요즘 제약업계 실무자분들을 만나면 스티렌 이야기로 정말 떠들썩하죠? 저 역시 약사 출신 변호사로서 이번 사태를 매우 심각하게 지켜보고 있습니다. 한때 200억 원대 매출을 자랑하던 ‘천연물신약 1호’ 스티렌정이 ‘임상적 유용성 부족’이라는 이유로 급여 목록에서 사라질 위기에 처했다는 소식은 많은 분들에게 큰 충격을 주었을 겁니다. 대체 ‘급여적정성 재평가’라는 제도가 무엇이길래 이런 일이 벌어진 걸까요? 오늘은 이 제도의 실체를 낱낱이 파헤쳐 보겠습니다.
급여적정성 재평가, 대체 뭔가요? 🤔
간단히 말해, 급여적정성 재평가는 이미 건강보험 급여를 받고 있는 의약품을 다시 심판대에 올려 “정말로 이 약에 계속해서 보험을 적용해 주는 것이 맞는가?”를 따져보는 제도입니다. 국민건강보험법에 근거하며, 한번 등재되면 영원할 것 같았던 약들도 이제는 끊임없이 그 가치를 증명해야 하는 시대가 온 거죠.
평가는 크게 세 가지 핵심 기준으로 이루어집니다. 실무자라면 이 세 가지 기준을 반드시 숙지하고 있어야 합니다.
| 평가 기준 | 핵심 평가 내용 |
|---|---|
| 1. 임상적 유용성 | 교과서, 임상진료지침 등재 여부 및 SCI급 RCT 논문 등 최신 의학적 근거 |
| 2. 비용효과성 | 대체 가능한 약제와의 투약 비용 비교 분석 |
| 3. 사회적 요구도 | 의료적 중대성, 환자 부담, 재정 영향 등 종합적 가치 |
그렇다면 어떤 약이 재평가 대상이 될까요? 바로 A8 국가 중 2개국 미만에 등재되어 있으면서, 연간 청구액이 200억 원 이상인 성분이 주 타겟입니다. 스티렌이 이 기준에 정확히 해당되었죠. 사실상 글로벌 진출에 성공하지 못한 국산 블록버스터 신약들을 겨냥한 제도라고 볼 수 있습니다.
스티렌 사태로 본 제도의 모순점 📝
이번 스티렌 사태는 참 아이러니한 점이 많습니다. 스티렌은 과거 정부가 R&D를 적극 장려했던 ‘천연물신약’의 대표적인 성공 사례였거든요. 대한민국신약개발상을 수상하고 기술 개발의 상징과도 같았던 제품이, 이제 와서 다른 정부 정책에 의해 퇴출 위기에 몰린 셈입니다. 이는 제약산업 육성 정책과 건강보험 재정 건전화 정책 간의 엇박자를 여실히 보여주는 사례라고 할 수 있죠.
더 큰 문제는 시장 왜곡 가능성입니다. 스티렌처럼 오랫동안 임상 현장에서 의사와 환자들에게 선택받아 많이 처방된 약일수록 청구액이 높아져 재평가 대상이 되기 쉽습니다. 그 결과, 스티렌이 사라진 자리를 그보다 효능이나 안전성 데이터가 부족한 저가 제네릭이나 다른 약제들이 차지하게 될 수 있어 의료의 질 저하마저 우려되는 상황입니다.
한 번 허가받고 등재되었다고 끝이 아닙니다. 과거 임상시험 자료로 유용성을 인정받았더라도, 재평가 시점의 엄격한 잣대(최신 RCT 논문 등)를 만족하지 못하면 언제든 급여 자격을 박탈당할 수 있습니다. 이는 제약사에게 지속적인 근거 생성이라는 무거운 숙제를 안겨줍니다.
그렇다면 우리는 어떻게 대응해야 할까요? 👩💼
물론 제도 자체의 개선이 시급합니다. 전문가들은 국내 개발 신약의 특수성을 고려해 ‘A8 국가 등재’ 기준을 ‘수출 실적’ 등으로 완화하고, RCT 데이터뿐만 아니라 실사용 데이터(Real World Data)를 평가에 적극 반영해야 한다고 목소리를 높이고 있습니다.
하지만 제도가 바뀌기만을 기다릴 수는 없겠죠. 제약회사 실무자로서 우리는 주어진 환경에서 최선의 전략을 찾아야 합니다. 급여적정성 재평가는 분명 위기이지만, 역으로 우리 제품의 임상적 가치를 다시 한번 점검하고, 부족한 데이터를 보강하며 경쟁력을 강화할 기회로 삼을 수 있습니다. 단기적인 급여 유지에만 매달리기보다, 장기적인 관점에서 글로벌 시장 진출과 혁신 신약 파이프라인 확보에 더욱 집중하는 계기로 만들어야 합니다.
자주 묻는 질문 ❓
스티렌의 급여 삭제 위기는 우리 제약·바이오 산업 전체에 큰 경고를 보내고 있습니다. 체계적인 대응과 제도 개선 노력을 통해 위기를 기회로 만들어야 할 때입니다.
☆ Disclaimer: 위 내용은 LexaMedi의 지적 재산으로, 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다. 본 내용에 기반한 법적 조치 등 구체적인 의사결정에 대해서는 책임지지 않으며, 반드시 전문가의 자문을 구하시기 바랍니다.
작성자: 변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)
변호사 이일형(law@lawyerlih.com)