안녕하세요! 약사 자격을 보유한 제약·바이오 전문 변호사, 이일형입니다.

“변호사님, 계약서 두께만 봐도 벌써 머리가 지끈거려요.” 최근 한 바이오 기업 팀장님이 저를 찾아와 하소연하셨던 말씀입니다. 수십억 원이 오가는 임상시험 위탁(CRO) 계약을 앞두고, 혹여나 독소 조항은 없는지 밤잠을 설치셨다고 하더라고요. 사실 그 마음, 너무나도 이해가 갑니다. CRO 계약은 단순한 외주 용역이 아니라, 회사의 미래인 ‘신약’의 성패를 좌우하는 핵심 파트너십이니까요.

실제로 최근 글로벌 제약사와 국내 CRO 간에 임상 지연 문제로 큰 분쟁이 발생하기도 했습니다. 그래서 오늘은 제 실무 경험을 탈탈 털어, CRO 계약 체결 시 실무자가 놓치면 절대 안 되는 리스크 관리 포인트를 아주 쉽게 풀어서 설명해 드릴게요. 이 글 하나만 정독하셔도 계약서 검토가 한결 편해지실 거예요!

1. MSA와 개별 계약의 ‘위계질서’ 잡기

CRO 계약을 처음 접하시는 분들이 가장 헷갈려 하는 부분이 바로 계약의 구조입니다. 통상적으로 큰 틀을 정하는 기본 계약(Master Service Agreement, MSA)을 먼저 체결하고, 구체적인 건별로 개별 계약(Work Order)을 맺는 방식을 취하죠.

문제는 이 두 계약서 내용이 서로 충돌할 때 발생합니다. 예를 들어, MSA에서는 “모든 인허가 업무를 CRO가 수행한다”라고 되어 있는데, 개별 계약서의 깨알 같은 글씨로 “특정 단계는 제외”라고 적혀 있다면 어떨까요? 나중에 허가가 지연되었을 때 서로 “네 탓이오” 하며 싸우기 딱 좋은 구조가 됩니다.

이 변호사의 실무 팁!
계약서 서문에 “본 MSA와 개별 계약의 내용이 상충할 경우, OO가 우선한다”라는 우선순위 조항을 반드시 넣으세요. 보통은 구체적인 내용을 담은 개별 계약을 우선하는 경우가 많지만, 책임 제한 같은 법적 이슈는 MSA를 따르도록 명시하는 것이 유리할 수 있습니다.

2. 내 업무를 누가 대신한다고? 하청과 인력 관리

글로벌 CRO라고 해서 모든 업무를 직접 다 할까요? 천만의 말씀입니다. 많은 경우 지역별 파트너사나 데이터 관리 전문 업체에 재위탁(Sub-contracting)을 줍니다. 제가 봤던 최악의 케이스는, 재위탁 업체의 실수로 데이터 신뢰성이 무너져 임상 전체를 다시 해야 했던 경우였어요. 정말 아찔하죠.

CRO 계약 시 인력/하청 체크리스트

3. 데이터 소유권과 ‘숨은 비용’ 찾기

“돈은 우리가 냈는데, 데이터는 왜 맘대로 못 쓰나요?” 이런 황당한 질문을 하게 될 수도 있습니다. 임상 과정에서 생성된 데이터(Raw Data, CRF 등)의 소유권은 당연히 스폰서(제약사)에게 있어야 합니다. 하지만 CRO가 자체 개발한 분석 툴이나 플랫폼을 사용했다면 이야기가 복잡해집니다.

주의하세요!
일부 CRO는 자신들의 독점적인 분석 방법론을 적용했다는 이유로 결과물에 대한 별도의 라이선스 비용을 요구하거나, 데이터 이관 시 호환되지 않는 포맷을 제공하여 추가 비용(Conversion Cost)을 청구하기도 합니다. 계약서에 “산출물에 대한 모든 지적재산권은 스폰서에게 귀속된다”는 문구를 명확히 박아두셔야 합니다.

비용 문제도 짚고 넘어가야죠. 초기 견적서(Proposal)만 믿었다가 나중에 ‘Change Order(변경 계약)’ 폭탄을 맞는 경우가 허다합니다. 예산을 통제하려면 예상 비용을 미리 시뮬레이션해보는 것이 좋습니다.

4. 통제권 확보: Audit과 분쟁 해결

돈을 줬다고 끝이 아닙니다. 스폰서는 CRO가 일을 제대로 하고 있는지 감시할 '통제권'을 가져야 합니다. 단순히 결과를 보고받는 것을 넘어, 정기적인 Audit(실사) 권한을 계약서에 명시하세요. 그리고 Audit 결과 품질 기준(KPI)에 미달하면 인력 교체나 재작업을 요구할 수 있는 강력한 조항도 필요합니다.

마무리: 핵심 내용 요약

CRO 계약 성공 5계명

1. 범위 명확화: MSA와 개별 계약 간 우선순위 조항을 반드시 넣으세요.

2. 리스크 관리: 하청 업체 승인권과 핵심 인력 교체 통보 의무를 확보하세요.

3. 권리 확보: 데이터와 산출물의 지적재산권(IP)은 스폰서에게 귀속되어야 합니다.

4. 비용 통제: 변경 계약(Change Order) 기준과 Pass-through Cost 정산 방식을 투명하게 하세요.

계약서는 회사의 미래를 지키는 방패입니다. 꼼꼼함이 생명입니다.

자주 묻는 질문

제약바이오 산업에서 CRO 계약은 단순한 갑을 관계가 아닌, 성공을 향해 함께 뛰는 '2인 3각' 경기와 같습니다. 오늘 말씀드린 5가지 포인트만 잘 챙기셔도 계약서 때문에 식은땀 흘리는 일은 확 줄어들 거예요.

혹시 현재 진행 중인 계약서에서 "이 문구가 찜찜하다" 싶은 부분이 있으신가요? 혼자 고민하지 마시고 댓글로 남겨주시면, 제가 아는 선에서 답변드릴게요. 여러분의 신약 개발 성공을 진심으로 응원합니다!

< ☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다. >

작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)
변호사 이일형(law@lawyerlih.com)

안녕하세요! LexaMedi의 에디터이자, 약사이자 변호사로서 제약바이오 분야를 전문으로 다루고 있는 이일형입니다.

혹시 병원이나 의뢰사로부터 도착한 두툼한 임상시험계약서(CTA)를 보고 한숨부터 내쉬었던 적, 있으신가요? 연구비 산정부터 지식재산권, 그리고 만약의 사태를 대비한 배상 책임까지… 낯선 법률 용어들이 빼곡해서 어디서부터 검토해야 할지 막막하셨을 거예요. 저도 실무에서 법무팀장님들과 미팅을 하다 보면, 이 계약서 한 장이 주는 무게감이 얼마나 큰지 절실히 느끼곤 한답니다.

임상시험계약은 단순한 행정 서류가 아니에요. 우리 회사의 소중한 기술과 자산을 보호하는 방패이자, 환자의 안전을 담보하는 약속이죠. 오늘은 제가 실무 경험을 바탕으로, 계약서 검토 시 반드시 확인해야 할 ‘핵심 체크포인트’를 콕콕 집어 드릴게요. 이것만 알아도 리스크를 확 줄일 수 있으니까요!

1. 기초가 튼튼해야 무효가 안 돼요: 당사자와 용어 정의

가장 기본이지만 의외로 실수가 잦은 부분이 바로 명칭입니다. 식약처 권고사항에 따르면 계약서에는 ‘갑’, ‘을’ 같은 권위적인 표현 대신 ‘의뢰기관(Sponsor)’과 ‘실시기관(Institution)’으로 명확히 표기하는 것이 좋아요.

또한, 책임연구자는 ‘Principal Investigator’, IRB는 ‘기관생명윤리위원회’로 정확히 명시되었는지 확인해야 해요. 특히 연구과제번호가 IRB 승인번호와 토씨 하나 틀리지 않고 일치하는지는 두 번, 세 번 체크하셔야 합니다. 이 기초 정보가 틀리면 나중에 계약 자체가 무효화되거나 행정적인 수정 소요가 엄청나게 발생할 수 있거든요.

