성공적인 신약 개발 후 찾아오는 ‘사용량-약가 연동협상(PVA)’. 제약사의 수익성을 방어하고 위기를 기회로 바꾸는 법률적·재무적 전략을 공개합니다.
안녕하세요, 약사 출신이자 미국 회계사(Maine), 그리고 변호사로서 제약바이오 기업의 든든한 파트너가 되어드리는 이일형 변호사입니다. 👋
회의실 공기가 무겁게 가라앉았던 어느 날이 기억나네요. 화면 속 그래프는 예상보다 두 배 가까이 치솟은 매출 곡선을 그리고 있었죠. 마케팅 팀은 환호했지만, CFO님의 표정은 오히려 어두웠습니다.
“변호사님, 이 정도면… PVA(사용량-약가 연동협상) 대상 아닙니까?”
그 순간, BD팀장님의 시선도 제게 꽂혔습니다. 맞아요. 제약사 입장에서 약가 인하는 곧장 영업이익률 하락으로 직결되니까요. 하지만 저는 이렇게 말씀드리고 싶어요. 이 순간이야말로 치밀한 법률적 전략으로 기업 가치를 지켜낼 수 있는 결정적 분기점이라고요! 😊 오늘은 그 생존 전략에 대해 깊이 있게 이야기해 볼게요.
1. 사용량-약가 연동협상, 왜 중요한가요? 🤔
쉽게 말해, ‘많이 팔렸으니 값을 좀 깎자’는 제도예요. 건강보험공단이 약제비 재정 위험을 제약사와 분담하기 위해 2007년에 도입한 메커니즘이죠. 의약품 청구액이 공단과 당초 합의했던 예상 금액을 일정 비율 이상 초과하면 약가 인하 협상 테이블이 열리게 됩니다.
단순하게 들리지만, 실무는 훨씬 복잡해요. 협상의 유형이 무엇인지, 그리고 그 타이밍이 언제인지 정확히 파악하지 못하면, 힘들게 쌓아 올린 매출 방어선이 순식간에 무너질 수 있습니다. 특히 블록버스터급 신약이라면 그 파급효과는 어마어마하겠죠?
약가 인하는 단순히 단가 하락에 그치지 않습니다. 해외 수출 가격(참조 가격)에도 연쇄적으로 영향을 미칠 수 있어, 글로벌 진출을 앞둔 기업이라면 더욱 신중한 접근이 필요합니다.
2. 협상 유형별 트리거(Trigger), 정확히 아시나요? 📊
많은 실무자분들이 가장 헷갈려 하시는 부분이 바로 ‘유형’ 구분이에요. 내가 맡은 품목이 ‘유형 가’인지 ‘유형 나’인지에 따라 대응 전략이 완전히 달라지거든요. 표로 깔끔하게 정리해 드릴게요.
📋 PVA 협상 유형 비교
| 구분 | 대상 기준 (Trigger) | 비고 |
|---|---|---|
| 유형 가 | 신약 협상 시 합의된 예상청구액 대비 30% 이상 초과 시 | 등재 후 최대 3년간 모니터링 |
| 유형 나 | 전년도 청구액보다 1) 60% 이상 증가 2) 또는 10% 이상 & 50억 원 이상 증가 |
‘유형 가’ 협상 이력이 있거나, 등재 4년 경과 품목 |
| 유형 다 | 전년도 대비 1) 60% 이상 증가 2) 또는 10% 이상 & 50억 원 이상 증가 |
가, 나 유형에 해당하지 않는 경우 (등재 4년차부터 매년) |
각 유형마다 분석 대상 기간과 비교 기준이 다르기 때문에, 제약사는 등재 시점부터 청구액 추이를 엑셀 파일 하나에만 의존하지 말고 면밀히 시스템적으로 추적해야 합니다.
🔢 ‘유형 가’ 협상 대상 간편 체크
※ 단순 참고용이며, 정확한 산정은 전문가의 검토가 필요합니다.
3. 협상 제외 기준, 전략적으로 활용하라 💡
무조건 매출이 올랐다고 협상 대상이 되는 건 아닙니다. 제도적 틈새(Loophole)가 분명히 존재하거든요. 사용량-약가 연동협상 세부운영지침 제6조를 보면 제외 약제를 명시하고 있습니다.
- 연간 청구액 20억 원 미만 품목
- 저가의약품, 퇴장방지의약품, 방사성의약품 등
- 상한금액이 주성분코드 기준 산술평균가의 90% 미만인 품목
여기서 고급 팁 하나 드릴게요! 🤫 사전인하나 자진인하를 통해 선제적으로 약가를 조정하는 방법이 있습니다. 만약 그 인하율이 공단의 협상참고가격 산식보다 크다면? 1회에 한해 협상에서 제외될 수 있는 카드로 활용할 수 있습니다.
이 전략을 쓰려면 재무(Finance), 법무(Legal), RA팀 간의 유기적인 협력이 필수적입니다. 저는 약사이자 미국 회계사로서 P&L(손익계산서)에 미칠 임팩트와 규제 리스크를 동시에 분석해서 최적의 타이밍을 제안해 드리고 있습니다.
4. 협상 결렬 시 리스크, 어디까지 보셨나요? ⚠️
“협상 안 되면 다시 하면 되지 않나?”라고 생각하실 수 있습니다. 네, 재협상 요청은 가능합니다. 하지만 여기엔 치명적인 독소 조항이 숨어 있어요.
협상 지연으로 인해 발생한 공단의 추가 지출분을 제약사가 뱉어내야 합니다.환급액 = (최초 협상 시 상한금액 – 재협상 합의 상한금액) × 지연기간 청구량
이 금액은 생각보다 어마어마한 재무적 부담으로 돌아옵니다. 게다가 재협상마저 결렬된다면? 요양급여 대상 제외, 즉 시장 퇴출이라는 최악의 시나리오까지 대비해야 합니다. 국내 톱 제약사에서 실무를 하며 공단 담당자와 수없이 마주 앉아본 경험상, 공단의 입장은 생각보다 강경할 때가 많습니다.
실전 대응: 위기를 기회로 만드는 골든타임 ⏳
📝 타임라인별 대응 전략
- 협상 공문 수령 직후: 2주 이내 의견서 제출 (초기 대응이 협상의 판도를 가릅니다)
- 협상 기간 (60일): 청구액 데이터 정밀 분석 및 동일제품군 재분류 검토
- 협상 막바지: 협상참고가격 검증 및 시나리오별 손익 시뮬레이션
→ 이 짧은 60일이 향후 몇 년간의 제품 마진을 결정짓습니다.
사용량-약가 연동협상은 단순한 ‘가격 깎기’가 아닙니다. 우리 제품의 시장 포지셔닝을 재점검하고, 포트폴리오의 건전성을 확인하는 계기로 삼아야 합니다.
자주 묻는 질문 (FAQ) ❓
국내 톱 제약회사 근무 경험을 바탕으로, 단순한 법률 자문을 넘어 비즈니스 친화적인 인사이트를 드리고 싶습니다. 사용량-약가 연동협상, 혼자 고민하지 마세요.
오늘 내용이 도움이 되셨나요? 혹시 우리 회사의 상황에 맞는 구체적인 전략이 궁금하시다면 언제든 댓글로 남겨주세요! 😊
< ☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다. >
작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)
변호사 이일형(law@lawyerlih.com)