안녕하세요, 제약·바이오·의료법률 전문 저널 LexaMedi의 콘텐츠 에디터 변호사 이일형입니다. 변호사 업무를 하면서 정말 많이 받는 요청 중 하나가 바로 제약회사 위수탁 제조 계약서 검토예요. 많은 분들이 “간단한 위탁생산인데 굳이 법률 검토가 필요할까요?”라고 물어보시는데, 솔직히 말해서 저는 이와 관련된 분쟁을 너무 많이 봐왔기 때문에, 늘 “네, 꼭 받으시는 게 좋습니다”라고 답해드리곤 합니다. 안일하게 생각했다가 나중에 수십억 원의 손해배상 소송에 휘말리는 경우를 종종 보거든요. 😓
오늘은 제약업계에서 가장 흔하게 체결되는 계약 중 하나인 ‘위수탁 제조 계약’과 관련하여, 실무에서 마주칠 수 있는 분쟁을 어떻게 사전에 예방할 수 있는지에 대한 실질적인 조언을 드릴까 합니다. 이 글은 깊이 있는 법률 자문을 대체할 수 없으니, 중요한 사안은 반드시 전문가와 상의하시길 바랍니다!
가장 중요한 첫걸음: 책임 주체 명확히 하기 📝
위수탁 제조 계약에서 분쟁이 발생하는 가장 큰 이유는 바로 책임 소재가 불분명하기 때문입니다. 위탁사가 원료를 제공하고 수탁사가 완제품을 제조했는데, 완제품이 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준)를 위반하여 전량 회수 조치되는 경우가 대표적이죠. 이때 계약서에 명확한 조항이 없으면 책임 공방으로 이어지기 쉽습니다.
특히, 다음과 같은 경우에 분쟁이 자주 발생합니다.
- 제조 불량: 제품 하자나 품질 문제가 발생했을 때 책임이 누구에게 있는지.
- GMP 위반: 수탁사의 GMP 준수 의무가 제대로 명시되지 않은 경우.
- 유효 성분 미달: 유효 성분 함량이 계약 내용과 다른 경우.
이런 문제를 방지하려면, 계약서에 ‘수탁사의 GMP 준수 의무 조항’과 ‘수탁사의 회수 비용 부담 조항’을 구체적으로 명시해야 합니다. 만약 수탁사 입장이라면, 위탁사가 제공한 원료에 문제가 있을 시 위탁사가 책임을 지도록 하는 조항을 반드시 포함하는 것이 중요합니다.
2022년 12월부터 시행된 ‘GMP 원스트라이크 아웃제’에 따라, GMP 적합판정을 거짓으로 받거나 제조 기록을 허위로 작성한 경우 GMP 적합판정이 취소될 수 있습니다. 이는 위탁 제조도 금지되는 결과를 초래할 수 있으니, 계약 당사자 모두 GMP 준수에 더욱 신경 써야 합니다.
품질관리와 기술보호, 두 마리 토끼 잡기 💡
인체에 직접 투여되는 의약품은 품질관리가 정말 까다롭습니다. 법적으로도 품질검사, QC, QA 등이 엄격하게 규정되어 있죠. 그렇기 때문에 계약서에 품질관리 절차를 명확히 하는 것이 분쟁 예방에 큰 도움이 됩니다. 예를 들어, 제품 출하 전 품질검사를 누가 수행할지, QA 승인 절차와 주체는 누구인지 등을 상세하게 규정하면 납기 지연과 같은 문제도 줄일 수 있습니다.
또한, 위탁 제조 과정에서 기술 유출이 발생할 위험도 있습니다. 수탁사가 위탁 제조 과정에서 얻은 기술을 다른 회사 제품에 유용하는 사례가 아주 가끔씩 발생하거든요. 이럴 때를 대비해 지식재산권 보호 조항을 꼼꼼히 챙겨야 합니다.
기술 유용을 방지하기 위해서는 NDA(비밀유지협약)와 기술 유용 금지 조항을 명확하게 규정해야 합니다. 계약 종료 후에도 일정 기간 비밀 유지 의무가 지속되도록 하고, 제형이나 공정 기술의 소유권 역시 분명히 명시하는 것이 중요합니다.
실무자가 놓치기 쉬운 주요 분쟁 유형들 📊
위수탁 계약에서는 품질 문제 외에도 다양한 분쟁이 발생합니다. 특히 납기 지연이나 단가 변경, 그리고 불가항력과 관련된 이슈가 많죠. 코로나19 팬데믹 시기에 원자재 수급 문제로 납기가 늦어지거나, MOQ(최소 생산 수량)를 일방적으로 변경하는 사례가 빈번했습니다.
| 분쟁 유형 | 주요 원인 | 예방 방법 |
|---|---|---|
| 납기 지연 | 원자재 수급 차질, 생산 일정 문제 | 생산 일정 및 공급 물량 명시, 지체상금 조항 포함. |
| 단가/수량 변경 | 시장 상황, 원가 변동, 수탁사의 일방적 통보 | 사전 합의 및 문서화, 하도급법 적용 여부 고려. |
| 불가항력 | 재난, 팬데믹, 전쟁 등 예측 불가능한 사유 | 불가항력 조항(Force Majeure) 명확히 규정, 장기 생산 불능 시 계약 해지 및 재고 처리 방안 명시. |
| 정산 문제 | 납품 단가, 원료비, 부대 비용 산정 방식 불명확 | 정산 방식, 주기, 인보이스 기준 등 세부 사항 규정. |
이런 분쟁은 미리 계약서에 세부 조항을 넣는 것만으로도 충분히 예방할 수 있어요. 특히 불가항력 조항은 코로나19 이후 더욱 중요해졌으니, 단순히 ‘천재지변’으로만 뭉뚱그리지 말고 구체적인 상황을 포함하는 것이 현명합니다.
마무리: 법률 검토, 선택이 아닌 필수! 📝
위수탁 제조 계약은 제약·바이오 업계에서 매우 흔한 거래이지만, 그만큼 분쟁의 소지도 많습니다. 오늘 말씀드린 것처럼 제조 책임, 품질관리, 기술 보호, 납기 일정, 그리고 정산 방식까지 종합적으로 고려해야 하죠. 제가 실무에서 마주친 대부분의 분쟁은 “계약서를 조금 더 꼼꼼히 작성했더라면…”이라는 아쉬움이 남는 사례들이었어요.
한 번의 계약서 검토가 장래에 발생할 수 있는 막대한 손실을 막는 가장 확실한 예방책입니다. 제약·바이오 업계 실무자분들께서도 위수탁 제조를 추진하신다면, 사전에 꼭 법률 전문가의 자문을 받으시길 강력히 권해드립니다. 😊
☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다.
작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)
변호사 이일형(law@lawyerlih.com)