안녕하세요! LexaMedi 에디터이자, 제약바이오 법무를 전문으로 다루는 이일형 변호사입니다. 최근 알테오젠이나 펩트론 같은 굵직한 바이오 기업들이 시장에서 큰 주목을 받고 있죠? 이런 분위기 속에서 “우리 회사도 기술특례상장에 도전해볼 수 있을까?”라는 고민을 하시는 대표님이나 실무자분들이 부쩍 늘었습니다.

하지만 막상 준비하려고 하면 기술평가 등급부터 까다로운 거래소 심사까지, 넘어야 할 산이 한두 개가 아닙니다. 오늘은 제가 현장에서 직접 경험한 노하우를 바탕으로, 2025년 상장을 목표로 하는 기업들이 반드시 챙겨야 할 핵심 전략을 알기 쉽게 풀어드릴게요. 복잡한 규정집보다 훨씬 이해하기 쉬우실 거예요!

왜 지금 ‘기술특례상장’인가?

신약 개발에는 통상 10년 이상의 시간과 수천억 원의 비용이 들어갑니다. 매출이 아직 발생하지 않은 초기 바이오 기업에게 일반 상장 요건(자기자본 250억 원, 시가총액 1,000억 원)은 사실상 ‘넘사벽’이나 다름없죠.

이때 활용할 수 있는 제도가 바로 기술특례상장입니다. 쉽게 말해, 당장의 재무 성과보다는 회사가 보유한 독보적인 기술력과 성장 가능성을 담보로 상장의 문을 열어주는 제도예요.

비유하자면!
일반 상장이 2미터 높이의 높이뛰기라면, 기술특례상장은 그 바를 50센티미터로 대폭 낮춰주는 것과 같습니다. 단, 그 대신 ‘기술력’이라는 튼튼한 장대(Pole)가 있어야만 넘을 수 있겠죠?

핵심 절차: 기술평가와 거래소 심사

이 제도를 활용하기 위해서는 크게 두 가지 관문을 통과해야 합니다. 바로 ‘전문기관의 기술평가’와 ‘한국거래소의 상장예비심사’입니다.

비교: 일반 vs 기술특례

첫 번째 관문인 기술평가는 한국보건산업진흥원 등 지정된 전문기관 중 2곳에서 평가를 받게 됩니다. 보통 A등급 & BBB등급 이상을 받아야 통과가 가능한데요, 평가 항목은 기술의 완성도, 경쟁 우위성, 연구 인프라 등이 포함됩니다.

성공을 위한 실무 전략 3가지

그렇다면 2025년 상장을 목표로 하는 기업은 무엇을 준비해야 할까요? 제가 실무에서 느낀 가장 중요한 3가지를 정리해 드립니다.

주의하세요!
임상 2상에서 1차 평가지표를 달성하지 못했는데, 사후 분석(Post-hoc)으로 유의성을 주장하며 3상에 진입한 경우라면? 상장 심사에서 매우 보수적인 평가를 받을 수 있습니다. 통계적 유효성 확보는 타협할 수 없는 기준입니다.

마무리: 핵심 요약 및 조언

2025년 기술특례상장, 분명 문턱이 높아진 것은 사실입니다. 하지만 이는 시장이 그만큼 성숙해졌다는 신호이기도 해요. 실제로 기술특례로 상장한 기업들의 매출이 상장 직전 대비 2.5배나 성장했다는 통계도 있으니까요.

기술특례상장 핵심 요약

제도 취지: 재무 요건은 완화하되, 기술력과 성장성을 엄격히 평가

평가 등급: 전문평가기관 2곳에서 A & BBB 등급 이상 필요 (소부장/대형사는 예외 있음)

필수 전략:

• 글로벌 특허 포트폴리오 (최소 4년 전)
• 최대주주 지분율 방어 (20% 권고)
• FDA 수준의 데이터 관리

준비된 기업에게는 ‘기회의 문’이 열립니다.

자주 묻는 질문

기술특례상장은 제약바이오 기업에게 ‘퀀텀 점프’를 할 수 있는 매력적인 기회임이 분명합니다. 하지만 6개월 이상의 긴 심사 기간과 비용을 고려할 때, 철저한 사전 준비 없이는 리스크가 큽니다.

상장 준비 과정에서 법률 자문이나 IPO 전략 컨설팅이 필요하시다면 언제든 편하게 댓글이나 문의 남겨주세요. 약사 출신 변호사로서 실질적인 솔루션을 드리겠습니다. 오늘도 힘내세요!

안녕하세요, LexaMedi 에디터이자 약사 및 변리사 자격을 보유한 이일형 변호사입니다.

제약·바이오 업계에 계신 분들이라면 누구나 공감하실 겁니다. 신약 하나를 시장에 내놓기 위해 얼마나 피를 말리는 시간과 천문학적인 비용이 들어가는지를요. 그런데 이렇게 공들여 만든 결과물이, 특허 전략의 작은 허점 하나 때문에 경쟁사에게 손쉽게 공략당한다면 그보다 허무한 일은 없을 것입니다.

특히 우리나라는 ‘허가-특허 연계제도’와 같이 임상 허가와 특허가 복잡하게 얽혀 있어, 단순히 연구만 잘해서는 시장을 독점하기 어렵습니다. 오늘은 연구소와 IP팀이 초기 단계부터 합을 맞춰야 할 ‘필승 의약품 특허 출원 전략’에 대해 실무적인 관점에서 이야기를 나눠보려 합니다.

1. 개발 전부터 설계하는 ‘큰 그림’ 그리기

많은 연구원분들이 연구가 어느 정도 진행된 후에 특허 출원을 고민하십니다. 하지만 제가 실무에서 경험해 본 바로는, 제품 개발 착수 전이 가장 중요한 시기입니다.

힘들게 개발한 후보 물질이 이미 타사의 특허 권리 범위 안에 있다면? 그 프로젝트는 시작부터 리스크를 안고 가는 셈입니다. 따라서 다음과 같은 선행 작업이 필수적입니다.

또한, 제약바이오 업계에서 가장 흔하게 발생하는 실수가 바로 ‘자진 공지(Self-Disclosure)’에 의한 신규성 상실입니다. 학회 발표나 논문 게재가 신규성을 깨뜨려 스스로 특허 등록을 막는 장애물이 될 수 있습니다.

