안녕하세요, 약사 출신 제약·바이오 전문 변호사 이일형입니다. 😊
현장에서 자문을 하다 보면 정말 안타까운 경우를 종종 마주하게 됩니다. 수억 원을 들여 야심 차게 준비한 임상시험이, 고작(?) ‘종이 한 장’ 때문에 중단 위기에 처하는 상황 말이죠. 그 종이 한 장이 바로 ‘임상시험 대상자 동의서’입니다.
“그냥 식약처 양식 대충 베껴서 쓰면 되는 거 아니냐”고 반문하시는 분들도 계세요. 하지만 실무는 그렇게 단순하지 않습니다. 동의서의 문구 하나, 토씨 하나가 나중에 환자 측과의 법적 분쟁에서 승패를 가르는 결정적인 증거가 되거든요. 오늘은 제가 실무에서 경험한 사례들을 바탕으로, 우리 회사의 리스크를 줄이는 동의서 작성의 A to Z를 꼼꼼하게 짚어드리겠습니다.
1. 동의서, 단순 서류가 아닌 ‘법적 보호막’입니다 🤔
임상시험 동의서 작성은 단순한 행정 절차가 아닙니다. 약사법 제34조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 그리고 생명윤리법이 복합적으로 얽혀 있는 고도의 법률 행위입니다.
핵심은 ‘충분한 정보에 근거한 자발적 동의(Informed Consent)’라는 원칙을 문서에 얼마나 충실히 녹여내느냐입니다. 여기서 ‘충분한 정보’란 단순히 연구자가 알리고 싶은 정보가 아니라, 피험자가 참여 여부를 결정하는 데 필요한 ‘모든’ 정보를 의미합니다.
나중에 분쟁이 생겼을 때 법원은 “동의서에 서명했으니 끝”이라고 보지 않습니다. 동의서 내용이 일반인 눈높이에서 충분히 이해 가능했는지, 그리고 설명이 형식적이지 않았는지를 꼼꼼히 따집니다. 즉, 가독성이 법적 효력의 핵심 변수가 될 수 있습니다.
2. 식약처 가이드라인 준수: 8대 필수 체크리스트 📊
식약처 가이드라인에 따르면 동의서에는 최소 8가지 핵심 영역이 반드시 포함되어야 합니다. 실무진들이 자주 놓치는 디테일한 부분들을 표로 정리해 보았습니다. 작성 중인 동의서와 대조해보세요.
📋 필수 항목 및 실무 주의사항
| 구분 | 핵심 내용 | 작성 팁 (Risk Point) |
|---|---|---|
| 1. 기본 사항 | 연구 제목, 번호, 의뢰자/책임자 정보 | ‘자발적 참여’와 ‘언제든 중단 가능함’을 서론에 명시해야 함 |
| 2. 목적 및 방법 | 연구 목적, 무작위 배정 확률, 기간 | ‘치료’가 아닌 ‘연구’임을 명확히 구분. 위약(Placebo) 배정 가능성 설명 필수 |
| 3. 위험과 이익 | 예상되는 부작용과 기대 효과 | 부작용을 축소하거나, 효과를 과장하면 위법 소지 큼 (가장 민감!) |
| 4. 비용 및 보상 | 참여비, 교통비, 추가 발생 비용 | 비용 부담 주체를 명확히 하지 않으면 추후 민원 발생 1순위 |
| 5. 피해보상 | 보험 가입 정보, 보상 절차 | 구체적인 보상 규약 절차를 안내해야 함 |
제가 컨설팅하면서 가장 많이 지적하는 부분이 바로 ‘면책 조항’입니다. “본 임상시험 참여로 인한 손해에 대해 의뢰자에게 민형사상 책임을 묻지 않는다”는 식의 문구는 명백한 위법이며 효력이 없습니다. 오히려 기업의 윤리성을 의심받게 만드는 독소 조항이 되니 절대 넣지 마세요.
3. 실무 자가 진단: 우리 회사 동의서는 안전할까? 🧮
아무리 좋은 가이드라인이 있어도 실제 작성된 문서에 구멍이 있다면 소용없겠죠. 간단한 자가 진단을 통해 현재 작성 중인 동의서의 리스크를 점검해보세요.
🔢 동의서 리스크 자가 진단기
1. 전문 의학 용어 옆에 쉬운 우리말 설명이 병기되어 있나요?
2. 부작용 발생 빈도(%)가 구체적 수치로 기재되어 있나요?
3. 24시간 연락 가능한 비상 연락처가 기재되어 있나요?
4. 글로벌 기준과 미래 트렌드: 앞서가는 기업의 전략 👩💼
국내 기준만 맞추면 될까요? 글로벌 진출을 노리는 바이오 벤처라면 해외 기준도 눈여겨봐야 합니다. 유럽이나 독일의 경우, ‘완전한 정보 제공’과 ‘자유로운 의사’에 대한 기준이 우리보다 훨씬 엄격합니다. 독일 약품유통법(AMG)은 정보 제공 의무 위반 시 가중처벌까지 규정하고 있죠.
또한 최근 화두가 되는 AI 활용 임상시험이나 디지털 치료제(DTx) 분야는 더욱 주의가 필요합니다. 기존 약물 임상과 달리 ‘데이터 활용 범위’, ‘알고리즘의 불확실성’, ‘개인정보의 2차 활용’ 등에 대한 설명 의무가 강화되고 있기 때문입니다.
🚀 미래 대응 전략 Check
- 국제 공동 임상을 염두에 둔다면 영문 동의서와 국문 동의서의 뉘앙스 차이까지 검토해야 합니다.
- 개인정보 처리 방침은 단순 동의가 아닌, 데이터의 ‘이동’과 ‘폐기’까지 구체적으로 명시해야 합니다.
핵심 요약: 실무자가 기억해야 할 4가지 📝
오늘 다룬 방대한 내용을 한 장의 카드로 요약해 드립니다. 바쁘신 분들은 이것만이라도 꼭 저장해두세요!
자주 묻는 질문 ❓
임상시험 동의서, 단순히 규제를 피하기 위한 숙제라고 생각하면 안 됩니다. 피험자를 보호하는 것이 곧 우리 기업의 리스크를 줄이는 가장 확실한 방법이니까요.
혹시 지금 작성 중인 동의서가 법적으로 안전한지 확신이 서지 않거나, 애매한 조항 때문에 고민이시라면 언제든 댓글이나 연락 주세요. 국내 톱 제약사 근무 경험을 바탕으로 실질적인 해결책을 드리겠습니다. 감사합니다! 😊
< ☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다. >
작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)
변호사 이일형(law@lawyerlih.com)