임상시험 위탁(CRO) 계약서 검토, 변호사가 알려주는 실무 꿀팁
CRO 계약, 도장 찍기 전 이것 확인하셨나요? 신약 개발의 운명을 가르는 CRO 계약 체결 ...
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2025년 제약바이오 기술특례상장, 성공을 위한 3가지 핵심 전략
2025년 제약바이오 상장, 아직 늦지 않았습니다. 기술특례상장의 핵심 요건부터 심사 통과를 위한 실무 전략까지, 약사 ...
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제약바이오 실무자를 위한 가교임상시험 및 허가 전략 가이드
FDA 허가는 받았는데 식약처는 왜 늦어질까? 글로벌 의약품 허가 심사의 결정적 차이부터 가교임상, CTD, ...
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제약사 필독! 다국가 임상시험 시 놓치기 쉬운 함정
다국가 임상시험(MRCT), 왜 필수일까요? 글로벌 신약 개발의 지름길이지만, 각국의 규제 장벽에 막혀 좌절하는 경우가 많습니다. ...
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임상시험 동의서 작성, 식약처 기준 필수 체크리스트
임상시험 중단의 숨은 복병, 동의서! 형식적인 서류라고 생각했다가 소송까지 갈 수 있다는 사실, 알고 계셨나요? ...
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제약바이오 리스크 관리: 임상시험 배상책임보험
“보험료 3천만 원 아끼려다 300억 프로젝트가 멈춘다면?” 임상시험배상책임보험은 단순한 비용이 아닌 R&D의 생명줄입니다. 약사 출신 ...
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FI vs SI, 바이오텍 BD가 꼭 알아야 할 투자 유치 실전 가이드
투자 유치, FI일까 SI일까? 텀시트 해석부터 듀딜리전스(DD) 대응까지, 제약바이오 BD 실무자가 반드시 알아야 할 투자자 ...
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제네릭 특허 전쟁, 왜 100억 미만 틈새시장이 타깃인가?
매출 500억 블록버스터는 옛말? 최근 제약사들이 100억 미만 틈새시장으로 눈을 돌리는 진짜 이유와 오리지널 제약사의 ...
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식약처 GIFT 신속심사, 허가 기간 120일에서 69일로? 실무 총정리
식약처 GIFT 신속심사, 120일에서 69일로 단축? 실제 데이터로 확인된 놀라운 속도와 선정 기준, 그리고 실무자가 ...
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공동생동 1+3 제한, 제네릭 시장의 거품을 걷어내다
우선판매품목 허가권 신청 90% 급감의 진실은? 2021년 시행된 의약품 공동생동 1+3 제한 제도가 제약바이오 업계에 ...
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