안녕하세요! 약사 자격을 보유한 제약·바이오 전문 변호사, 이일형입니다.

“변호사님, 계약서 두께만 봐도 벌써 머리가 지끈거려요.” 최근 한 바이오 기업 팀장님이 저를 찾아와 하소연하셨던 말씀입니다. 수십억 원이 오가는 임상시험 위탁(CRO) 계약을 앞두고, 혹여나 독소 조항은 없는지 밤잠을 설치셨다고 하더라고요. 사실 그 마음, 너무나도 이해가 갑니다. CRO 계약은 단순한 외주 용역이 아니라, 회사의 미래인 ‘신약’의 성패를 좌우하는 핵심 파트너십이니까요.

실제로 최근 글로벌 제약사와 국내 CRO 간에 임상 지연 문제로 큰 분쟁이 발생하기도 했습니다. 그래서 오늘은 제 실무 경험을 탈탈 털어, CRO 계약 체결 시 실무자가 놓치면 절대 안 되는 리스크 관리 포인트를 아주 쉽게 풀어서 설명해 드릴게요. 이 글 하나만 정독하셔도 계약서 검토가 한결 편해지실 거예요!

1. MSA와 개별 계약의 ‘위계질서’ 잡기

CRO 계약을 처음 접하시는 분들이 가장 헷갈려 하는 부분이 바로 계약의 구조입니다. 통상적으로 큰 틀을 정하는 기본 계약(Master Service Agreement, MSA)을 먼저 체결하고, 구체적인 건별로 개별 계약(Work Order)을 맺는 방식을 취하죠.

문제는 이 두 계약서 내용이 서로 충돌할 때 발생합니다. 예를 들어, MSA에서는 “모든 인허가 업무를 CRO가 수행한다”라고 되어 있는데, 개별 계약서의 깨알 같은 글씨로 “특정 단계는 제외”라고 적혀 있다면 어떨까요? 나중에 허가가 지연되었을 때 서로 “네 탓이오” 하며 싸우기 딱 좋은 구조가 됩니다.

이 변호사의 실무 팁!
계약서 서문에 “본 MSA와 개별 계약의 내용이 상충할 경우, OO가 우선한다”라는 우선순위 조항을 반드시 넣으세요. 보통은 구체적인 내용을 담은 개별 계약을 우선하는 경우가 많지만, 책임 제한 같은 법적 이슈는 MSA를 따르도록 명시하는 것이 유리할 수 있습니다.

2. 내 업무를 누가 대신한다고? 하청과 인력 관리

글로벌 CRO라고 해서 모든 업무를 직접 다 할까요? 천만의 말씀입니다. 많은 경우 지역별 파트너사나 데이터 관리 전문 업체에 재위탁(Sub-contracting)을 줍니다. 제가 봤던 최악의 케이스는, 재위탁 업체의 실수로 데이터 신뢰성이 무너져 임상 전체를 다시 해야 했던 경우였어요. 정말 아찔하죠.

CRO 계약 시 인력/하청 체크리스트

3. 데이터 소유권과 ‘숨은 비용’ 찾기

“돈은 우리가 냈는데, 데이터는 왜 맘대로 못 쓰나요?” 이런 황당한 질문을 하게 될 수도 있습니다. 임상 과정에서 생성된 데이터(Raw Data, CRF 등)의 소유권은 당연히 스폰서(제약사)에게 있어야 합니다. 하지만 CRO가 자체 개발한 분석 툴이나 플랫폼을 사용했다면 이야기가 복잡해집니다.

주의하세요!
일부 CRO는 자신들의 독점적인 분석 방법론을 적용했다는 이유로 결과물에 대한 별도의 라이선스 비용을 요구하거나, 데이터 이관 시 호환되지 않는 포맷을 제공하여 추가 비용(Conversion Cost)을 청구하기도 합니다. 계약서에 “산출물에 대한 모든 지적재산권은 스폰서에게 귀속된다”는 문구를 명확히 박아두셔야 합니다.

