안녕하세요, 약사 출신이자 미국 회계사(Maine), 그리고 변호사로서 제약바이오 기업의 든든한 파트너가 되어드리는 이일형 변호사입니다.

회의실 공기가 무겁게 가라앉았던 어느 날이 기억나네요. 화면 속 그래프는 예상보다 두 배 가까이 치솟은 매출 곡선을 그리고 있었죠. 마케팅 팀은 환호했지만, CFO님의 표정은 오히려 어두웠습니다.

“변호사님, 이 정도면… PVA(사용량-약가 연동협상) 대상 아닙니까?”

그 순간, BD팀장님의 시선도 제게 꽂혔습니다. 맞아요. 제약사 입장에서 약가 인하는 곧장 영업이익률 하락으로 직결되니까요. 하지만 저는 이렇게 말씀드리고 싶어요. 이 순간이야말로 치밀한 법률적 전략으로 기업 가치를 지켜낼 수 있는 결정적 분기점이라고요! 오늘은 그 생존 전략에 대해 깊이 있게 이야기해 볼게요.

1. 사용량-약가 연동협상, 왜 중요한가요?

쉽게 말해, ‘많이 팔렸으니 값을 좀 깎자’는 제도예요. 건강보험공단이 약제비 재정 위험을 제약사와 분담하기 위해 2007년에 도입한 메커니즘이죠. 의약품 청구액이 공단과 당초 합의했던 예상 금액을 일정 비율 이상 초과하면 약가 인하 협상 테이블이 열리게 됩니다.

단순하게 들리지만, 실무는 훨씬 복잡해요. 협상의 유형이 무엇인지, 그리고 그 타이밍이 언제인지 정확히 파악하지 못하면, 힘들게 쌓아 올린 매출 방어선이 순식간에 무너질 수 있습니다. 특히 블록버스터급 신약이라면 그 파급효과는 어마어마하겠죠?

알아두세요!
약가 인하는 단순히 단가 하락에 그치지 않습니다. 해외 수출 가격(참조 가격)에도 연쇄적으로 영향을 미칠 수 있어, 글로벌 진출을 앞둔 기업이라면 더욱 신중한 접근이 필요합니다.

2. 협상 유형별 트리거(Trigger), 정확히 아시나요?

많은 실무자분들이 가장 헷갈려 하시는 부분이 바로 ‘유형’ 구분이에요. 내가 맡은 품목이 ‘유형 가’인지 ‘유형 나’인지에 따라 대응 전략이 완전히 달라지거든요. 표로 깔끔하게 정리해 드릴게요.

PVA 협상 유형 비교

각 유형마다 분석 대상 기간과 비교 기준이 다르기 때문에, 제약사는 등재 시점부터 청구액 추이를 엑셀 파일 하나에만 의존하지 말고 면밀히 시스템적으로 추적해야 합니다.

3. 협상 제외 기준, 전략적으로 활용하라

무조건 매출이 올랐다고 협상 대상이 되는 건 아닙니다. 제도적 틈새(Loophole)가 분명히 존재하거든요. 사용량-약가 연동협상 세부운영지침 제6조를 보면 제외 약제를 명시하고 있습니다.

• 연간 청구액 20억 원 미만 품목
• 저가의약품, 퇴장방지의약품, 방사성의약품 등
• 상한금액이 주성분코드 기준 산술평균가의 90% 미만인 품목

여기서 고급 팁 하나 드릴게요! 사전인하나 자진인하를 통해 선제적으로 약가를 조정하는 방법이 있습니다. 만약 그 인하율이 공단의 협상참고가격 산식보다 크다면? 1회에 한해 협상에서 제외될 수 있는 카드로 활용할 수 있습니다.

이 전략을 쓰려면 재무(Finance), 법무(Legal), RA팀 간의 유기적인 협력이 필수적입니다. 저는 약사이자 미국 회계사로서 P&L(손익계산서)에 미칠 임팩트와 규제 리스크를 동시에 분석해서 최적의 타이밍을 제안해 드리고 있습니다.

4. 협상 결렬 시 리스크, 어디까지 보셨나요?

“협상 안 되면 다시 하면 되지 않나?”라고 생각하실 수 있습니다. 네, 재협상 요청은 가능합니다. 하지만 여기엔 치명적인 독소 조항이 숨어 있어요.