Pro Tip: 조기 출원과 개량 출원
경쟁이 치열한 분야라면 핵심 특허는 최소한의 데이터로 빠르게 선점(조기 출원)하고, 이후 보강 데이터를 통해 후속 개량 출원으로 독점력을 강화하는 ‘투 트랙 전략’을 추천합니다.

2. 빈틈없는 방패, ‘다항제’ 전략 활용하기

특허 분쟁 판례를 분석하다 보면, 제네릭 사의 방어 논리는 의외로 단순할 때가 많습니다. “원료는 같은데 용매 비율을 바꿨다”거나 “첨가제를 변경했다”는 식이죠.

이런 회피 설계를 허용하는 가장 큰 원인은 ‘청구항이 너무 좁거나 단순하게 작성되었기 때문’입니다. 하나의 독립항에 의존하는 것은 매우 위험합니다. 최근 트렌드는 복수의 독립항과 촘촘한 종속항을 배치하는 ‘다항제’ 전략입니다.

단일 청구항 vs 다항제 전략 비교

주의하세요!
청구항의 개수만 늘리는 것은 의미가 없습니다. 경쟁사가 시도할 법한 ‘우회로’를 예측하여 그 길목을 차단하는 방식으로 권리 범위를 계층적으로 설계해야 합니다.

3. 실무자를 위한 특허 포트폴리오 체크리스트

그렇다면 현장에서 실무자들은 구체적으로 무엇을 챙겨야 할까요? 성공적인 의약품 특허 포트폴리오는 마치 ‘양파’처럼 겹겹이 쌓여 있어야 합니다.

또한, 해외 진출을 염두에 두고 있다면 국내 출원일로부터 12개월 이내에 PCT 출원이나 개별국 진입 여부를 결정해야 한다는 점, 절대 잊지 마세요!

마무리: 핵심 내용 요약

오늘 다룬 의약품 특허 전략의 핵심을 카드로 정리해 보았습니다.

제약 특허 성공 전략 요약

1. 선제적 대응: 개발 착수 전 선행기술 조사와 권리 범위를 확인하세요.

2. 신규성 관리: 논문이나 학회 발표 전 출원이 먼저입니다. 자진 공지에 주의하세요.

3. 다항제 전략: 단일 청구항은 위험합니다. 복수 청구항으로 회피 설계를 차단하세요.

4. 포트폴리오: 물질뿐만 아니라 제형, 용도, 결정형 등 다층적 방어막을 구축하세요.

연구개발의 언어와 특허의 언어를 모두 이해하는 전문가와 상의하세요.

자주 묻는 질문 (FAQ)

제약회사의 특허 전략은 단순히 ‘등록’이 목표가 되어서는 안 됩니다. ‘시장 방어’와 ‘수익 창출’이 최종 목표여야 합니다. 연구개발의 노력과 특허 규제의 언어를 동시에 이해하는 실무형 전략이 필요하시다면 언제든 편하게 문의해 주세요.

< ☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다. >

작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)
변호사 이일형(law@lawyerlih.com)

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안녕하세요, LexaMedi의 콘텐츠 에디터이자 약사·변리사 출신 변호사 이일형입니다.

얼마 전 자문을 위해 방문한 한 오리지널 제약사의 회의실 분위기는 그야말로 살얼음판이었습니다. 임원들의 시선이 꽂힌 모니터에는 충격적인 데이터가 떠 있었거든요. 불과 연 매출 80억 원 규모의 제품에, 무려 7개의 경쟁사가 동시다발적으로 특허 심판을 청구한 상황이었습니다.

“변호사님, 도대체 왜들 이러는 겁니까? 이거 다 나눠 먹어봤자 얼마 된다고요?”

법무팀장님의 당혹스러운 질문에 저는 조용히 웃으며 답했습니다. “팀장님, 이게 바로 요즘 트렌드인 ‘알짜배기 틈새시장 공략’입니다.” 오늘은 제네릭사들이 왜 작은 시장에 목숨을 거는지, 그리고 오리지널사는 어떻게 방어해야 하는지 제가 가진 비즈니스 인사이트를 탈탈 털어 알려드릴게요!

1. 왜 하필 ‘작은 시장’인가?

과거에는 무조건 매출 500억, 1,000억이 넘는 ‘블록버스터’ 약물만이 타깃이었습니다. 하지만 이제는 판도가 완전히 바뀌었어요. 제네릭사들이 연 매출 100억 원 미만의 니치 마켓(Niche Market)을 집중 공략하고 있습니다.

이유는 간단해요. ‘확실한 내 몫’이 보장되기 때문입니다.

알아두세요!
니치 마켓(Niche Market)이란?
시장 규모는 작지만 특정 환자군(예: 다제내성 결핵, 투석 환자 등)이 명확하여, 진입 시 안정적인 처방이 보장되는 틈새시장을 의미합니다.

생각해보세요. 매출 500억 시장에 100개 제네릭이 뛰어들어 가격 경쟁으로 제 살 깎아먹기를 하는 ‘레드오션’과, 매출 100억 시장이지만 경쟁자가 3~4곳뿐인 ‘블루오션’. 여러분이 경영자라면 어디를 선택하시겠어요? 제네릭사들은 후자를 선택하고 있는 겁니다.

2. 틈새시장 공략의 3가지 핵심 포인트

제네릭사들이 틈새시장을 노리는 전략, 좀 더 구체적으로 뜯어볼까요? 제가 실무에서 느낀 핵심은 다음 세 가지입니다.

시장 유형별 비교 분석

• 첫째, 대체제가 부족합니다. 다제내성 결핵 치료제나 투석 환자용 약물은 환자의 생명과 직결되므로 한 번 처방되면 1년 이상 복용합니다. 즉, 시장에 진입만 하면 ‘고정 매출’이 생긴다는 뜻이죠.
• 둘째, 규제 변화를 기회로 삼습니다. 콜린알포세레이트 제제가 위기를 겪자 도네페질 복합제로 빠르게 갈아타는 식입니다. 약사로서 보면, 처방 패턴이 바뀔 때가 가장 큰 기회거든요.
• 셋째, 특허 도전 타이밍이 빨라졌습니다. 예전엔 급여 등재 후에 움직였다면, 지금은 급여 신청 단계부터 심판을 겁니다. “남들이 오기 전에 내가 먼저 깃발 꽂겠다”는 전략이죠.

