안녕하세요, 제약·바이오 전문 변호사이자 약사인 이일형입니다. 😊
현업에 계신 RA(Regulatory Affairs) 담당자분들이라면 ‘보완(Supplementation)’이라는 단어만 들어도 가슴이 철렁하실 거예요. 밤새워 준비한 CTD(국제공통기술문서)를 제출했는데, 예상치 못한 자료 미비로 식약처로부터 보완 요구가 날아오면 출시 일정 전체가 흔들리니까요.
단순한 서류 미비라면 그나마 다행이지만, 만약 특허 전략이나 임상 데이터 해석에서 문제가 발생하면 그야말로 비상 상황이 되죠. 오늘은 제가 실무에서 경험한 사례들을 바탕으로, 허가 신청 시 반드시 챙겨야 할 체크포인트와 법률적 리스크 관리법을 꼼꼼하게 짚어드릴게요.
1. 시작이 반이다: 허가 유형 명확히 하기 🤔
품목허가 준비의 첫 단추는 바로 ‘내 약이 어디에 속하는가’를 정의하는 것입니다. 신약인지, 개량신약인지, 아니면 제네릭인지에 따라 준비해야 할 자료의 깊이와 넓이가 완전히 달라지기 때문이죠.
분류를 잘못해서 불필요한 자료를 준비하거나, 반대로 필수 자료를 누락하는 경우가 종종 있어요. 아래 표를 통해 핵심 차이를 다시 한번 상기해 볼까요?
| 구분 | 주요 특징 | 핵심 제출 자료 |
|---|---|---|
| 신약 | 새로운 물질, 새로운 효능 | 기원, 물성, 독성, 약리, 임상 등 8개 대분류 전체 |
| 자료제출의약품 (개량신약 등) |
염 변경, 제형 변경 등 | 기존 허가 사항 외 변경된 부분에 대한 입증 자료 |
| 제네릭 | 동일 성분, 동일 제형 | 생물학적동등성시험(생동) 자료 등 |
약사법과 관련 고시는 생각보다 자주 바뀝니다. 특히 위해성관리제도(RMP) 관련 규정은 최근 강화되는 추세이니, 예전 가이드라인만 믿고 진행하다간 낭패를 볼 수 있어요. 꼭 최신 개정 사항을 확인하세요!
2. 실무의 덫: 자가점검표 & CTD 작성 📝
식약처의 시스템이 고도화되면서 신청 방식도 많이 변했습니다. 예전처럼 서식을 다운받아 채우는 게 아니라, ‘의약품안전나라’ 전자민원시스템에 직접 입력하는 방식이 정착되었죠.
여기서 실무자들이 가장 많이 하는 실수가 파일 경로 설정입니다. 시스템상의 ‘경로 검색’ 기능을 사용하지 않고 수기로 입력하거나, 실제 제출된 CTD 파일명과 자가점검표상의 경로가 다르면 심사자가 자료를 찾을 수 없어 바로 보완이 나옵니다.
📂 CTD 작성 시 이것만은 꼭!
- Module 2 (개요)에 올인하세요: 심사자가 가장 먼저, 그리고 가장 꼼꼼히 보는 파트입니다. 여기서 전체 그림이 이해되지 않으면 이후 심사가 꼬입니다.
- 가교 자료(Bridging Data): 해외 임상 데이터를 가져올 때, 한국인(동양인)에게도 동일하게 적용되는지에 대한 민족적 감수성 데이터를 챙겨야 합니다.
- 파일명 규칙 준수: Module 번호와 Section 번호를 파일명에 명확히 표기하세요. (예: m2-2-1-intro.pdf)
3. 허가보다 무서운 ‘특허’와 ‘RMP’ ⚖️
제품 개발 단계에서는 사이언스(Science)가 중요하지만, 허가 단계에서는 법률(Law)이 발목을 잡곤 합니다. 특히 ‘허가-특허 연계 제도’ 때문에 등재된 특허를 무시하고 허가를 신청했다가는 제품 출시 자체가 막힐 수 있습니다.
특허 목록에 등재된 의약품의 제네릭을 허가받으려 할 때, ‘특허관계 확인서’ 제출은 필수입니다. 만약 특허 회피(설계 변경) 전략을 썼다면, 사전에 비침해 논리(Legal Opinion)를 확실히 구축해 놓아야 합니다. 허가받고 나서 소송당하면 늦습니다.
또한, 위해성관리계획(RMP)은 단순히 서류 한 장 내는 게 아닙니다. 시판 후 안전관리를 어떻게 할 것인지에 대한 구체적인 ‘약속’입니다. 지킬 수 없는 무리한 계획을 세우면 나중에 행정처분의 빌미가 될 수 있으니, 실행 가능한 범위 내에서 작성해야 합니다.
4. 보완(Supplementation)에 대처하는 자세 🛡️
아무리 완벽하게 준비해도 보완 요구는 나올 수 있습니다. 중요한 건 대응 속도와 정확성이죠.
📝 보완 요구 대응 자가진단
보완 공문을 받으셨나요? 아래 항목을 먼저 확인해 보세요.
- 요구사항 분석: 단순 자료 누락인가, 추가 시험(재실험)이 필요한가?
- 비용/시간 산정: 추가 시험 시 데드라인 내 제출이 가능한가? (불가능하다면 연장 신청 검토)
- 답변서 구조화: 심사자의 질문을 그대로 인용하고, 그 아래 답변을 다는 ‘Q&A’ 형식을 갖췄는가?
👉 팁: 심사자와의 ‘사전 상담’이나 ‘대면 회의’ 제도를 적극 활용하면 불필요한 핑퐁 게임을 줄일 수 있습니다.
자주 묻는 질문 ❓
품목허가는 서류 더미와의 싸움 같지만, 결국은 우리 회사의 소중한 파이프라인을 시장에 내놓기 위한 전략적 과정입니다. 꼼꼼한 체크리스트와 법률적 대비가 있다면 ‘보완 폭탄’도 충분히 피해갈 수 있습니다.
혹시 제약·바이오 허가 과정에서 막히는 부분이나 특허 관련 고민이 있으시다면 언제든 댓글로 남겨주세요. 약사이자 변호사의 시각으로 시원하게 긁어드리겠습니다! 😊
< ☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다. >
작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine) 변호사 이일형(law@lawyerlih.com)