안녕하세요, LexaMedi 에디터이자 약사 및 변리사 자격을 보유한 이일형 변호사입니다. 😊
제약·바이오 업계에 계신 분들이라면 누구나 공감하실 겁니다. 신약 하나를 시장에 내놓기 위해 얼마나 피를 말리는 시간과 천문학적인 비용이 들어가는지를요. 그런데 이렇게 공들여 만든 결과물이, 특허 전략의 작은 허점 하나 때문에 경쟁사에게 손쉽게 공략당한다면 그보다 허무한 일은 없을 것입니다.
특히 우리나라는 ‘허가-특허 연계제도’와 같이 임상 허가와 특허가 복잡하게 얽혀 있어, 단순히 연구만 잘해서는 시장을 독점하기 어렵습니다. 오늘은 연구소와 IP팀이 초기 단계부터 합을 맞춰야 할 ‘필승 의약품 특허 출원 전략’에 대해 실무적인 관점에서 이야기를 나눠보려 합니다.
1. 개발 전부터 설계하는 ‘큰 그림’ 그리기 🗺️
많은 연구원분들이 연구가 어느 정도 진행된 후에 특허 출원을 고민하십니다. 하지만 제가 실무에서 경험해 본 바로는, 제품 개발 착수 전이 가장 중요한 시기입니다.
힘들게 개발한 후보 물질이 이미 타사의 특허 권리 범위 안에 있다면? 그 프로젝트는 시작부터 리스크를 안고 가는 셈입니다. 따라서 다음과 같은 선행 작업이 필수적입니다.
✅ 개발 전 필수 체크리스트
- 핵심 컨셉 명확화: 신규 물질인지, 제법인지, 혹은 새로운 용도인지 타겟을 분명히 설정합니다.
- 정밀 선행기술 조사: KIPRIS나 WIPO 등을 통해 유사 기술을 스크리닝하여 회피 설계를 미리 고민해야 합니다.
또한, 제약바이오 업계에서 가장 흔하게 발생하는 실수가 바로 ‘자진 공지(Self-Disclosure)’에 의한 신규성 상실입니다. 학회 발표나 논문 게재가 신규성을 깨뜨려 스스로 특허 등록을 막는 장애물이 될 수 있습니다.
경쟁이 치열한 분야라면 핵심 특허는 최소한의 데이터로 빠르게 선점(조기 출원)하고, 이후 보강 데이터를 통해 후속 개량 출원으로 독점력을 강화하는 ‘투 트랙 전략’을 추천합니다.
2. 빈틈없는 방패, ‘다항제’ 전략 활용하기 🛡️
특허 분쟁 판례를 분석하다 보면, 제네릭 사의 방어 논리는 의외로 단순할 때가 많습니다. “원료는 같은데 용매 비율을 바꿨다”거나 “첨가제를 변경했다”는 식이죠.
이런 회피 설계를 허용하는 가장 큰 원인은 ‘청구항이 너무 좁거나 단순하게 작성되었기 때문’입니다. 하나의 독립항에 의존하는 것은 매우 위험합니다. 최근 트렌드는 복수의 독립항과 촘촘한 종속항을 배치하는 ‘다항제’ 전략입니다.
단일 청구항 vs 다항제 전략 비교
| 구분 | 단일 청구항 전략 | 다항제(멀티 청구항) 전략 |
|---|---|---|
| 특징 | 핵심 기술 1~2개만 청구 | 다양한 실시예를 포함한 다수 청구항 |
| 장점 | 비용 절감, 빠른 등록 가능성 | 권리 범위가 넓고 촘촘함 |
| 단점 | 회피 설계에 매우 취약함 | 출원 비용 증가, 심사 대응 복잡 |
| 권장 | 단순 개량 기술 | 블록버스터 신약, 핵심 플랫폼 기술 |
청구항의 개수만 늘리는 것은 의미가 없습니다. 경쟁사가 시도할 법한 ‘우회로’를 예측하여 그 길목을 차단하는 방식으로 권리 범위를 계층적으로 설계해야 합니다.
3. 실무자를 위한 특허 포트폴리오 체크리스트 📝
그렇다면 현장에서 실무자들은 구체적으로 무엇을 챙겨야 할까요? 성공적인 의약품 특허 포트폴리오는 마치 ‘양파’처럼 겹겹이 쌓여 있어야 합니다.
🔢 특허 포트폴리오 레이어(Layer) 설계
가장 강력한 물질특허를 중심으로, 다음과 같이 방어막을 확장해 나가세요.
- 1단계 (Core): 신규 화합물, 항체 등 물질 특허 (가장 중요)
- 2단계 (Application): 적응증, 용법·용량 특허 (임상 결과 반영)
- 3단계 (Optimization): 결정형, 염, 수화물 특허 (물성 개선)
- 4단계 (Product): 제형(서방형, 복합제) 및 제법 특허
이 중 하나만 뚫려도 제네릭 진입이 가능해질 수 있습니다. 따라서 개발 단계별로 생성되는 데이터를 바탕으로 이 4가지 레이어를 꼼꼼히 채워나가는 것이 핵심입니다.
또한, 해외 진출을 염두에 두고 있다면 국내 출원일로부터 12개월 이내에 PCT 출원이나 개별국 진입 여부를 결정해야 한다는 점, 절대 잊지 마세요!
마무리: 핵심 내용 요약 📌
오늘 다룬 의약품 특허 전략의 핵심을 카드로 정리해 보았습니다.
제약 특허 성공 전략 요약
자주 묻는 질문 (FAQ) ❓
제약회사의 특허 전략은 단순히 ‘등록’이 목표가 되어서는 안 됩니다. ‘시장 방어’와 ‘수익 창출’이 최종 목표여야 합니다. 연구개발의 노력과 특허 규제의 언어를 동시에 이해하는 실무형 전략이 필요하시다면 언제든 편하게 문의해 주세요. 😊
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작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)
변호사 이일형(law@lawyerlih.com)