3. 실제로는 얼마나 남을까요? (수익성 시뮬레이션)

“겨우 80억 시장인데 소송비용 쓰고 나면 남는 게 있나?”라고 생각하실 수 있습니다. 제가 미국 회계사(Maine) 자격도 있다 보니 이런 숫자에 민감한데요, 한번 간단히 계산해 볼까요?

보시다시피 80억 시장에서 15%만 가져와도 연 12억 매출입니다. 특허 소송 비용을 제하더라도 첫 해부터 이익을 낼 수 있는 구조인 셈이죠. 이러니 제네릭사들이 눈에 불을 켜고 달려드는 겁니다.

4. 오리지널사, 어떻게 방어해야 할까?

그렇다면 오리지널 제약사는 넋 놓고 당해야만 할까요? 절대 아닙니다. 제가 제안하는 전략은 ‘다층 방어선 구축’입니다.

주의하세요!
물질특허 하나만 믿고 있다가는 큰코다칩니다. 제네릭사들은 결정형 변경, 염 변경 등 미세한 차이로 물질특허를 우회하는 기술이 매우 발달해 있습니다.

• 특허 포트폴리오 강화: 물질특허 외에 조성물, 제형, 용도 특허를 겹겹이 출원하여 ‘에버그리닝(Evergreening)’ 전략을 구사해야 합니다. 뚫고 들어오기 귀찮고 힘들게 만드는 것이 핵심입니다.
• 시나리오 시뮬레이션: 경쟁사의 파이프라인과 특허 도전 가능성을 미리 예측하고, 시나리오별 법률 대응 매뉴얼을 만들어야 합니다. 소 잃고 외양간 고치기엔 늦습니다.
• 전략적 제휴 (Licensing): 방어가 어렵다고 판단되면, 신뢰할 수 있는 제네릭사와 손잡고 ‘위임형 제네릭’을 내놓거나 공동 개발을 하는 것도 방법입니다. 시장을 뺏기느니 나누는 것이 현명할 때가 있습니다.

핵심 요약: 틈새시장 특허 전략

시장 트렌드: 대형 블록버스터 대신 100억 미만 틈새시장 집중 공략

공략 이유:적은 경쟁 + 확실한 환자군 = 안정적 수익

방어 전략: 단순 물질특허를 넘어선 다층적 특허 포트폴리오 구축 필수

시사점: 오리지널사는 선제적 시뮬레이션과 전략적 제휴로 시장 지배력을 유지해야 함

시장 변화는 위기이자 기회입니다. 법률과 비즈니스를 융합한 전략이 필요합니다.

자주 묻는 질문

제네릭사의 틈새시장 공략은 단순한 유행이 아니라 생존을 위한 고도의 계산된 전략입니다. 오리지널사 입장에서는 뼈아픈 위기일 수 있지만, 미리 준비한다면 오히려 시장을 재편할 기회가 될 수도 있습니다.

국내 톱 제약회사에서의 경험을 바탕으로, 여러분의 소중한 파이프라인을 지킬 든든한 법률적 해자를 함께 설계해 드리겠습니다. 더 궁금한 점이나 고민되는 부분이 있다면 언제든 댓글이나 메일로 물어봐 주세요~

< ☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다. >
작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)
변호사 이일형(law@lawyerlih.com)

안녕하세요. 약사 출신이자 현재 제약·바이오 기업의 법률 문제를 전담하고 있는 변호사 이일형입니다.

제약업계에 계신 실무자분들이라면 ‘특허 방어’가 얼마나 치열한 전장인지 잘 아실 겁니다. 오리지널 의약품의 특허 만료 시점이 다가오면 제네릭 진입을 막기 위해 온갖 전략을 짜내곤 하죠. 그런데, 이 과정에서 “우리 특허니까 소송 거는 건 당연한 권리 아닌가?”라고 생각했다가 공정거래법 위반으로 수백억 원대의 과징금을 물게 될 수도 있다는 사실, 알고 계셨나요?

오늘은 제약업계의 기념비적인 판례인 대웅제약 알비스 사건을 통해, 특허권 행사가 언제 ‘남용’으로 판단되는지 그 예민한 경계선을 확실하게 짚어드릴게요. 법무팀이나 특허팀뿐만 아니라 마케팅 실무자분들도 꼭 알아두셔야 할 내용이랍니다.

1. 정당한 권리 행사 vs 특허권 남용

먼저 법리적인 기초부터 다져볼게요. 우리 공정거래법 제117조를 보면 “특허법에 따른 권리의 정당한 행사”에 대해서는 공정거래법을 적용하지 않는다고 되어 있어요. 겉으로 보기엔 특허권자가 침해 금지 소송을 거는 건 너무나 당연한 권리 행사처럼 보이죠.

하지만 법원의 생각은 다릅니다. 행위의 외형이 특허권 행사일지라도, 그 실질이 특허제도의 본질적 목적을 벗어난다면 이는 정당한 행사가 아니라고 봅니다.

핵심 판단 기준 (서울고등법원)
법원은 특허권 남용을 인정하기 위해 두 가지 요건을 제시했어요.1. 객관적 요건: 특허 침해가 성립하지 않는다는 사실이 객관적으로 명백해야 함.
2. 주관적 요건: 경쟁사업자의 사업을 방해하려는 의도가 있어야 함.

2. 대웅제약은 왜 ‘남용’으로 판단받았나?

이 사건이 충격적이었던 이유는 대웅제약의 내부 사정이 낱낱이 드러났기 때문이에요. 법원은 대웅제약이 ‘침해가 아님을 알면서도’ 고의적으로 소송을 제기했다고 봤습니다.

법원이 주목한 결정적 증거들

대웅제약은 경쟁사의 제네릭 제품을 직접 수거해서 실험까지 해봤어요. 그 결과 본인들의 특허를 침해하지 않는다는 걸 확인했죠. 그런데도 가처분 신청을 강행했습니다. 더 심각한 건, 알비스D 특허 출원 과정에서 생동성 시험 데이터를 조작했다는 사실이에요. 실패한 데이터를 성공한 것처럼 꾸며서 기만적으로 특허를 따낸 것이죠.

