안녕하세요, 약사 출신 제약·바이오 전문 변호사 이일형입니다.

현장에서 자문을 하다 보면 정말 안타까운 경우를 종종 마주하게 됩니다. 수억 원을 들여 야심 차게 준비한 임상시험이, 고작(?) ‘종이 한 장’ 때문에 중단 위기에 처하는 상황 말이죠. 그 종이 한 장이 바로 ‘임상시험 대상자 동의서’입니다.

“그냥 식약처 양식 대충 베껴서 쓰면 되는 거 아니냐”고 반문하시는 분들도 계세요. 하지만 실무는 그렇게 단순하지 않습니다. 동의서의 문구 하나, 토씨 하나가 나중에 환자 측과의 법적 분쟁에서 승패를 가르는 결정적인 증거가 되거든요. 오늘은 제가 실무에서 경험한 사례들을 바탕으로, 우리 회사의 리스크를 줄이는 동의서 작성의 A to Z를 꼼꼼하게 짚어드리겠습니다.

1. 동의서, 단순 서류가 아닌 ‘법적 보호막’입니다

임상시험 동의서 작성은 단순한 행정 절차가 아닙니다. 약사법 제34조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 그리고 생명윤리법이 복합적으로 얽혀 있는 고도의 법률 행위입니다.

핵심은 ‘충분한 정보에 근거한 자발적 동의(Informed Consent)’라는 원칙을 문서에 얼마나 충실히 녹여내느냐입니다. 여기서 ‘충분한 정보’란 단순히 연구자가 알리고 싶은 정보가 아니라, 피험자가 참여 여부를 결정하는 데 필요한 ‘모든’ 정보를 의미합니다.

실무 포인트!
나중에 분쟁이 생겼을 때 법원은 “동의서에 서명했으니 끝”이라고 보지 않습니다. 동의서 내용이 일반인 눈높이에서 충분히 이해 가능했는지, 그리고 설명이 형식적이지 않았는지를 꼼꼼히 따집니다. 즉, 가독성이 법적 효력의 핵심 변수가 될 수 있습니다.

2. 식약처 가이드라인 준수: 8대 필수 체크리스트

식약처 가이드라인에 따르면 동의서에는 최소 8가지 핵심 영역이 반드시 포함되어야 합니다. 실무진들이 자주 놓치는 디테일한 부분들을 표로 정리해 보았습니다. 작성 중인 동의서와 대조해보세요.

필수 항목 및 실무 주의사항

절대 하면 안 되는 실수!
제가 컨설팅하면서 가장 많이 지적하는 부분이 바로 ‘면책 조항’입니다. “본 임상시험 참여로 인한 손해에 대해 의뢰자에게 민형사상 책임을 묻지 않는다”는 식의 문구는 명백한 위법이며 효력이 없습니다. 오히려 기업의 윤리성을 의심받게 만드는 독소 조항이 되니 절대 넣지 마세요.

3. 실무 자가 진단: 우리 회사 동의서는 안전할까?

아무리 좋은 가이드라인이 있어도 실제 작성된 문서에 구멍이 있다면 소용없겠죠. 간단한 자가 진단을 통해 현재 작성 중인 동의서의 리스크를 점검해보세요.

4. 글로벌 기준과 미래 트렌드: 앞서가는 기업의 전략

국내 기준만 맞추면 될까요? 글로벌 진출을 노리는 바이오 벤처라면 해외 기준도 눈여겨봐야 합니다. 유럽이나 독일의 경우, ‘완전한 정보 제공’과 ‘자유로운 의사’에 대한 기준이 우리보다 훨씬 엄격합니다. 독일 약품유통법(AMG)은 정보 제공 의무 위반 시 가중처벌까지 규정하고 있죠.

또한 최근 화두가 되는 AI 활용 임상시험이나 디지털 치료제(DTx) 분야는 더욱 주의가 필요합니다. 기존 약물 임상과 달리 ‘데이터 활용 범위’, ‘알고리즘의 불확실성’, ‘개인정보의 2차 활용’ 등에 대한 설명 의무가 강화되고 있기 때문입니다.

핵심 요약: 실무자가 기억해야 할 4가지

오늘 다룬 방대한 내용을 한 장의 카드로 요약해 드립니다. 바쁘신 분들은 이것만이라도 꼭 저장해두세요!

임상 동의서 안전 가이드

1. 8대 필수 항목: 식약처 가이드라인 누락 없이 체크하기

2. 용어 순화: 전문 용어는 중학생도 이해하게 쉽게 풀기

3. 면책 금지: 책임 회피성 문구는 절대 삽입 금지 (위법)

4. 더블 체크: IRB 제출 전 법률 전문가 검토 필수

동의서는 기업의 법적 안전벨트입니다. 꼼꼼히 챙기세요!

자주 묻는 질문

임상시험 동의서, 단순히 규제를 피하기 위한 숙제라고 생각하면 안 됩니다. 피험자를 보호하는 것이 곧 우리 기업의 리스크를 줄이는 가장 확실한 방법이니까요.

혹시 지금 작성 중인 동의서가 법적으로 안전한지 확신이 서지 않거나, 애매한 조항 때문에 고민이시라면 언제든 댓글이나 연락 주세요. 국내 톱 제약사 근무 경험을 바탕으로 실질적인 해결책을 드리겠습니다. 감사합니다!

< ☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다. >

작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)
변호사 이일형(law@lawyerlih.com)

안녕하세요, 약사 출신이자 제약·바이오 전문 변호사 이일형입니다.

