안녕하세요, LexaMedi 독자 여러분. 약사이자 특허 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 제약·바이오 업계에 계신 실무자라면 ‘특허’라는 두 글자가 얼마나 심장을 쫄깃하게 만드는지 잘 아실 겁니다. 특히 공들여 키운 블록버스터 신약의 특허가 만료되거나 무력화되었을 때의 막막함은 이루 말할 수 없죠. 바로 오늘, 그 대표적인 사례가 될 ‘펠루비(Pelubi)’에 대한 이야기를 나눠볼까 합니다. 

최근 대법원 판결로 대원제약의 펠루비프로펜 제제특허 보호막이 사실상 걷히면서, 600억 원대 시장을 둘러싼 제네릭사들의 대격돌이 예고되고 있습니다. 저 역시 약사 출신으로서, 또 법률 전문가로서 이번 사안을 매우 흥미롭게 지켜보고 있습니다. 과연 이번 판결은 어떤 의미를 가지며, 우리 실무자들은 무엇을 준비해야 하는지 살펴보겠습니다.

펠루비 특허 장벽 붕괴, 대법원 판결의 의미

지난 5월, 대법원은 대원제약이 제네릭사를 상대로 제기한 상고를 기각했습니다. 이로써 2019년부터 이어진 펠루비 제제특허(만료 예정일 2028년)에 대한 ‘소극적 권리범위확인심판 사건’은 제네릭사들의 승리로 최종 마무리되었습니다. 제네릭 제품들이 대원제약의 특허권을 침해하지 않는다는 법원의 최종 확인을 받은 셈입니다.

알아두세요! 소극적 권리범위확인심판이란?
‘소극적 권리범위확인심판’은 제네릭 의약품을 출시하려는 회사가 “우리가 만들려는 약은 당신네 특허권을 침해하지 않습니다”라는 것을 특허심판원에 확인받는 절차입니다. 여기서 이기면 특허권자가 특허 침해 소송을 제기하기 어려워져, 제네릭을 안정적으로 출시할 수 있는 발판이 마련됩니다. 펠루비 사례는 이 절차를 통해 제네릭사들이 오리지널 특허를 성공적으로 회피한 대표적인 케이스가 되었습니다.

이번 판결은  후발주자들이 얼마든지 제제특허를 회피하여 제네릭을 출시할 수 있다는 사실을 다시 한번 명확히 보여주었습니다. 경쟁사의 회피 전략까지 예측하고 대비하는 ‘특허 전략의 고도화’가 왜 필요한 지를 보여주는 대목입니다.

제네릭 쓰나미 예고, 600억 시장의 지각변동

펠루비 시리즈는 2024년 기준 약 622억 원의 원외처방액을 기록한 대형 품목입니다. 특허 장벽이 사라진 지금, 이 거대한 시장을 차지하기 위한 제네릭 제품들의 공세는 더욱 거세질 전망입니다. 이미 시장에는 다음과 같은 제품들이 출시되어 있거나, 출시를 앞두고 있고 앞으로 제네릭 품목들은 더욱 늘어날 것으로 보입니다.

제네릭이 출시되면 오리지널 대비 20~30% 저렴한 약가를 무기로 빠르게 시장을 잠식하는 것이 일반적입니다. 펠루비프로펜 시장 역시 향후 치열한 가격 경쟁과 함께 대대적인 마케팅 전쟁이 펼쳐질 것으로 보입니다.

오리지널의 반격: 대원제약의 방어 전략

물론 오리지널사인 대원제약도 손을 놓고 있지만은 않습니다. 특허 분쟁 패소에 대비해 ‘제품 차별화’라는 강력한 카드를 준비했습니다. 바로 올해 1월 출시한 개량신약 ‘펠루비에스정’입니다.

이는 제네릭의 공세를 방어하기 위한 전형적인 ‘제품 개선’ 전략입니다. 단순한 복제약과는 다른 임상적 가치를 내세워 의료진과 환자들의 선택을 계속 받겠다는 의지이죠. 위장장애 개선이라는 포인트는 처방 현장에서 매우 강력한 소구점이 될 수 있습니다.

판결 핵심: 대법원, 대원제약 상고 기각. 제네릭사의 특허 회피 인정.

시장 영향: 622억 원 규모 시장 개방. 가격 경쟁 심화 예상.

오리지널 방어: 개량신약 ‘펠루비에스’ 출시 (용해도↑, 부작용↓)

실무 시사점: 특허 회피 설계 고려한 R&D 및 특허 전략 필수.

특허 분쟁은 법률을 넘어선 기술과 전략의 대결입니다.

자주 묻는 질문

펠루비 특허 분쟁은 국내 제약업계에 많은 숙제를 남겼습니다. 단순한 복제약 개발을 넘어, 특허를 이해하고 이를 넘어서는 차별화된 전략을 가진 회사만이 치열한 경쟁에서 살아남을 수 있을 것입니다. 이번 사례가 여러분의 실무에 작은 인사이트가 되었기를 바랍니다. 더 궁금한 점이 있다면 언제든 댓글로 질문해 주세요!

작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)

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