이는 미국의 ‘Walker Process’ 법리와도 맥을 같이 합니다. 사기나 기만으로 특허를 얻어놓고, 그걸 무기 삼아 경쟁사를 공격하는 건 명백한 남용이라는 것이죠.

주의하세요!
사내 이메일이나 보고서에 “소송을 통해 제네릭 발매를 지연시키자”거나 “영업 방어 목적”이라는 표현을 무심코 쓰시나요? 이런 문구들이 나중에 법정에서 ‘주관적 악의’를 입증하는 결정적 증거인 ‘스모킹 건(Smoking Gun)’이 될 수 있습니다.

3. 제약 시장의 특수성과 과징금

제가 이 판결에서 특히 흥미로웠던 점은 법원이 제약 시장의 생리를 아주 정확하게 꿰뚫어 보고 있다는 점이에요. 일반 소비재와 달리 전문의약품은 의사가 선택권을 쥐고 있죠.

결국, 대웅제약의 가처분 신청은 실제 승소 가능성과 무관하게, 병원들이 제네릭을 선택하지 못하게 만드는 강력한 비가격적 장벽으로 작용했다는 것이 법원의 판단입니다. 결과적으로 제네릭의 시장 진입이 늦어졌고, 이는 공정거래를 저해한 것이죠.

과징금 산정 시에도 알비스와 알비스D를 사실상 동일한 시장(완전 대체제)으로 보고 관련 매출액을 폭넓게 산정한 점은 향후 유사 사건에서도 중요한 기준이 될 것입니다.

4. 실무자를 위한 대응 가이드

그렇다면 우리 제약회사 실무진들은 앞으로 어떻게 대응해야 할까요? 특허권을 행사하지 말라는 뜻은 절대 아닙니다. 다만, ‘근거 없는 공격’은 부메랑이 되어 돌아온다는 점을 명심해야 해요.

실무 체크리스트
1. 객관적 검토: 소송 전 침해 가능성에 대한 외부 전문가의 객관적 의견서를 확보하세요.
2. 데이터 무결성: 특허 출원 시 제출하는 실험 데이터(생동성 등)의 조작은 절대 금물입니다.
3. 문서 관리: 내부 전략 회의록이나 이메일에 ‘경쟁사 죽이기’, ‘단순 방해 목적’ 등의 표현이 들어가지 않도록 주의하세요. 오직 ‘정당한 권리 보호’에 초점을 맞춰야 합니다.

마무리: 핵심 내용 요약

이번 대웅제약 판결은 제약업계의 특허 전략에 아주 큰 경종을 울린 사건이에요. 무리한 특허 소송이 공정거래법상 ‘부당한 고객유인행위’가 될 수 있다는 명확한 선례가 생긴 셈이죠.

특허는 강력한 무기지만, 정당하게 취득하고 정직하게 사용할 때만 그 효력을 인정받을 수 있습니다. 오늘 내용이 여러분의 실무에 도움이 되셨길 바라요. 더 궁금한 점이나 의견이 있다면 언제든 댓글로 남겨주세요~

대웅제약 사건 핵심 요약

판결의 핵심: 특허권 남용 = 공정거래법 위반

남용의 기준: 객관적 명백성(비침해) + 주관적 악의(방해 의도)

실무 교훈:

1. 데이터 조작 금지 (Walker Process)

2. 소송 남발 주의 (근거 확보 필수)

3. 내부 문건 작성 시 표현 주의

정당한 권리 행사는 보호받지만, 기만적 행위는 처벌받습니다.

자주 묻는 질문

안녕하세요, 약사 및 변리사 자격을 보유한 특허 전문 변호사이자 LexaMedi 에디터로 활동 중인 이일형입니다. 제약·바이오 전문 변호사로 일하면서 가장 많이 받는 질문 중 하나가 바로 ‘특허 만료’에 대한 고민입니다. 20년간의 달콤한 독점 기간이 끝나는 ‘특허절벽’은 모든 제약회사가 마주해야 할 숙명과도 같죠. 실제로 블록버스터 신약이 하루아침에 매출이 곤두박질치는 사례를 보면 정말 아찔합니다. 하지만 이런 위기 상황에서도 철저한 사전 준비와 영리한 전략으로 멋지게 위기를 극복해낸 회사들도 분명히 있습니다. 오늘은 제 경험을 바탕으로, 특허만료라는 거대한 파도를 넘을 수 있는 효과적인 대응 전략들을 총정리해 드릴게요.

특허 만료 전, 방패를 단단히 하라: 방어 전략

특허 만료일이 다가온다고 손 놓고 있을 수는 없죠. 만료 전부터 적극적으로 독점적 지위를 연장하고 보호하기 위한 전략이 필요합니다. 가장 대표적인 두 가지 방법을 살펴볼까요?

1. 특허권 존속기간 연장 신청: 가장 먼저, 그리고 기본적으로 시도해야 할 전략입니다. 의약품 허가를 받기 위해 소요된 기간만큼 특허 기간을 최대 5년까지 연장할 수 있는 제도죠. 신약 허가 과정은 시간이 많이 걸리니까, 이 제도를 잘 활용하면 귀중한 시간을 벌 수 있습니다.
2. 2차 용도특허(에버그리닝) 확보: 기존 약의 새로운 가능성을 찾는 전략입니다. 단순히 투여 용법이나 용량을 변경하는 것을 넘어, 환자의 편의성을 개선하거나 새로운 치료 효과를 입증한다면, 이를 기반으로 새로운 ‘용도특허’를 출원하여 추가적인 독점 기간을 확보할 수 있습니다.

알아두세요! 특허 연장 기간 산정의 핵심
특허 기간 연장에서 가장 중요한 것은 ‘연장 가능한 기간’을 정확히 산정하는 것입니다. 대법원 판례에 따르면, 식약처 같은 규제기관의 심사가 지연된 기간은 연장 사유에 포함되지만, 허가 신청을 한 회사의 잘못으로 지연된 기간은 제외됩니다. 즉, 우리의 잘못이 아닌 외부 요인으로 지연된 시간을 정확히 입증하는 것이 핵심입니다.