알아두세요!
CRO(임상시험수탁기관)가 참여하는 경우라면, 3자 간 계약인지 혹은 의뢰기관이 CRO에 업무를 위임하는 형태인지 명확히 하고, 업무 위임 및 분장에 관한 합의서를 반드시 첨부해야 합니다.

2. 가장 민감한 문제, 연구비 지급 구조

돈 문제는 언제나 예민하죠? 임상시험 연구비는 크게 직접비, 간접비, 약제관리비 등으로 나뉩니다. 병원마다 요구하는 비율이 다르기 때문에 관행을 파악하고 협상하는 것이 중요한데요, 일반적인 구조를 표로 정리해 보았습니다.

일반적인 연구비 구성 항목

여기서 끝이 아니에요! 계약서에 지급 스케줄(마일스톤)이 명확히 기재되어 있는지 꼭 확인해야 합니다. 만약 임상시험이 조기 종료될 경우, ‘미사용 연구비 반납’ 조항이 빠져 있다면 남은 돈을 돌려받기 어려울 수 있으니 이 부분도 꼼꼼히 챙기셔야 해요.

3. 지식재산권(IP)과 출판, 누가 가질까?

협상 테이블에서 가장 치열한 공방이 오가는 곳이 바로 여기입니다. 제약회사 입장에서는 막대한 비용을 들인 만큼 데이터 독점권을 갖고 싶어 하고, 병원이나 연구자는 학술적 성과를 위해 자유로운 출판 권한을 원하거든요.

4. 환자 안전과 배상 책임, 그리고 문서 보관

임상시험은 본질적으로 불확실성을 내포하고 있어요. 그래서 GCP(임상시험관리기준) 준수 조항은 계약의 뼈대가 됩니다. 의료법, 약사법, 헬싱키 선언 등 관련 법령 준수 의무를 명시해야 하죠.

주의하세요!
환자 손해배상 조항은 매우 구체적이어야 합니다. 임상시험과 직접적인 인과관계가 있는 이상반응에 대한 책임 범위를 명확히 하고, ‘임상시험 보험’ 가입 여부와 보상 한도액을 계약서에 적시하는 것이 안전합니다.

문서 보관 문제도 간과하기 쉬워요. 보통 병원은 IRB 결과보고 승인일로부터 3년간은 무상으로 보관해주지만, 그 이후에는 보관료가 발생합니다. 보관 종료 30일 전까지 연장 의사를 밝히지 않으면 병원이 임의로 폐기할 수 있다는 조항이 있는지 꼭 확인하세요. 소중한 데이터가 사라질 수도 있으니까요!

5. 시작과 끝, 계약 기간과 해지

계약의 유효 기간은 보통 ‘최종 서명일(Effective Date)’부터 시작됩니다. 당사자 간 서명 날짜가 다를 경우, 가장 늦은 날짜를 기준으로 삼는 것이 일반적이에요. 이런 사소한 디테일이 나중에 분쟁 시에는 결정적인 근거가 되기도 합니다.

만약 중도에 계약을 해지해야 한다면? 집행된 연구비와 미집행 연구비의 정산 기준을 미리 정해두어야 합니다. 해지 통지 후 효력이 발생하기까지 약 30~60일의 유예 기간을 두어 정리할 시간을 확보하는 것도 잊지 마세요.

마무리: 핵심 내용 요약

임상시험계약은 단순히 법적인 문서를 넘어, 비즈니스의 성공과 직결되는 전략 문서입니다. 병원의 관행과 제약사의 니즈 사이에서 균형을 잡는 것이 중요하죠.

CTA 핵심 요약

기초 필수: 당사자 명칭(의뢰/실시기관), IRB 승인번호 일치 여부 확인.

연구비 구조: 직접비, 간접비(10~20%), 약제비 등 항목 및 조기 종료 시 정산/반납 조항 체크.

IP 및 출판: 결과 소유권 명시 및 논문 발표 전 사전 검토 기간(30~60일) 확보.

안전 및 관리: 환자 손해배상 보험 가입, 문서 보관(3년 무상) 및 폐기 절차 명시.

계약은 디테일 싸움입니다. 작은 조항 하나가 큰 리스크를 막습니다.

국내 톱 제약회사에서의 실무 경험을 바탕으로, 여러분의 비즈니스에 든든한 법률적 해자를 만들어 드리겠습니다. 혹시 계약 검토 중 헷갈리는 부분이 있다면 언제든 댓글로 물어봐 주세요. 함께 고민해 드릴게요!

자주 묻는 질문

< ☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다. >
작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)
변호사 이일형(law@lawyerlih.com)

안녕하세요, 약사 출신 변호사이자 LexaMedi의 에디터 이일형입니다.

투자 유치 미팅 후 계약서 초안을 받아보면 눈이 핑 도는 용어들이 등장하곤 하죠. 그중에서도 “Tag Along과 Drag Along 조항은 표준대로 넣겠습니다”라는 투자 심사역의 말, 그냥 넘겨도 될까요?

단언컨대, 이 두 조항은 향후 우리 회사의 주인이 누구인지, 그리고 창업자와 경영진이 언제 회사를 떠나야 할지를 결정짓는 ‘운명의 버튼’이 될 수 있습니다. 오늘은 제약바이오 실무 관점에서 이 두 권리가 실제 Exit 상황에서 어떻게 작동하는지, 그리고 우리에게 유리한 방어막을 어떻게 칠 수 있는지 아주 구체적으로 풀어드릴게요.

1. 비슷해 보이지만 정반대인 두 권리

국내 바이오벤처의 IPO 문턱이 높아지면서 투자자들은 M&A를 통한 Exit(회수) 경로를 확보하는 데 혈안이 되어 있습니다. 이때 등장하는 핵심 무기가 바로 태그얼롱(Tag Along)과 드래그얼롱(Drag Along)이에요.

이름은 비슷하지만, 그 성격은 창과 방패처럼 완전히 다릅니다.

핵심 개념 정리
Tag Along (동반매도참여권): “나도 같이 갈래!”
대주주가 지분을 팔 때, 투자자도 껴서 같이 팔 수 있는 권리 (방어적 성격)Drag Along (동반매도요구권): “너도 같이 팔아!”
투자자가 지분을 팔 때, 대주주의 지분까지 억지로 끌고 와서 함께 팔 수 있는 권리 (공격적 성격)

2. Tag Along: 소수 지분 투자자의 안전장치

Tag Along은 투자자를 보호하는 첫 번째 방어선이에요. 창업주나 최대주주가 경영권을 프리미엄 얹어서 매각하고 나가려 할 때, 소수 지분을 가진 투자자만 덩그러니 남겨진다면? 낙동강 오리알 신세가 되어 헐값에 지분을 넘겨야 할 수도 있겠죠.

실제로 제가 자문했던 한 바이오벤처 사례에서도, 창업주가 개인적인 사유로 급하게 지분을 매각하려 했을 때 투자자들이 이 조항을 발동했습니다. 덕분에 투자자들도 창업주와 동일한 가격과 조건으로 엑시트할 수 있었죠.

하지만 실무에서는 ‘발동 요건’을 꼼꼼히 봐야 합니다. 이 비율을 너무 낮게 잡으면 아주 작은 규모의 지분 거래에도 번거로운 절차를 거쳐야 하니 주의가 필요해요.

3. Drag Along: 경영권을 위협하는 강력한 카드

사실 경영진 입장에서 가장 무서운 건 바로 Drag Along입니다. 투자자가 “이제 수익 실현하고 나가겠다”라고 마음먹으면, 창업주의 의사와 상관없이 회사 전체를 제3자에게 매각해버릴 수 있는 권한이기 때문이죠.

제약바이오 업계에서는 이런 상황이 꽤 자주 발생합니다.