주의하세요! 재정 지출분 환급
협상 지연으로 인해 발생한 공단의 추가 지출분을 제약사가 뱉어내야 합니다.환급액 = (최초 협상 시 상한금액 – 재협상 합의 상한금액) × 지연기간 청구량

이 금액은 생각보다 어마어마한 재무적 부담으로 돌아옵니다. 게다가 재협상마저 결렬된다면? 요양급여 대상 제외, 즉 시장 퇴출이라는 최악의 시나리오까지 대비해야 합니다. 국내 톱 제약사에서 실무를 하며 공단 담당자와 수없이 마주 앉아본 경험상, 공단의 입장은 생각보다 강경할 때가 많습니다.

실전 대응: 위기를 기회로 만드는 골든타임

사용량-약가 연동협상은 단순한 ‘가격 깎기’가 아닙니다. 우리 제품의 시장 포지셔닝을 재점검하고, 포트폴리오의 건전성을 확인하는 계기로 삼아야 합니다.

이일형 변호사의 핵심 요약

핵심 1: 유형별 트리거 파악이 우선입니다. 가/나/다 유형에 따라 대응 전략을 달리해야 합니다.

핵심 2: 협상 제외 기준 활용! 청구액 20억 미만이나 자진 인하 카드를 전략적으로 검토하세요.

핵심 3:재협상 시 환급액 리스크 주의시장 퇴출 위험까지 고려한 신중한 접근이 필요합니다.

핵심 4: 골든타임 60일을 놓치지 마세요. 법무·재무·규제팀의 협업이 생존의 열쇠입니다.

귀사의 시장 지배력을 지킬 법률적 해자, 함께 설계해 드리겠습니다.

자주 묻는 질문 (FAQ)

국내 톱 제약회사 근무 경험을 바탕으로, 단순한 법률 자문을 넘어 비즈니스 친화적인 인사이트를 드리고 싶습니다. 사용량-약가 연동협상, 혼자 고민하지 마세요.

오늘 내용이 도움이 되셨나요? 혹시 우리 회사의 상황에 맞는 구체적인 전략이 궁금하시다면 언제든 댓글로 남겨주세요!

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작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)
변호사 이일형(law@lawyerlih.com)

안녕하세요, 제약바이오 전문 변호사 이일형입니다. 최근 고령화가 심화되면서 건강보험 재정 수지에 적신호가 켜졌다는 뉴스를 자주 접하게 됩니다. 정부는 재정 건전성을 확보하기 위해 주기적으로 약가 적정성을 평가하고, 그 결과로 약가인하 처분을 시행하고 있습니다.

실무에서 만나 뵙는 많은 제약회사, 특히 특정 품목에 대한 매출 의존도가 높은 중소제약사의 경우, 이러한 약가인하 처분은 그야말로 ‘직격탄’이 될 수 있습니다. 오늘은 제약회사의 존립을 위협할 수도 있는 약가인하 처분에 대해 법적으로 살펴보고, 실무적인 대응 방안을 단계별로 짚어보겠습니다.

1. 약가인하, 법적으로 ‘처분’이 맞나요?

먼저 법적인 이야기부터 잠깐 해볼게요. 우리나라 행정법 체계에서는 어떤 행위가 ‘처분’으로 인정되어야만 그에 불복하여 ‘취소소송’이나 ‘집행정지 신청’ 같은 법적 대응을 할 수 있습니다. 말이 조금 어렵죠?

쉽게 말해, 약가인하 고시가 제약회사의 권리나 이익에 직접적인 변동을 가져오는 ‘처분’이냐는 것입니다. 과거에는 이것이 논란이 된 적도 있지만, 현재는 법원에서 약가인하 고시의 ‘처분성’을 명백히 인정하고 있습니다. 이 점에는 이제 다툼의 여지가 없습니다.

대법원은 국민 건강권과 보험재정 안정이라는 공익을 위해 약가인하 조치의 필요성을 어느정도 인정하고 있지만 하지만, 행정절차법상의 의견 청취를 제대로 하지 않거나 비례의 원칙에 어긋나는 등 절차적, 실체적 하자가 있는 처분은 위법하다고 보아 취소하기도 하고 있습니다.

2. 처분 이전, 제약회사의 첫 번째 대응

제약회사의 대응은 크게 ‘처분 이전’ 단계와 ‘처분 이후’ 단계로 나눌 수 있습니다. 제 경험상, 소송까지 가는 것은 양측 모두에 큰 에너지와 비용이 들기 때문에, 가급적 처분이 나오기 전 ‘골든타임’에 적극적으로 소명하는 것이 훨씬 효율적입니다.