혹시 2021년 여름을 기억하시나요? 제약업계 실무자들에게는 그야말로 ‘폭탄’이 떨어진 것 같은 시기였죠. 바로 ‘공동생동 1+3 제한’ 제도가 시행된 시점입니다. 바이넥스 사태 등 여러 이슈가 맞물리며 급물살을 탔던 이 제도가 시행된 지 어느덧 꽤 시간이 흘렀네요.

데이터를 보니 정말 놀랍더군요. 제도 시행 전후로 업계의 지형도가 완전히 뒤바뀌었습니다. 272건에 달하던 우선판매품목 허가권 신청이 단 26건으로 줄어들었으니까요. 과연 이 숫자가 의미하는 진짜 속사정은 무엇일까요? 오늘은 이 제도가 가져온 나비효과와, 우리 실무진들이 어떻게 대응해야 할지 허심탄회하게 이야기해 보려 합니다.

1. ‘무제한 복제’의 시대가 끝났습니다

예전에는 회의실에서 이런 말이 참 쉽게 나왔습니다. “A사가 생동 끝냈다는데, 우리도 거기에 숟가락 얹어서 제네릭 내시죠.”

과거에는 하나의 생물학적 동등성 시험(생동) 자료만 있으면, B사, C사, D사는 물론 Z사까지 무제한으로 그 자료를 공유해 품목 허가를 받을 수 있었습니다. 마치 ‘마스터키’ 하나로 수백 개의 문을 열 수 있었던 셈이죠. 개발 비용은 줄이고 라인업은 늘리는, 제약사 입장에서는 꽤나 달콤한 전략이었습니다.

하지만 약사법 제31조 제13항의 개정으로 게임의 룰이 완전히 바뀌었습니다. 이제 생동 자료를 만든 원개발사(1)는 딱 3곳의 파트너사(+3)에게만 자료 사용을 허락할 수 있습니다. 무제한이었던 티켓이 딱 4장으로 줄어든 것입니다.

핵심 포인트
단순한 숫자 제한(1+3)이 아닙니다. 이제는 ‘누구와 손을 잡을 것인가’라는 전략적 파트너십의 중요성이 극대화되었습니다. “일단 묻어가자”는 식의 접근은 더 이상 통하지 않게 된 거죠.

2. 우선판매품목 허가권, ‘빛 좋은 개살구’였던 시절

제도 시행 전, ‘우선판매품목 허가권’은 사실상 독점권으로서의 가치를 상실해가고 있었습니다. 아래 표를 한번 보시죠. 과거 인기 품목들의 상황입니다.

[과거 주요 품목별 우판권 획득 현황]

99명이 똑같은 ‘독점권’을 나눠 가진다면, 그게 과연 독점일까요? 마치 작은 케이크 하나를 100명이 포크를 들고 달려들어 나눠 먹는 상황과 다를 바 없었습니다. 실익은 없고 경쟁만 치열했죠.

하지만 1+3 제한이 도입되면서 거품이 빠지기 시작했습니다. 2020년 272건이었던 신청 건수가 2021년 26건으로 90% 이상 급감했다는 것은, 이제 제약사들이 ‘무지성 신청’을 멈추고 계산기를 두드리기 시작했다는 뜻입니다.

주의하세요!
여기에 ‘계단식 약가제도’까지 더해졌습니다. (2020. 7. 시행)
자체 생동 여부에 따라 약가가 깎이고, 동일 제제가 20개를 넘어가면 약가가 뚝 떨어집니다. 이제는 늦게 진입하면 수익성을 담보하기가 정말 어려워졌어요.

3. 실무자를 위한 생존 전략: Fast Follower에서 First Mover로

제도적 장벽이 높아진 만큼, 실무 현장의 고민도 깊어지셨을 겁니다. “이제 어떻게 해야 하냐”는 질문을 많이 받는데요, 저는 세 가지 방향성을 제안하고 싶습니다.

결국 이 제도는 우리 제약바이오 산업의 체질을 바꾸고 있습니다. 단순 복제약을 찍어내던 추격자(Fast Follower) 모델에서, 기술력으로 승부하는 선도자(First Mover)로 전환하라는 강력한 신호인 셈이죠.

핵심 요약: 1+3 제한의 효과

핵심 변화: 무제한 공동생동에서 1(원개발사) + 3(위탁사) 구조로 제한됨.

시장 반응: 우선판매품목허가권 신청 건수 90% 이상 급감 (거품 제거).

시너지 효과:1+3 제한 + 계단식 약가제도 = 제네릭 난립 방지

실무 조언: 단순 위탁 생산보다는 자체 R&D 투자와 전략적 파트너십이 생존의 열쇠!

변화하는 규제 환경, 미리 대비하는 자만이 살아남습니다.

마무리: 위기가 아닌 기회로

제약바이오 산업의 패러다임이 바뀌고 있습니다. 당장은 규제가 까다로워져 힘들게 느껴질 수 있지만, 길게 보면 경쟁력 있는 기업만 살아남는 건전한 생태계가 만들어지는 과정이라고 생각합니다.

여러분의 회사는 다가오는 10년을 어떻게 준비하고 계신가요? 단순히 규제를 피하는 것을 넘어, 이를 기회로 삼아 내실을 다지는 계기가 되기를 바랍니다. 혹시 1+3 제도와 관련하여 법률적인 해석이나 실무적인 궁금증이 있으시다면 언제든 댓글로 남겨주세요. 제가 아는 선에서 성심껏 답변드리겠습니다.

< ☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다. >
작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine) 변호사 이일형(law@lawyerlih.com)

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