안녕하세요! 약사 자격을 보유한 제약·바이오 전문 변호사, 이일형입니다.

“변호사님, 계약서 두께만 봐도 벌써 머리가 지끈거려요.” 최근 한 바이오 기업 팀장님이 저를 찾아와 하소연하셨던 말씀입니다. 수십억 원이 오가는 임상시험 위탁(CRO) 계약을 앞두고, 혹여나 독소 조항은 없는지 밤잠을 설치셨다고 하더라고요. 사실 그 마음, 너무나도 이해가 갑니다. CRO 계약은 단순한 외주 용역이 아니라, 회사의 미래인 ‘신약’의 성패를 좌우하는 핵심 파트너십이니까요.

실제로 최근 글로벌 제약사와 국내 CRO 간에 임상 지연 문제로 큰 분쟁이 발생하기도 했습니다. 그래서 오늘은 제 실무 경험을 탈탈 털어, CRO 계약 체결 시 실무자가 놓치면 절대 안 되는 리스크 관리 포인트를 아주 쉽게 풀어서 설명해 드릴게요. 이 글 하나만 정독하셔도 계약서 검토가 한결 편해지실 거예요!

1. MSA와 개별 계약의 ‘위계질서’ 잡기

CRO 계약을 처음 접하시는 분들이 가장 헷갈려 하는 부분이 바로 계약의 구조입니다. 통상적으로 큰 틀을 정하는 기본 계약(Master Service Agreement, MSA)을 먼저 체결하고, 구체적인 건별로 개별 계약(Work Order)을 맺는 방식을 취하죠.

문제는 이 두 계약서 내용이 서로 충돌할 때 발생합니다. 예를 들어, MSA에서는 “모든 인허가 업무를 CRO가 수행한다”라고 되어 있는데, 개별 계약서의 깨알 같은 글씨로 “특정 단계는 제외”라고 적혀 있다면 어떨까요? 나중에 허가가 지연되었을 때 서로 “네 탓이오” 하며 싸우기 딱 좋은 구조가 됩니다.

이 변호사의 실무 팁!
계약서 서문에 “본 MSA와 개별 계약의 내용이 상충할 경우, OO가 우선한다”라는 우선순위 조항을 반드시 넣으세요. 보통은 구체적인 내용을 담은 개별 계약을 우선하는 경우가 많지만, 책임 제한 같은 법적 이슈는 MSA를 따르도록 명시하는 것이 유리할 수 있습니다.

2. 내 업무를 누가 대신한다고? 하청과 인력 관리

글로벌 CRO라고 해서 모든 업무를 직접 다 할까요? 천만의 말씀입니다. 많은 경우 지역별 파트너사나 데이터 관리 전문 업체에 재위탁(Sub-contracting)을 줍니다. 제가 봤던 최악의 케이스는, 재위탁 업체의 실수로 데이터 신뢰성이 무너져 임상 전체를 다시 해야 했던 경우였어요. 정말 아찔하죠.

CRO 계약 시 인력/하청 체크리스트

3. 데이터 소유권과 ‘숨은 비용’ 찾기

“돈은 우리가 냈는데, 데이터는 왜 맘대로 못 쓰나요?” 이런 황당한 질문을 하게 될 수도 있습니다. 임상 과정에서 생성된 데이터(Raw Data, CRF 등)의 소유권은 당연히 스폰서(제약사)에게 있어야 합니다. 하지만 CRO가 자체 개발한 분석 툴이나 플랫폼을 사용했다면 이야기가 복잡해집니다.

주의하세요!
일부 CRO는 자신들의 독점적인 분석 방법론을 적용했다는 이유로 결과물에 대한 별도의 라이선스 비용을 요구하거나, 데이터 이관 시 호환되지 않는 포맷을 제공하여 추가 비용(Conversion Cost)을 청구하기도 합니다. 계약서에 “산출물에 대한 모든 지적재산권은 스폰서에게 귀속된다”는 문구를 명확히 박아두셔야 합니다.

비용 문제도 짚고 넘어가야죠. 초기 견적서(Proposal)만 믿었다가 나중에 ‘Change Order(변경 계약)’ 폭탄을 맞는 경우가 허다합니다. 예산을 통제하려면 예상 비용을 미리 시뮬레이션해보는 것이 좋습니다.

4. 통제권 확보: Audit과 분쟁 해결

돈을 줬다고 끝이 아닙니다. 스폰서는 CRO가 일을 제대로 하고 있는지 감시할 '통제권'을 가져야 합니다. 단순히 결과를 보고받는 것을 넘어, 정기적인 Audit(실사) 권한을 계약서에 명시하세요. 그리고 Audit 결과 품질 기준(KPI)에 미달하면 인력 교체나 재작업을 요구할 수 있는 강력한 조항도 필요합니다.

마무리: 핵심 내용 요약

CRO 계약 성공 5계명

1. 범위 명확화: MSA와 개별 계약 간 우선순위 조항을 반드시 넣으세요.

2. 리스크 관리: 하청 업체 승인권과 핵심 인력 교체 통보 의무를 확보하세요.

3. 권리 확보: 데이터와 산출물의 지적재산권(IP)은 스폰서에게 귀속되어야 합니다.

4. 비용 통제: 변경 계약(Change Order) 기준과 Pass-through Cost 정산 방식을 투명하게 하세요.

계약서는 회사의 미래를 지키는 방패입니다. 꼼꼼함이 생명입니다.

자주 묻는 질문

제약바이오 산업에서 CRO 계약은 단순한 갑을 관계가 아닌, 성공을 향해 함께 뛰는 '2인 3각' 경기와 같습니다. 오늘 말씀드린 5가지 포인트만 잘 챙기셔도 계약서 때문에 식은땀 흘리는 일은 확 줄어들 거예요.

혹시 현재 진행 중인 계약서에서 "이 문구가 찜찜하다" 싶은 부분이 있으신가요? 혼자 고민하지 마시고 댓글로 남겨주시면, 제가 아는 선에서 답변드릴게요. 여러분의 신약 개발 성공을 진심으로 응원합니다!

< ☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다. >

작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)
변호사 이일형(law@lawyerlih.com)