특허 만료 후, 창을 날카롭게 하라: 공격 전략

특허가 만료되었다고 해서 모든 것이 끝난 것은 아닙니다. 오히려 새로운 시장 상황에 맞춰 더 공격적으로 점유율을 방어하고 수익을 창출할 기회일 수 있습니다. 몇 가지 현실적인 전략을 소개합니다.

• 자사 제네릭(Authorized Generic) 출시: ‘내 적은 나’라는 말이 있죠? 오리지널 회사가 직접, 혹은 자회사를 통해 제네릭을 출시하는 전략입니다. 이미 시장에 대한 높은 이해도와 유통망을 가지고 있기 때문에, 쏟아져 나오는 다른 제네릭 제품들 사이에서 확실한 우위를 점하며 시장 점유율 하락을 방어할 수 있습니다.
• 적응증 확대 및 개량신약 개발: 기존 약물로 새로운 질병을 치료할 수 있다는 ‘적응증(Indication) 확대’는 시장의 파이를 키우는 좋은 방법입니다. 또한, 약효 지속시간을 늘리거나(서방형 제제), 두 가지 성분을 하나로 합친(복합제) ‘개량신약’을 통해 경쟁력을 유지하고 새로운 특허를 확보할 수도 있습니다.
• 해외 시장 진출 확대: 국내 특허는 만료되었지만, 아직 해외에서는 특허가 유효한 경우가 많습니다. 국가별로 다른 특허 만료 시점을 활용하여 해외 시장에서 새로운 수익원을 찾는 것은 매우 효과적인 위험 분산 전략입니다.

주의하세요! 제네릭 진입 지연 합의의 법적 리스크
과거에는 제네릭 회사가 시장에 진입하는 것을 늦추기 위해 특허 소송을 걸거나 합의(Pay-for-Delay)를 하는 전략도 쓰였습니다. 하지만 이는 공정거래법 위반 소지가 매우 큽니다. 법원은 특허권의 정당한 행사를 넘어선 시장 진입 지연 합의는 위법하다고 판단하고 있으므로, 이 전략은 매우 신중하게 접근해야 합니다.

미래를 위한 근본적인 체질 개선

단기적인 대응을 넘어, 장기적인 관점에서 회사의 포트폴리오를 재편하는 근본적인 변화도 필요합니다. 이는 특허절벽의 충격을 최소화하고 지속 가능한 성장을 이끄는 원동력이 됩니다.

특허절벽 대응 전략 핵심 요약

만료 전 방어: 특허 연장, 용도특허 출원으로 최대한 독점 기간을 확보하세요.

만료 후 공격: 자사 제네릭, 개량신약, 해외 진출로 시장 점유율을 방어하고 신규 수익을 창출해야 합니다.

법률 리스크 관리: 제네릭 진입 지연 합의 등 공정거래법 위반 리스크는 반드시 피해야 합니다.

장기적 성장: 바이오의약품, 희귀질환 치료제로 포트폴리오를 다각화하여 미래를 대비하세요.

특허만료는 위기이지만, 종합적 전략을 통해 기회로 만들 수 있습니다.

자주 묻는 질문

특허만료는 피할 수 없는 현실이지만, 어떻게 준비하고 대응하느냐에 따라 회사의 미래는 완전히 달라질 수 있습니다. 단편적인 대응보다는 법률, R&D, 마케팅, 사업개발 등 모든 부서가 참여하는 종합적인 전략을 세우는 것이 무엇보다 중요합니다. 오늘 내용이 실무에 작은 도움이 되셨으면 좋겠네요. 더 궁금한 점이 있다면 언제든 댓글로 물어봐 주세요~

☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다.

작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)
변호사 이일형(law@lawyerlih.com)

에이비엘바이오 사례로 보는 계약 해지의 현실

지난해 10월, 에이비엘바이오는 인투셀의 ADC 플랫폼 기술인 ‘넥사테칸’을 도입하는 계약을 체결했습니다. 그런데 불과 9개월 만에 계약을 해지하면서, 그 이유로 ‘특허 미확보 또는 제3자 특허 침해 가능성’이라는 불확실성을 언급했죠.

주목할 부분은 에이비엘바이오가 이미 지급한 계약금은 돌려받을 수 없지만, 별도의 위약금 없이 계약을 해지했다는 점입니다. 이는 단순히 계약을 파기한 것이 아니라, 계약서에 명시된 특정 사유에 따라 적법하게 해지권을 행사했음을 의미합니다.

알아두세요!
기술이전 계약 해지가 ‘실패’라는 이분법적 시각은 과도할 수 있습니다. 계약의 구조와 해지 배경을 면밀히 살펴보는 것이 중요합니다.

마일스톤 계약과 진술보증조항의 결정적 역할

제약바이오 분야의 기술이전은 대부분 마일스톤 계약 방식을 따릅니다. 이는 개발 단계별 성과 달성에 따라 계약금(Upfront Payment), 단계별 기술료(Milestone), 그리고 최종적으로 판매액에 비례한 로열티(Royalty)를 지급하는 구조입니다. 이런 구조는 개발 리스크를 분산시키는 역할을 합니다.

하지만 여기서 핵심은 바로 진술보증조항(Representations and Warranties)입니다. 이는 계약 당사자가 특정 사실에 대해 책임을 지고 보증하는 조항으로, 특히 ‘특허 비침해’에 대한 보증이 가장 중요합니다.

이번 에이비엘바이오 사례 역시 인투셀의 ‘넥사테칸’ 기술에서 동일 구조의 선행 특허가 확인되면서 계약 해지 사유가 발생한 것으로 보입니다. 이는 인투셀이 제공한 특허 비침해 진술보증이 지켜지지 않았다는 의미죠.

주의하세요!
실무적으로 완벽한 특허 비침해를 보증하기는 어렵습니다. 특히 출원 후 18개월 동안 비공개되는 특허로 인해 예상치 못한 문제가 발생할 수 있습니다.

진술보증 위반이 마일스톤 계약에 미치는 파급효과

마일스톤 계약 구조에서 진술보증 위반은 단순한 계약 위반을 넘어 전체 프로젝트를 좌초시킬 수 있습니다. 특히 특허 비침해 보증이 깨질 경우, 이후 모든 개발 단계가 무의미해지기 때문이죠.