주의하세요!
Drag Along은 단순히 ‘지분을 파는’ 문제가 아닙니다. 회사의 주인이 바뀌고, 진행 중이던 파이프라인의 방향성이 완전히 달라질 수 있는 중대한 경영권 변동 사항입니다.

4. 한눈에 비교하는 Tag vs Drag

5. 실전 협상 전략: 디테일이 생명이다

BD 담당자나 법무팀이라면 계약서 문구 하나에 회사의 미래가 달라질 수 있음을 기억해야 합니다. 특히 바이오 기술이전(L/O)과 지분 투자가 복합적으로 일어날 때 다음 사항들을 반드시 체크하세요.

1) Drag Along의 안전장치(Hurdle) 설정

투자자가 원한다고 무조건 팔 수 있게 두면 안 됩니다. 경영권을 방어하기 위해 다음과 같은 제동 장치를 걸어야 합니다.

• 동의 비율 상향: 투자자 지분의 50%가 아닌, 70% 혹은 80% 이상의 동의가 있어야 발동 가능하도록 설정.
• 최소 매각 가격(Min. Price): “적어도 투자 원금의 2배 이상 가격일 때만 Drag 가능”과 같이 하한선을 설정.
• 유예 기간: “투자 후 5년 이후부터 행사 가능”과 같이 시간적 여유 확보.

2) ‘동일한 조건’의 명확한 정의

Tag & Drag 모두 ‘동일한 조건’으로 매각한다고 되어 있지만, 바이오 딜은 단순하지 않습니다. 마일스톤, 로열티, 언아웃(Earn-out, 조건부 대금 지급) 등이 섞여 있죠.

예를 들어, 매수자가 “현금 100억 + 성공 시 50억”을 제안했을 때, 당장 현금을 원하는 투자자와 미래 가치를 보는 창업자 간에 ‘동일 조건’ 해석이 다를 수 있습니다. 따라서 기술가치와 지분가치를 어떻게 평가하고 배분할지 미리 합의해두는 것이 분쟁을 예방하는 길입니다.

6. 간단 수익 시뮬레이션

Tag Along 조항이 있을 때와 없을 때, 나의 수익이 어떻게 달라질 수 있는지 간단히 확인해보세요.

마무리: 핵심 내용 요약

Tag Along과 Drag Along은 단순한 계약서상의 문구가 아닙니다. “회사가 잘될 때나 안 될 때나, 우리는 어떤 조건으로 헤어질 것인가?”를 미리 정하는 매우 현실적인 이혼 합의서와도 같습니다.

제약바이오 실무진이라면, 이 조항들이 회사의 R&D 일정이나 IPO 계획과 충돌하지 않도록 정교하게 설계하는 지혜가 필요합니다. 오늘의 내용이 여러분의 성공적인 딜 클로징에 도움이 되길 바랍니다!

핵심 요약: Tag vs Drag

Tag Along: 대주주가 팔 때 나도 껴서 파는 권리 (투자자 보호)

Drag Along: 내가 팔 때 대주주도 팔게 하는 권리 (강제 매각)

실무 주의점: 임상 일정과 펀드 만기 불일치 시 경영권 분쟁 가능성 체크

협상 포인트: Drag 발동 요건(동의율, 최소가격)을 까다롭게 설정하여 방어막 구축

투자계약서 검토 시 상호 발동 우선순위를 반드시 확인하세요!

자주 묻는 질문

계약서의 작은 조항 하나가 5년 뒤 회사의 운명을 가를 수 있습니다. 더 궁금한 점이나 실제 계약서 검토가 필요하시다면 언제든 댓글로 물어봐주세요!

< ☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다. >
작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)
변호사 이일형(law@lawyerlih.com)

혹시 중요한 기술 미팅을 앞두고 ‘이거 CDA부터 써야 하는 거 아니야?’라는 생각, 해보신 적 없으신가요? 특히 R&D가 기업의 명운을 가르는 제약·바이오 분야에서는 이런 고민이 더욱 깊어질 수밖에 없죠. 저 역시 약사 출신 변호사로서, 수많은 기업의 기술 협력 과정을 지켜보며 이 ‘첫 단추’의 중요성을 절감하고 있습니다.

최근 한 바이오 벤처 대표님과의 상담이 기억에 남네요. 글로벌 빅파마와의 라이선싱 논의를 앞두고 CDA 초안을 받으셨는데, 생각보다 깐깐하고 복잡한 조항들에 당황하셨더라고요. 오늘은 이처럼 협업의 첫 관문인 비밀유지계약(CDA)에 대해 A부터 Z까지 알아보겠습니다.

CDA, 왜 ‘첫 단추’일까요?

제약·바이오 산업은 하나의 신약을 개발하기 위해 막대한 시간과 수십억 원의 R&D 비용이 투입되는 대표적인 ‘고위험 고수익’ 분야입니다. 이 과정에서 생성되는 임상 데이터, 후보물질 구조, 제조 공정 노하우 등은 그 자체로 엄청난 가치를 지닌 자산이죠.

만약 이런 핵심 정보가 협업 논의 과정에서 경쟁사로 유출된다면? 상상만 해도 아찔한 상황입니다. CDA는 바로 이러한 불상사를 막고, 양사가 신뢰를 바탕으로 솔직하게 정보를 교환할 수 있도록 돕는 최소한의 안전장치인 셈입니다. 즉, CDA는 단순한 형식적 절차가 아니라 우리 회사의 핵심 기술 자산을 보호하는 첫 번째 방어선이라고 할 수 있습니다.

알아두세요!
CDA는 NDA(Non-disclosure Agreement)와 사실상 동일한 의미로 사용됩니다. 업계나 상황에 따라 용어를 혼용하지만, 그 목적과 핵심 내용은 같습니다. 중요한 것은 명칭이 아니라 그 안에 담긴 내용입니다.

CDA의 뼈대: 반드시 확인해야 할 핵심 조항 짚어보기

CDA 초안을 받으면 어떤 조항부터 봐야 할까요? 여러 중요 조항이 있지만, 이 두 가지는 반드시 꼼꼼하게 검토해야 합니다.

협상 테이블에서 살아남기: 실무 쟁점 및 전략

법률 검토를 하다 보면 실무에서 자주 부딪히는 쟁점들이 있습니다. 아래 세 가지는 협상 시 특히 유의해야 할 포인트입니다.

1. 비밀유지 의무는 언제까지? (존속 기간): CDA 계약 자체의 기간(통상 1~2년)과 별개로, ‘비밀유지 의무’가 존속하는 기간은 훨씬 깁니다. 제약 기술의 가치를 고려할 때 5년에서 10년을 요구하는 경우가 일반적입니다. 예전에 한 글로벌 제약사는 “관련 특허가 만료될 때까지”라는, 사실상 20년에 가까운 기간을 제시하기도 했죠. 우리 기술의 가치와 협상력을 고려하여 합리적인 기간을 설정하는 것이 중요합니다.
2. 자료는 어떻게 처리하나? (반환 및 폐기): 논의가 중단되거나 계약이 종료되었을 때, 제공받은 모든 자료(원본, 복사본, 전자파일 포함)를 어떻게 처리할지 명시해야 합니다. 단순 ‘반환’ 조항만으로는 불충분하며, 모든 형태의 복제물을 ‘완전히 파기’하고 이를 증명하는 확인서를 제공하도록 요구하는 것이 안전합니다.
3. 문제가 생기면 어디서 다투나? (준거법 및 재판 관할): 특히 해외 기업과의 계약에서 매우 중요한 부분입니다. 각 국가의 법률과 재판 절차는 장단점이 뚜렷합니다. 섣불리 상대방에게 유리한 국가의 법을 준거법으로 동의하기보다는, 각 옵션을 신중히 비교 검토해야 합니다.

주의하세요!
손해배상액을 미리 정해두는 ‘손해배상액의 예정’ 조항이 있다면 신중하게 검토해야 합니다. 정보 유출 시 발생할 수 있는 실제 손해액을 입증하기 어렵다는 장점도 있지만, 금액이 과도하게 책정될 경우 오히려 큰 부담으로 작용할 수 있으니 합리적인 수준인지 반드시 따져봐야 합니다.

