회피를 시도했습니다. 겉보기엔 아주 영리한 전략처럼 보이죠?

알아두세요! ‘균등침해’라는 복병
하지만 구성요소 완비의 원칙이 절대적인 것은 아닙니다. 우리 법원은 ‘균등론’이라는 보완적인 법리를 적용하고 있어요. 즉, 침해 제품에서 특허의 구성요소 일부를 변경하거나 제외했더라도, 그 기능이나 효과가 실질적으로 동일하다면 여전히 특허 침해로 볼 수 있다는 거죠(균등침해). 따라서 단순히 구성 하나를 뺐다고 해서 안심하기는 이릅니다.

자료제출의약품 전략, 과연 안전할까?

현재 많은 후발업체들이 자료제출의약품 형태로 시장 진입을 노리고 있습니다. 오리지널 의약품에 새로운 성분을 추가해서 허가받는 방식인데요. JW중외제약의 ‘제이클정’이나 대웅제약의 ‘클린콜정’은 기존 오라팡 성분에 ‘피코설페이트나트륨수화물’을 더한 사례입니다.

하지만 이런 접근법이 특허 관점에서 정말 안전할까요? 솔직히 말해서, 무조건 안전하지는 않습니다. 왜냐하면 오리지널 특허의 모든 구성요소를 그대로 포함한 상태에서 새로운 성분만 추가했기 때문이죠. 이는 이용침해에 해당할 가능성이 있습니다.

주의하세요! 특허 회피와 특허 등록은 별개의 문제입니다.
새로운 성분을 추가해서 그 기술에 대한 별도의 특허를 받는 것과, 오리지널 특허를 침해하지 않는 것은 완전히 다른 이야기입니다. 내 기술이 특허성이 있다고 해서 남의 특허를 마음대로 쓸 수 있는 권리가 생기는 것은 아니라는 점, 실무진이라면 반드시 명심해야 합니다.

정면돌파 vs. 우회전략, 무엇이 최선일까?

한편, 삼천당제약은 조금 다른 길을 택했습니다. 바로 오라팡 특허 자체를 무효시키기 위한 ‘특허 무효심판’과 ‘소극적 권리범위확인심판’을 청구하며 정면으로 도전한 것이죠. 비록 아직까지는 한국팜비오가 승소하고 있지만, 이러한 정면돌파 전략이 때로는 가장 확실한 해결책이 될 수 있습니다.

각 전략의 장단점을 한번 비교해볼까요?

오늘의 핵심 포인트 요약

구성요소 완비의 원칙: 특허 청구항의 모든 구성요소가 포함되어야 침해. 그러나 ‘균등침해’라는 변수 존재.

자료제출의약품의 함정: 단순 성분 추가는 이용침해 리스크 있음.

정면돌파 vs. 우회: 특허 무효화는 High-risk, High-return. 회피설계는 개별 기업의 리스크 관리 전략.

종합적 검토: 기술과 법률, 양쪽 관점에서 간접침해까지 고려한 다각적 분석이 필수적.

특허 전략은 전문가와 함께 정교하게 수립해야 합니다.

자주 묻는 질문

결론: 종합적인 법률 검토는 선택이 아닌 필수

오라팡정 사례에서 보았듯, 특허회피설계는 결코 단순한 ‘뺄셈’이나 ‘덧셈’ 문제가 아닙니다. 구성요소 완비의 원칙, 균등론, 이용침해 등 복잡한 법리를 종합적으로 검토해야만 제대로 된 전략을 수립할 수 있습니다.

제약·바이오 기업의 실무진이라면 연구개발 단계부터 법무·특허팀과 긴밀하게 협력하여 기술적 관점과 법적 관점을 모두 아우르는 분석을 진행해야 합니다. 이러한 노력이 결국 우리 회사의 미래 경쟁력을 좌우하는 핵심이 될 것입니다. 오라팡 시장의 앞으로의 전개가 더욱 궁금해집니다.

☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다.

작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)

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