예를 들어, 임상 2상까지 성공적으로 진행했더라도 특허 침해 리스크가 존재하면 결국 상업화는 불가능해집니다. 이 경우, 이미 투입된 막대한 개발 비용이 전부 손실로 이어질 수 있습니다. 그래서 기술 도입자는 진술보증 위반이 확인되는 순간, 추가 투자를 멈추고 계약을 해지하는 것이 가장 합리적인 선택이 되는 겁니다.

법적 책임 및 대응 방안

진술보증조항이 위반되면 계약위반에 해당하여, 위반한 당사자에게는 손해배상 및 계약 해지 등의 책임이 발생합니다. 에이비엘바이오의 경우, 이미 지급한 계약금은 환수할 수 없지만 위약금 없이 계약을 해지할 수 있었던 것도 이러한 조항 때문으로 보입니다.

흥미로운 점은 에이비엘바이오가 이미 글로벌 빅파마들이 검증한 시나픽스(Synaffix)의 ADC 플랫폼 기술로 대체 개발 일정을 진행 중이라는 사실을 발표했다는 것입니다. 이는 사전에 리스크 관리를 위한 대안을 준비해 둔 전략적 판단으로 해석할 수 있습니다.

실무자에게 드리는 조언: 계약서 작성의 중요성

이 사례는 제약바이오 기술이전 계약에서 계약서의 중요성을 다시 한번 상기시켜 줍니다. 특히 특허와 관련된 진술보증 조항은 단순한 문구가 아닙니다.

마일스톤 계약 구조는 개발 단계별 위험을 분산시키는 훌륭한 도구지만, 그 효과는 계약서의 꼼꼼함에 달려있습니다. 기술 도입자는 물론, 투자자들 역시 계약 체결 시 단순히 ‘호재’로만 보지 말고, 계약 조건을 면밀히 분석하는 습관을 가져야 합니다.

마무리: 핵심 내용 요약

오늘 에이비엘바이오의 사례를 통해 기술이전 계약에서 진술보증조항의 중요성을 다시 한번 확인했네요. 결국 이런 계약에서 성공적인 결과를 얻기 위해서는 기술의 잠재력만큼이나 법적인 보호장치가 얼마나 견고한지가 중요하다고 생각합니다.

이 글이 제약바이오 업계 실무자분들에게 조금이나마 도움이 되었으면 합니다.

☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다.

작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)

변호사 이일형(law@lawyerlih.com)

안녕하세요, LexaMedi 독자 여러분. 약사이자 특허 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 제약 바이오 업계에 계신 실무자분들이라면 이런 고민 한 번쯤 해보셨을 겁니다. “분명 우리 특허는 아직 살아있는데, 왜 제네릭 제품이 벌써 출시된 거지?” 혹은 “제네릭을 출시하려는데, 오리지널사의 특허 때문에 발목 잡히면 어떡하지?” 하고 말이에요. 이처럼 의약품의 ‘품목허가’와 ‘특허’는 각각 약사법과 특허법이라는 다른 영역에 속해 있지만, 실제 비즈니스 현장에서는 떼려야 뗄 수 없는 관계에 있습니다. 그래서 오늘은 ‘의약품 허가특허 연계제도’를 중심으로 명쾌하게 설명해 드리겠습니다.

특허권: 막대한 투자 비용 회수를 위한 ‘방패’

특허는 발명자에게 일정 기간 주어지는 ‘독점적 권리’입니다. 특히 신약 개발에는 수천억 원의 막대한 자본과 시간이 투입되는데, 특허권은 이 투자금을 회수하고 이익을 창출할 수 있게 해주는 핵심적인 보호 장치, 즉 ‘방패’ 역할을 합니다.

이 방패가 사라지는 ‘특허 절벽(Patent Cliff)’이 오면, 오리지널 의약품의 약가는 제네릭의 등장으로 70~80% 이상 급락하기도 합니다. 제약사에게 특허 전략이 생존과 직결되는 문제인 셈이죠.

품목허가: 시장 진입을 위한 ‘열쇠’

반면, 아무리 훌륭한 특허 기술로 신약을 개발했더라도, 정부(식품의약품안전처)의 ‘품목허가’라는 관문을 통과하지 못하면 시장에 내놓을 수 없습니다. 임상 1상부터 3상까지의 험난한 과정을 거쳐 안전성과 유효성을 입증해야만 비로소 판매 자격, 즉 시장에 들어갈 수 있는 ‘열쇠’를 얻게 됩니다.

알아두세요!
결국, 특허라는 ‘방패’와 품목허가라는 ‘열쇠’가 모두 있어야만, 제약 비즈니스는 성공적으로 작동할 수 있습니다. 하나만으로는 온전한 성공을 보장할 수 없죠. 이 둘을 법적으로 연결하는 제도가 바로 ‘허가특허 연계제도’입니다.

허가와 특허를 잇는 다리, ‘허가특허 연계제도’

이 제도는 오리지널 의약품의 특허권을 보호하는 동시에, 제네릭 의약품의 시장 진입 절차를 투명하게 관리하기 위해 만들어졌습니다. 복잡해 보이지만, 핵심적인 세 가지 기둥만 이해하면 쉽습니다.

주의하세요!
‘판매금지’ 조치는 오리지널사의 권리 보호 장치이지만, 제네릭사의 시장 진입을 지연시키는 요소로 작용할 수 있습니다. 반대로 ‘우선판매품목허가’는 제네릭사의 특허 도전을 장려하는 제도입니다.

실무 포인트: 오리지널 vs 제네릭 시나리오

그렇다면 실제 업무에서는 이 제도가 어떻게 작동할까요? 오리지널사와 제네릭사의 입장에서 시나리오를 그려보면 이해가 빠릅니다.

자주 묻는 질문

결국 신약이든 제네릭이든, 개발의 성공은 ‘허가 시점에 유효한 특허가 존재하는가?’, ‘그 특허를 어떻게 방어하거나 회피할 것인가?’에 대한 치밀한 법적 전략에 달려있습니다. 단순히 허가나 특허 중 하나만 고려해서는 절반의 성공에 그칠 뿐입니다. 두 가지를 아우르는 통합적 전략이 필수적이라는 점을 꼭 기억하시기 바랍니다.

☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다.