CDA 핵심 체크리스트

비밀정보 범위: 예외 조항이 명확하게 포함되었는가?

사용 목적: 구체적이고 한정적으로 기술되었는가?

의무 존속 기간: 우리 기술의 가치에 비해 기간이 너무 길거나 짧지 않은가?

분쟁 해결: 준거법과 재판 관할이 우리에게 불리하지 않은가?

성공적인 협업은 꼼꼼한 CDA 검토에서 시작됩니다.

자주 묻는 질문

바이오 기술이 고도화되면서 이제는 한 회사가 모든 것을 다 할 수 없는 ‘오픈 이노베이션’의 시대입니다. 그만큼 기업 간 협력은 선택이 아닌 필수가 되었고, CDA의 중요성은 앞으로 더욱 커질 것입니다.

좋은 CDA는 단순히 비밀을 지키는 것을 넘어, 파트너 간의 신뢰를 구축하고 지속 가능한 협력 관계를 만드는 튼튼한 주춧돌이 됩니다. 제약·바이오 전문 변호사로서, 여러분의 성공적인 파트너십 구축에 도움이 되기를 바랍니다. 더 궁금한 점이 있다면 언제든 편하게 댓글로 문의해주세요.

☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다.

작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)
변호사 이일형(law@lawyerlih.com)

안녕하세요! LexaMedi 에디터 이일형 변호사입니다. 저는 주로 제약·바이오 기업의 법률 자문을 담당하고 있는데요. 현장에서 정말 많은 분들이 ‘물질이전계약(MTA)’ 때문에 골머리를 앓는 경우를 많이 봤습니다. “에이, 그냥 연구용 물질 좀 주고받는 건데, 복잡하게 계약서까지…”라고 생각하기 쉽지만, 바로 그 생각 때문에 나중에 큰 분쟁에 휘말릴 수 있답니다. 그래서 오늘은 MTA가 정확히 무엇이고, 계약 시 어떤 점을 유의해야 하는지 알기 쉽게 설명해 드릴게요.

물질이전계약(MTA), 정확히 무엇을 의미할까요?

물질이전계약(Material Transfer Agreement, MTA)은 말 그대로 연구 개발에 필요한 특정 물질(화합물, 세포주, 유전자 등)을 한 기관에서 다른 기관으로 이전할 때, 그 사용 조건과 권리 관계를 명확히 하기 위해 맺는 계약입니다. 제가 제약 특허 소송을 진행할 때 가장 먼저 요청해서 들여다보는 서류 중 하나가 바로 이 MTA에요. 그만큼 중요하단 뜻이겠죠?

특히 신약 개발처럼 긴 시간과 막대한 비용이 드는 분야에서는 초기 연구 단계의 물질 하나가 나중에 엄청난 가치를 지닐 수 있습니다. 따라서 MTA는 단순한 물질의 이동을 넘어, 미래에 발생할 수 있는 지식재산권(IP)과 경제적 이익의 향방을 결정하는 매우 중요한 법적 장치라고 할 수 있습니다.

주의하세요!
연구용 항체를 외부 기관에 제공하면서 MTA 검토를 소홀히 했다가, 공동연구 결과물의 소유권 분쟁에 휘말려 큰 손실을 볼 수도 있습니다. ‘좋은 게 좋은 거지’라는 생각으로 계약을 가볍게 넘기면, 나중에 더 큰 문제로 돌아올 수 있습니다.

MTA 계약서의 핵심, 반드시 체크할 5가지 조항

그럼 실무자 입장에서 MTA를 검토할 때, 어떤 부분을 가장 신경 써서 봐야 할까요? 다른 건 몰라도 아래 다섯 가지는 반드시 확인하셔야 합니다.

1. 사용 목적의 제한 (Scope of Use): 제공받은 물질을 오직 ‘어떤 연구’에만 사용할 수 있는지 명시하는 조항입니다. 계약된 범위를 벗어나 상업적 목적으로 활용하거나 다른 연구에 사용하면 계약 위반이 될 수 있습니다.
2. 비밀유지 의무 (Confidentiality): 물질 자체는 물론, 그와 관련된 모든 정보(제조법, 데이터 등)를 비밀로 유지해야 하는 의무 조항입니다. 정보 공개 범위와 비밀유지 기간을 구체적으로 확인해야 합니다.
3. 연구 결과물의 소유권 (Intellectual Property): MTA에서 가장 중요하고 분쟁이 잦은 부분입니다. 제공된 물질로 새로운 발명이나 발견을 했을 때, 그 결과물에 대한 소유권(특허 등)이 누구에게 귀속되는지를 정하는 조항입니다. “물질 제공자”, “물질 수령자”, “공동 소유” 등 다양한 경우가 있으니 꼼꼼히 따져봐야 합니다.
4. 발표 및 출판에 관한 권리 (Publication): 연구 결과를 학회나 논문을 통해 외부에 공개할 때, 물질 제공자에게 사전 동의를 받거나 검토를 거쳐야 한다는 내용이 포함될 수 있습니다. 발표 계획이 있다면 이 조항을 반드시 확인해야겠죠?
5. 제3자 이전 제한 (Third-Party Transfer): 제공받은 물질을 다른 연구자나 기관에 허락 없이 넘겨주지 못하도록 제한하는 조항입니다. 공동 연구 등 추가 협력이 필요하다면 이 부분을 미리 협의해두는 것이 좋습니다.

실무자를 위한 MTA 협상 및 검토 팁

MTA 검토, 말은 쉽지만 막상 들여다보면 복잡한 법률 용어 때문에 막막하게 느껴질 수 있습니다. 몇 가지 실무 팁을 드리자면 다음과 같습니다.

협상 전 체크리스트!

• 학술 기관과의 계약: 대학이나 연구소는 비상업적 연구를 전제로 물질을 제공하는 경우가 많습니다. 만약 향후 상업화 가능성이 있다면, 이 부분을 계약 초기에 명확히 협의해야 나중에 발목 잡히는 일이 없습니다.
• 해외 기관과의 계약: 글로벌 제약사나 해외 연구소와 계약할 때는 ‘준거법(Governing Law)’과 ‘관할 법원(Jurisdiction)’ 조항을 반드시 확인해야 합니다. 분쟁 발생 시 어느 나라 법에 따라, 어느 나라 법원에서 재판을 받을지 정하는 중요한 조항입니다.
• 정부 과제 연관성: 만약 제공받는 물질이 정부 연구개발 과제의 산출물이라면, 기술료 지급이나 성과 보고 등 추가적인 의무가 발생할 수 있습니다. 이 부분도 사전에 확인하는 것이 안전합니다.

가장 좋은 방법은 연구개발 부서와 법무팀이 긴밀하게 협력하는 것입니다. 연구자는 해당 물질의 중요성과 미래 활용 계획을 법무팀에 명확히 설명하고, 법무팀은 그에 맞춰 법적 위험을 검토하고 협상 전략을 수립해야 합니다. 기억하세요, MTA는 단순한 서류 절차가 아니라 우리 회사의 미래 자산을 지키는 첫걸음입니다.

MTA 계약 핵심 요약

계약의 본질: 단순 물질 전달이 아닌 미래 가치(IP) 이전 계약임을 명심하세요.

핵심 검토 조항: 사용 목적, 비밀유지, IP 소유권, 발표/출판, 제3자 이전 5가지는 필수 확인!

협상 전략: 연구 목적을 법무팀과 명확히 공유하고, 특히 해외/학술 기관과의 계약 시 주의가 필요합니다.

최종 목표: 상호 윈-윈하는 장기적 협력의 발판으로 삼는 것이 중요합니다.

MTA는 미래의 분쟁을 막는 가장 효과적인 예방주사입니다!

