안녕하세요! 약사 출신이자 변리사 자격을 보유한 현직 변호사, LexaMedi의 콘텐츠 에디터 이일형입니다. 😊
최근 국내 제약·바이오 기업들이 글로벌 빅파마와 수천억, 심지어 조 단위의 기술수출 계약을 체결했다는 소식을 자주 접하죠. 언론에 보도될 때마다 주가가 크게 요동치는 걸 보면, 많은 분이 ‘마일스톤’이 도대체 뭔지 궁금해하실 것 같아요. 그쵸? 마일스톤은 기술 이전 협상에서 계약금을 얼마나 받을지, 어떻게 나누어 받을지 등 중요한 부분을 결정하기 때문에 세밀한 검토가 필요합니다.
오늘은 제약·바이오 기업 실무자라면 반드시 알아야 할 마일스톤 계약의 구조와 협상 전략, 그리고 법률적 쟁점까지 제가 직접 경험한 이야기들을 곁들여 자세히 알려드릴게요. 이 글을 통해 여러분의 궁금증이 시원하게 풀리길 바랍니다!
마일스톤, 그 이정표의 의미는? 📝
신약 개발은 엄청난 비용과 시간이 소요되는 고위험 사업입니다. 국내 기업들은 뛰어난 기술력을 가졌지만, 규모가 작은 벤처 기업이 많아 글로벌 임상이나 마케팅을 독자적으로 진행하기에는 무리가 있죠. 이런 상황에서 라이선스 계약(기술 이전)은 국내 기업과 글로벌 제약사 모두에게 ‘윈윈(Win-Win)’ 전략이 됩니다.
마일스톤(Milestone)이란, 우리말로 ‘이정표’라는 뜻처럼 신약 개발 과정의 주요 단계마다 계약금을 나누어 지급하는 방식을 말합니다. 마일스톤 구조를 어떻게 설계하느냐에 따라 라이선스 계약의 성패가 좌우될 수 있죠.
라이선스 계약에서 흔히 볼 수 있는 마일스톤 종류는 다음과 같습니다.
- 계약금 (Upfront Payment): 계약 체결 시점에 즉시 지급되는 금액입니다. 반환 의무가 없는 경우가 많아 계약의 가장 중요한 부분 중 하나입니다.
- 개발 마일스톤 (Development Milestone): 임상 1상, 2상, 3상 진입 및 완료와 같이 개발 단계별로 지급됩니다.
- 허가 마일스톤 (Regulatory Milestone): FDA나 EMA와 같은 규제기관의 승인 시점에 지급됩니다.
- 판매 마일스톤 (Commercial Milestone): 특정 매출 목표를 달성했을 때 지급되는 금액입니다.
- 로열티 (Royalty): 제품 판매액의 일정 비율을 지속적으로 받게 됩니다.
법률적 쟁점: 꼼꼼하게 따져봐야 할 것들 ⚖️
마일스톤 계약은 그 구조가 복잡하고, 신약 개발 과정의 특성상 예상치 못한 변수가 많아 법률적 쟁점이 발생하기 쉽습니다. 특히 다음 세 가지는 반드시 유의해야 합니다.
1. 마일스톤 달성 기준의 명확성
마일스톤 지급 조건은 누가 봐도 객관적으로 판단할 수 있도록 구체적이고 명확하게 정의하는 것이 중요합니다. 예를 들어 ‘임상 2상 성공’이라는 모호한 표현보다는, ‘주요 평가변수에서 통계적으로 유의미한(p<0.05) 효과가 입증된 경우’와 같이 숫자로 명확하게 기준을 세우는 것이 나중에 분쟁을 막는 데 도움이 됩니다.
계약금(Upfront Payment)의 법적 성격을 명확히 해야 합니다. 계약금이 단순한 선급금(Advance payment)인지, 아니면 계약 체결에 대한 대가(License fee)인지에 따라 계약이 해지될 때 반환 의무가 달라질 수 있습니다.
2. 개발 지연과 불가항력 조항
코로나19 팬데믹처럼 예상치 못한 상황으로 임상이 지연될 수 있습니다. 이런 경우를 대비해 불가항력 조항을 반드시 삽입해야 합니다. 또한 개발 일정 지연이 계약 해지 사유가 될 수 있는지, 마일스톤 지급 일정은 어떻게 조정될지 등을 명확하게 규정하는 것이 좋습니다.
3. 지식재산권(IP) 관련 쟁점
특허 침해 소송이나 특허 무효 소송은 언제든 발생할 수 있습니다. 특히, 특허를 가졌다고 해서 다른 특허를 침해하지 않는다는 보장은 없습니다. 만약 제3자의 특허 침해 주장으로 개발이 중단될 경우 마일스톤 지급 의무에 어떤 영향을 미치는지, 계약 해지 여부는 어떻게 되는지 사전에 합의해야 분쟁을 예방할 수 있습니다. 로열티 역시 특허의 일부가 무효되거나 만료되는 경우 조정될 수 있도록 조항을 넣는 것이 유리합니다.
성공적인 마일스톤 협상을 위한 실전 가이드 🎯
마일스톤 계약은 단순히 금액을 정하는 것을 넘어, 양측의 전략적 이해관계와 리스크 분담 의지를 반영하는 ‘예술의 영역’에 가깝다고 생각합니다. 라이선스 아웃(기술을 판매하는 측)과 라이선스 인(기술을 구매하는 측)의 입장을 모두 고려한 균형 잡힌 접근이 필요해요.
- 계약금과 마일스톤의 가치 배분: 계약금은 어떤 조건 없이 100% 지급되는 금액인 만큼, 기술의 현 가치와 성공 가능성을 종합적으로 평가해 산정됩니다. 후기 개발 단계로 갈수록 성공 가능성과 시장 가치가 높아지므로, 전체 마일스톤 금액을 단계별 위험도에 따라 적절하게 배분하는 것이 중요합니다.
- 협상력 확보: 라이선스 아웃 기업이라면 복수의 파트너 후보와 동시에 논의를 진행하는 전략이 협상력을 높이는 데 효과적일 수 있습니다. 또한, 견고한 임상 데이터나 기술의 성공 가능성을 뒷받침하는 객관적 자료를 잘 준비하는 것도 중요합니다.
- 회계 및 세금 이슈: 마일스톤을 수령하는 시점의 회계 인식 방법과 세금 처리도 중요한 쟁점입니다. 계약 체결 시 유관 부서와 미리 협의하는 것이 필수입니다.
결론: 균형 잡힌 계약의 중요성 ✨
라이선스 계약의 마일스톤 구조는 단순한 금액 분배를 넘어, 양사가 함께 성공할 수 있는 상생의 토대를 마련하는 중요한 장치입니다. 너무 낮은 계약금은 라이선서의 초기 자금 확보를 어렵게 하고, 너무 높은 초기 마일스톤은 라이선시의 개발 의지를 약화시킬 수 있기 때문입니다.
오늘 내용을 통해 마일스톤 계약에 대한 이해를 높이셨기를 바랍니다. 마일스톤 구조의 세심한 설계는 라이선스 계약의 성공을 좌우하는 핵심입니다. 더 궁금한 점이 있으시면 언제든지 댓글로 남겨주세요! 😊
마일스톤 계산기 (예시) 🔢
개발 단계별 마일스톤의 예상 가치를 계산해 보세요. (단순 예시입니다.)
자주 묻는 질문 ❓
☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다.
작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)
변호사 이일형(law@lawyerlih.com)