안녕하세요, 약사이자 변리사 자격을 보유한 이일형 변호사입니다. 제약바이오 실무자분들과 이야기하다 보면 허가특허연계제도(허특제)는 정말 뜨거운 감자인 것 같습니다. 이 제도가 도입된 지도 꽤 시간이 흘렀는데, 최근 업계를 당혹게 하는 새로운 변수가 등장했죠. 바로 ‘미등재 특허’ 전략입니다.
열심히 식약처 의약품특허목록을 확인하고, 등재된 특허를 회피하거나 무효화해서 드디어 제네릭을 출시했습니다. 그런데 허가 승인에 급여 등재까지 다 끝난 마당에 오리지널사에서 ‘목록에 없던’ 특허로 침해 소송을 걸어온다면 어떨까요? 상상만 해도 아찔한데요. 이게 바로 최근 베링거인겔하임의 트라젠타(리나글립틴) 사례에서 벌어진 일입니다. 오늘은 이 문제가 왜 중요하고, 허특제 자체를 어떻게 흔들고 있는지 솔직하게 파헤쳐 보겠습니다. 😊
‘믿는 도끼’에 발등 찍힌 제네릭사들 🤔
트라젠타 사례는 이 ‘미등재 특허’ 전략이 얼마나 강력한지 제대로 보여줬습니다. 제네릭사들은 당연히 식약처 의약품특허목록을 신뢰했습니다. 등재된 특허가 없으니 ‘안전하다’고 판단하고 막대한 비용과 시간을 들여 개발 및 허가를 완료했죠.
하지만 결과는 어땠나요? 시장 진입 후 특허침해 통보를 받으면서 법적 리스크에 고스란히 노출되었습니다. 이 과정에서 트라젠타 약가는 30% 인하되었고, 제네릭사들은 그야말로 ‘덫’에 걸린 셈이 되었습니다.
가장 큰 문제는 ‘타이밍’입니다. 모든 투자가 끝나고 시장에 제품이 풀린 상황에서 분쟁이 시작된다는 점입니다. 이는 예측가능성을 생명으로 하는 허가특허연계제도의 근간을 훼손하는 심각한 문제입니다.
무너지는 ‘투명성’과 ‘예측가능성’ 📊
원래 허특제는 ‘투명성’과 ‘예측가능성’을 핵심 가치로 합니다. 오리지널사의 특허권을 보호하는 동시에, 제네릭사에게는 특허 도전의 기회와 명확한 ‘게임의 룰’을 제공하는 것이었죠. 그 ‘룰’의 핵심이 바로 의약품특허목록이었습니다.
허특제의 본래 목적은 특허 정보를 투명하게 공개(등재)하고, 이를 기반으로 분쟁을 조기에 해결(허가 단계)하여 시장의 불확실성을 줄이는 것이었습니다.
하지만 오리지널사가 전략적으로 특허 등재를 거부하면서 이 기본 전제가 깨지고 있습니다. 제네릭사 입장에서는 특허목록만으로는 FTO(Freedom to Operate) 분석이 불가능해진, 그야말로 ‘지뢰밭’을 걷는 상황이 된 것입니다.
이 전략은 비단 외국계 제약사뿐만 아니라 국내사들 사이에서도 공공연한 ‘오픈 시크릿’처럼 번지고 있습니다. 핵심 특허는 숨기고, 상대적으로 중요도가 낮은 특허만 등재하는 ‘선별 등재’ 방식까지 나타나고 있죠.
결국 제약산업 전체의 발목을 잡을 것 👩💼👨💻
이러한 ‘미등재 특허’ 전략의 확산은 산업 전반에 부정적인 영향을 미칠 수밖에 없습니다. 당장 제네릭사들은 개발 과정의 불확실성이 극도로 높아져, 결국 후발의약품 개발 투자가 위축될 수 있습니다. 비유하자면, ‘공개된 지도(특허목록)’를 보고 길을 가는데, 지도에 없는 톨게이트가 갑자기 나타나 막대한 통행료를 요구하는 셈입니다.
기대와 현실의 괴리
| 구분 | 허특제의 기대 (특허 등재 시) | 현실 (미등재 특허 전략) |
|---|---|---|
| 제네릭사 | 특허목록 기반 FTO 분석 및 특허 도전 | 목록 외 특허 분석 부담 (비용/시간↑) |
| 오리지널사 | 판매금지 등 제도적 보호 (조기 분쟁) | 제도 우회, 제네릭 출시 후 ‘기습’ 공격 |
| 제도 | 투명성, 예측가능성 기반 분쟁 조기 해결 | 특허목록 신뢰도 하락, 제도 무력화 |
특히 특허 포트폴리오가 훨씬 복잡한 바이오의약품 분야에서는 이 문제가 더욱 심각할 수 있습니다. 바이오시밀러 개발사들에게는 예측 불가능한 거대 리스크가 될 것입니다.
이제는 ‘제도적 보완’을 논의할 때 🧮
현재로서는 미등재 특허가 제약사의 ‘전략적 선택’ 영역으로 남아있지만, 이대로 방치하면 제도의 실효성 자체가 무의미해질 수 있습니다. 식약당국의 적극적인 개입과 제도 개선 논의가 시급한 시점입니다.
물론 이 전략을 법적으로 완벽히 차단하기는 어렵습니다. 하지만 최소한 제도의 취지를 살릴 수 있는 보완책은 마련해야 합니다. 예를 들면 다음과 같은 방안들을 검토해볼 수 있겠죠.
- 특허 등재 인센티브 강화: 특허를 성실히 등재한 경우, 그에 상응하는 강력한 보호 장치를 제공하는 방안.
- 미등재 특허 활용 시 제재: 의도적으로 등재하지 않은 특허를 추후 허특제와 연계하여(예: 판매금지 신청) 활용하려 할 때, 특정 불이익을 주는 방안.
- 의약품특허목록 운영 방식 개선: 특허청 정보와 연계 강화 등 목록의 신뢰도를 높일 수 있는 실질적인 방안 모색.
제약사들도 단기적 이익보다는 장기적 관점에서 접근해야 합니다. 오늘의 ‘묘수’가 내일 ‘자충수’가 될 수 있습니다. 특히 글로벌 시장에서 제네릭이나 바이오시밀러 개발사로도 활동하는 국내사들은, 이러한 전략의 확산이 결국 자신들에게 불리하게 작용할 수 있음을 인지해야 합니다.
마무리: 핵심 내용 요약 📝
미등재 특허 전략은 허가특허연계제도의 근본적인 한계를 드러낸 매우 중요한 이슈입니다. 제도의 투명성과 예측가능성을 믿고 따르던 기업들이 오히려 피해를 보는 현재의 역설적인 상황은 심각한 문제입니다.
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작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)
변호사 이일형(law@lawyerlih.com)