자주 묻는 질문

물질이전계약, 이제 조금은 감이 잡히시나요? 복잡해 보이지만 우리 회사의 소중한 연구 성과와 미래 가치를 지키는 중요한 안전장치입니다. 연구와 법률, 두 영역을 모두 고려하는 균형 잡힌 시각으로 MTA에 접근하신다면 분명 좋은 결과를 얻으실 수 있을 거예요. 더 궁금한 점이 있다면 언제든지 댓글로 문의해 주세요!

☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다.

작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)
변호사 이일형(law@lawyerlih.com)

안녕하세요! 약사 출신이자 변리사 자격을 보유한 현직 변호사, LexaMedi의 콘텐츠 에디터 이일형입니다.

최근 국내 제약·바이오 기업들이 글로벌 빅파마와 수천억, 심지어 조 단위의 기술수출 계약을 체결했다는 소식을 자주 접하죠. 언론에 보도될 때마다 주가가 크게 요동치는 걸 보면, 많은 분이 ‘마일스톤’이 도대체 뭔지 궁금해하실 것 같아요. 그쵸? 마일스톤은 기술 이전 협상에서 계약금을 얼마나 받을지, 어떻게 나누어 받을지 등 중요한 부분을 결정하기 때문에 세밀한 검토가 필요합니다.

오늘은 제약·바이오 기업 실무자라면 반드시 알아야 할 마일스톤 계약의 구조와 협상 전략, 그리고 법률적 쟁점까지 제가 직접 경험한 이야기들을 곁들여 자세히 알려드릴게요. 이 글을 통해 여러분의 궁금증이 시원하게 풀리길 바랍니다!

마일스톤, 그 이정표의 의미는?

신약 개발은 엄청난 비용과 시간이 소요되는 고위험 사업입니다. 국내 기업들은 뛰어난 기술력을 가졌지만, 규모가 작은 벤처 기업이 많아 글로벌 임상이나 마케팅을 독자적으로 진행하기에는 무리가 있죠. 이런 상황에서 라이선스 계약(기술 이전)은 국내 기업과 글로벌 제약사 모두에게 ‘윈윈(Win-Win)’ 전략이 됩니다.

마일스톤(Milestone)이란, 우리말로 ‘이정표’라는 뜻처럼 신약 개발 과정의 주요 단계마다 계약금을 나누어 지급하는 방식을 말합니다. 마일스톤 구조를 어떻게 설계하느냐에 따라 라이선스 계약의 성패가 좌우될 수 있죠.

마일스톤 계약의 주요 유형
라이선스 계약에서 흔히 볼 수 있는 마일스톤 종류는 다음과 같습니다.

• 계약금 (Upfront Payment): 계약 체결 시점에 즉시 지급되는 금액입니다. 반환 의무가 없는 경우가 많아 계약의 가장 중요한 부분 중 하나입니다.
• 개발 마일스톤 (Development Milestone): 임상 1상, 2상, 3상 진입 및 완료와 같이 개발 단계별로 지급됩니다.
• 허가 마일스톤 (Regulatory Milestone): FDA나 EMA와 같은 규제기관의 승인 시점에 지급됩니다.
• 판매 마일스톤 (Commercial Milestone): 특정 매출 목표를 달성했을 때 지급되는 금액입니다.
• 로열티 (Royalty): 제품 판매액의 일정 비율을 지속적으로 받게 됩니다.

법률적 쟁점: 꼼꼼하게 따져봐야 할 것들

마일스톤 계약은 그 구조가 복잡하고, 신약 개발 과정의 특성상 예상치 못한 변수가 많아 법률적 쟁점이 발생하기 쉽습니다. 특히 다음 세 가지는 반드시 유의해야 합니다.

1. 마일스톤 달성 기준의 명확성

마일스톤 지급 조건은 누가 봐도 객관적으로 판단할 수 있도록 구체적이고 명확하게 정의하는 것이 중요합니다. 예를 들어 ‘임상 2상 성공’이라는 모호한 표현보다는, ‘주요 평가변수에서 통계적으로 유의미한(p<0.05) 효과가 입증된 경우’와 같이 숫자로 명확하게 기준을 세우는 것이 나중에 분쟁을 막는 데 도움이 됩니다.

주의하세요!
계약금(Upfront Payment)의 법적 성격을 명확히 해야 합니다. 계약금이 단순한 선급금(Advance payment)인지, 아니면 계약 체결에 대한 대가(License fee)인지에 따라 계약이 해지될 때 반환 의무가 달라질 수 있습니다.

2. 개발 지연과 불가항력 조항

코로나19 팬데믹처럼 예상치 못한 상황으로 임상이 지연될 수 있습니다. 이런 경우를 대비해 불가항력 조항을 반드시 삽입해야 합니다. 또한 개발 일정 지연이 계약 해지 사유가 될 수 있는지, 마일스톤 지급 일정은 어떻게 조정될지 등을 명확하게 규정하는 것이 좋습니다.

3. 지식재산권(IP) 관련 쟁점

특허 침해 소송이나 특허 무효 소송은 언제든 발생할 수 있습니다. 특히, 특허를 가졌다고 해서 다른 특허를 침해하지 않는다는 보장은 없습니다. 만약 제3자의 특허 침해 주장으로 개발이 중단될 경우 마일스톤 지급 의무에 어떤 영향을 미치는지, 계약 해지 여부는 어떻게 되는지 사전에 합의해야 분쟁을 예방할 수 있습니다. 로열티 역시 특허의 일부가 무효되거나 만료되는 경우 조정될 수 있도록 조항을 넣는 것이 유리합니다.

성공적인 마일스톤 협상을 위한 실전 가이드

마일스톤 계약은 단순히 금액을 정하는 것을 넘어, 양측의 전략적 이해관계와 리스크 분담 의지를 반영하는 ‘예술의 영역’에 가깝다고 생각합니다. 라이선스 아웃(기술을 판매하는 측)과 라이선스 인(기술을 구매하는 측)의 입장을 모두 고려한 균형 잡힌 접근이 필요해요.

• 계약금과 마일스톤의 가치 배분: 계약금은 어떤 조건 없이 100% 지급되는 금액인 만큼, 기술의 현 가치와 성공 가능성을 종합적으로 평가해 산정됩니다. 후기 개발 단계로 갈수록 성공 가능성과 시장 가치가 높아지므로, 전체 마일스톤 금액을 단계별 위험도에 따라 적절하게 배분하는 것이 중요합니다.
• 협상력 확보: 라이선스 아웃 기업이라면 복수의 파트너 후보와 동시에 논의를 진행하는 전략이 협상력을 높이는 데 효과적일 수 있습니다. 또한, 견고한 임상 데이터나 기술의 성공 가능성을 뒷받침하는 객관적 자료를 잘 준비하는 것도 중요합니다.
• 회계 및 세금 이슈: 마일스톤을 수령하는 시점의 회계 인식 방법과 세금 처리도 중요한 쟁점입니다. 계약 체결 시 유관 부서와 미리 협의하는 것이 필수입니다.

결론: 균형 잡힌 계약의 중요성

라이선스 계약의 마일스톤 구조는 단순한 금액 분배를 넘어, 양사가 함께 성공할 수 있는 상생의 토대를 마련하는 중요한 장치입니다. 너무 낮은 계약금은 라이선서의 초기 자금 확보를 어렵게 하고, 너무 높은 초기 마일스톤은 라이선시의 개발 의지를 약화시킬 수 있기 때문입니다.

오늘 내용을 통해 마일스톤 계약에 대한 이해를 높이셨기를 바랍니다. 마일스톤 구조의 세심한 설계는 라이선스 계약의 성공을 좌우하는 핵심입니다. 더 궁금한 점이 있으시면 언제든지 댓글로 남겨주세요!

마일스톤 계약, 이것만 기억하세요!

핵심 개념: 신약 개발 단계별 지급 계약금

주요 쟁점: 명확한 기준, 지식재산권, 개발 지연

협상 전략: 적절한 가치 배분, 협상력 확보

필수 고려사항: 회계 및 세금 이슈도 사전에 확인!

자주 묻는 질문

☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다.

