안녕하세요! 약사 출신이자 변리사 자격을 보유한 현직 변호사, LexaMedi의 콘텐츠 에디터 이일형입니다.

최근 국내 제약·바이오 기업들이 글로벌 빅파마와 수천억, 심지어 조 단위의 기술수출 계약을 체결했다는 소식을 자주 접하죠. 언론에 보도될 때마다 주가가 크게 요동치는 걸 보면, 많은 분이 ‘마일스톤’이 도대체 뭔지 궁금해하실 것 같아요. 그쵸? 마일스톤은 기술 이전 협상에서 계약금을 얼마나 받을지, 어떻게 나누어 받을지 등 중요한 부분을 결정하기 때문에 세밀한 검토가 필요합니다.

오늘은 제약·바이오 기업 실무자라면 반드시 알아야 할 마일스톤 계약의 구조와 협상 전략, 그리고 법률적 쟁점까지 제가 직접 경험한 이야기들을 곁들여 자세히 알려드릴게요. 이 글을 통해 여러분의 궁금증이 시원하게 풀리길 바랍니다!

마일스톤, 그 이정표의 의미는?

신약 개발은 엄청난 비용과 시간이 소요되는 고위험 사업입니다. 국내 기업들은 뛰어난 기술력을 가졌지만, 규모가 작은 벤처 기업이 많아 글로벌 임상이나 마케팅을 독자적으로 진행하기에는 무리가 있죠. 이런 상황에서 라이선스 계약(기술 이전)은 국내 기업과 글로벌 제약사 모두에게 ‘윈윈(Win-Win)’ 전략이 됩니다.

마일스톤(Milestone)이란, 우리말로 ‘이정표’라는 뜻처럼 신약 개발 과정의 주요 단계마다 계약금을 나누어 지급하는 방식을 말합니다. 마일스톤 구조를 어떻게 설계하느냐에 따라 라이선스 계약의 성패가 좌우될 수 있죠.

마일스톤 계약의 주요 유형
라이선스 계약에서 흔히 볼 수 있는 마일스톤 종류는 다음과 같습니다.

• 계약금 (Upfront Payment): 계약 체결 시점에 즉시 지급되는 금액입니다. 반환 의무가 없는 경우가 많아 계약의 가장 중요한 부분 중 하나입니다.
• 개발 마일스톤 (Development Milestone): 임상 1상, 2상, 3상 진입 및 완료와 같이 개발 단계별로 지급됩니다.
• 허가 마일스톤 (Regulatory Milestone): FDA나 EMA와 같은 규제기관의 승인 시점에 지급됩니다.
• 판매 마일스톤 (Commercial Milestone): 특정 매출 목표를 달성했을 때 지급되는 금액입니다.
• 로열티 (Royalty): 제품 판매액의 일정 비율을 지속적으로 받게 됩니다.

법률적 쟁점: 꼼꼼하게 따져봐야 할 것들

마일스톤 계약은 그 구조가 복잡하고, 신약 개발 과정의 특성상 예상치 못한 변수가 많아 법률적 쟁점이 발생하기 쉽습니다. 특히 다음 세 가지는 반드시 유의해야 합니다.

1. 마일스톤 달성 기준의 명확성

마일스톤 지급 조건은 누가 봐도 객관적으로 판단할 수 있도록 구체적이고 명확하게 정의하는 것이 중요합니다. 예를 들어 ‘임상 2상 성공’이라는 모호한 표현보다는, ‘주요 평가변수에서 통계적으로 유의미한(p<0.05) 효과가 입증된 경우’와 같이 숫자로 명확하게 기준을 세우는 것이 나중에 분쟁을 막는 데 도움이 됩니다.

주의하세요!
계약금(Upfront Payment)의 법적 성격을 명확히 해야 합니다. 계약금이 단순한 선급금(Advance payment)인지, 아니면 계약 체결에 대한 대가(License fee)인지에 따라 계약이 해지될 때 반환 의무가 달라질 수 있습니다.

2. 개발 지연과 불가항력 조항

코로나19 팬데믹처럼 예상치 못한 상황으로 임상이 지연될 수 있습니다. 이런 경우를 대비해 불가항력 조항을 반드시 삽입해야 합니다. 또한 개발 일정 지연이 계약 해지 사유가 될 수 있는지, 마일스톤 지급 일정은 어떻게 조정될지 등을 명확하게 규정하는 것이 좋습니다.

3. 지식재산권(IP) 관련 쟁점

특허 침해 소송이나 특허 무효 소송은 언제든 발생할 수 있습니다. 특히, 특허를 가졌다고 해서 다른 특허를 침해하지 않는다는 보장은 없습니다. 만약 제3자의 특허 침해 주장으로 개발이 중단될 경우 마일스톤 지급 의무에 어떤 영향을 미치는지, 계약 해지 여부는 어떻게 되는지 사전에 합의해야 분쟁을 예방할 수 있습니다. 로열티 역시 특허의 일부가 무효되거나 만료되는 경우 조정될 수 있도록 조항을 넣는 것이 유리합니다.