작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)

변호사 이일형 law@lawyerlih.com / blog.naver.com/lawyer_lih

안녕하세요, LexaMedi 독자 여러분. 약사이자 특허 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 제약업계 실무자라면 ‘우판권’이라는 단어를 한 번쯤은 들어보셨을 겁니다. 오리지널 의약품의 특허 만료를 앞두고 제네릭 출시를 준비할 때, 이 ‘우판권’ 확보 여부가 사업의 성패를 가를 만큼 중요하기 때문이죠. 하지만 그 정확한 의미와 복잡한 조건, 그리고 실무에서 마주할 수 있는 변수들까지 명확히 알기는 쉽지 않으셨을 거예요. 그래서 오늘은 ‘우선판매품목허가(우판권)’의 모든 것을 속 시원히 정리해 드리겠습니다!

우선판매품목허가(우판권), 대체 무엇일까요?

우선판매품목허가, 줄여서 ‘우판권’은 후발의약품(제네릭) 개발사가 오리지널 의약품의 특허를 깨는 데 성공했을 때, 정부(식품의약품안전처)로부터 받는 독점적 판매 권한을 의미합니다. 이 제도는 2015년 3월 15일부터 시행된 개정 약사법에 따라 도입된 ‘의약품 허가-특허 연계제도’의 핵심적인 부분이에요.

이 제도의 목적은 명확합니다. 거대한 오리지널 의약품의 특허에 도전하는 제네릭사에 ‘인센티브’를 제공함으로써, 특허 도전을 장려하고 후발의약품의 시장 진입을 촉진하는 것이죠. 결국, 시장 경쟁을 통해 약가를 인하하고 국민들의 의약품 접근성을 높이려는 큰 그림의 일부라고 할 수 있습니다.

알아두세요!
우판권 제도의 법적 근거는 약사법 제50조의7부터 제50조의10까지의 조항에 명시되어 있습니다. 실무자라면 이 법규들을 한 번쯤은 직접 확인해 보시는 것이 좋습니다.

우판권 신청, 어떤 자격과 요건이 필요할까요?

아무나 우판권을 신청할 수는 없습니다. 약사법에서 정한 특정 요건을 충족해야만 신청 자격이 주어지는데요, 크게 ‘의약품 관련 요건’과 ‘특허 도전 요건’으로 나눌 수 있습니다.

주의하세요!
최근 법원은 단순히 우판권을 얻기 위한 목적으로, 실질적인 특허 분쟁 가능성이 없음에도 형식적으로 권리범위확인심판을 청구하는 경우 우판권을 획득할 수 없다는 취지로 판단했습니다. 이는 제도의 취지를 악용하는 사례를 막기 위함으로, 앞으로는 특허 도전의 ‘실질성’이 더욱 중요해질 전망입니다.

우판권 획득을 위한 3가지 핵심 성공 조건

위의 신청 자격을 갖췄다고 해서 자동으로 우판권을 받는 것은 아닙니다. 식약처는 다음의 세 가지 핵심 조건을 모두 만족하는 경우에만 우판권을 허가해 줍니다. 한마디로 ‘가장 빠르고, 가장 먼저 성공한 도전자’에게만 기회가 돌아갑니다.

1. 시기적 우선성 (가장 빠른 우선판매품목허가 신청): 누구보다도 가장 먼저 우선판매품목허가를 신청해야 합니다. 만약 같은 날 여러 회사가 신청했다면 모두 동일 순위로 인정됩니다.
2. 특허 도전 성공: 등재된 특허에 대해 ‘무효’ 심결, ‘권리범위에 속하지 않음(소극적 권리범위확인)’ 심결 등을 받아내야 합니다. 즉, 특허 도전에 명시적으로 성공해야 합니다.
3. 최초 심판 청구: 최초로 특허심판을 청구한 자 또는 최초 청구일로부터 14일 이내에 심판을 청구한 공동 도전자에게 자격이 주어집니다.

이 세 가지 조건을 살펴보면, 결국 우판권 전략의 핵심은 ‘신속한 의사결정’과 ‘성공적인 특허분석 및 심판 수행 능력’에 달려있음을 알 수 있습니다.

우판권 핵심 요약

독점적 판매권: 특허 도전에 성공한 제네릭사에 주어지는 9개월의 독점 판매 기간

핵심 성공요건: 가장 빠른 품목허가 신청 + 최초 특허심판 청구 + 특허 도전 성공

주의사항: 허가 후 미판매, 불공정거래 행위 시 권리가 소멸될 수 있음

최신 동향: 단순 요건 충족을 넘어선 ‘실질적인 특허 도전’의 중요성 부각

우판권은 제네릭 시장 선점을 위한 가장 강력한 무기입니다.

우판권의 막강한 혜택: 9개월의 독점!

우판권을 획득했을 때 얻는 가장 강력한 혜택은 바로 ‘9개월 간의 독점적 판매 기간’입니다. 식약처는 우판권을 받은 의약품과 동일한 다른 후발의약품에 대해 판매 금지 조치를 내리게 됩니다. 이 기간 동안 해당 회사는 사실상 제네릭 시장을 독점하게 되어 엄청난 경제적 이익을 기대할 수 있죠.

이 독점 기간은 판매가능일부터 9개월이 기본이며, 만약 해당 의약품이 국민건강보험 요양급여 대상이라면 추가로 2개월 연장이 가능할 수도 있습니다. 이 ‘골든 타임’을 어떻게 활용하느냐가 제네릭 비즈니스의 성패를 좌우합니다.

‘빛 좋은 개살구’? 우판권 소멸 사유

어렵게 획득한 우판권이라도 특정 조건을 위반하면 효력이 사라질 수 있어 주의해야 합니다. 실무에서 특히 유의해야 할 소멸 사유는 다음과 같습니다.

• 판매가능일로부터 2개월 내 미판매: 정당한 사유 없이 허가받은 의약품을 실제로 판매하지 않으면 권리가 소멸됩니다.
• 불공정거래 행위: 공정거래법을 위반하여 다른 사업자의 시장 진입을 부당하게 막는 행위(예: 역지불 합의 등)가 적발되면 우판권이 취소될 수 있습니다.
• 심결 또는 판결의 변경: 우판권의 근거가 되었던 특허심판의 심결이 상급심에서 뒤집히는 경우 권리가 소멸됩니다.
• 거짓 또는 부정한 방법으로 허가: 부정한 방법으로 우판권을 획득한 사실이 밝혀지면 당연히 취소됩니다.