작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)
변호사 이일형(law@lawyerlih.com)

안녕하세요, 약사이자 변리사, 그리고 제약·바이오 전문 변호사로 일하고 있는 이일형입니다. 솔직히 말씀드리면, 제약·바이오 업계의 ‘기술이전’이라는 용어가 때로는 법률 전문가들조차 헷갈리게 만들 때가 있어요. 기술을 ‘이전’한다는 단어만 보면 소유권 전체를 넘기는 계약으로 오해하기 쉽거든요. 하지만 실무에서는 소유권은 그대로 두고 사용권만 넘기는 ‘라이선싱’까지 포괄하는 경우가 대부분이죠. 그래서 오늘은 제약 분야에서 정말 중요한 계약 형태인 기술이전계약, 그중에서도 ‘특허양도계약’에 대해 실무적인 이야기를 좀 해보려고 합니다. 독자님들이 현장에서 겪으실 수 있는 고민을 시원하게 해결해 드릴게요!

기술이전계약, 라이선싱 vs. 특허양도

서두에서도 언급되었지만, 제약·바이오 업계에서 흔히 말하는 ‘기술이전’ 계약은 크게 두 가지 형태를 포함해요. 하나는 실시권 설정 계약(라이선스 계약)이고, 다른 하나는 특허양도계약입니다.

• 실시권 설정 계약 (라이선싱): 기술이나 특허의 소유권은 그대로 보유하면서, 상대방에게 일정 기간 동안 기술을 사용할 권리(실시권)만 부여하는 방식입니다. 신약이 시장에 출시되면 지속적으로 ‘실시료(로열티)’를 받을 수 있어서 기술을 보유한 회사들이 많이 선호하는 형태이기도 합니다.
• 특허양도계약: 특허권 자체의 소유권을 완전히 이전하는 계약입니다. 특허권 이전 등록이 완료되면, 양수인이 해당 특허에 대한 모든 권리를 단독으로 행사하게 되고, 양도인은 더 이상 어떤 권리도 갖지 못하게 됩니다.

알아두세요!법률적으로 특허 양도는 민법상 물권적 효력을 가지며, 반드시 특허청에 이전등록을 해야만 효력이 발생합니다. 계약서만으로는 효력이 완전하게 인정되지 않는다는 점을 명심해야 합니다.

제약회사가 특허양도를 선택하는 이유

일반적으로 지속적인 수익이 발생하는 라이선싱 계약을 선호하지만, 때로는 특허양도를 선택하는 것이 더 유리할 수 있어요. 특히 재정적으로 어려움을 겪는 바이오 벤처나, 사업 포트폴리오를 재편하려는 대형 제약회사에서 이런 결정을 내리곤 합니다.

특허양도계약이 주로 이뤄지는 대표적인 목적들은 다음과 같습니다:

• R&D 비용 회수: 초기 임상 단계의 바이오 벤처가 연구개발에 투자했던 막대한 비용을 회수하기 위해 특허를 대형 제약사에 양도합니다.
• 포트폴리오 전략 강화: 대형 제약사가 기존 파이프라인의 특허 만료에 대비해 유망한 기술을 확보함으로써 신약 파이프라인을 다변화합니다.
• 제휴 종료 또는 M&A 준비: 기업 간 협력 관계를 정리하거나 인수합병(M&A)의 사전 단계로 권리 관계를 깔끔하게 정리하는 목적으로도 활용됩니다.

주의하세요!특허는 단순한 기술이 아닌, 기업의 가치 평가와 투자 유치에 직접적인 영향을 미치는 핵심 자산입니다. 그렇기 때문에 특허양도계약은 단순한 자산 이전이 아니라, 기업의 전략과 법적 리스크가 복합적으로 얽혀 있는 전문적인 계약이라는 것을 반드시 인식해야 합니다.

특허양도계약서 작성 시 실무상 체크리스트

특허양도계약서는 단순히 표준 양식에 의존해서는 안 돼요. 제약·바이오 분야 특유의 복잡성을 고려해서 각 항목을 꼼꼼하게 검토해야 합니다. 특히 다음 네 가지 사항은 꼭 확인해봐야 해요.

• 1. 대상 특허의 명확한 특정계약서에 특허 명세서, 청구항 범위, 출원번호, 등록번호 등을 명확하게 기재하는 것이 필수입니다. 양수인 입장에서는 양도인의 말만 믿지 말고, 반드시 국내외 특허 권리 관계를 철저히 확인해야 합니다. PCT 출원의 경우 각국별 등록 상황이 다를 수 있으니 정확한 확인 작업이 필요해요.
• 2. 권리 이전의 시점 및 조건실무에서는 계약 효력 발생 시점을 특허청 이전등록 완료 시점으로 명시하는 경우가 일반적입니다. 상대방이 이전등록에 협력할 의무와 그 시한을 구체적으로 계약서에 포함시키는 것이 좋습니다.
• 3. 양도대금 및 지급조건양도 대가는 일시금(lump-sum) 방식 외에도 단계별 마일스톤 지급 방식으로 계약할 수 있어요. 또한 후속 라이선싱 수익의 일부를 양도인에게 귀속시키는 조건도 함께 규정하는 경우가 있으니 명확히 해야 합니다.
• 4. 특허무효 및 침해소송 위험 관리제약 분야는 특허 무효나 침해 소송이 자주 발생합니다. 양도인은 해당 특허가 유효하고 제3자의 권리를 침해하지 않는다는 점을 보증해야 하며, 계약서에는 특허 무효 소송 시 양도대금 환수, 소송 발생 시 공동 방어 및 배상 책임 등을 명시하는 보증 및 면책 조항을 포함해야 합니다.

특허 공유 관계의 특수성

특허권이 공동으로 소유된 경우, 지분을 양도할 때 특히 더 주의해야 합니다. 특허법에 따르면, 특허권이 공유일 경우 다른 모든 공유자의 동의가 있어야만 지분을 양도하거나 라이선스를 부여할 수 있습니다. 한 명이라도 동의하지 않으면 거래가 진행될 수 없으니, 계약 전 모든 공동 특허권자의 의사를 확인하는 것이 무엇보다 중요해요. 이처럼 공동 특허는 권리자 간의 장기적인 신뢰와 협력이 필수적입니다.

마무리: 핵심 내용을 요약하자면

정말 중요한 내용들이 많았는데요, 간단하게 정리해 볼게요. 제약회사 특허양도계약은 단순히 서류 한 장 주고받는 일이 아니에요. 기업의 미래 전략과 직결되는 매우 전문적인 계약입니다. 표준 계약서만으로 모든 리스크를 관리하기는 어렵죠. 특허 등록 현황, 실시 가능성, 무효 가능성 등 법률적 사항은 물론, 시장 상황까지 종합적으로 고려해야만 합니다.

그래서 저는 다른 계약은 몰라도 특허양도계약만큼은 반드시 전문 변호사의 도움을 받으라고 항상 강조합니다. 복잡한 규제와 분쟁 가능성 속에서 당신의 소중한 자산을 안전하게 지키는 가장 현명한 방법이니까요. 더 궁금한 점이 있다면 언제든지 댓글로 물어봐주세요!

안녕하세요, 제약·바이오·의료법률 전문 저널 LexaMedi의 콘텐츠 에디터 변호사 이일형입니다. 변호사 업무를 하면서 정말 많이 받는 요청 중 하나가 바로 제약회사 위수탁 제조 계약서 검토예요. 많은 분들이 “간단한 위탁생산인데 굳이 법률 검토가 필요할까요?”라고 물어보시는데, 솔직히 말해서 저는 이와 관련된 분쟁을 너무 많이 봐왔기 때문에, 늘 “네, 꼭 받으시는 게 좋습니다”라고 답해드리곤 합니다. 안일하게 생각했다가 나중에 수십억 원의 손해배상 소송에 휘말리는 경우를 종종 보거든요.

