안녕하세요. LexaMedi의 이일형입니다. 저는 약사, 변리사 자격을 보유한 현직 변호사로 활동하며 제약·바이오 현장의 목소리를 가까이에서 듣고 있습니다.
작년 10월부터 CSO(Contract Sales Organization) 신고제가 본격 시행되면서, 특히 실무 현장에서 적지 않은 혼란이 있는 것 같습니다. 여러 제약사 법무팀이나 CSO 대표님들과 이야기해 보면, 공통적으로 ‘재위탁 통보’ 문제를 가장 헷갈려 하시더라고요. “누가 누구에게 통보해야 하는지”, “기한이 언제까지인지”, “n차 재위탁은 어떻게 처리해야 하는지” 등 구체적인 질문이 쏟아지고 있습니다. 솔직히 법령이 처음 시행될 때는 이런 혼선이 생길 수밖에 없죠. 😊
그래서 오늘은 제약사와 CSO 실무진 모두가 꼭 알아야 할 CSO 재위탁 통보 의무에 대해, 법적 근거부터 실무적인 조언까지 차근차근 짚어보겠습니다.
CSO 재위탁 통보 의무, 법적 근거는? 🤔
우선 용어부터 간단히 정리해 볼까요? CSO는 제약사의 의약품 판촉 영업을 위탁받아 수행하는 전문 조직입니다. 그리고 ‘재위탁’이란, 이 CSO가 위탁받은 업무의 전부 또는 일부를 다시 다른 CSO(또는 개인사업자 등)에게 맡기는 것을 의미합니다.
이번에 개정된 약사법은, 이렇게 재위탁이 일어날 경우 그 사실을 투명하게 관리하기 위해 ‘원위탁자'(즉, 제약사)에게 이 사실을 알리도록 의무를 부과했습니다. 이것이 바로 ‘재위탁 통보 의무’의 핵심입니다.
개정된 시행규칙의 핵심 내용을 요약하면 다음과 같습니다.
- 통보 주체: 재위탁을 ‘하는’ 판촉영업자 (수탁자)
- 통보 대상: 원위탁자 (의약품공급자, 즉 제약사)
- 통보 기한: 재위탁계약을 체결한 날부터 30일 이내
- 제출 서류: 수탁자의 재위탁 통보서 (별지 제23호의8서식) + 재위탁계약서 사본
누가, 언제, 어떻게 통보해야 할까? 📊
실무에서 가장 많이 헷갈리시는 부분입니다. 통보 의무는 재위탁을 ‘받는’ 곳이 아니라, 업무를 다시 ‘주는’ CSO에게 있습니다. 예를 들어 A(제약사)가 B(1차 CSO)에게 위탁하고, B가 C(2차 CSO)에게 재위탁했다면, 통보 의무는 B에게 있습니다. C는 통보 의무가 없죠. (물론 C가 D에게 3차 재위탁을 한다면 C에게 의무가 생깁니다.)
통보 기한은 명확합니다. 재위탁계약을 맺은 날로부터 30일 이내입니다. ‘수탁자의 재위탁 통보서’ 서식에 재위탁계약서 사본을 첨부하여 원위탁자(제약사)에게 ‘보내야’ 합니다.
여기서 변호사로서 실무 팁을 하나 드리자면, 법령상 ‘보내야 한다’고 규정되어 있으므로, 단순히 발송했다는 사실뿐만 아니라 제약사가 해당 문서를 ‘수신했다’는 사실까지 증빙할 수 있는 수단을 활용하는 것이 좋습니다. 법적 분쟁을 예방하는 가장 확실한 방법은 내용증명 우편이나, 최소한 수신 확인이 되는 이메일 등을 활용하고 관련 기록을 철저히 보관하는 것입니다.
어디까지 통보해야 할까? (재위탁 범위) 🧮
법령은 ‘업무의 전부 또는 일부’를 재위탁하는 경우 통보하라고 규정합니다. 이는 매우 포괄적인 표현인데요, 법의 취지를 고려할 때 1차 재위탁은 물론이고 2차, 3차 등 사실상 n차 재위탁까지 모두 포함된다고 해석하는 것이 타당합니다.
