안녕하세요, 제약바이오 전문 변호사 이일형입니다. 최근 고령화가 심화되면서 건강보험 재정 수지에 적신호가 켜졌다는 뉴스를 자주 접하게 됩니다. 정부는 재정 건전성을 확보하기 위해 주기적으로 약가 적정성을 평가하고, 그 결과로 약가인하 처분을 시행하고 있습니다.

실무에서 만나 뵙는 많은 제약회사, 특히 특정 품목에 대한 매출 의존도가 높은 중소제약사의 경우, 이러한 약가인하 처분은 그야말로 ‘직격탄’이 될 수 있습니다. 오늘은 제약회사의 존립을 위협할 수도 있는 약가인하 처분에 대해 법적으로 살펴보고, 실무적인 대응 방안을 단계별로 짚어보겠습니다.

1. 약가인하, 법적으로 ‘처분’이 맞나요?

먼저 법적인 이야기부터 잠깐 해볼게요. 우리나라 행정법 체계에서는 어떤 행위가 ‘처분’으로 인정되어야만 그에 불복하여 ‘취소소송’이나 ‘집행정지 신청’ 같은 법적 대응을 할 수 있습니다. 말이 조금 어렵죠?

쉽게 말해, 약가인하 고시가 제약회사의 권리나 이익에 직접적인 변동을 가져오는 ‘처분’이냐는 것입니다. 과거에는 이것이 논란이 된 적도 있지만, 현재는 법원에서 약가인하 고시의 ‘처분성’을 명백히 인정하고 있습니다. 이 점에는 이제 다툼의 여지가 없습니다.

대법원은 국민 건강권과 보험재정 안정이라는 공익을 위해 약가인하 조치의 필요성을 어느정도 인정하고 있지만 하지만, 행정절차법상의 의견 청취를 제대로 하지 않거나 비례의 원칙에 어긋나는 등 절차적, 실체적 하자가 있는 처분은 위법하다고 보아 취소하기도 하고 있습니다.

2. 처분 이전, 제약회사의 첫 번째 대응

제약회사의 대응은 크게 ‘처분 이전’ 단계와 ‘처분 이후’ 단계로 나눌 수 있습니다. 제 경험상, 소송까지 가는 것은 양측 모두에 큰 에너지와 비용이 들기 때문에, 가급적 처분이 나오기 전 ‘골든타임’에 적극적으로 소명하는 것이 훨씬 효율적입니다.

만약 약가인하 예고를 받았다면, 가장 먼저 ‘의견서’를 제출하여 행정청과 적극적으로 소통해야 합니다. 이 단계에서 논리적으로 잘 소명하면 처분 자체를 막거나 인하 폭을 줄일 수도 있습니다.

의견 제출에도 불구하고 불리한 처분 예고가 계속된다면,  ‘이의신청’을 하는 방법을 고려해야 합니다.

이의신청 핵심: 데이터 기반의 논리
이의신청 단계에서 감정적인 호소는 통하지 않습니다. 약가 산정 기준이나 데이터 해석에 오류가 있음을 객관적 자료로 입증해야 합니다. 약가 결정에는 원가, 치료적 가치, 건보 재정 절감 효과 등 복합적인 요소가 고려됩니다.

• 원가 분석 자료 및 시장 점유율 변화 추이
• R&D 투자 현황 및 신약 개발 현황
• 해당 약물의 임상적 유용성 (안전성, 유효성)
• 대체 약제 대비 비용-효과성 입증 자료 (가격 대비 효능)

이러한 구체적인 수치와 데이터를 기반으로 논리적으로 접근하는 것이 매우 중요합니다.

3. 결국 처분이 내려졌다면: 행정소송

이러한 노력에도 불구하고 최종적으로 약가인하 처분이 결정되었다면, 이제는 법적 대응, 즉 ‘행정소송’을 준비해야 합니다. 통상 ‘약가인하 처분 취소소송’을 본안 소송으로 제기하면서, 처분의 효력을 잠시 멈추기 위한 ‘집행정지 신청’을 함께 진행합니다.

주의하세요! 집행정지, 더 이상 ‘만능’이 아닙니다.
과거에는 집행정지 신청이 인용되면, 본안 소송이 몇 년간 진행되는 동안 실질적으로 약가인하를 막는 시간 벌기 전략이 매우 유효했습니다.
하지만, 최근 법이 개정되어, 만약 본안 소송에서 최종 패소할 경우, 집행정지 기간 동안 인하되었어야 할 약가 차액을 사후에 환수당할 수 있게 되었습니다. 따라서 이제는 집행정지 전략을 매우 신중하게 검토해야 합니다.

소송에서의 주요 쟁점은 크게 세 가지입니다.

• 절차상 하자: 행정청이 처분 전 통지나 의견 청취 등 법에 정해진 절차를 제대로 지켰는지 여부
• 약가인하 기준 적용의 타당성: 여러 약가인하 제도 중, 해당 기준에 맞게 처분이 이루어졌는지 여부
• 비례의 원칙 위반: 설령 기준에 부합하더라도, 그로 인해 제약회사가 입는 피해(사익)가 건강보험 재정 안정(공익)에 비해 지나치게 큰 것은 아닌지 여부

4. 근본적인 체질 개선: 리스크 헷지(Hedge)

사실 이의신청이나 행정소송은 이미 발생한 문제에 대한 사후적 대응입니다. 건강보험 재정 악화는 이미 예견된 미래이기에, 정부의 약가인하 압박은 앞으로도 계속될 가능성이 높습니다.

따라서 제약회사 입장에서는 이러한 규제 리스크를 근본적으로 피할 수 있는 ‘체질 개선’이 반드시 필요합니다. 이는 결국 포트폴리오 다변화와 신약 개발(R&D)을 통해 리스크를 분산하는 것입니다.

장기적 리스크 관리 전략

약가인하 대응 3-STEP 요약

1단계 (장기 전략): 근본적인 체질 개선! R&D 강화 및 포트폴리오 다각화로 리스크 분산

2단계 (사전 대응): 데이터 기반 논리적 소명! 의견서, 이의신청 단계에서 객관적 자료로 적극 대응

3단계 (법적 대응):행정소송 + 집행정지 신청 (단, 패소 시 환수 리스크 반드시 검토!)

제약산업은 공익성이 강조되므로, 상시 리스크 관리가 중요합니다.

자주 묻는 질문

제약산업은 다른 어떤 산업보다도 공익성이 강조되는 분야이므로, 정부 정책 리스크가 항상 있을 수밖에 없습니다. 따라서 회사의 지속적 성장을 위해서는 이러한 리스크에 상시 대비하는 것이 무엇보다 중요하다고 하겠습니다. 더 궁금한 점이 있다면 댓글로 물어봐주세요~

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작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)
변호사 이일형(law@lawyerlih.com)