오늘은 제약업계에서 가장 흔하게 체결되는 계약 중 하나인 ‘위수탁 제조 계약’과 관련하여, 실무에서 마주칠 수 있는 분쟁을 어떻게 사전에 예방할 수 있는지에 대한 실질적인 조언을 드릴까 합니다. 이 글은 깊이 있는 법률 자문을 대체할 수 없으니, 중요한 사안은 반드시 전문가와 상의하시길 바랍니다!

가장 중요한 첫걸음: 책임 주체 명확히 하기

위수탁 제조 계약에서 분쟁이 발생하는 가장 큰 이유는 바로 책임 소재가 불분명하기 때문입니다. 위탁사가 원료를 제공하고 수탁사가 완제품을 제조했는데, 완제품이 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준)를 위반하여 전량 회수 조치되는 경우가 대표적이죠. 이때 계약서에 명확한 조항이 없으면 책임 공방으로 이어지기 쉽습니다.

특히, 다음과 같은 경우에 분쟁이 자주 발생합니다.

• 제조 불량: 제품 하자나 품질 문제가 발생했을 때 책임이 누구에게 있는지.
• GMP 위반: 수탁사의 GMP 준수 의무가 제대로 명시되지 않은 경우.
• 유효 성분 미달: 유효 성분 함량이 계약 내용과 다른 경우.

이런 문제를 방지하려면, 계약서에 ‘수탁사의 GMP 준수 의무 조항’과 ‘수탁사의 회수 비용 부담 조항’을 구체적으로 명시해야 합니다. 만약 수탁사 입장이라면, 위탁사가 제공한 원료에 문제가 있을 시 위탁사가 책임을 지도록 하는 조항을 반드시 포함하는 것이 중요합니다.

주의하세요!
2022년 12월부터 시행된 ‘GMP 원스트라이크 아웃제’에 따라, GMP 적합판정을 거짓으로 받거나 제조 기록을 허위로 작성한 경우 GMP 적합판정이 취소될 수 있습니다. 이는 위탁 제조도 금지되는 결과를 초래할 수 있으니, 계약 당사자 모두 GMP 준수에 더욱 신경 써야 합니다.

품질관리와 기술보호, 두 마리 토끼 잡기

인체에 직접 투여되는 의약품은 품질관리가 정말 까다롭습니다. 법적으로도 품질검사, QC, QA 등이 엄격하게 규정되어 있죠. 그렇기 때문에 계약서에 품질관리 절차를 명확히 하는 것이 분쟁 예방에 큰 도움이 됩니다. 예를 들어, 제품 출하 전 품질검사를 누가 수행할지, QA 승인 절차와 주체는 누구인지 등을 상세하게 규정하면 납기 지연과 같은 문제도 줄일 수 있습니다.

또한, 위탁 제조 과정에서 기술 유출이 발생할 위험도 있습니다. 수탁사가 위탁 제조 과정에서 얻은 기술을 다른 회사 제품에 유용하는 사례가 아주 가끔씩 발생하거든요. 이럴 때를 대비해 지식재산권 보호 조항을 꼼꼼히 챙겨야 합니다.

알아두세요!
기술 유용을 방지하기 위해서는 NDA(비밀유지협약)와 기술 유용 금지 조항을 명확하게 규정해야 합니다. 계약 종료 후에도 일정 기간 비밀 유지 의무가 지속되도록 하고, 제형이나 공정 기술의 소유권 역시 분명히 명시하는 것이 중요합니다.

실무자가 놓치기 쉬운 주요 분쟁 유형들

위수탁 계약에서는 품질 문제 외에도 다양한 분쟁이 발생합니다. 특히 납기 지연이나 단가 변경, 그리고 불가항력과 관련된 이슈가 많죠. 코로나19 팬데믹 시기에 원자재 수급 문제로 납기가 늦어지거나, MOQ(최소 생산 수량)를 일방적으로 변경하는 사례가 빈번했습니다.

이런 분쟁은 미리 계약서에 세부 조항을 넣는 것만으로도 충분히 예방할 수 있어요. 특히 불가항력 조항은 코로나19 이후 더욱 중요해졌으니, 단순히 ‘천재지변’으로만 뭉뚱그리지 말고 구체적인 상황을 포함하는 것이 현명합니다.

마무리: 법률 검토, 선택이 아닌 필수!

위수탁 제조 계약은 제약·바이오 업계에서 매우 흔한 거래이지만, 그만큼 분쟁의 소지도 많습니다. 오늘 말씀드린 것처럼 제조 책임, 품질관리, 기술 보호, 납기 일정, 그리고 정산 방식까지 종합적으로 고려해야 하죠. 제가 실무에서 마주친 대부분의 분쟁은 “계약서를 조금 더 꼼꼼히 작성했더라면…”이라는 아쉬움이 남는 사례들이었어요.

한 번의 계약서 검토가 장래에 발생할 수 있는 막대한 손실을 막는 가장 확실한 예방책입니다. 제약·바이오 업계 실무자분들께서도 위수탁 제조를 추진하신다면, 사전에 꼭 법률 전문가의 자문을 받으시길 강력히 권해드립니다.

작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)

변호사 이일형(law@lawyerlih.com)

안녕하세요, LexaMedi 에디터 이일형 변호사입니다. 신약 개발은 정말 엄청난 시간과 비용이 들어가는 일이죠. 저도 예전에 셀트리온 법무팀에 있을 때, 수많은 바이오 벤처들과 공동연구개발 계약을 검토하면서 이 일이 얼마나 어렵고 중요한지 직접 체감했었는데요.

특히, 자금이나 인력이 부족한 벤처가 뛰어난 기술력을 제공하고, 대기업이 투자하는 방식이 정말 흔해요. 서로의 강점을 살려 ‘윈-윈’하는 구조인 거죠. 그런데 이렇게 긍정적인 협력의 시작도 계약서 한 줄 때문에 분쟁으로 이어질 수 있다는 사실, 알고 계셨나요? 오늘은 제 경험을 바탕으로 공동연구개발계약에서 실무자들이 놓치기 쉬운 핵심 포인트를 짚어보려 합니다.

신약 개발, 왜 공동연구가 대세일까?

신약 하나를 개발하고 FDA 승인을 받는 데 평균 10년, 많게는 15년 이상이 걸려요. 들어가는 비용도 1조 원이 훌쩍 넘고요. 이런 막대한 리스크를 중소 제약사가 홀로 감당하기는 사실상 불가능합니다.

반면, 대형 제약사는 자금력이 풍부하니까요. 우수한 파이프라인(신약 후보물질)을 확보하기 위해 기꺼이 투자 비용을 지불할 유인이 있는 거죠. 예를 들어, A사는 획기적인 원천기술을, B사는 풍부한 임상 노하우와 자금을 가지고 있다면, 둘이 힘을 합쳐 시너지를 낼 수 있는 겁니다. 결국 이런 협업을 통해 작은 회사도 성공적인 제품 출시를 기대할 수 있게 되는 거고요.

분쟁을 예방하는 공동연구개발계약 핵심 5가지

계약서 검토는 늘 어렵지만, 특히 공동연구개발 계약은 미래의 불확실성을 최대한 예측하고 문서화해야 하는 고난도 작업이에요. 제가 실무에서 가장 중요하게 생각했던 체크포인트 5가지를 정리해봤습니다. (모든 내용은 법률 전문가의 검토가 필수입니다.)

2. 비용 분담과 수익 배분

IP만큼 중요한 게 돈 문제겠죠. 초기 투자금액, 프로젝트 기여도, 각 회사가 맡은 업무 범위, 그리고 임상시험이나 허가, 등재 책임이 누구에게 있는지 등을 꼼꼼하게 고려해서 수익 배분 방식을 정해야 합니다.

알아두세요!
가장 일반적인 수익 배분 방식은 매출의 일정 %를 로열티로 지급하는 형태예요. 하지만 회사의 상황에 따라 구조는 얼마든지 달라질 수 있으므로, 현업 부서와 법무팀이 긴밀하게 소통하며 최적의 방식을 찾아야 합니다.

