안녕하세요, LexaMedi 독자 여러분. 약사이자 특허 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 제약·바이오 업계에 계신 실무자라면 최근 가장 주목했을 판결이 있죠. 바로 HK이노엔의 블록버스터 신약 ‘케이캡(테고프라잔)’의 물질특허 존속기간연장 관련 2심 판결입니다. 이 판결이 앞으로 우리 업계의 특허 전략에 미칠 파장이 상당할 것으로 보이는데요. 오늘은 저와 함께 이 중요한 판결의 의미를 속 시원히 살펴보고, 앞으로 우리 실무에 어떻게 적용해야 할지 함께 고민해보시죠.
HK이노엔의 쾌거, 2심 승소의 진짜 의미는? 📜
2025년 2월, 특허법원은 HK이노엔의 손을 들어주었습니다. 이번 판결의 핵심은 케이캡의 추가 적응증인 ‘헬리코박터 파일로리 제균 요법’이 존속기간이 연장된 물질특허의 효력 범위에 포함된다고 판단한 것입니다. 이로써 HK이노엔은 2031년까지 해당 특허를 보호받게 되었고, 2026년 시장 진입을 노리던 제네릭 업체들의 계획은 일단 멈추게 되었죠.
이것은 단순히 한 회사의 승소를 넘어, 존속기간이 연장된 특허권의 효력범위 해석에 관한 중요 판례에 해당합니다. 그렇다면 대체 어떤 쟁점이 있었기에 법적 다툼이 벌어졌을까요?
핵심 쟁점: 특허법상 ‘용도’ vs 약사법상 ‘효능·효과’ ⚖️
이번 소송의 가장 큰 쟁점은 연장된 특허권의 효력이 과연 ‘어디까지 미치는지’였습니다. 제네릭사들은 연장된 특허 효력은 최초 허가받은 적응증인 ‘미란성 및 비미란성 위식도역류질환’에만 국한되어야 한다고 주장했습니다. 즉, 이후에 추가된 ‘위궤양’, ‘헬리코박터 파일로리 제균 요법’ 등에는 특허권의 효력이 미치지 않는다는 논리였죠.
이 주장의 배경에는 실무에서 자주 혼동되는 ‘특허법상 용도’와 ‘약사법상 효능·효과’의 개념이 있습니다. 많은 분들이 두 개념을 동일시하곤 하지만, 법원은 이번에 명확한 선을 그었습니다.
특허법과 약사법은 입법 목적부터 다릅니다. 특허법은 ‘발명의 보호와 이용을 도모하여 기술 발전을 촉진’하는 데 목적이 있고, 약사법은 ‘의약품 등의 안전성과 유효성을 확보하여 국민 보건 향상에 이바지’하는 데 목적이 있습니다. 따라서 각 법에서 사용하는 ‘용도'(특허법)와 ‘효능·효과'(약사법)는 다르게 해석될 수 있습니다.
| 구분 | 특허법상 ‘용도’ | 약사법상 ‘효능·효과’ |
|---|---|---|
| 개념 | 발명의 기술적 사상 | 규제 당국이 허가한 구체적인 적응증 |
| 해석 범위 | 상대적으로 넓고 포괄적으로 해석될 수 있음 | 허가사항에 기재된 문언에 따라 해석됨 |
| 판단 기준 | 작용기전, 치료 효과의 동일성·유사성 | 임상시험을 통해 입증된 구체적 질환명 |
법원은 약사법상 허가된 질환명이 다르더라도, 특허의 기술적 사상, 즉 약물의 본질적인 작용기전과 치료 효과가 같다면 실질적으로 동일한 ‘용도’로 봐야 한다고 판단한 것입니다.
법원의 판단 근거: ‘P-CAB 작용기전’이라는 본질 🔬
법원의 이러한 판단 뒤에는 케이캡의 핵심 작용기전인 ‘P-CAB’에 대한 이해가 자리 잡고 있습니다. 케이캡은 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열의 치료제로, 위벽 세포의 양성자 펌프를 가역적으로 차단하여 위산 분비를 억제하는 역할을 합니다.
법원은 최초 허가 적응증인 위식도역류질환과 이번에 쟁점이 된 헬리코박터 파일로리 제균 요법 모두 ‘위산 분비 억제를 통해 치료할 수 있는 산 관련 질환’이라는 공통된 치료 원리를 공유한다고 보았습니다. 따라서 구체적인 병명이 다르더라도, 테고프라잔이라는 물질이 가진 본질적인 의약 용도의 범주 안에 있다고 판단한 것이죠.
이번 판결이 모든 추가 적응증에 대한 특허권 연장을 자동으로 보장하는 것은 아닙니다. 핵심은 ‘최초 허가 사항과 동일한 작용기전 및 치료효과를 가지는가’입니다. 만약 전혀 다른 기전으로 새로운 적응증을 획득한다면, 그 효력이 미치지 않을 수도 있음을 유의해야 합니다.
실무적 시사점과 향후 특허 전략 👩💼
자, 그럼 이 판결을 우리 특허 담당자들은 어떻게 활용해야 할까요? 몇 가지 중요한 실무 포인트를 짚어보겠습니다.
📝 향후 특허 포트폴리오 전략 Point
- 명세서 작성 고도화: 단순히 질병명만 나열하는 것을 넘어, 약물의 핵심 작용기전과 그로 인해 치료될 수 있는 질환의 범주(category)를 명확하고 구체적으로 기재해야 합니다. 이는 향후 권리범위 분쟁에서 우리 주장을 뒷받침할 가장 강력한 무기가 됩니다.
- 임상-특허 연계 전략: 동일한 작용기전을 가진 여러 적응증에 대해 순차적으로 허가를 받더라도 연장된 특허권으로 보호받을 가능성이 커졌습니다. 이는 보다 유연한 R&D 및 임상 개발 전략 수립을 가능하게 합니다.
- 이중, 삼중 보호막 구축: HK이노엔이 물질특허(2031년) 외에 결정형특허(2036년)로 추가 방어선을 구축한 것처럼, 하나의 신약에 대해 물질, 제제, 용도, 결정형 등 다양한 특허 포트폴리오를 구축하여 특허 장벽을 더욱 견고히 해야 합니다.
결국, 특허 출원 단계에서부터 약물의 본질적인 기술 사상을 얼마나 깊이 있게 이해하고 명세서에 녹여내는지가 특허의 수명과 가치를 결정짓는다고 할 수 있겠습니다.
자주 묻는 질문 ❓
이번 케이캡 판결은 제약 특허 분야에 중요한 이정표를 제시했습니다. 특허권자에게는 권리 보호의 새로운 가능성을, 제네릭 개발사에게는 넘어야 할 또 다른 허들을 보여주었습니다.
☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다.
작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)
변호사 이일형(law@lawyerlih.com)