신약 등재 2개월 단축! 허가-평가-협상 병행제도 실무 가이드
신약 출시, 2개월이나 앞당길 수 있다고요? 허가부터 급여 등재까지, 기존 210일에서 150일로 단축시키는 ‘허가-평가-협상 ...
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세무조사 통지 받았다면? 리베이트 과세처분 뒤집는 필승 전략
세무조사 통지를 받고 당황하셨나요? 리베이트 혐의로 시작된 세무조사, 무조건 방어만 할 것이 아니라 ‘절차’를 ...
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공동생동 1+3 제한, 제네릭 시장의 거품을 걷어내다
우선판매품목 허가권 신청 90% 급감의 진실은? 2021년 시행된 의약품 공동생동 1+3 제한 제도가 제약바이오 업계에 ...
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미등재 특허 전략, 허가특허연계제도의 치명적 맹점?
‘미등재 특허’ 전략, 정말 괜찮을까요? 식약처 특허목록만 믿고 제네릭을 출시했는데, 목록에 없던 특허로 공격받는다면? ...
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허가-특허 연계제도: 특허목록 등재의 모든 것
[허가-특허 연계제도] 제약 실무자라면 ‘허특제도’라는 말만 들어도 머리가 지끈거리시죠? 😅 이 제도의 핵심인 ‘특허목록 등재’, ...
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제약사-CSO 실무자 필독! 헷갈리는 CSO 재위탁 통보 범위 총정리
CSO 재위탁 통보, 아직도 헷갈리시나요? 2024년 10월 시행된 CSO 신고제, 그중에서도 가장 혼선이 빚어지는 ‘재위탁 ...
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개정 CSO 신고제 시행, 제약회사 실무자가 놓치기 쉬운 4가지
CSO 신고제 시행, 제약사 실무자가 꼭 알아야 할 핵심 2024년 10월부터 시행되는 CSO 신고제, ...
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약가인하 처분, 제약회사의 3단계 대응 완벽 가이드
약가인하 처분, 어떻게 대응해야 할까요? 최근 건강보험 재정 문제로 약가인하 압박이 거세지고 있습니다. 이 ...
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제약·바이오 CDA(비밀유지계약), 변호사가 짚어주는 핵심 조항 5가지
제약·바이오 비밀유지계약(CDA), ‘그냥 서명’했다간 큰일나요! 기술 협업의 성패를 좌우하는 CDA, 단순한 서류가 아닙니다. 핵심 조항부터 ...
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제약회사 특허절벽, 위기를 기회로 바꾸는 4가지 핵심 전략
‘특허절벽’, 제약회사의 숙명일까요? 특허가 만료되면 매출이 70~80% 급감하는 아찔한 상황, 남의 이야기 같지 않으시죠? 하지만 ...
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