안녕하세요, LexaMedi 독자 여러분. 약사이자 특허 전문 변호사로 활동하고 있는 이일형입니다. 제약 바이오 업계에 계신 실무자분들이라면 이런 고민 한 번쯤 해보셨을 겁니다. “분명 우리 특허는 아직 살아있는데, 왜 제네릭 제품이 벌써 출시된 거지?” 혹은 “제네릭을 출시하려는데, 오리지널사의 특허 때문에 발목 잡히면 어떡하지?” 하고 말이에요. 이처럼 의약품의 ‘품목허가’와 ‘특허’는 각각 약사법과 특허법이라는 다른 영역에 속해 있지만, 실제 비즈니스 현장에서는 떼려야 뗄 수 없는 관계에 있습니다. 😊 그래서 오늘은 ‘의약품 허가특허 연계제도’를 중심으로 명쾌하게 설명해 드리겠습니다.
특허권: 막대한 투자 비용 회수를 위한 ‘방패’ 🛡️
특허는 발명자에게 일정 기간 주어지는 ‘독점적 권리’입니다. 특히 신약 개발에는 수천억 원의 막대한 자본과 시간이 투입되는데, 특허권은 이 투자금을 회수하고 이익을 창출할 수 있게 해주는 핵심적인 보호 장치, 즉 ‘방패’ 역할을 합니다.
이 방패가 사라지는 ‘특허 절벽(Patent Cliff)’이 오면, 오리지널 의약품의 약가는 제네릭의 등장으로 70~80% 이상 급락하기도 합니다. 제약사에게 특허 전략이 생존과 직결되는 문제인 셈이죠.
품목허가: 시장 진입을 위한 ‘열쇠’ 🔑
반면, 아무리 훌륭한 특허 기술로 신약을 개발했더라도, 정부(식품의약품안전처)의 ‘품목허가’라는 관문을 통과하지 못하면 시장에 내놓을 수 없습니다. 임상 1상부터 3상까지의 험난한 과정을 거쳐 안전성과 유효성을 입증해야만 비로소 판매 자격, 즉 시장에 들어갈 수 있는 ‘열쇠’를 얻게 됩니다.
결국, 특허라는 ‘방패’와 품목허가라는 ‘열쇠’가 모두 있어야만, 제약 비즈니스는 성공적으로 작동할 수 있습니다. 하나만으로는 온전한 성공을 보장할 수 없죠. 이 둘을 법적으로 연결하는 제도가 바로 ‘허가특허 연계제도’입니다.
허가와 특허를 잇는 다리, ‘허가특허 연계제도’ 🌉
이 제도는 오리지널 의약품의 특허권을 보호하는 동시에, 제네릭 의약품의 시장 진입 절차를 투명하게 관리하기 위해 만들어졌습니다. 복잡해 보이지만, 핵심적인 세 가지 기둥만 이해하면 쉽습니다.
| 핵심 제도 | 설명 |
|---|---|
| 특허목록 등재 | 오리지널사는 품목허가를 받은 의약품과 관련된 특허를 식약처 ‘의약품특허목록’에 등재합니다. 이 목록이 제네릭 개발의 ‘체크리스트’가 됩니다. |
| 판매금지 조치 | 제네릭사가 허가를 신청하면, 이 사실을 등재특허권자(오리지널사)에게 통지해야 합니다. 이때 오리지널사는 특허 침해 우려가 있다고 판단하면, 제네릭사에 대해 판매를 금지시켜 달라고 식약처에 신청할 수 있습니다. |
| 우선판매품목허가 | 최초로 특허도전에 성공한 제네릭사에게 주어지는 ‘상’입니다. 해당 제네릭사는 9개월 동안 다른 제네릭사들보다 먼저 시장에 진입하여 판매할 수 있는 독점적 권리를 갖게 됩니다. 이는 제네릭 개발을 촉진하는 강력한 유인책이죠. |
‘판매금지’ 조치는 오리지널사의 권리 보호 장치이지만, 제네릭사의 시장 진입을 지연시키는 요소로 작용할 수 있습니다. 반대로 ‘우선판매품목허가’는 제네릭사의 특허 도전을 장려하는 제도입니다.
실무 포인트: 오리지널 vs 제네릭 시나리오 📝
그렇다면 실제 업무에서는 이 제도가 어떻게 작동할까요? 오리지널사와 제네릭사의 입장에서 시나리오를 그려보면 이해가 빠릅니다.
사례: 제네릭 출시를 둘러싼 공방 ⚔️
- 1단계 (오리지널사): 신약 허가 후, 관련 특허를 ‘의약품특허목록’에 꼼꼼히 등재하며 방어선을 구축합니다.
- 2단계 (제네릭사): 등재된 특허를 분석하여 특허를 무효시키거나, 우리 제품이 특허를 침해하지 않는다는(비침해) 회피 전략을 수립합니다.
- 3단계 (제네릭사): 전략이 서면, 식약처에 제네릭 품목허가를 신청하고, 허가신청 사실을 오리지널사에 통지합니다. (이때부터 ‘우선판매품목허가’ 요건 충족을 위한 카운트다운이 시작됩니다!)
- 4단계 (오리지널사): 통지를 받은 오리지널사는 특허 침해 가능성이 높다고 보고 식약처에 ‘판매금지’를 신청하며 제네릭의 시장 진입을 방어합니다.
- 5단계 (제네릭사): 제네릭사는 특허심판원/법원에서 특허 무효 심판 등을 청구하며 오리지널사의 방패를 뚫기 위한 법적 다툼을 시작합니다.
- 최종 결과: 제네릭사가 특허 회피에 성공하고 최초 요건을 갖추면, 9개월간의 ‘우선판매품목허가’를 받아 시장을 선점하게 됩니다.
자주 묻는 질문 ❓
결국 신약이든 제네릭이든, 개발의 성공은 ‘허가 시점에 유효한 특허가 존재하는가?’, ‘그 특허를 어떻게 방어하거나 회피할 것인가?’에 대한 치밀한 법적 전략에 달려있습니다. 단순히 허가나 특허 중 하나만 고려해서는 절반의 성공에 그칠 뿐입니다. 두 가지를 아우르는 통합적 전략이 필수적이라는 점을 꼭 기억하시기 바랍니다.
☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다.
작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)
변호사 이일형 law@lawyerlih.com / blog.naver.com/lawyer_lih