안녕하세요, 약사 및 변리사 자격을 보유한 특허 전문 변호사이자 LexaMedi 에디터로 활동 중인 이일형입니다. 제약·바이오 전문 변호사로 일하면서 가장 많이 받는 질문 중 하나가 바로 ‘특허 만료’에 대한 고민입니다. 20년간의 달콤한 독점 기간이 끝나는 ‘특허절벽’은 모든 제약회사가 마주해야 할 숙명과도 같죠. 실제로 블록버스터 신약이 하루아침에 매출이 곤두박질치는 사례를 보면 정말 아찔합니다. 하지만 이런 위기 상황에서도 철저한 사전 준비와 영리한 전략으로 멋지게 위기를 극복해낸 회사들도 분명히 있습니다. 오늘은 제 경험을 바탕으로, 특허만료라는 거대한 파도를 넘을 수 있는 효과적인 대응 전략들을 총정리해 드릴게요. 😊
특허 만료 전, 방패를 단단히 하라: 방어 전략 🛡️
특허 만료일이 다가온다고 손 놓고 있을 수는 없죠. 만료 전부터 적극적으로 독점적 지위를 연장하고 보호하기 위한 전략이 필요합니다. 가장 대표적인 두 가지 방법을 살펴볼까요?
- 특허권 존속기간 연장 신청: 가장 먼저, 그리고 기본적으로 시도해야 할 전략입니다. 의약품 허가를 받기 위해 소요된 기간만큼 특허 기간을 최대 5년까지 연장할 수 있는 제도죠. 신약 허가 과정은 시간이 많이 걸리니까, 이 제도를 잘 활용하면 귀중한 시간을 벌 수 있습니다.
- 2차 용도특허(에버그리닝) 확보: 기존 약의 새로운 가능성을 찾는 전략입니다. 단순히 투여 용법이나 용량을 변경하는 것을 넘어, 환자의 편의성을 개선하거나 새로운 치료 효과를 입증한다면, 이를 기반으로 새로운 ‘용도특허’를 출원하여 추가적인 독점 기간을 확보할 수 있습니다.
특허 기간 연장에서 가장 중요한 것은 ‘연장 가능한 기간’을 정확히 산정하는 것입니다. 대법원 판례에 따르면, 식약처 같은 규제기관의 심사가 지연된 기간은 연장 사유에 포함되지만, 허가 신청을 한 회사의 잘못으로 지연된 기간은 제외됩니다. 즉, 우리의 잘못이 아닌 외부 요인으로 지연된 시간을 정확히 입증하는 것이 핵심입니다.
특허 만료 후, 창을 날카롭게 하라: 공격 전략 🚀
특허가 만료되었다고 해서 모든 것이 끝난 것은 아닙니다. 오히려 새로운 시장 상황에 맞춰 더 공격적으로 점유율을 방어하고 수익을 창출할 기회일 수 있습니다. 몇 가지 현실적인 전략을 소개합니다.
- 자사 제네릭(Authorized Generic) 출시: ‘내 적은 나’라는 말이 있죠? 오리지널 회사가 직접, 혹은 자회사를 통해 제네릭을 출시하는 전략입니다. 이미 시장에 대한 높은 이해도와 유통망을 가지고 있기 때문에, 쏟아져 나오는 다른 제네릭 제품들 사이에서 확실한 우위를 점하며 시장 점유율 하락을 방어할 수 있습니다.
- 적응증 확대 및 개량신약 개발: 기존 약물로 새로운 질병을 치료할 수 있다는 ‘적응증(Indication) 확대’는 시장의 파이를 키우는 좋은 방법입니다. 또한, 약효 지속시간을 늘리거나(서방형 제제), 두 가지 성분을 하나로 합친(복합제) ‘개량신약’을 통해 경쟁력을 유지하고 새로운 특허를 확보할 수도 있습니다.
- 해외 시장 진출 확대: 국내 특허는 만료되었지만, 아직 해외에서는 특허가 유효한 경우가 많습니다. 국가별로 다른 특허 만료 시점을 활용하여 해외 시장에서 새로운 수익원을 찾는 것은 매우 효과적인 위험 분산 전략입니다.
과거에는 제네릭 회사가 시장에 진입하는 것을 늦추기 위해 특허 소송을 걸거나 합의(Pay-for-Delay)를 하는 전략도 쓰였습니다. 하지만 이는 공정거래법 위반 소지가 매우 큽니다. 법원은 특허권의 정당한 행사를 넘어선 시장 진입 지연 합의는 위법하다고 판단하고 있으므로, 이 전략은 매우 신중하게 접근해야 합니다.
미래를 위한 근본적인 체질 개선 🧬
단기적인 대응을 넘어, 장기적인 관점에서 회사의 포트폴리오를 재편하는 근본적인 변화도 필요합니다. 이는 특허절벽의 충격을 최소화하고 지속 가능한 성장을 이끄는 원동력이 됩니다.
| 전략 방향 | 주요 내용 | 기대효과 |
|---|---|---|
| 바이오의약품으로 전환 | 화학합성의약품 중심에서 바이오의약품으로 사업 포트폴리오를 확장합니다. | 바이오시밀러 개발의 높은 기술적 장벽으로 인해 특허 만료 후에도 시장 방어가 용이합니다. |
| 희귀질환 치료제 개발 | 소수의 환자를 대상으로 하는 고부가가치 희귀의약품(Orphan Drug) 시장에 진출합니다. | 경쟁이 덜 치열하고, 정부의 다양한 개발 지원 혜택을 받을 수 있습니다. |
자주 묻는 질문 ❓
특허만료는 피할 수 없는 현실이지만, 어떻게 준비하고 대응하느냐에 따라 회사의 미래는 완전히 달라질 수 있습니다. 단편적인 대응보다는 법률, R&D, 마케팅, 사업개발 등 모든 부서가 참여하는 종합적인 전략을 세우는 것이 무엇보다 중요합니다. 오늘 내용이 실무에 작은 도움이 되셨으면 좋겠네요. 더 궁금한 점이 있다면 언제든 댓글로 물어봐 주세요~ 😊
☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다.
작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)
변호사 이일형(law@lawyerlih.com)