비용 문제도 짚고 넘어가야죠. 초기 견적서(Proposal)만 믿었다가 나중에 ‘Change Order(변경 계약)’ 폭탄을 맞는 경우가 허다합니다. 예산을 통제하려면 예상 비용을 미리 시뮬레이션해보는 것이 좋습니다.

4. 통제권 확보: Audit과 분쟁 해결

돈을 줬다고 끝이 아닙니다. 스폰서는 CRO가 일을 제대로 하고 있는지 감시할 '통제권'을 가져야 합니다. 단순히 결과를 보고받는 것을 넘어, 정기적인 Audit(실사) 권한을 계약서에 명시하세요. 그리고 Audit 결과 품질 기준(KPI)에 미달하면 인력 교체나 재작업을 요구할 수 있는 강력한 조항도 필요합니다.

마무리: 핵심 내용 요약

CRO 계약 성공 5계명

1. 범위 명확화: MSA와 개별 계약 간 우선순위 조항을 반드시 넣으세요.

2. 리스크 관리: 하청 업체 승인권과 핵심 인력 교체 통보 의무를 확보하세요.

3. 권리 확보: 데이터와 산출물의 지적재산권(IP)은 스폰서에게 귀속되어야 합니다.

4. 비용 통제: 변경 계약(Change Order) 기준과 Pass-through Cost 정산 방식을 투명하게 하세요.

계약서는 회사의 미래를 지키는 방패입니다. 꼼꼼함이 생명입니다.

자주 묻는 질문

제약바이오 산업에서 CRO 계약은 단순한 갑을 관계가 아닌, 성공을 향해 함께 뛰는 '2인 3각' 경기와 같습니다. 오늘 말씀드린 5가지 포인트만 잘 챙기셔도 계약서 때문에 식은땀 흘리는 일은 확 줄어들 거예요.

혹시 현재 진행 중인 계약서에서 "이 문구가 찜찜하다" 싶은 부분이 있으신가요? 혼자 고민하지 마시고 댓글로 남겨주시면, 제가 아는 선에서 답변드릴게요. 여러분의 신약 개발 성공을 진심으로 응원합니다!

< ☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다. >

작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)
변호사 이일형(law@lawyerlih.com)

안녕하세요, 약사 출신 제약·바이오 전문 변호사 이일형입니다.

현장에서 자문을 하다 보면 정말 안타까운 경우를 종종 마주하게 됩니다. 수억 원을 들여 야심 차게 준비한 임상시험이, 고작(?) ‘종이 한 장’ 때문에 중단 위기에 처하는 상황 말이죠. 그 종이 한 장이 바로 ‘임상시험 대상자 동의서’입니다.

“그냥 식약처 양식 대충 베껴서 쓰면 되는 거 아니냐”고 반문하시는 분들도 계세요. 하지만 실무는 그렇게 단순하지 않습니다. 동의서의 문구 하나, 토씨 하나가 나중에 환자 측과의 법적 분쟁에서 승패를 가르는 결정적인 증거가 되거든요. 오늘은 제가 실무에서 경험한 사례들을 바탕으로, 우리 회사의 리스크를 줄이는 동의서 작성의 A to Z를 꼼꼼하게 짚어드리겠습니다.

1. 동의서, 단순 서류가 아닌 ‘법적 보호막’입니다

임상시험 동의서 작성은 단순한 행정 절차가 아닙니다. 약사법 제34조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 그리고 생명윤리법이 복합적으로 얽혀 있는 고도의 법률 행위입니다.

핵심은 ‘충분한 정보에 근거한 자발적 동의(Informed Consent)’라는 원칙을 문서에 얼마나 충실히 녹여내느냐입니다. 여기서 ‘충분한 정보’란 단순히 연구자가 알리고 싶은 정보가 아니라, 피험자가 참여 여부를 결정하는 데 필요한 ‘모든’ 정보를 의미합니다.

