안녕하세요, 약사 출신이자 미국 회계사(Maine), 그리고 변호사로서 제약바이오 기업의 든든한 파트너가 되어드리는 이일형 변호사입니다.

회의실 공기가 무겁게 가라앉았던 어느 날이 기억나네요. 화면 속 그래프는 예상보다 두 배 가까이 치솟은 매출 곡선을 그리고 있었죠. 마케팅 팀은 환호했지만, CFO님의 표정은 오히려 어두웠습니다.

“변호사님, 이 정도면… PVA(사용량-약가 연동협상) 대상 아닙니까?”

그 순간, BD팀장님의 시선도 제게 꽂혔습니다. 맞아요. 제약사 입장에서 약가 인하는 곧장 영업이익률 하락으로 직결되니까요. 하지만 저는 이렇게 말씀드리고 싶어요. 이 순간이야말로 치밀한 법률적 전략으로 기업 가치를 지켜낼 수 있는 결정적 분기점이라고요! 오늘은 그 생존 전략에 대해 깊이 있게 이야기해 볼게요.

1. 사용량-약가 연동협상, 왜 중요한가요?

쉽게 말해, ‘많이 팔렸으니 값을 좀 깎자’는 제도예요. 건강보험공단이 약제비 재정 위험을 제약사와 분담하기 위해 2007년에 도입한 메커니즘이죠. 의약품 청구액이 공단과 당초 합의했던 예상 금액을 일정 비율 이상 초과하면 약가 인하 협상 테이블이 열리게 됩니다.

단순하게 들리지만, 실무는 훨씬 복잡해요. 협상의 유형이 무엇인지, 그리고 그 타이밍이 언제인지 정확히 파악하지 못하면, 힘들게 쌓아 올린 매출 방어선이 순식간에 무너질 수 있습니다. 특히 블록버스터급 신약이라면 그 파급효과는 어마어마하겠죠?

알아두세요!
약가 인하는 단순히 단가 하락에 그치지 않습니다. 해외 수출 가격(참조 가격)에도 연쇄적으로 영향을 미칠 수 있어, 글로벌 진출을 앞둔 기업이라면 더욱 신중한 접근이 필요합니다.

2. 협상 유형별 트리거(Trigger), 정확히 아시나요?

많은 실무자분들이 가장 헷갈려 하시는 부분이 바로 ‘유형’ 구분이에요. 내가 맡은 품목이 ‘유형 가’인지 ‘유형 나’인지에 따라 대응 전략이 완전히 달라지거든요. 표로 깔끔하게 정리해 드릴게요.

PVA 협상 유형 비교

각 유형마다 분석 대상 기간과 비교 기준이 다르기 때문에, 제약사는 등재 시점부터 청구액 추이를 엑셀 파일 하나에만 의존하지 말고 면밀히 시스템적으로 추적해야 합니다.

3. 협상 제외 기준, 전략적으로 활용하라

무조건 매출이 올랐다고 협상 대상이 되는 건 아닙니다. 제도적 틈새(Loophole)가 분명히 존재하거든요. 사용량-약가 연동협상 세부운영지침 제6조를 보면 제외 약제를 명시하고 있습니다.

• 연간 청구액 20억 원 미만 품목
• 저가의약품, 퇴장방지의약품, 방사성의약품 등
• 상한금액이 주성분코드 기준 산술평균가의 90% 미만인 품목

여기서 고급 팁 하나 드릴게요! 사전인하나 자진인하를 통해 선제적으로 약가를 조정하는 방법이 있습니다. 만약 그 인하율이 공단의 협상참고가격 산식보다 크다면? 1회에 한해 협상에서 제외될 수 있는 카드로 활용할 수 있습니다.

이 전략을 쓰려면 재무(Finance), 법무(Legal), RA팀 간의 유기적인 협력이 필수적입니다. 저는 약사이자 미국 회계사로서 P&L(손익계산서)에 미칠 임팩트와 규제 리스크를 동시에 분석해서 최적의 타이밍을 제안해 드리고 있습니다.

