약사 출신 의료 전문 변호사가 낮은 보상률의 원인을 분석하고, 피해자와 제약사 모두가 알아야 할 법적 대응 전략과 골든타임을 명쾌하게 정리해 드립니다.
안녕하세요, LexaMedi의 에디터이자 약사 자격을 보유한 제약·바이오 및 의료소송 전문 변호사, 이일형입니다. 👨⚖️💊
얼마 전, 다급한 목소리의 상담 전화를 받았습니다.
“변호사님, 건강하시던 아버지가 임상시험 약을 드시고 쓰러지셨는데… 병원에서는 인과관계가 없다고만 해요. 정말 방법이 없는 걸까요?”
수화기 너머로 전해지는 가족 분들의 절망감이 저에게도 고스란히 느껴져 마음이 참 무거웠는데요. 사실 이런 사례는 빙산의 일각입니다. 통계를 보면 최근 5년간 임상시험 중 사망 사례가 200건이 넘지만, 실제 보상으로 이어진 비율은 고작 6.1%에 불과하다는 충격적인 사실, 알고 계셨나요?
도대체 왜 이렇게 피해 구제가 어려운 것일까요? 오늘은 약학적 지식과 법률적 경험을 바탕으로 그 ‘현실적인 이유’와 우리가 반드시 준비해야 할 ‘대응 전략’을 하나씩 짚어드리겠습니다. 😊
임상시험 피해자가 마주하는 3가지 장벽 🧱
임상시험은 인류의 건강 증진을 위해 꼭 필요하지만, 참여자 개개인에게는 ‘미지의 영역’에 발을 들이는 것과 같습니다. 제가 실무에서 느끼는 피해 구제의 장벽은 크게 세 가지로 요약할 수 있어요.
1. 인과관계 입증의 난이도: 신약의 부작용 데이터가 부족해 증명이 어려움
2. 제한적인 보험 보상: 보험사가 인과관계 불명확을 이유로 지급 거절
3. 복잡한 책임 소재: 병원, 제약사, CRO 등 얽혀있는 이해관계
특히 ‘인과관계 입증’은 가장 높고 단단한 벽입니다. 임상시험 자체가 ‘안전성이 검증되지 않은 약물’을 테스트하는 과정이잖아요? 그러다 보니 기존 데이터가 전무하여, 발생한 증상이 약물 때문인지 기저질환 때문인지 밝혀내는 것이 마치 ‘불 꺼진 방에서 바늘 찾기’처럼 어려운 것이 현실입니다.
일반 의료사고 vs 임상시험 피해, 무엇이 다를까? 📊
많은 분들이 일반적인 의료사고 소송과 비슷하게 생각하시지만, 접근 방식이 완전히 달라야 합니다. 아래 표를 통해 차이점을 명확히 비교해 드릴게요.
| 구분 | 일반 의료사고 | 임상시험 피해 |
|---|---|---|
| 쟁점 | 의료진의 과실 여부 (주의의무 위반) | 약물과 부작용 간의 인과관계 |
| 입증 자료 | 진료기록부, 수술기록지 등 | 시험계획서(Protocol), 이상반응 보고서, 복용일지 |
| 적용 법리 | 민법상 불법행위 책임 | 약사법, GCP 기준, 제조물책임법 등 복합적 |
피해자를 위한 골든타임 대응 전략 🚑
그렇다면 피해를 입었을 때, 우리는 어떻게 해야 할까요? 변호사로서, 그리고 약사로서 제가 제안하는 가장 현실적인 대응 단계는 다음과 같습니다.
📝 필수 증거 확보 체크리스트
아래 항목들이 준비되었는지 자가 점검해보세요.
- ✅ 최초 동의서 및 설명서: 부작용 고지 내용 확인용
- ✅ 임상시험약 복용 일지: 정확한 복용 시간과 용량 기록
- ✅ 증상 발현 기록: 증상 발생 직후의 사진, 메모, 녹음
- ✅ 의료진과의 대화 내용: 이상반응 호소 시 의료진의 반응 기록
1단계: 증거 수집의 골든타임 사수
이상반응이 나타나는 즉시 의료진에게 알리는 것은 기본입니다. 하지만 더 중요한 것은 그 과정을 ‘기록’으로 남기는 거예요. 나중에 법적 분쟁으로 갔을 때, “그때 아프다고 말했어요”라는 주장만으로는 부족합니다.
2단계: 전문가와의 인과관계 정밀 검토
이 부분은 혼자서 해결하기 정말 어렵습니다. 약물의 기전(Mechanism)과 부작용 사이의 연결고리를 찾아야 하기 때문인데요. 의학적 지식과 법적 논리를 모두 갖춘 전문가의 도움이 필수적인 이유입니다.
3단계: 다각도 보상 루트 탐색
보험사의 보상만 바라보지 마세요. 임상시험기관이 ‘설명 의무’를 위반했거나, 연구 윤리를 어긴 정황이 있다면 이를 근거로 손해배상청구도 가능합니다. 길이 하나만 있는 것은 아닙니다.
제약사 실무진이 놓치지 말아야 할 법적 리스크 🏢
이 글을 읽고 계신 제약사나 바이오벤처 관계자분들도 계실 텐데요. 단순히 “동의서 받았으니 끝났다”고 생각하시면 큰 오산입니다. 최근 법원의 판결 경향은 ‘실질적인 설명’ 여부를 매우 엄격하게 봅니다.
피험자가 전문 용어를 이해하지 못한 채 서명했다면, 그 동의서는 법적 효력을 잃을 수 있습니다. 예상 가능한 부작용을 피험자의 눈높이에서 충분히 설명했는지 반드시 재점검해야 합니다.
또한, 식약처 가이드라인을 준수하는 것을 넘어, 실제 피해 발생 시 신속하게 대응할 수 있는 내부 보상 매뉴얼을 갖추는 것이 기업의 리스크를 줄이는 지름길입니다. 특히 다국가 임상의 경우 각국의 법적 요구사항이 다르니 더욱 세심한 주의가 필요하겠죠?
자주 묻는 질문 ❓
임상시험 피해는 복잡하고 막막해 보이지만, 포기하지 않으면 길은 분명히 있습니다. 새로운 치료법에 희망을 걸었던 여러분의 용기가 헛되지 않도록, 저 또한 약사와 변호사의 전문성을 모두 동원해 돕겠습니다.
혹시 임상시험 피해구제와 관련하여 더 궁금한 점이나 공유하고 싶은 경험이 있으신가요? 댓글로 편하게 남겨주세요. 제가 직접 확인하고 답변드리겠습니다! 😊
< ☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다. >
작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)
변호사 이일형(law@lawyerlih.com)