안녕하세요, LexaMedi 독자 여러분. 약사이자 특허 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 제약업계 실무자라면 ‘우판권’이라는 단어를 한 번쯤은 들어보셨을 겁니다. 오리지널 의약품의 특허 만료를 앞두고 제네릭 출시를 준비할 때, 이 ‘우판권’ 확보 여부가 사업의 성패를 가를 만큼 중요하기 때문이죠. 하지만 그 정확한 의미와 복잡한 조건, 그리고 실무에서 마주할 수 있는 변수들까지 명확히 알기는 쉽지 않으셨을 거예요. 그래서 오늘은 ‘우선판매품목허가(우판권)’의 모든 것을 속 시원히 정리해 드리겠습니다!
우선판매품목허가(우판권), 대체 무엇일까요? 🤔
우선판매품목허가, 줄여서 ‘우판권’은 후발의약품(제네릭) 개발사가 오리지널 의약품의 특허를 깨는 데 성공했을 때, 정부(식품의약품안전처)로부터 받는 독점적 판매 권한을 의미합니다. 이 제도는 2015년 3월 15일부터 시행된 개정 약사법에 따라 도입된 ‘의약품 허가-특허 연계제도’의 핵심적인 부분이에요.
이 제도의 목적은 명확합니다. 거대한 오리지널 의약품의 특허에 도전하는 제네릭사에 ‘인센티브’를 제공함으로써, 특허 도전을 장려하고 후발의약품의 시장 진입을 촉진하는 것이죠. 결국, 시장 경쟁을 통해 약가를 인하하고 국민들의 의약품 접근성을 높이려는 큰 그림의 일부라고 할 수 있습니다.
우판권 제도의 법적 근거는 약사법 제50조의7부터 제50조의10까지의 조항에 명시되어 있습니다. 실무자라면 이 법규들을 한 번쯤은 직접 확인해 보시는 것이 좋습니다.
우판권 신청, 어떤 자격과 요건이 필요할까요? 📝
아무나 우판권을 신청할 수는 없습니다. 약사법에서 정한 특정 요건을 충족해야만 신청 자격이 주어지는데요, 크게 ‘의약품 관련 요건’과 ‘특허 도전 요건’으로 나눌 수 있습니다.
| 구분 | 핵심 요건 |
|---|---|
| 의약품 요건 |
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| 특허 도전 요건 |
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최근 법원은 단순히 우판권을 얻기 위한 목적으로, 실질적인 특허 분쟁 가능성이 없음에도 형식적으로 권리범위확인심판을 청구하는 경우 우판권을 획득할 수 없다는 취지로 판단했습니다. 이는 제도의 취지를 악용하는 사례를 막기 위함으로, 앞으로는 특허 도전의 ‘실질성’이 더욱 중요해질 전망입니다.
우판권 획득을 위한 3가지 핵심 성공 조건 🔑
위의 신청 자격을 갖췄다고 해서 자동으로 우판권을 받는 것은 아닙니다. 식약처는 다음의 세 가지 핵심 조건을 모두 만족하는 경우에만 우판권을 허가해 줍니다. 한마디로 ‘가장 빠르고, 가장 먼저 성공한 도전자’에게만 기회가 돌아갑니다.
- 시기적 우선성 (가장 빠른 우선판매품목허가 신청): 누구보다도 가장 먼저 우선판매품목허가를 신청해야 합니다. 만약 같은 날 여러 회사가 신청했다면 모두 동일 순위로 인정됩니다.
- 특허 도전 성공: 등재된 특허에 대해 ‘무효’ 심결, ‘권리범위에 속하지 않음(소극적 권리범위확인)’ 심결 등을 받아내야 합니다. 즉, 특허 도전에 명시적으로 성공해야 합니다.
- 최초 심판 청구: 최초로 특허심판을 청구한 자 또는 최초 청구일로부터 14일 이내에 심판을 청구한 공동 도전자에게 자격이 주어집니다.
이 세 가지 조건을 살펴보면, 결국 우판권 전략의 핵심은 ‘신속한 의사결정’과 ‘성공적인 특허분석 및 심판 수행 능력’에 달려있음을 알 수 있습니다.
우판권의 막강한 혜택: 9개월의 독점! 💰
우판권을 획득했을 때 얻는 가장 강력한 혜택은 바로 ‘9개월 간의 독점적 판매 기간’입니다. 식약처는 우판권을 받은 의약품과 동일한 다른 후발의약품에 대해 판매 금지 조치를 내리게 됩니다. 이 기간 동안 해당 회사는 사실상 제네릭 시장을 독점하게 되어 엄청난 경제적 이익을 기대할 수 있죠.
이 독점 기간은 판매가능일부터 9개월이 기본이며, 만약 해당 의약품이 국민건강보험 요양급여 대상이라면 추가로 2개월 연장이 가능할 수도 있습니다. 이 ‘골든 타임’을 어떻게 활용하느냐가 제네릭 비즈니스의 성패를 좌우합니다.
‘빛 좋은 개살구’? 우판권 소멸 사유 🚨
어렵게 획득한 우판권이라도 특정 조건을 위반하면 효력이 사라질 수 있어 주의해야 합니다. 실무에서 특히 유의해야 할 소멸 사유는 다음과 같습니다.
- 판매가능일로부터 2개월 내 미판매: 정당한 사유 없이 허가받은 의약품을 실제로 판매하지 않으면 권리가 소멸됩니다.
- 불공정거래 행위: 공정거래법을 위반하여 다른 사업자의 시장 진입을 부당하게 막는 행위(예: 역지불 합의 등)가 적발되면 우판권이 취소될 수 있습니다.
- 심결 또는 판결의 변경: 우판권의 근거가 되었던 특허심판의 심결이 상급심에서 뒤집히는 경우 권리가 소멸됩니다.
- 거짓 또는 부정한 방법으로 허가: 부정한 방법으로 우판권을 획득한 사실이 밝혀지면 당연히 취소됩니다.
자주 묻는 질문 ❓
지금까지 우선판매품목허가(우판권) 제도에 대해 자세히 알아보았습니다. 이 제도는 제네릭 의약품 개발 전략을 수립하는 데 있어 가장 중요한 변수 중 하나입니다. 단순히 법 조항을 이해하는 것을 넘어, 최신 판례의 동향과 실무적 의미까지 파악해야 성공적인 결과를 얻을 수 있습니다. 오늘 내용이 실무자 여러분께 실질적인 도움이 되었기를 바랍니다.
☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다.
작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)
변호사 이일형(law@lawyerlih.com)