4. 협상 결렬 시 리스크, 어디까지 보셨나요?

“협상 안 되면 다시 하면 되지 않나?”라고 생각하실 수 있습니다. 네, 재협상 요청은 가능합니다. 하지만 여기엔 치명적인 독소 조항이 숨어 있어요.

주의하세요! 재정 지출분 환급
협상 지연으로 인해 발생한 공단의 추가 지출분을 제약사가 뱉어내야 합니다.환급액 = (최초 협상 시 상한금액 – 재협상 합의 상한금액) × 지연기간 청구량

이 금액은 생각보다 어마어마한 재무적 부담으로 돌아옵니다. 게다가 재협상마저 결렬된다면? 요양급여 대상 제외, 즉 시장 퇴출이라는 최악의 시나리오까지 대비해야 합니다. 국내 톱 제약사에서 실무를 하며 공단 담당자와 수없이 마주 앉아본 경험상, 공단의 입장은 생각보다 강경할 때가 많습니다.

실전 대응: 위기를 기회로 만드는 골든타임

사용량-약가 연동협상은 단순한 ‘가격 깎기’가 아닙니다. 우리 제품의 시장 포지셔닝을 재점검하고, 포트폴리오의 건전성을 확인하는 계기로 삼아야 합니다.

이일형 변호사의 핵심 요약

핵심 1: 유형별 트리거 파악이 우선입니다. 가/나/다 유형에 따라 대응 전략을 달리해야 합니다.

핵심 2: 협상 제외 기준 활용! 청구액 20억 미만이나 자진 인하 카드를 전략적으로 검토하세요.

핵심 3:재협상 시 환급액 리스크 주의시장 퇴출 위험까지 고려한 신중한 접근이 필요합니다.

핵심 4: 골든타임 60일을 놓치지 마세요. 법무·재무·규제팀의 협업이 생존의 열쇠입니다.

귀사의 시장 지배력을 지킬 법률적 해자, 함께 설계해 드리겠습니다.

자주 묻는 질문 (FAQ)

국내 톱 제약회사 근무 경험을 바탕으로, 단순한 법률 자문을 넘어 비즈니스 친화적인 인사이트를 드리고 싶습니다. 사용량-약가 연동협상, 혼자 고민하지 마세요.

오늘 내용이 도움이 되셨나요? 혹시 우리 회사의 상황에 맞는 구체적인 전략이 궁금하시다면 언제든 댓글로 남겨주세요!

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작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)
변호사 이일형(law@lawyerlih.com)

안녕하세요, 약사 출신 제약바이오 전문변호사 이일형입니다.

신약 하나를 시장에 내놓기 위해 우리 실무진분들, 정말 고생 많으시죠? 식약처 허가받으랴, 심평원 급여 평가 넘으랴, 마지막엔 공단과 약가 협상까지… 산 넘어 산이라는 말이 딱 어울리는 과정입니다. 특히 이 모든 과정을 순차적으로 밟다 보면 시간이 하염없이 흘러가서 속타는 경우가 한두 번이 아니었을 거예요.

그런데 최근, 제약업계에 정말 반가운 바람이 불고 있어요. 바로 ‘허가-평가-협상 병행제도’ 시범사업이 성과를 내고 있다는 소식인데요. 약 7개월(210일)이나 걸리던 등재 기간을 5개월(150일) 안팎으로 줄일 수 있다니, 이건 정말 놓칠 수 없는 기회 아닐까요? 오늘은 이 제도가 실무 현장에 어떤 변화를 가져오고 있는지, 우리가 무엇을 준비해야 하는지 꼼꼼하게 짚어드릴게요.

1. 병렬 프로세스로의 혁신적 전환

기존 시스템은 ‘이어달리기’였어요. 식약처 허가가 끝나야 심평원 평가를 하고, 그게 끝나야 공단 협상을 했죠. 하지만 이번에 도입된 병행제도는 ‘2인 3각’ 경기처럼 각 기관이 동시에 움직이는 시스템이에요.