자주 묻는 질문

지금까지 우선판매품목허가(우판권) 제도에 대해 자세히 알아보았습니다. 이 제도는 제네릭 의약품 개발 전략을 수립하는 데 있어 가장 중요한 변수 중 하나입니다. 단순히 법 조항을 이해하는 것을 넘어, 최신 판례의 동향과 실무적 의미까지 파악해야 성공적인 결과를 얻을 수 있습니다. 오늘 내용이 실무자 여러분께 실질적인 도움이 되었기를 바랍니다. 

☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다.

작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)

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안녕하세요,  LexaMedi 독자 여러분. 약사이자 특허 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 제약·바이오 업계에 계신 실무자라면 최근 가장 주목했을 판결이 있죠. 바로 HK이노엔의 블록버스터 신약 ‘케이캡(테고프라잔)’의 물질특허 존속기간연장 관련 2심 판결입니다. 이 판결이 앞으로 우리 업계의 특허 전략에 미칠 파장이 상당할 것으로 보이는데요. 오늘은 저와 함께 이 중요한 판결의 의미를 속 시원히 살펴보고, 앞으로 우리 실무에 어떻게 적용해야 할지 함께 고민해보시죠.

HK이노엔의 쾌거, 2심 승소의 진짜 의미는?

2025년 2월, 특허법원은 HK이노엔의 손을 들어주었습니다. 이번 판결의 핵심은 케이캡의 추가 적응증인 ‘헬리코박터 파일로리 제균 요법’이 존속기간이 연장된 물질특허의 효력 범위에 포함된다고 판단한 것입니다. 이로써 HK이노엔은 2031년까지 해당 특허를 보호받게 되었고, 2026년 시장 진입을 노리던 제네릭 업체들의 계획은 일단 멈추게 되었죠.

이것은 단순히 한 회사의 승소를 넘어, 존속기간이 연장된 특허권의 효력범위 해석에 관한 중요 판례에 해당합니다. 그렇다면 대체 어떤 쟁점이 있었기에 법적 다툼이 벌어졌을까요?

핵심 쟁점: 특허법상 ‘용도’ vs 약사법상 ‘효능·효과’

이번 소송의 가장 큰 쟁점은 연장된 특허권의 효력이 과연 ‘어디까지 미치는지’였습니다. 제네릭사들은 연장된 특허 효력은 최초 허가받은 적응증인 ‘미란성 및 비미란성 위식도역류질환’에만 국한되어야 한다고 주장했습니다. 즉, 이후에 추가된 ‘위궤양’, ‘헬리코박터 파일로리 제균 요법’ 등에는 특허권의 효력이 미치지 않는다는 논리였죠.

이 주장의 배경에는 실무에서 자주 혼동되는 ‘특허법상 용도’와 ‘약사법상 효능·효과’의 개념이 있습니다. 많은 분들이 두 개념을 동일시하곤 하지만, 법원은 이번에 명확한 선을 그었습니다.

알아두세요!
특허법과 약사법은 입법 목적부터 다릅니다. 특허법은 ‘발명의 보호와 이용을 도모하여 기술 발전을 촉진’하는 데 목적이 있고, 약사법은 ‘의약품 등의 안전성과 유효성을 확보하여 국민 보건 향상에 이바지’하는 데 목적이 있습니다. 따라서 각 법에서 사용하는 ‘용도'(특허법)와 ‘효능·효과'(약사법)는 다르게 해석될 수 있습니다.

법원은 약사법상 허가된 질환명이 다르더라도, 특허의 기술적 사상, 즉 약물의 본질적인 작용기전과 치료 효과가 같다면 실질적으로 동일한 ‘용도’로 봐야 한다고 판단한 것입니다.

법원의 판단 근거: ‘P-CAB 작용기전’이라는 본질

법원의 이러한 판단 뒤에는 케이캡의 핵심 작용기전인 ‘P-CAB’에 대한 이해가 자리 잡고 있습니다. 케이캡은 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열의 치료제로, 위벽 세포의 양성자 펌프를 가역적으로 차단하여 위산 분비를 억제하는 역할을 합니다.

법원은 최초 허가 적응증인 위식도역류질환과 이번에 쟁점이 된 헬리코박터 파일로리 제균 요법 모두 ‘위산 분비 억제를 통해 치료할 수 있는 산 관련 질환’이라는 공통된 치료 원리를 공유한다고 보았습니다. 따라서 구체적인 병명이 다르더라도, 테고프라잔이라는 물질이 가진 본질적인 의약 용도의 범주 안에 있다고 판단한 것이죠.

주의하세요!
이번 판결이 모든 추가 적응증에 대한 특허권 연장을 자동으로 보장하는 것은 아닙니다. 핵심은 ‘최초 허가 사항과 동일한 작용기전 및 치료효과를 가지는가’입니다. 만약 전혀 다른 기전으로 새로운 적응증을 획득한다면, 그 효력이 미치지 않을 수도 있음을 유의해야 합니다.

실무적 시사점과 향후 특허 전략

자, 그럼 이 판결을 우리 특허 담당자들은 어떻게 활용해야 할까요? 몇 가지 중요한 실무 포인트를 짚어보겠습니다.

결국, 특허 출원 단계에서부터 약물의 본질적인 기술 사상을 얼마나 깊이 있게 이해하고 명세서에 녹여내는지가 특허의 수명과 가치를 결정짓는다고 할 수 있겠습니다.

케이캡 특허 판결 핵심 요약

판결 핵심: 추가 적응증도 연장된 특허권으로 보호!

판단 기준: 약사법상 ‘질환명’이 아닌 특허법상 ‘작용기전’

핵심 개념: ‘위산 분비 억제’라는 동일한 기술적 사상

실무 시사점: 명세서에 작용기전 구체화 필수!

특허의 가치는 명세서 작성 단계에서부터 결정됩니다.

자주 묻는 질문

이번 케이캡 판결은 제약 특허 분야에 중요한 이정표를 제시했습니다. 특허권자에게는 권리 보호의 새로운 가능성을, 제네릭 개발사에게는 넘어야 할 또 다른 허들을 보여주었습니다.

작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)

변호사 이일형(law@lawyerlih.com)