성공적인 마일스톤 협상을 위한 실전 가이드

마일스톤 계약은 단순히 금액을 정하는 것을 넘어, 양측의 전략적 이해관계와 리스크 분담 의지를 반영하는 ‘예술의 영역’에 가깝다고 생각합니다. 라이선스 아웃(기술을 판매하는 측)과 라이선스 인(기술을 구매하는 측)의 입장을 모두 고려한 균형 잡힌 접근이 필요해요.

• 계약금과 마일스톤의 가치 배분: 계약금은 어떤 조건 없이 100% 지급되는 금액인 만큼, 기술의 현 가치와 성공 가능성을 종합적으로 평가해 산정됩니다. 후기 개발 단계로 갈수록 성공 가능성과 시장 가치가 높아지므로, 전체 마일스톤 금액을 단계별 위험도에 따라 적절하게 배분하는 것이 중요합니다.
• 협상력 확보: 라이선스 아웃 기업이라면 복수의 파트너 후보와 동시에 논의를 진행하는 전략이 협상력을 높이는 데 효과적일 수 있습니다. 또한, 견고한 임상 데이터나 기술의 성공 가능성을 뒷받침하는 객관적 자료를 잘 준비하는 것도 중요합니다.
• 회계 및 세금 이슈: 마일스톤을 수령하는 시점의 회계 인식 방법과 세금 처리도 중요한 쟁점입니다. 계약 체결 시 유관 부서와 미리 협의하는 것이 필수입니다.

결론: 균형 잡힌 계약의 중요성

라이선스 계약의 마일스톤 구조는 단순한 금액 분배를 넘어, 양사가 함께 성공할 수 있는 상생의 토대를 마련하는 중요한 장치입니다. 너무 낮은 계약금은 라이선서의 초기 자금 확보를 어렵게 하고, 너무 높은 초기 마일스톤은 라이선시의 개발 의지를 약화시킬 수 있기 때문입니다.

오늘 내용을 통해 마일스톤 계약에 대한 이해를 높이셨기를 바랍니다. 마일스톤 구조의 세심한 설계는 라이선스 계약의 성공을 좌우하는 핵심입니다. 더 궁금한 점이 있으시면 언제든지 댓글로 남겨주세요!

마일스톤 계약, 이것만 기억하세요!

핵심 개념: 신약 개발 단계별 지급 계약금

주요 쟁점: 명확한 기준, 지식재산권, 개발 지연

협상 전략: 적절한 가치 배분, 협상력 확보

필수 고려사항: 회계 및 세금 이슈도 사전에 확인!

자주 묻는 질문

☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다.

작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)
변호사 이일형(law@lawyerlih.com)

에이비엘바이오 사례로 보는 계약 해지의 현실

지난해 10월, 에이비엘바이오는 인투셀의 ADC 플랫폼 기술인 ‘넥사테칸’을 도입하는 계약을 체결했습니다. 그런데 불과 9개월 만에 계약을 해지하면서, 그 이유로 ‘특허 미확보 또는 제3자 특허 침해 가능성’이라는 불확실성을 언급했죠.

주목할 부분은 에이비엘바이오가 이미 지급한 계약금은 돌려받을 수 없지만, 별도의 위약금 없이 계약을 해지했다는 점입니다. 이는 단순히 계약을 파기한 것이 아니라, 계약서에 명시된 특정 사유에 따라 적법하게 해지권을 행사했음을 의미합니다.

알아두세요!
기술이전 계약 해지가 ‘실패’라는 이분법적 시각은 과도할 수 있습니다. 계약의 구조와 해지 배경을 면밀히 살펴보는 것이 중요합니다.

마일스톤 계약과 진술보증조항의 결정적 역할

제약바이오 분야의 기술이전은 대부분 마일스톤 계약 방식을 따릅니다. 이는 개발 단계별 성과 달성에 따라 계약금(Upfront Payment), 단계별 기술료(Milestone), 그리고 최종적으로 판매액에 비례한 로열티(Royalty)를 지급하는 구조입니다. 이런 구조는 개발 리스크를 분산시키는 역할을 합니다.

하지만 여기서 핵심은 바로 진술보증조항(Representations and Warranties)입니다. 이는 계약 당사자가 특정 사실에 대해 책임을 지고 보증하는 조항으로, 특히 ‘특허 비침해’에 대한 보증이 가장 중요합니다.