4. 경쟁금지(Non-competition) 조항

바이오 벤처에게 아이디어는 곧 회사의 생명줄과 같아요. 그런데 가끔 대기업이 아이디어만 얻고서는 자체적으로 프로젝트를 진행하는 경우가 있기도 합니다. 이런 불상사를 막기 위해 ‘경쟁금지조항’을 반드시 넣어야 합니다. 동일한 아이디어를 가지고 제3자와 프로젝트를 진행하거나 스스로 프로젝트를 진행하지 않겠다는 내용을 명시하는 거죠.

주의하세요!
중소기업에게 프로젝트 하나가 회사의 존폐를 좌우할 수 있어요. 계약 체결 시에는 반드시 이 조항을 꼼꼼하게 확인하고 삽입해야 합니다.

한눈에 보는 공동연구개발계약 실무 조언

지금까지 말씀드린 내용을 바탕으로, 제가 실무에서 가장 중요하게 생각했던 몇 가지 조언을 드리고 싶어요.

• 명확성이 생명: 불분명한 문구는 분쟁의 원인이 됩니다. 계약의 목적과 각자의 역할, 책임 범위를 구체적으로 명시하세요.
• 긴밀한 협업: 계약서 작성 시에는 현업 부서와 법무팀이 긴밀하게 협력하며 프로젝트의 의도를 100% 이해하는 것이 중요합니다.
• 전문가 조력: 특히 중소기업에게는 공동연구개발 계약이 회사의 생명줄과 같을 수 있어요. 다른 계약은 몰라도 이 계약만큼은 반드시 전문 로펌의 검토를 받으시길 강력히 권장합니다.

공동연구개발계약 핵심 포인트

IP 귀속: 소유권, 실시권, 처분권 명확히!

비용/수익: 기여도 기반의 공정한 배분 구조 설계!

경쟁금지: 아이디어 보호를 위한 필수 조항!

계약 해지: 실패 시 절차와 정산 방안을 구체화!

계약서 문장 한 줄이 수천억의 가치를 좌우할 수 있습니다.

자주 묻는 질문

신약 개발은 제약회사의 핵심 자산이 되는 일입니다. 그러니 공동연구개발계약서의 문장 한 줄 한 줄이 미래 수천억 원의 가치를 좌우할 수 있음을 기억하시고, 늘 신중을 기하는 태도가 필요합니다. 더 궁금한 점이 있다면 댓글로 편하게 물어봐 주세요!

☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다.

작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)

변호사 이일형(law@lawyerlih.com)

안녕하세요, 제약·바이오·헬스케어 법률 전문 저널 ‘LexaMedi’의 이일형 변호사입니다. 얼마 전 한 바이오벤처 대표님께서 다국적 제약사와 라이선싱 논의를 앞두고 CDA(비밀유지계약) 체결을 요청받았다며 급하게 자문을 구해오셨어요. “대체 어떤 점들을 챙겨야 손해를 보지 않을까요?” 이 질문, 아마 많은 실무자분들이 한번쯤은 해보셨을 겁니다.

실제로 제약·바이오 산업에서 협업의 문을 여는 열쇠는 바로 이 CDA입니다. 수천억 원이 오가는 신약 개발 프로젝트에서 우리의 소중한 기술과 데이터를 지키는 첫 번째 방패막이 되어주거든요. 그래서 오늘은 CDA가 왜 중요한지, 어떤 내용을 담아야 하는지, 그리고 어떻게 협상해야 유리한지 제 경험을 바탕으로 알기 쉽게 풀어드리려 합니다.

1. 제약·바이오 산업에서 CDA가 중요한 이유

제약 산업은 한마디로 ‘정보가 곧 자산’인 분야입니다. 신약 후보물질의 구조, 임상시험 데이터, 생산 공정 노하우 등은 수년간의 노력과 막대한 비용이 투입된 결과물이죠. 만약 이런 핵심 정보가 경쟁사로 유출된다면? 상상만 해도 끔찍한 일입니다. 회사의 존폐가 걸릴 수도 있는 문제예요.

이 때문에 기술이전, 공동연구, 라이선싱 등 어떤 형태의 협업이든 본격적인 논의에 앞서 CDA를 체결하는 것은 업계의 불문율과도 같습니다. 이는 “우리는 당신의 정보를 소중히 다루겠습니다”라는 상호 간의 신뢰를 보여주는 첫 번째 약속인 셈이죠.

알아두세요!
CDA는 NDA(Non-disclosure Agreement)와 동일한 의미로 사용됩니다. 업계나 회사에 따라 부르는 이름이 다를 뿐, 그 목적과 기능은 같습니다. 중요한 것은 명칭이 아니라 계약서에 담기는 내용입니다.

2. CDA 핵심 조항, 이것만은 꼭 확인하세요!

CDA는 표준적인 양식이 있는 것 같지만, 실제로는 각 조항이 회사의 이해관계를 첨예하게 반영합니다. 특히 아래 조항들은 반드시 꼼꼼히 검토해야 합니다.

(1) 비밀정보의 범위 (Confidential Information)

가장 중요한 부분입니다. 무엇을 비밀로 정의할지 결정하는 조항이니까요. 보통 정보를 제공하는 쪽은 ‘서면, 구두, 전자 형태를 불문하고 제공되는 모든 정보’처럼 포괄적으로 정의하길 원합니다. 하지만 정보를 받는 입장에서는 범위가 너무 넓으면 의무가 과도해질 수 있습니다.

주의하세요!
‘비밀정보’의 정의만큼 중요한 것이 ‘비밀정보에서 제외되는 정보’입니다. 예를 들어, ① 이미 공개적으로 알려진 정보, ② 계약 체결 전부터 이미 보유하고 있던 정보, ③ 제3자로부터 합법적으로 취득한 정보 등은 비밀유지 의무에서 제외된다는 점을 명확히 규정해야 합니다.

(2) 사용 목적의 제한 (Purpose)

제공받은 비밀정보를 어떤 목적으로만 사용할 수 있는지 한정하는 조항입니다. 단순히 ‘사업성 검토 목적’처럼 모호하게 두기보다는 ‘A 신약 후보물질의 라이선싱 계약 체결 여부 검토를 위한 내부 평가 목적’과 같이 구체적으로 특정하는 것이 안전합니다. 목적 외 사용은 계약 위반임을 분명히 해야 합니다.

(3) 의무 존속 기간 (Term of Obligation)

CDA 계약 기간 자체는 보통 1~2년이지만, 비밀을 지켜야 하는 의무 기간은 훨씬 깁니다. 신약 개발의 특수성을 고려할 때, 통상 5년에서 10년으로 설정하는 경우 많습니다. 예전에 한 다국적 제약사는 ‘특허 만료 시까지’라는, 사실상 20년에 가까운 기간을 요구한 적도 있었죠. 이는 매우 이례적인 경우로, 협상을 통해 합리적인 기간으로 조정하는 과정이 필수적입니다.

3. 효과적인 CDA 협상 전략 및 실무 포인트

유리한 CDA를 체결하기 위한 몇 가지 실무적인 팁을 드릴게요.

CDA 핵심 체크리스트

비밀정보 정의: 정보의 범위는 명확하고, 예외조항은 합리적인가?

사용목적 제한: 정보 사용 목적이 구체적으로 한정되어 있는가?

의무 존속기간: 과도하게 길지 않고 합리적인 기간(통상 5-10년)인가?

권리관계 명확화: 제공된 정보로 발생한 지적재산권의 귀속은 명확한가?

성공적인 협업의 시작, 꼼꼼한 CDA 검토로부터!

자주 묻는 질문

바이오 기술이 고도화되면서 오픈 이노베이션을 통한 협력은 이제 선택이 아닌 필수가 되었습니다. 그만큼 CDA의 중요성은 앞으로 더욱 커질 수밖에 없습니다. 좋은 CDA는 단순히 비밀을 지키는 계약을 넘어, 파트너와의 신뢰를 구축하고 성공적인 협력의 길을 여는 초석이 됩니다.

☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다.

작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)

변호사 이일형(law@lawyerlih.com)