통보 대상이 되는 재위탁의 범위는 생각보다 넓습니다. 제약사로부터 정산을 받는 하위 업체가 단순히 법인 CSO에만 그치지 않기 때문입니다. 딜러, 사업자등록을 한 프리랜서(개인사업자) 등, 판촉 업무를 수행하고 정산이 이루어지는 모든 하위 수탁자가 대상이 될 수 있다고 보고 보수적으로 접근하는 것이 안전합니다.
그렇다면 “1차 -> 2차 -> 3차로 재위탁된 경우, 마지막 3차 업체도 통보해야 할까?”라는 질문이 생길 수 있죠. 앞서 설명드렸듯이, 의무는 ‘재위탁을 주는’ 행위에서 발생합니다. 따라서 마지막 3차 업체가 더 이상 다른 곳에 재위탁을 주지 않는다면, 3차 업체는 통보 의무가 없습니다. 이 경우 통보 의무는 1차 업체와 2차 업체에만 있습니다.
실무자를 위한 핵심 조언 👩💼👨💻
CSO 신고제는 유예 기간 없이 2024년 10월 18일부터 즉시 시행되었습니다. 실무자분들이 현장에서 바로 적용하셔야 할 몇 가지 핵심 팁을 정리해 드릴게요.
- 즉시 적용, 기존 계약도 검토!: 유예기간이 없습니다. 법 시행일 이후의 모든 재위탁 계약은 이 규정의 적용을 받습니다. 따라서 기존 계약이라도 갱신 시점이나 변경 시점에는 반드시 해당 조항을 반영하여 수정/보완해야 합니다.
- 신고증 미발급 시 ‘접수증’ 활용: CSO 신고제가 시행 초기라 아직 신고증이 발급되지 않은 업체들이 많습니다. 이 경우, 실무적으로는 신고 후 받은 ‘접수증’ 사본이라도 첨부하여 계약을 진행하고, 추후 정식 신고증으로 교체하는 방안이 현실적인 대응입니다.
- 통보 대상은 ‘원위탁자(제약사)’ 뿐!: 법령상 통보 대상은 오직 ‘원위탁자’입니다. 간혹 1차 CSO가 2차 CSO에게 ‘너희의 재위탁 현황(3차)을 나에게도 통보하라’고 요구하는 경우가 있습니다. 하지만 이는 법적 의무가 아니며, 1차 CSO가 요구할 법적 근거는 없습니다.
- 결국 핵심은 ‘계약서’: 물론, 위 3번과 별개로 1차-2차 CSO 간의 ‘계약’을 통해 재위탁 현황 자료 공유를 요청하는 조항을 넣을 수는 있습니다. 법적 의무와 계약상 의무는 다릅니다. 모든 분쟁의 시작과 끝은 계약서이므로, 계약서 작성 단계부터 전문가의 검토를 받는 것이 중요합니다.
마무리: 규제 강화, ‘기록’이 핵심입니다 📝
CSO 신고제와 재위탁 통보 의무는 의약품 유통 및 판촉 시장의 투명성을 강화하려는 정부의 명확한 의지를 보여줍니다. 규제가 강화되는 환경에서는 “몰랐다”는 변명이 통하지 않습니다.
이럴 때일수록 ‘우리는 법을 잘 지켰다’는 증거, 즉 계약서, 통보서, 이메일, 내용증명 등 모든 절차와 관련된 자료를 꼼꼼하게 남기는 것이 중요합니다. 이것이 나중에 발생할 수 있는 법적 리스크를 예방하는 가장 확실하고 좋은 방법입니다.
오늘 내용이 실무에 조금이나마 도움이 되었으면 좋겠습니다. 더 궁금한 점이 있다면 댓글로 물어봐주세요~ 😊
< Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다. >
작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)
변호사 이일형(law@lawyerlih.com)