이번 에이비엘바이오 사례 역시 인투셀의 ‘넥사테칸’ 기술에서 동일 구조의 선행 특허가 확인되면서 계약 해지 사유가 발생한 것으로 보입니다. 이는 인투셀이 제공한 특허 비침해 진술보증이 지켜지지 않았다는 의미죠.

주의하세요!
실무적으로 완벽한 특허 비침해를 보증하기는 어렵습니다. 특히 출원 후 18개월 동안 비공개되는 특허로 인해 예상치 못한 문제가 발생할 수 있습니다.

진술보증 위반이 마일스톤 계약에 미치는 파급효과

마일스톤 계약 구조에서 진술보증 위반은 단순한 계약 위반을 넘어 전체 프로젝트를 좌초시킬 수 있습니다. 특히 특허 비침해 보증이 깨질 경우, 이후 모든 개발 단계가 무의미해지기 때문이죠.

예를 들어, 임상 2상까지 성공적으로 진행했더라도 특허 침해 리스크가 존재하면 결국 상업화는 불가능해집니다. 이 경우, 이미 투입된 막대한 개발 비용이 전부 손실로 이어질 수 있습니다. 그래서 기술 도입자는 진술보증 위반이 확인되는 순간, 추가 투자를 멈추고 계약을 해지하는 것이 가장 합리적인 선택이 되는 겁니다.

법적 책임 및 대응 방안

진술보증조항이 위반되면 계약위반에 해당하여, 위반한 당사자에게는 손해배상 및 계약 해지 등의 책임이 발생합니다. 에이비엘바이오의 경우, 이미 지급한 계약금은 환수할 수 없지만 위약금 없이 계약을 해지할 수 있었던 것도 이러한 조항 때문으로 보입니다.

흥미로운 점은 에이비엘바이오가 이미 글로벌 빅파마들이 검증한 시나픽스(Synaffix)의 ADC 플랫폼 기술로 대체 개발 일정을 진행 중이라는 사실을 발표했다는 것입니다. 이는 사전에 리스크 관리를 위한 대안을 준비해 둔 전략적 판단으로 해석할 수 있습니다.

실무자에게 드리는 조언: 계약서 작성의 중요성

이 사례는 제약바이오 기술이전 계약에서 계약서의 중요성을 다시 한번 상기시켜 줍니다. 특히 특허와 관련된 진술보증 조항은 단순한 문구가 아닙니다.

마일스톤 계약 구조는 개발 단계별 위험을 분산시키는 훌륭한 도구지만, 그 효과는 계약서의 꼼꼼함에 달려있습니다. 기술 도입자는 물론, 투자자들 역시 계약 체결 시 단순히 ‘호재’로만 보지 말고, 계약 조건을 면밀히 분석하는 습관을 가져야 합니다.

마무리: 핵심 내용 요약

오늘 에이비엘바이오의 사례를 통해 기술이전 계약에서 진술보증조항의 중요성을 다시 한번 확인했네요. 결국 이런 계약에서 성공적인 결과를 얻기 위해서는 기술의 잠재력만큼이나 법적인 보호장치가 얼마나 견고한지가 중요하다고 생각합니다.

이 글이 제약바이오 업계 실무자분들에게 조금이나마 도움이 되었으면 합니다.

☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다.

작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)

변호사 이일형(law@lawyerlih.com)

안녕하세요, LexaMedi의 이일형 에디터입니다. 약사이자 변리사 자격을 가진 변호사로서 제약바이오 기업 실무자분들을 자주 만나 뵙는데요. 최근 K-바이오의 위상이 높아지면서 글로벌 빅파마와의 라이선스 아웃(L/O) 계약 소식이 자주 들려오죠? 정말 뿌듯한 일입니다.

하지만 이런 대규모 기술이전 계약이 늘면서, 실무자분들의 어깨도 무거워지셨을 거예요. ‘라이선스 계약’이라는 게 단순한 기술 사용 허락을 넘어, 기술이전, 공동연구, 특허 실시권 설정 등 복잡한 법률 관계가 얽혀있기 때문이죠. 오늘은 제약바이오 실무자라면 꼭 알아야 할 라이선스 계약의 핵심 조항과 성공적인 협상 전략에 대해 속 시원히 알려드릴게요.

1. 라이선스 계약의 심장: 독점권과 범위 설정

라이선스 계약 협상의 출발점은 바로 ‘독점성이냐, 비독점성이냐’를 정하는 것입니다. 라이선시(기술 도입자)는 당연히 독점적 권리를 원하겠지만, 그만큼 높은 계약금과 최소보장 로열티(Minimum Royalty)를 감수해야 하죠. 라이선서(기술 보유자) 입장에서는 기술이 사장될 위험을 막기 위해 ‘최소 마일스톤 지급’ 같은 조건을 거는 게 일반적이에요.