만약 약가인하 예고를 받았다면, 가장 먼저 ‘의견서’를 제출하여 행정청과 적극적으로 소통해야 합니다. 이 단계에서 논리적으로 잘 소명하면 처분 자체를 막거나 인하 폭을 줄일 수도 있습니다.

의견 제출에도 불구하고 불리한 처분 예고가 계속된다면,  ‘이의신청’을 하는 방법을 고려해야 합니다.

이의신청 핵심: 데이터 기반의 논리
이의신청 단계에서 감정적인 호소는 통하지 않습니다. 약가 산정 기준이나 데이터 해석에 오류가 있음을 객관적 자료로 입증해야 합니다. 약가 결정에는 원가, 치료적 가치, 건보 재정 절감 효과 등 복합적인 요소가 고려됩니다.

• 원가 분석 자료 및 시장 점유율 변화 추이
• R&D 투자 현황 및 신약 개발 현황
• 해당 약물의 임상적 유용성 (안전성, 유효성)
• 대체 약제 대비 비용-효과성 입증 자료 (가격 대비 효능)

이러한 구체적인 수치와 데이터를 기반으로 논리적으로 접근하는 것이 매우 중요합니다.

3. 결국 처분이 내려졌다면: 행정소송

이러한 노력에도 불구하고 최종적으로 약가인하 처분이 결정되었다면, 이제는 법적 대응, 즉 ‘행정소송’을 준비해야 합니다. 통상 ‘약가인하 처분 취소소송’을 본안 소송으로 제기하면서, 처분의 효력을 잠시 멈추기 위한 ‘집행정지 신청’을 함께 진행합니다.

주의하세요! 집행정지, 더 이상 ‘만능’이 아닙니다.
과거에는 집행정지 신청이 인용되면, 본안 소송이 몇 년간 진행되는 동안 실질적으로 약가인하를 막는 시간 벌기 전략이 매우 유효했습니다.
하지만, 최근 법이 개정되어, 만약 본안 소송에서 최종 패소할 경우, 집행정지 기간 동안 인하되었어야 할 약가 차액을 사후에 환수당할 수 있게 되었습니다. 따라서 이제는 집행정지 전략을 매우 신중하게 검토해야 합니다.

소송에서의 주요 쟁점은 크게 세 가지입니다.

• 절차상 하자: 행정청이 처분 전 통지나 의견 청취 등 법에 정해진 절차를 제대로 지켰는지 여부
• 약가인하 기준 적용의 타당성: 여러 약가인하 제도 중, 해당 기준에 맞게 처분이 이루어졌는지 여부
• 비례의 원칙 위반: 설령 기준에 부합하더라도, 그로 인해 제약회사가 입는 피해(사익)가 건강보험 재정 안정(공익)에 비해 지나치게 큰 것은 아닌지 여부

4. 근본적인 체질 개선: 리스크 헷지(Hedge)

사실 이의신청이나 행정소송은 이미 발생한 문제에 대한 사후적 대응입니다. 건강보험 재정 악화는 이미 예견된 미래이기에, 정부의 약가인하 압박은 앞으로도 계속될 가능성이 높습니다.

따라서 제약회사 입장에서는 이러한 규제 리스크를 근본적으로 피할 수 있는 ‘체질 개선’이 반드시 필요합니다. 이는 결국 포트폴리오 다변화와 신약 개발(R&D)을 통해 리스크를 분산하는 것입니다.

장기적 리스크 관리 전략

약가인하 대응 3-STEP 요약

1단계 (장기 전략): 근본적인 체질 개선! R&D 강화 및 포트폴리오 다각화로 리스크 분산

2단계 (사전 대응): 데이터 기반 논리적 소명! 의견서, 이의신청 단계에서 객관적 자료로 적극 대응

3단계 (법적 대응):행정소송 + 집행정지 신청 (단, 패소 시 환수 리스크 반드시 검토!)

제약산업은 공익성이 강조되므로, 상시 리스크 관리가 중요합니다.

자주 묻는 질문

제약산업은 다른 어떤 산업보다도 공익성이 강조되는 분야이므로, 정부 정책 리스크가 항상 있을 수밖에 없습니다. 따라서 회사의 지속적 성장을 위해서는 이러한 리스크에 상시 대비하는 것이 무엇보다 중요하다고 하겠습니다. 더 궁금한 점이 있다면 댓글로 물어봐주세요~

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작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)
변호사 이일형(law@lawyerlih.com)