안녕하세요, 약사이자 변리사 자격을 보유한 이일형 변호사입니다. 제약바이오 실무자분들과 이야기하다 보면 허가특허연계제도(허특제)는 정말 뜨거운 감자인 것 같습니다. 이 제도가 도입된 지도 꽤 시간이 흘렀는데, 최근 업계를 당혹게 하는 새로운 변수가 등장했죠. 바로 ‘미등재 특허’ 전략입니다.

열심히 식약처 의약품특허목록을 확인하고, 등재된 특허를 회피하거나 무효화해서 드디어 제네릭을 출시했습니다. 그런데 허가 승인에 급여 등재까지 다 끝난 마당에 오리지널사에서 ‘목록에 없던’ 특허로 침해 소송을 걸어온다면 어떨까요? 상상만 해도 아찔한데요. 이게 바로 최근 베링거인겔하임의 트라젠타(리나글립틴) 사례에서 벌어진 일입니다. 오늘은 이 문제가 왜 중요하고, 허특제 자체를 어떻게 흔들고 있는지 솔직하게 파헤쳐 보겠습니다.

‘믿는 도끼’에 발등 찍힌 제네릭사들

트라젠타 사례는 이 ‘미등재 특허’ 전략이 얼마나 강력한지 제대로 보여줬습니다. 제네릭사들은 당연히 식약처 의약품특허목록을 신뢰했습니다. 등재된 특허가 없으니 ‘안전하다’고 판단하고 막대한 비용과 시간을 들여 개발 및 허가를 완료했죠.

하지만 결과는 어땠나요? 시장 진입 후 특허침해 통보를 받으면서 법적 리스크에 고스란히 노출되었습니다. 이 과정에서 트라젠타 약가는 30% 인하되었고, 제네릭사들은 그야말로 ‘덫’에 걸린 셈이 되었습니다.

주의하세요!
가장 큰 문제는 ‘타이밍’입니다. 모든 투자가 끝나고 시장에 제품이 풀린 상황에서 분쟁이 시작된다는 점입니다. 이는 예측가능성을 생명으로 하는 허가특허연계제도의 근간을 훼손하는 심각한 문제입니다.

무너지는 ‘투명성’과 ‘예측가능성’

원래 허특제는 ‘투명성’과 ‘예측가능성’을 핵심 가치로 합니다. 오리지널사의 특허권을 보호하는 동시에, 제네릭사에게는 특허 도전의 기회와 명확한 ‘게임의 룰’을 제공하는 것이었죠. 그 ‘룰’의 핵심이 바로 의약품특허목록이었습니다.

알아두세요!
허특제의 본래 목적은 특허 정보를 투명하게 공개(등재)하고, 이를 기반으로 분쟁을 조기에 해결(허가 단계)하여 시장의 불확실성을 줄이는 것이었습니다.

하지만 오리지널사가 전략적으로 특허 등재를 거부하면서 이 기본 전제가 깨지고 있습니다. 제네릭사 입장에서는 특허목록만으로는 FTO(Freedom to Operate) 분석이 불가능해진, 그야말로 ‘지뢰밭’을 걷는 상황이 된 것입니다.

이 전략은 비단 외국계 제약사뿐만 아니라 국내사들 사이에서도 공공연한 ‘오픈 시크릿’처럼 번지고 있습니다. 핵심 특허는 숨기고, 상대적으로 중요도가 낮은 특허만 등재하는 ‘선별 등재’ 방식까지 나타나고 있죠.

결국 제약산업 전체의 발목을 잡을 것

이러한 ‘미등재 특허’ 전략의 확산은 산업 전반에 부정적인 영향을 미칠 수밖에 없습니다. 당장 제네릭사들은 개발 과정의 불확실성이 극도로 높아져, 결국 후발의약품 개발 투자가 위축될 수 있습니다. 비유하자면, ‘공개된 지도(특허목록)’를 보고 길을 가는데, 지도에 없는 톨게이트가 갑자기 나타나 막대한 통행료를 요구하는 셈입니다.

기대와 현실의 괴리

특히 특허 포트폴리오가 훨씬 복잡한 바이오의약품 분야에서는 이 문제가 더욱 심각할 수 있습니다. 바이오시밀러 개발사들에게는 예측 불가능한 거대 리스크가 될 것입니다.

이제는 ‘제도적 보완’을 논의할 때

현재로서는 미등재 특허가 제약사의 ‘전략적 선택’ 영역으로 남아있지만, 이대로 방치하면 제도의 실효성 자체가 무의미해질 수 있습니다. 식약당국의 적극적인 개입과 제도 개선 논의가 시급한 시점입니다.

물론 이 전략을 법적으로 완벽히 차단하기는 어렵습니다. 하지만 최소한 제도의 취지를 살릴 수 있는 보완책은 마련해야 합니다. 예를 들면 다음과 같은 방안들을 검토해볼 수 있겠죠.

1. 특허 등재 인센티브 강화: 특허를 성실히 등재한 경우, 그에 상응하는 강력한 보호 장치를 제공하는 방안.
2. 미등재 특허 활용 시 제재: 의도적으로 등재하지 않은 특허를 추후 허특제와 연계하여(예: 판매금지 신청) 활용하려 할 때, 특정 불이익을 주는 방안.
3. 의약품특허목록 운영 방식 개선: 특허청 정보와 연계 강화 등 목록의 신뢰도를 높일 수 있는 실질적인 방안 모색.

제약사들도 단기적 이익보다는 장기적 관점에서 접근해야 합니다. 오늘의 ‘묘수’가 내일 ‘자충수’가 될 수 있습니다. 특히 글로벌 시장에서 제네릭이나 바이오시밀러 개발사로도 활동하는 국내사들은, 이러한 전략의 확산이 결국 자신들에게 불리하게 작용할 수 있음을 인지해야 합니다.

마무리: 핵심 내용 요약

미등재 특허 전략은 허가특허연계제도의 근본적인 한계를 드러낸 매우 중요한 이슈입니다. 제도의 투명성과 예측가능성을 믿고 따르던 기업들이 오히려 피해를 보는 현재의 역설적인 상황은 심각한 문제입니다.

미등재 특허 전략 핵심 요약

제네릭사의 함정: 특허목록만 신뢰했다가 출시 후 ‘미등재 특허’로 피소

제도의 맹점: 오리지널사의 ‘전략적 미등재’로 투명성/예측가능성 훼손

산업의 위축:높아진 불확실성 = 후발의약품 투자 위축, FTO 비용 급증

양날의 검: 단기적 묘수일 수 있으나, 장기적으로 산업 신뢰도 저해

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작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)
변호사 이일형(law@lawyerlih.com)

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