실무 포인트!
나중에 분쟁이 생겼을 때 법원은 “동의서에 서명했으니 끝”이라고 보지 않습니다. 동의서 내용이 일반인 눈높이에서 충분히 이해 가능했는지, 그리고 설명이 형식적이지 않았는지를 꼼꼼히 따집니다. 즉, 가독성이 법적 효력의 핵심 변수가 될 수 있습니다.

2. 식약처 가이드라인 준수: 8대 필수 체크리스트

식약처 가이드라인에 따르면 동의서에는 최소 8가지 핵심 영역이 반드시 포함되어야 합니다. 실무진들이 자주 놓치는 디테일한 부분들을 표로 정리해 보았습니다. 작성 중인 동의서와 대조해보세요.

필수 항목 및 실무 주의사항

절대 하면 안 되는 실수!
제가 컨설팅하면서 가장 많이 지적하는 부분이 바로 ‘면책 조항’입니다. “본 임상시험 참여로 인한 손해에 대해 의뢰자에게 민형사상 책임을 묻지 않는다”는 식의 문구는 명백한 위법이며 효력이 없습니다. 오히려 기업의 윤리성을 의심받게 만드는 독소 조항이 되니 절대 넣지 마세요.

3. 실무 자가 진단: 우리 회사 동의서는 안전할까?

아무리 좋은 가이드라인이 있어도 실제 작성된 문서에 구멍이 있다면 소용없겠죠. 간단한 자가 진단을 통해 현재 작성 중인 동의서의 리스크를 점검해보세요.

4. 글로벌 기준과 미래 트렌드: 앞서가는 기업의 전략

국내 기준만 맞추면 될까요? 글로벌 진출을 노리는 바이오 벤처라면 해외 기준도 눈여겨봐야 합니다. 유럽이나 독일의 경우, ‘완전한 정보 제공’과 ‘자유로운 의사’에 대한 기준이 우리보다 훨씬 엄격합니다. 독일 약품유통법(AMG)은 정보 제공 의무 위반 시 가중처벌까지 규정하고 있죠.

또한 최근 화두가 되는 AI 활용 임상시험이나 디지털 치료제(DTx) 분야는 더욱 주의가 필요합니다. 기존 약물 임상과 달리 ‘데이터 활용 범위’, ‘알고리즘의 불확실성’, ‘개인정보의 2차 활용’ 등에 대한 설명 의무가 강화되고 있기 때문입니다.

핵심 요약: 실무자가 기억해야 할 4가지

오늘 다룬 방대한 내용을 한 장의 카드로 요약해 드립니다. 바쁘신 분들은 이것만이라도 꼭 저장해두세요!

임상 동의서 안전 가이드

1. 8대 필수 항목: 식약처 가이드라인 누락 없이 체크하기

2. 용어 순화: 전문 용어는 중학생도 이해하게 쉽게 풀기

3. 면책 금지: 책임 회피성 문구는 절대 삽입 금지 (위법)

4. 더블 체크: IRB 제출 전 법률 전문가 검토 필수

동의서는 기업의 법적 안전벨트입니다. 꼼꼼히 챙기세요!

자주 묻는 질문

임상시험 동의서, 단순히 규제를 피하기 위한 숙제라고 생각하면 안 됩니다. 피험자를 보호하는 것이 곧 우리 기업의 리스크를 줄이는 가장 확실한 방법이니까요.

혹시 지금 작성 중인 동의서가 법적으로 안전한지 확신이 서지 않거나, 애매한 조항 때문에 고민이시라면 언제든 댓글이나 연락 주세요. 국내 톱 제약사 근무 경험을 바탕으로 실질적인 해결책을 드리겠습니다. 감사합니다!

< ☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다. >

작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)
변호사 이일형(law@lawyerlih.com)