권리의 범위(Scope)를 명확히 하는 것도 정말 중요합니다. 특히 플랫폼 기술처럼 적용 범위가 넓은 경우엔 더욱 그렇죠. 아래 세 가지는 반드시 명시해야 합니다.

• 사용 분야 (Field of Use): 특정 질환(예: 항암제, 자가면역질환 치료제)이나 치료 영역으로 한정합니다.
• 지역적 범위 (Territory): 어느 국가까지 권리를 허용할지 정합니다. (예: 전 세계, 아시아-태평양 지역)
• 재실시권 (Sublicense): 라이선시가 제3자에게 다시 라이선스를 줄 수 있는지 여부입니다. 글로벌 파트너사들은 현지 협력을 위해 재실시권을 요구하는 경우가 많으니, 허용한다면 로열티 배분 등 조건을 세밀하게 정해야 합니다.

알아두세요!
‘최선의 노력(Best Efforts)’ 조항은 분쟁의 단골손님입니다. 라이선서, 라이선시가 상업화를 위해 얼마나 노력해야 하는지 구체적인 기준(예: 연간 최소 연구개발비 지출, 특정 기한 내 임상 진입 등)을 명시해야 나중에 “노력을 다하지 않았다”는 주장을 피할 수 있습니다.

2. 리스크와 수익의 균형: 대금 구조 설계하기

제약바이오 라이선스 계약의 대금 구조는 보통 선급금, 마일스톤, 로열티 세 가지로 구성됩니다. 각 요소를 어떻게 설계하느냐에 따라 회사의 현금 흐름과 미래 수익이 크게 달라지죠.

주의하세요!
글로벌 계약 시에는 환율 변동 리스크에 대비해야 합니다. 특정 통화로 대금 지급을 고정하거나, 환율 변동 범위를 설정하는 등 손실을 최소화할 조항을 반드시 포함하세요.

3. 보이지 않는 자산 지키기: 지식재산권과 개량발명

제약바이오 기술의 핵심은 특허와 노하우입니다. 라이선시 입장에서는 도입하는 기술이 제3자의 특허를 침해하지 않는다는 보증(Warranty)을 강력하게 요구합니다. 하지만 라이선서가 세상의 모든 특허를 확인하긴 불가능하죠. 그래서 보통 “우리가 아는 범위 내에서는 침해가 없다”고 보증 범위를 제한하고, 문제 발생 시 책임 소재를 정하는 면책(Indemnification) 조항으로 리스크를 관리합니다.

또한, ‘개량발명(Improvement Invention)’의 권리 귀속 문제는 정말 중요한 쟁점입니다. 라이선스 기간 동안 라이선시가 기술을 발전시켜 새로운 발명을 만들어냈을 때, 그 권리는 누가 가질까요? 공동 소유로 할지, 한쪽이 독점하되 다른 쪽에 무상의 실시권을 줄지 등을 미리 명확히 해두지 않으면 큰 분쟁으로 번질 수 있습니다.

4. 성공적인 협력을 위한 운영 체계 구축

라이선스 계약은 ‘결혼’과 같다는 말이 있습니다. 계약 체결이 끝이 아니라, 긴밀한 협력의 시작이라는 뜻이죠. 성공적인 파트너십을 위해선 효과적인 관리 체계가 필수적입니다. 대부분의 계약에서는 공동운영위원회(Joint Steering Committee, JSC)를 설치해 연구개발 진행 상황을 공유하고, 마일스톤 달성 여부를 확인하며, 발생하는 이슈를 함께 해결해 나갑니다. 이 위원회를 통해 양사가 투명하게 소통하는 것이 장기적인 신뢰 관계의 핵심입니다.

라이선스 계약 핵심 체크리스트

독점권 및 범위: 독점/비독점 여부, 지역, 사용 분야를 명확히 했는가?

대금 구조: 선급금, 마일스톤, 로열티가 리스크와 수익을 잘 반영하는가?

지식재산권: 특허 비침해 보증 범위와 개량발명 권리 귀속을 정했는가?

운영 및 분쟁: 공동운영위원회, 최선의 노력, 분쟁 해결 절차가 명시되었는가?

성공적인 파트너십은 명확하고 공정한 계약에서 시작됩니다.

자주 묻는 질문

제약바이오 라이선스 계약은 단순한 서류 작업이 아니라, 회사의 미래를 좌우할 수 있는 전략적 결정입니다. 기술의 가치를 제대로 평가받고 장기적인 파트너십을 성공적으로 이끌기 위해서는 체계적인 계약 관리와 전문적인 협상 역량이 필수적입니다. 이 글이 여러분의 성공적인 계약 체결에 작은 도움이 되기를 바랍니다.

☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다.

작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)

변호사 이일형(law@lawyerlih.com)

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