안녕하세요, 약사, 변리사 출신 변호사로서 제약·바이오 실무 자문을 하고 있는 이일형입니다. 최근 자문하다 보면 이런 질문을 정말 많이 받습니다. “변호사님, 저희가 개발 중인 이 앱, 이거 디지털치료제인가요, 아니면 그냥 소프트웨어인가요? 허가는 뭘로 받아야 하죠?” 그니까요, ‘디지털치료제’, ‘디지털의료기기’, ‘디지털소프트웨어’… 용어들이 정말 헷갈리죠. 😊
특히 최근 ‘디지털의료제품법’이 제정되면서 이들 제품에 대한 관심이 폭발적으로 증가했지만, 되려 현장의 혼란은 더 커진 것 같아요. 실무에서 편하게 부르는 이름과 법의 잣대가 다르기 때문인데요. 오늘은 제약·바이오 실무자분들이 꼭 아셔야 할 이 세 가지 개념의 법적 차이를 명쾌하게 정리해 드리겠습니다.
1. 디지털치료제(DTx): 약처럼 쓰이지만, ‘의료기기’입니다 💊
먼저 가장 많이들 궁금해하시는 디지털치료제(DTx, Digital Therapeutics)입니다. 2017년 미국 FDA가 페어 테라퓨틱스의 ‘reSET’을 승인하며 세상에 본격적으로 알려졌죠. 이름에 ‘치료제’가 붙어서 당연히 ‘약’이라고 생각하기 쉽지만, 국내법상 디지털치료제는 의약품이 아닌 ‘의료기기’로 분류됩니다.
인지행동치료(CBT) 같은 의학적 치료 원리를 기반으로 질병을 ‘치료’한다는 점에서 기존 헬스케어 앱과 구별되지만, 약사법이 아닌 의료기기법의 규제를 받는 거죠. 이 점이 왜 중요하냐면, ‘약’이냐 ‘의료기기’냐에 따라 개발부터 임상, 허가, 보험 등재까지 모든 과정의 ‘게임의 룰’이 완전히 달라지기 때문입니다.
법적으로 ‘디지털치료제’라는 독립된 품목은 없습니다. 정확히는 ‘소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device)’의 한 종류로, 치료 기능을 수행하는 소프트웨어를 실무적으로 DTx라고 부르는 것입니다.
2. 디지털의료기기: DTx를 포함하는 넓은 개념 🖥️
다음은 ‘디지털의료기기’입니다. 보통 ‘디지털의료기기’라고 하면 스마트 워치나 휴대용 심전도 측정기 같은 ‘장비’를 떠올리시는 분들이 많아요. 하지만 법이 정의하는 범위는 이보다 훨씬 넓습니다.
새로 제정된 디지털의료제품법 제2조에 따르면, 디지털의료기기는 정보통신기술, AI 같은 디지털 기술이 적용된 모든 의료기기를 포괄하는 상위 개념입니다. 즉, 질병의 진단, 치료, 예후 관찰 등에 사용되는 제품들을 아우르는 거죠.
따라서 1번에서 설명드린 ‘디지털치료제(DTx)’ 역시 치료 목적으로 사용되는 디지털 기술 기반의 의료기기이므로, 법적으로는 디지털의료기기에 속하게 됩니다. AI로 암을 진단하는 소프트웨어도, 재활을 돕는 로봇 기기도 모두 디지털의료기기의 범주에 들어가는 셈입니다.
모든 웨어러블 기기가 디지털의료기기는 아닙니다. 의료 목적 없이 단순히 운동량이나 건강 상태를 기록하는 웰니스 제품은 ‘디지털의료·건강지원기기’로 분류되어 규제 수준이 다를 수 있으니, 개발 목적을 명확히 하는 것이 중요합니다.
3. 디지털의료기기소프트웨어(SaMD): 독립형과 내장형 🕹️
마지막으로 ‘디지털의료기기소프트웨어’입니다. 흔히 SaMD(Software as a Medical Device)라고 부르며, 루닛이나 뷰노처럼 AI로 의료 영상을 분석하는 독립적인 소프트웨어를 떠올리기 쉽습니다. 실제로 이것이 SaMD의 대표적인 형태인 ‘독립형 디지털의료기기소프트웨어’입니다.
하지만 디지털의료제품법은 여기서 한 발 더 나아가, 의료기기 하드웨어에 설치되어 특정 기능을 수행하는 소프트웨어까지 ‘내장형 디지털의료기기소프트웨어’로 정의하고 있습니다. 예를 들어, MRI 기기의 영상 품질을 개선하거나 촬영을 제어하는 소프트웨어가 여기에 해당합니다.
📝 용어 비교 한눈에 보기
| 구분 | 핵심 기능/역할 | 법적 지위 |
|---|---|---|
| 디지털치료제(DTx) | 질병의 ‘치료’ 및 관리 | 소프트웨어 의료기기 (의료기기) |
| 디지털의료기기 | 진단, 치료, 예방, 모니터링 등 포괄 | 디지털 기술이 적용된 모든 의료기기 (상위 개념) |
| 디지털의료기기소프트웨어 | 그 자체로 의료기기이거나(독립형), 기기를 제어(내장형) | 소프트웨어 형태의 의료기기 |
결론: 정확한 용어 구분이 성공의 첫걸음 🎯
이처럼 비슷한 듯 다른 용어들을 명확히 구분하는 것은 단순히 개념 정리를 넘어, 우리 회사의 제품이 어떤 법적 규제를 받는지, 어떤 허가 절차를 거쳐야 하는지, 나아가 어떤 혜택을 받을 수 있는지를 결정하는 중요한 기준이 됩니다.
특히 ‘디지털의료제품법’은 소프트웨어 형태의 제품에 대해 여러 특례와 지원을 규정하고 있어, 우리 제품의 법적 지위를 정확히 파악하고 전략을 수립하는 것이 그 어느 때보다 중요해졌습니다. 실무에서 사용하는 용어의 편리함에만 머무르지 마시고, 법적인 시각에서 우리 제품을 바라보는 훈련이 필요합니다.
자주 묻는 질문 ❓
디지털 헬스케어 관련 법규는 계속해서 발전하고 있습니다. 더 궁금한 점이 있으시면 언제든지 댓글로 질문해주세요. 여러분의 성공적인 비즈니스를 응원합니다! 😊
☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다.
작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)
변호사 이일형(law@lawyerlih.com)