임상시험 위탁(CRO) 계약서 검토, 변호사가 알려주는 실무 꿀팁
CRO 계약, 도장 찍기 전 이것 확인하셨나요? 신약 개발의 운명을 가르는 CRO 계약 체결 ...
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2025년 제약바이오 기술특례상장, 성공을 위한 3가지 핵심 전략
2025년 제약바이오 상장, 아직 늦지 않았습니다. 기술특례상장의 핵심 요건부터 심사 통과를 위한 실무 전략까지, 약사 ...
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제약회사 생존 전략: 의약품 특허 출원, 연구 전부터 시작하라
신약 개발의 성패, 특허 전략이 좌우합니다. 수천억 원의 투자와 10년의 노력이 물거품이 되지 않으려면? ...
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제약바이오 실무자를 위한 가교임상시험 및 허가 전략 가이드
FDA 허가는 받았는데 식약처는 왜 늦어질까? 글로벌 의약품 허가 심사의 결정적 차이부터 가교임상, CTD, ...
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제약사 필독! 다국가 임상시험 시 놓치기 쉬운 함정
다국가 임상시험(MRCT), 왜 필수일까요? 글로벌 신약 개발의 지름길이지만, 각국의 규제 장벽에 막혀 좌절하는 경우가 많습니다. ...
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임상시험 동의서 작성, 식약처 기준 필수 체크리스트
임상시험 중단의 숨은 복병, 동의서! 형식적인 서류라고 생각했다가 소송까지 갈 수 있다는 사실, 알고 계셨나요? ...
KEEP READING임상시험 중 사망/입원 사고, 보험사 거절 시 대처법
임상시험 중 발생한 예기치 못한 사고, 보상은 정말 불가능할까요?약사 출신 의료 전문 변호사가 낮은 ...
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FDA 허가 절차 총정리: IND, NDA, ANDA의 차이점은
미국 FDA 진출, 용어부터 막히시나요? 신약 개발의 첫 단추인 IND부터 시판 허가의 핵심 NDA, 그리고 ...
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제약바이오 리스크 관리: 임상시험 배상책임보험
“보험료 3천만 원 아끼려다 300억 프로젝트가 멈춘다면?” 임상시험배상책임보험은 단순한 비용이 아닌 R&D의 생명줄입니다. 약사 출신 ...
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