2023년 10월부터 시작된 이 시범사업의 핵심은 식약처 허가 신청 단계부터 급여 평가와 약가 협상을 연계한다는 점입니다. 불필요한 대기 시간을 없애고, 환자들에게는 더 빨리 치료 기회를 제공하겠다는 정부의 강력한 의지가 담겨 있죠.

핵심 포인트!
기존 등재 기간 대비 약 30~60일 단축 효과가 발생합니다. 이는 제약사에게는 조기 매출 확보를, 환자에게는 생명 연장의 기회를 의미하는 ‘Win-Win’ 전략입니다.

2. Before & After: 무엇이 달라졌나?

실무자 입장에서 가장 체감되는 변화는 역시 ‘기간’과 ‘절차’일 텐데요. 구체적으로 어떤 부분이 효율화되었는지 표로 정리해 보았어요. 한눈에 비교해 보세요.

특히 사전협의 제도의 도입이 신의 한 수라고 생각해요. 건보공단이 미리 협상 테이블에 앉을 수 있게 되면서, 본 협상 기간이 기존 60일에서 30일로 절반이나 뚝 떨어졌거든요.

주의하세요!
기간이 짧아졌다고 해서 평가 기준이 느슨해진 것은 절대 아닙니다. 오히려 짧은 시간 내에 고밀도의 검토가 이루어지므로, 자료의 완결성은 이전보다 훨씬 더 중요해졌습니다.

3. 실전 사례: 콰지바와 빌베이

제도가 아무리 좋아도 실제 사례가 없으면 와닿지 않죠. 1차 시범사업의 주인공인 두 약제를 살펴보면 현실적인 감각을 익힐 수 있어요.

4. 제약회사 실무진을 위한 전략적 제언

그렇다면 우리 회사는 당장 무엇을 준비해야 할까요? 단순히 ‘신청하면 되겠지’라고 생각하시면 오산이에요. 전략적 접근이 필수입니다.

1. 유관기관 소통 채널 확보: 식약처, 심평원, 공단이 자료를 공유합니다. 우리도 이 세 기관과 동시에 소통할 준비가 되어 있어야 해요.
2. 경제성 평가 자료의 조기 완성: 허가 신청 시점에 이미 임상적 유용성과 비용효과성 자료가 완벽에 가깝게 준비되어 있어야 합니다. 나중에 보완할 시간이 부족할 수 있어요.
3. 재정 영향 분석 강화: 급여 평가 단계부터 공단의 입김이 세지고 있습니다. 보험 재정에 미칠 영향을 미리 철저히 분석해서 방어 논리를 만드세요.

한 장으로 보는 핵심 요약

핵심 변화: 직렬(순차) → 병렬(동시) 프로세스로 전환

기간 단축: 210일 → 150일 (최대 2개월 단축 효과)

실무 팁: 허가 신청 시 급여/약가 자료 완비 필수, 2025년 하반기 2차 시범사업 주목

환자 접근성 강화와 제약사 경쟁력 확보의 핵심 키(Key)입니다.

자주 묻는 질문

정부는 이 제도를 통해 제약업계의 혁신을 독려하고 있어요. 우리 실무진들도 이런 정책 변화에 발 빠르게 대응해야만 경쟁력을 확보할 수 있겠죠?

앞으로도 계속 발전할 병행제도의 변화, 저와 함께 계속 모니터링해 봐요. 혹시 우리 회사의 파이프라인에 어떻게 적용할지 고민되시거나 더 궁금한 점이 있다면 언제든 댓글로 물어봐 주세요~

☆ Disclamer : 작성자 이일형
위 내용은 참고용으로 작성된 것이어서, 정확성을 보장할 수 없습니다.
따라서 위 내용의 정확성에 대해 작성자는 아무런 책임도 지지 않음을 유의하시기 바랍니다.